Vaxchora

Nazione: Unione Europea

Lingua: croato

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

холерный вибрион, soj i CVD 103-hgr na, živjeti

Commercializzato da:

Bavarian Nordic A/S

Codice ATC:

J07AE02

INN (Nome Internazionale):

cholera vaccine, oral, live

Gruppo terapeutico:

cjepiva

Area terapeutica:

Kolera

Indicazioni terapeutiche:

Vaxchora is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children aged 2 years and older. Cjepivo bi trebao biti korišten u skladu sa službenim preporukama.

Dettagli prodotto:

Revision: 7

Stato dell'autorizzazione:

odobren

Data dell'autorizzazione:

2020-04-01

Foglio illustrativo

22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VAXCHORA ŠUMEĆI PRAŠAK I PRAŠAK ZA ORALNU SUSPENZIJU
CJEPIVO PROTIV KOLERE (REKOMBINANTNO, ŽIVO, ORALNO)
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE UZIMANJA OVOG CJEPIVA JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vaxchora i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego uzmete Vaxchoru
3.
Kako uzeti Vaxchoru
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vaxchoru
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VAXCHORA I ZA ŠTO SE KORISTI
Vaxchora je oralno cjepivo protiv kolere koje potiče imunološku
obranu u crijevima. Cjepivo se
upotrebljava za zaštitu od kolere u odraslih i djece u dobi od 2
godine i starije. Cjepivo se mora uzeti
najmanje 10 dana prije puta u kolerom zahvaćeno područje.
KAKO VAXCHORA DJELUJE
Vaxchora priprema imunosni sustav (obrambeni mehanizam tijela) za
obranu od kolere. Kada osoba
uzme cjepivo, imunosni sustav stvara proteine zvane antitijela protiv
bakterije kolere i njezina toksina
(štetne tvari) koji izaziva proljev. Na taj je način imunosni sustav
spreman za borbu protiv bakterije
kolere ako osoba dođe u kontakt s njom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO UZMETE VAXCHORU
NEMOJTE UZETI VAXCHORU:
–
ako ste alergični na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6).
–
ako ste imali alergijske reakcije kada ste prije uzimali Vaxchoru.
–
ako

Scheda tecnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Vaxchora šumeći prašak i prašak za oralnu suspenziju
Cjepivo protiv kolere (rekombinantno, živo, oralno)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza cjepiva sadrži 4 × 10
8
do 2 × 10
9
vijabilnih stanica živog, oslabljenog soja CVD 103-HgR
bakterije _V._ _cholerae_
1
.
1
Proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA.
Ovo cjepivo sadrži genetski modificirane organizme (GMO).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: svaka doza cjepiva sadrži
laktozu, saharozu i 863 miligrama
natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Šumeći prašak i prašak za oralnu suspenziju.
Bijeli do bjelkasti prašak pufera i bijeli do bež prašak s
djelatnim tvarima.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vaxchora je indicirana za aktivnu imunizaciju protiv bolesti koju
uzrokuje _Vibrio cholerae_ serogrupe
O1 u odraslih i djece u dobi od 2 godine i starije.
Cjepivo treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ODRASLI I DJECA U DOBI OD 2 GODINE I STARIJA _
Jednu oralnu dozu treba primijeniti najmanje 10 dana prije moguće
izloženosti bakteriji _V._ _cholerae_
O1.
_DOCJEPLJIVANJE _
Nema podataka o intervalu za docjepljivanje.
_Pedijatrijska populacija _
3
Sigurnost i djelotvornost Vaxchore u djece mlađe od 2 godine nisu
još ustanovljene. Nema dostupnih
podataka.
Način primjene
Peroralna primjena.
Za upute o rekonstituciji Vaxchore prije primjene vidjeti dio 6.6.
Hrana i piće ne smiju se uzimati 60 minuta prije i nakon oralnog
uzimanja Vaxchore.
Rekonstitucijom cjepiva nastaje blago zamućena suspenzija koja može
sadržavati bijele čestice. Nakon
rekonstitucije suspenziju treba popiti u roku od 15 minuta. Primatelj
treba odj