Varuby

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

02-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

02-03-2020

Aktiva substanser:
rolapitant
Tillgänglig från:
TESARO Bio Netherlands B.V.
ATC-kod:
A04AD
INN (International namn):
rolapitant
Terapeutisk grupp:
Antiemetika och antinauseants,
Terapiområde:
Vomiting; Nausea; Cancer
Terapeutiska indikationer:
Förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar i samband med högt och måttligt emetogen kemoterapi hos vuxna. Varuby ges som en del av kombinationsbehandling.
Produktsammanfattning:
Revision: 3
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004196
Tillstånd datum:
2017-04-19
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004196

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

02-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

02-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

02-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

02-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

02-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

02-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

02-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

02-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

02-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

02-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

02-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

02-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

02-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

02-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

02-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

02-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

02-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

02-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

02-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

02-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

02-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

02-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

02-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

02-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

02-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

02-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

02-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

02-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

02-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

02-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

02-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

02-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

02-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

02-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

02-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

02-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

02-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

02-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

02-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

02-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

02-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

02-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

02-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

02-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

02-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

02-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

02-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

02-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

02-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

02-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

02-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

02-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

02-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

02-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

02-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

02-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

02-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

02-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

02-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

02-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

02-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

02-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

02-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

02-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

02-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

02-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

02-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

02-03-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

02-03-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

02-03-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Bipacksedel: Information till patienten

Varuby 90 mg filmdragerade tabletter

rolapitant

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Varuby är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Varuby

Hur du tar Varuby

Eventuella biverkningar

Hur Varuby ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Varuby är och vad det används för

Vad Varuby är

Varuby innehåller den aktiva substansen rolapitant.

Vad Varuby används för

Varuby används för att förhindra illamående och kräkningar hos vuxna cancerpatienter medan de får

cancerbehandling i form av kemoterapi.

Hur Varuby fungerar

Kemoterapi kan göra att ”substans P” utsöndras i kroppen.

Substans P binder till nervceller i det område i hjärnan som kontrollerar illamående och kan få dig att

må illa eller kräkas. Rolapitant, den aktiva substansen i Varuby, hindrar substans P från att binda till

dessa nervceller, vilket förebygger illamående och kräkning.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Varuby

Ta inte Varuby

om du är allergisk mot rolapitant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du tar växtbaserade läkemedel med johannesört (

Hypericum perforatum)

som används för

att behandla lätt nedstämdhet (se avsnitt 2 under ”Andra läkemedel och Varuby”).

Om du är osäker kan du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta

läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel om

du har allvarliga lever- eller njurproblem

du behöver ta vissa andra läkemedel som kan minska effekten av Varuby, bland annat följande:

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

rifampicin, som används för att behandla tuberkulos och andra infektioner

karbamazepin, som används för att behandla epilepsi och nervsmärta

fenobarbital, som används för att behandla epilepsi

enzalutamid, som används för att behandla prostatacancer

fenytoin, som används för att behandla epilepsi

efavirenz, som används för att behandla humant immunbristvirus (hiv)

rifabutin, som används för att behandla tuberkulos och andra infektioner

andra läkemedel som innehåller en NK

-antagonist, t.ex. aprepitant och en kombination

av netupitant och palonosetronhydroklorid (för att förebygga illamående och kräkningar i

samband med kemoterapi) (se avsnitt 2 under ”Andra läkemedel och Varuby”).

Barn och ungdomar

Varuby ska inte tas av barn och ungdomar under 18 år eftersom inga studier har gjorts på dessa

grupper.

