Ország: Európai Unió
Nyelv: német
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus, live
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Fowlpox and avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant)
Hähnchen
For active immunisation of chickens from 8 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox and to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis.
Autorisiert
2020-12-09
19 B. PACKUNGSBEILAGE 20 GEBRAUCHSINFORMATION: VECTORMUNE FP ILT LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION FÜR HÜHNER 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest, Szállás u. 5. Ungarn 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Vectormune FP ILT Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (0,01 ml) enthält: WIRKSTOFFE: Lebendes rekombinantes Hühnerpockenvirus, das das Membranfusionsprotein und das Enkapsidierungsprotein des aviären infektiösen Laryngotracheitisvirus exprimiert (rFP-LT) 2,7 bis 4,5 log10 TCID50* * 50 % Gewebekultur-Infektionsdosis Lyophilisat: rosa oder beige. Lösungsmittel: klare, blaue Lösung. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Hühnern ab der 8. Lebenswoche, um die durch Hühnerpocken hervorgerufenen klinischen Zeichen (Hautläsionen) zu reduzieren, die durch aviäre infektiöse Laryngotracheitis hervorgerufenen klinischen Symptomen und trachealen Läsionen zu verringern. Beginn der Immunität: Hühnerpocken und aviäre infektiöse Laryngotracheitis: 3 Wochen nach der Impfung Dauer der Immunität: Hühnerpocken: 34 Wochen nach der Impfung. Aviäre infektiöse Laryngotracheitis: 57 Wochen nach der Impfung. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN 21 Kleine Schwellungen/Schorfbildungen, typisch für einen Hühnerpockenimpfstoff, sind sehr häufig zu beobachten und sollten innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung abklingen. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkung(en)) - Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Vectormune FP ILT Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hühner 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (0,01 ml) enthält: WIRKSTOFF(E): Lebendes rekombinantes Hühnerpockenvirus, das das Membranfusionsprotein und das Enkapsidierungsprotein des aviären infektiösen Laryngotracheitisvirus exprimiert (rFP-LT) 2,7 bis 4,5 log10 TCID50* * 50 % Gewebekultur-Infektionsdosis Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Lyophilisat: rosa oder beige. Lösungsmittel: klare, blaue Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hühner 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Hühnern ab der 8. Lebenswoche, um die durch Hühnerpocken hervorgerufenen Hautläsionen zu reduzieren und die durch aviäre infektiöse Laryngotracheitis hervorgerufenen klinischen Symptome und trachealen Läsionen zu verringern. Beginn der Immunität: Hühnerpocken und aviäre infektiöse Laryngotracheitis: 3 Wochen nach der Impfung Dauer der Immunität: Hühnerpocken: 34 Wochen nach der Impfung. Aviäre infektiöse Laryngotracheitis: 57 Wochen nach der Impfung. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 3 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht zutreffend. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) Kleine Schwellungen/Schorfbildungen, typisch für einen Hühnerpockenvirus, sind sehr häufig zu beobachten und sollten innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung abklingen. Die Angaben zur Häufigkeit Olvassa el a teljes dokumentumot