Vectormune FP ILT

Land: Europeiska unionen

Språk: tyska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus, live

Tillgänglig från:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

INN (International namn):

Fowlpox and avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant)

Terapeutisk grupp:

Hähnchen

Terapeutiska indikationer:

For active immunisation of chickens from 8 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox and to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis.

Bemyndigande status:

Autorisiert

Tillstånd datum:

2020-12-09

Bipacksedel

19
B. PACKUNGSBEILAGE
20
GEBRAUCHSINFORMATION:
VECTORMUNE FP ILT
LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION FÜR HÜHNER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
Ungarn
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Vectormune FP ILT Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für
Hühner
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (0,01 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Lebendes rekombinantes Hühnerpockenvirus, das das
Membranfusionsprotein und das
Enkapsidierungsprotein des aviären infektiösen
Laryngotracheitisvirus exprimiert (rFP-LT) 2,7
bis 4,5 log10 TCID50*
* 50 % Gewebekultur-Infektionsdosis
Lyophilisat: rosa oder beige.
Lösungsmittel: klare, blaue Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern ab der 8. Lebenswoche, um die
durch Hühnerpocken
hervorgerufenen klinischen Zeichen (Hautläsionen) zu reduzieren, die
durch aviäre infektiöse
Laryngotracheitis hervorgerufenen klinischen Symptomen und trachealen
Läsionen zu verringern.
Beginn der Immunität:
Hühnerpocken und aviäre infektiöse Laryngotracheitis: 3 Wochen nach
der Impfung
Dauer der Immunität:
Hühnerpocken: 34 Wochen nach der Impfung.
Aviäre infektiöse Laryngotracheitis: 57 Wochen nach der Impfung.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
21
Kleine Schwellungen/Schorfbildungen, typisch für einen
Hühnerpockenimpfstoff, sind sehr häufig zu
beobachten und sollten innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
abklingen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkung(en))
- Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als

Produktens egenskaper

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Vectormune FP ILT Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für
Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,01 ml) enthält:
WIRKSTOFF(E):
Lebendes rekombinantes Hühnerpockenvirus, das das
Membranfusionsprotein und das
Enkapsidierungsprotein des aviären infektiösen
Laryngotracheitisvirus exprimiert (rFP-LT)
2,7 bis 4,5 log10 TCID50*
* 50 % Gewebekultur-Infektionsdosis
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension.
Lyophilisat: rosa oder beige.
Lösungsmittel: klare, blaue Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hühner
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern ab der 8. Lebenswoche, um die
durch Hühnerpocken
hervorgerufenen Hautläsionen zu reduzieren und die durch aviäre
infektiöse Laryngotracheitis
hervorgerufenen klinischen Symptome und trachealen Läsionen zu
verringern.
Beginn der Immunität:
Hühnerpocken und aviäre infektiöse Laryngotracheitis: 3 Wochen nach
der Impfung
Dauer der Immunität:
Hühnerpocken: 34 Wochen nach der Impfung.
Aviäre infektiöse Laryngotracheitis: 57 Wochen nach der Impfung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
3
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate
zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6
NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)
Kleine Schwellungen/Schorfbildungen, typisch für einen
Hühnerpockenvirus, sind sehr häufig zu
beobachten und sollten innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
abklingen.
Die Angaben zur Häufigkeit