Land: Europeiska unionen
Språk: kroatiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
холерный вибрион, soj i CVD 103-hgr na, živjeti
Bavarian Nordic A/S
J07AE02
cholera vaccine, oral, live
cjepiva
Kolera
Vaxchora is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children aged 2 years and older. Cjepivo bi trebao biti korišten u skladu sa službenim preporukama.
Revision: 7
odobren
2020-04-01
22 B. UPUTA O LIJEKU 23 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VAXCHORA ŠUMEĆI PRAŠAK I PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU CJEPIVO PROTIV KOLERE (REKOMBINANTNO, ŽIVO, ORALNO) Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE UZIMANJA OVOG CJEPIVA JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. – Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. – Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. – Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. – Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Vaxchora i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego uzmete Vaxchoru 3. Kako uzeti Vaxchoru 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Vaxchoru 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VAXCHORA I ZA ŠTO SE KORISTI Vaxchora je oralno cjepivo protiv kolere koje potiče imunološku obranu u crijevima. Cjepivo se upotrebljava za zaštitu od kolere u odraslih i djece u dobi od 2 godine i starije. Cjepivo se mora uzeti najmanje 10 dana prije puta u kolerom zahvaćeno područje. KAKO VAXCHORA DJELUJE Vaxchora priprema imunosni sustav (obrambeni mehanizam tijela) za obranu od kolere. Kada osoba uzme cjepivo, imunosni sustav stvara proteine zvane antitijela protiv bakterije kolere i njezina toksina (štetne tvari) koji izaziva proljev. Na taj je način imunosni sustav spreman za borbu protiv bakterije kolere ako osoba dođe u kontakt s njom. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO UZMETE VAXCHORU NEMOJTE UZETI VAXCHORU: – ako ste alergični na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). – ako ste imali alergijske reakcije kada ste prije uzimali Vaxchoru. – ako Läs hela dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Vaxchora šumeći prašak i prašak za oralnu suspenziju Cjepivo protiv kolere (rekombinantno, živo, oralno) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza cjepiva sadrži 4 × 10 8 do 2 × 10 9 vijabilnih stanica živog, oslabljenog soja CVD 103-HgR bakterije _V._ _cholerae_ 1 . 1 Proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA. Ovo cjepivo sadrži genetski modificirane organizme (GMO). Pomoćne tvari s poznatim učinkom: svaka doza cjepiva sadrži laktozu, saharozu i 863 miligrama natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Šumeći prašak i prašak za oralnu suspenziju. Bijeli do bjelkasti prašak pufera i bijeli do bež prašak s djelatnim tvarima. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Vaxchora je indicirana za aktivnu imunizaciju protiv bolesti koju uzrokuje _Vibrio cholerae_ serogrupe O1 u odraslih i djece u dobi od 2 godine i starije. Cjepivo treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _ODRASLI I DJECA U DOBI OD 2 GODINE I STARIJA _ Jednu oralnu dozu treba primijeniti najmanje 10 dana prije moguće izloženosti bakteriji _V._ _cholerae_ O1. _DOCJEPLJIVANJE _ Nema podataka o intervalu za docjepljivanje. _Pedijatrijska populacija _ 3 Sigurnost i djelotvornost Vaxchore u djece mlađe od 2 godine nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka. Način primjene Peroralna primjena. Za upute o rekonstituciji Vaxchore prije primjene vidjeti dio 6.6. Hrana i piće ne smiju se uzimati 60 minuta prije i nakon oralnog uzimanja Vaxchore. Rekonstitucijom cjepiva nastaje blago zamućena suspenzija koja može sadržavati bijele čestice. Nakon rekonstitucije suspenziju treba popiti u roku od 15 minuta. Primatelj treba odj Läs hela dokumentet