Andra läkemedel och Varuby

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel. Varuby kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar. Dessa innefattar:

propafenon (för behandling av ojämn eller onormal hjärtrytm)

tamoxifen (för behandling av bröstcancer)

metoprolol (för behandling av högt blodtryck och hjärtsjukdomar)

tioridazin (för behandling av psykiska sjukdomar som schizofreni)

pimozid (för behandling av psykiska sjukdomar som schizofreni)

morfin (för behandling av måttlig till svår smärta)

metotrexat (för behandling av cancer, psoriasis och ledgångsreumatism)

irinotekan (för behandling av cancer)

topotekan (för behandling av cancer)

mitoxantron (för behandling av cancer)

sulfasalazin (för behandling av tarmsjukdom och ledgångsreumatism)

doxorubicin (används i kemoterapi)

bendamustin (för behandling av leukemi)

digoxin (för behandling av hjärtsjukdomar)

dabigatran (för att förebygga blodproppar)

kolkicin (för behandling av gikt)

s.k. statiner, inklusive atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin och simvastatin, som används för

behandling av höga lipidnivåer (t.ex. kolesterol) i blodet

bosentan (för behandling av högt blodtryck i lungartären)

fexofenadin (för behandling av allergiska symtom).

Graviditet och amning

Det finns ingen information om eventuella effekter av det här läkemedlet om det tas i samband med

graviditet. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Det är okänt om Varuby återfinns i bröstmjölk och därför rekommenderas inte amning vid behandling

med detta läkemedel. Det är viktigt att du talar om för läkaren om du ammar eller planerar att amma

innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Varuby har mindre effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner. Du kan känna dig yr och

trött efter att du har tagit det här läkemedlet. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om

detta inträffar.

Varuby innehåller laktos

Varje dos (två tabletter) innehåller 230 mg laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din

läkare innan du tar denna medicin.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

3.

Hur du tar Varuby

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller

sjuksköterska om du är osäker.

Hur mycket läkemedel som ska tas

Rekommenderad dos är 180 mg (två tabletter à 90 mg). Svälj tabletterna hela med lite vatten.

Ta tabletterna inom 2 timmar innan du påbörjar din behandlingsomgång med kemoterapi.

Varuby kan tas i samband med måltid men det är inte nödvändigt.

Varuby tas före kemoterapi för att förhindra illamående och kräkningar. Ta inte detta läkemedel

dagarna efter att du har fått kemoterapi, såvida du inte ska genomgå ytterligare en behandlingsomgång

med kemoterapi. Ta inte Varuby mer än en gång varannan vecka.

Om du har tagit för stor mängd av Varuby

Den vanliga dosen är 2 tabletter. Kontakta omedelbart din läkare om du tror att du kan ha tagit mer än

du skulle.

Om du har glömt att ta Varuby

Kontakta omedelbart din läkare om du har glömt att ta din dos.

Om du slutar att ta Varuby

Varuby tas för att förhindra illamående och kräkningar i samband med kemoterapi. Om du inte vill ta

detta läkemedel bör du diskutera det med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av nedanstående

biverkningar.

Allvarliga biverkningar:

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

Om du får symtom på en allergisk reaktion, till exempel andnöd, svullnad i läppar eller tunga eller

smaksinnesförändringar, svullnader i hud eller vävnad eller plötsliga hudutslag och feber, eller

snabbare hjärtslag, ska du

informera läkare eller sjuksköterska omedelbart

. De kommer att ge dig

nödvändig behandling.

Andra biverkningar:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

huvudvärk

förstoppning

trötthet.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

ömma eller smärtande muskler

yrsel, koncentrationssvårigheter, brist på energi, sömnighet (somnolens) eller svårt att somna

(insomni)

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

magbesvär såsom obehagskänsla, uppsvälldhet, illamående, värk, matsmältningsbesvär och

diarré

lågt antal vita blodkroppar som bekämpar infektioner – påvisas med hjälp av blodprov

infektion i munnen

munsår

nedsatt aptit

hicka

svaghet.

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

jästsvampinfektion i munnen (muntorsk) eller huden

minskat antal blodplättar – påvisas med hjälp av blodprov

ökad risk för blödning

minskat antal av vita blodkroppar som bekämpar infektioner – påvisas med hjälp av blodprov

uttorkning

låga magnesiumnivåer i blodet – påvisas med hjälp av blodprov

känslor av oro eller rädsla, rastlöshet

tandgnissling

balanssvårigheter

rörelsesvårigheter

svimning eller svimningskänsla

partiell hörselnedsättning

ringningar i öronen

dimsyn

ökad hjärtfrekvens

magbesvär

förändrade avföringsvanor

muntorrhet

sura uppstötningar eller halsbränna

kväljningar eller kräkningskänsla

högt blodtryck

håravfall

akneliknande hudutslag

torr hud

ledvärk

ryggont

muskelsvaghet

muskelsvaghet, ömma muskler eller muskelsmärta och i synnerhet om du samtidigt känner dig

sjuk, har hög feber eller har mörk urin. Dessa symtom kan orsakas av onormalt

muskelsönderfall (ett tillstånd som kallas rabdomyolys).

