Vectormune FP ILT

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus, live

MAH:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

INN:

Fowlpox and avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant)

therapeutic_group:

Kyckling

therapeutic_indication:

For active immunisation of chickens from 8 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox and to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis.

authorization_status:

auktoriserad

authorization_date:

2020-12-09

PIL

19
B. BIPACKSEDEL
20
BIPACKSEDEL
VECTORMUNE FP ILT
FRYSTORKAT PULVER OCH SPÄDNINGSVÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
SUSPENSION, FÖR KYCKLING
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
Ungern
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Vectormune FP ILT frystorkat pulver och spädningsvätska till
injektionsvätska, suspension, för
kyckling
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje dos (0,01 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Levande rekombinant hönskoppvirus som uttrycker
membransfusionsprotein och kapsidprotein från
aviärt infektiöst laryngotrakeitvirus (rFP-LT).
2,7 till 4,5 log10 TCID50*
* 50% Infektiv dos i vävnadskultur
Frystorkat pulver: rosa eller beige.
Spädningsvätska: klar, blå vätska.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Aktiv immunisering av kycklingar från 8 veckors ålder för att
minska kliniska symtom (hudskador)
orsakade av hönskoppvirus och för att minska kliniska symtom och
skador i luftstrupen orsakade av
aviärt infektiöst laryngotrakeitvirus.
Immunitetens insättande:
Hönskoppor och infektiös laryngotrakeit: 3 veckor efter vaccination
Immunitetens varaktighet:
Hönskoppor: 34 veckor efter vaccination
Infektiös laryngotrakeit: 57 veckor efter vaccination
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga
21
6.
BIVERKNINGAR
Små svullnader/sårskorpor typiska för vaccination mot hönskoppor
är mycket vanligt och bör
försvinna inom 14 dagar efter vaccination.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 m

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Vectormune FP ILT frystorkat pulver och spädningsvätska till
injektionsvätska, suspension, för
kyckling
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos (0,01 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Levande rekombinant hönskoppvirus som uttrycker
membransfusionsprotein och kapsidprotein från
aviärt infektiöst laryngotrakeitvirus (rFP-LT).
2,7 till 4,5 log10 TCID50*
* 50% Infektiv dos i vävnadskultur
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och spädningsvätska till injektionsvätska,
suspension
Frystorkat pulver: rosa eller beige.
Spädningsvätska: klar, blå vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Kyckling
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Aktiv immunisering av kycklingar från 8 veckors ålder för att
minska hudskador orsakade av
hönskoppvirus och för att minska kliniska symtom och skador i
luftstrupen orsakade av aviärt
infektiöst laryngotrakeitvirus.
Immunitetens insättande:
Hönskoppor och infektiös laryngotrakeit: 3 veckor efter vaccination
Immunitetens varaktighet:
Hönskoppor: 34 veckor efter vaccination
Infektiös laryngotrakeit: 57 veckor efter vaccination
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
3
Inga.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig(t) självinjektion uppsök genast läkare och visa
denna information eller etiketten.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
Små svullnader/sårskorpor typiska för vaccination mot hönskoppor
är mycket vanligt och bör
försvinna inom 14 dagar efter vaccination.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100