Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus, live
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Fowlpox and avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant)
Kyckling
For active immunisation of chickens from 8 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox and to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis.
auktoriserad
2020-12-09
19 B. BIPACKSEDEL 20 BIPACKSEDEL VECTORMUNE FP ILT FRYSTORKAT PULVER OCH SPÄDNINGSVÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION, FÖR KYCKLING 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest, Szállás u. 5. Ungern 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Vectormune FP ILT frystorkat pulver och spädningsvätska till injektionsvätska, suspension, för kyckling 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos (0,01 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Levande rekombinant hönskoppvirus som uttrycker membransfusionsprotein och kapsidprotein från aviärt infektiöst laryngotrakeitvirus (rFP-LT). 2,7 till 4,5 log10 TCID50* * 50% Infektiv dos i vävnadskultur Frystorkat pulver: rosa eller beige. Spädningsvätska: klar, blå vätska. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Aktiv immunisering av kycklingar från 8 veckors ålder för att minska kliniska symtom (hudskador) orsakade av hönskoppvirus och för att minska kliniska symtom och skador i luftstrupen orsakade av aviärt infektiöst laryngotrakeitvirus. Immunitetens insättande: Hönskoppor och infektiös laryngotrakeit: 3 veckor efter vaccination Immunitetens varaktighet: Hönskoppor: 34 veckor efter vaccination Infektiös laryngotrakeit: 57 veckor efter vaccination 5. KONTRAINDIKATIONER Inga 21 6. BIVERKNINGAR Små svullnader/sårskorpor typiska för vaccination mot hönskoppor är mycket vanligt och bör försvinna inom 14 dagar efter vaccination. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 m Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Vectormune FP ILT frystorkat pulver och spädningsvätska till injektionsvätska, suspension, för kyckling 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos (0,01 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Levande rekombinant hönskoppvirus som uttrycker membransfusionsprotein och kapsidprotein från aviärt infektiöst laryngotrakeitvirus (rFP-LT). 2,7 till 4,5 log10 TCID50* * 50% Infektiv dos i vävnadskultur För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och spädningsvätska till injektionsvätska, suspension Frystorkat pulver: rosa eller beige. Spädningsvätska: klar, blå vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Kyckling 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Aktiv immunisering av kycklingar från 8 veckors ålder för att minska hudskador orsakade av hönskoppvirus och för att minska kliniska symtom och skador i luftstrupen orsakade av aviärt infektiöst laryngotrakeitvirus. Immunitetens insättande: Hönskoppor och infektiös laryngotrakeit: 3 veckor efter vaccination Immunitetens varaktighet: Hönskoppor: 34 veckor efter vaccination Infektiös laryngotrakeit: 57 veckor efter vaccination 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur 3 Inga. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Vid oavsiktlig(t) självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) Små svullnader/sårskorpor typiska för vaccination mot hönskoppor är mycket vanligt och bör försvinna inom 14 dagar efter vaccination. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 Läs hela dokumentet