svårigheter att gå.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Varuby ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”Utg.dat.” eller efter ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Varuby innehåller

Den aktiva substansen är rolapitant. Varje tablett innehåller 90 mg rolapitant.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettens kärna: laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under ”Varuby innehåller laktos”),

pregelatiniserad stärkelse, mikrokristallin cellulosa (E460), povidon (K-30),

kroskarmellosnatrium, kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.

Filmdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk, indigokarmin (E132) och

polysorbat 80.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tabletterna är blåa och märkta med T0101 på ena sidan och 100 på den andra.

Förpackningsstorlek med 2 tabletter i varje blister i en blisterförpackning med folie av

polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen/aluminium.

Innehavare av godkännande för försäljning

TESARO Bio Netherlands B.V.

Joop Geesinkweg 901

1114 AB Amsterdam-Duivendrecht

Nederländerna

Tillverkare

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Nederländerna

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12

8448 CN Heerenveen

Nederländerna

TESARO Bio Netherlands B.V.

Joop Geesinkweg 901

1114 AB Amsterdam-Duivendrecht

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

TESARO Bio Netherlands B.V.

+32 240 12501

Lietuva

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

България

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Luxembourg/Luxemburg

TESARO Bio Netherlands B.V.

+352 278 62096

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Česká republika

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Magyarország

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Danmark

TESARO Bio Netherlands B.V.

+45 787 74077

Malta

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Deutschland

TESARO Bio GERMANY GmbH

+49 308 8789661

Nederland

TESARO Bio Netherlands B.V.

+31 207 091042

Eesti

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Norge

TESARO Bio Netherlands B.V.

+47 219 39680

Ελλάδα

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Österreich

TESARO Bio Netherlands B.V.

+43 192 86528

España

TESARO Bio Spain S.L.U

+34 911 147439

Polska

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

France

TESARO Bio France SAS

+33 176 728915

Portugal

TESARO BIO SPAIN S.L.U.,

SUCURSAL EM PORTUGAL

+351 211 143976

Hrvatska

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Ireland

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

România

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Slovenija

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Ísland

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Slovenská republika

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Italia

TESARO Bio Italy S.r.l.

+39 068 7501295

Suomi/Finland

TESARO Bio Netherlands B.V.

+358 974 790114

Κύπρος

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Sverige

TESARO Bio Sweden AB

+46 850 619678

Latvija

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

United Kingdom

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Denna bipacksedel ändrades senast <

MM/ÅÅÅÅ

}>.

Övriga informationskällor

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Varuby 90 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 tablett innehåller 90 mg rolapitant (som hydrokloridmonohydrat).

Hjälpämne(n) med känd effekt

Detta läkemedel innehåller 230 mg laktos (som monohydrat) per dos (två tabletter).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett (tablett).

Tabletterna är blåa och märkta med T0101 på ena sidan och 100 på den andra.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar i samband med starkt eller måttligt emetogen

cytostatikabehandling hos vuxna.

Varuby ges som del av en kombinationsbehandling (se avsnitt 4.2).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Varuby administreras som del av en behandling tillsammans med dexametason och en 5-HT

receptorantagonist.

180 mg (två tabletter) administreras inom 2 timmar före varje cytostatikabehandling, men högst

varannan vecka.

Det finns inga läkemedelsinteraktioner mellan rolapitant och dexametason, så ingen dosjustering är

nödvändig för dexametason.

Följande behandlingar rekommenderas för att förebygga illamående och kräkningar i samband med

emetogen cancerbehandling:

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Starkt emetogen cytostatikabehandling

Dag 1

Dag 2

Dag 3

Dag 4

Varuby

180 mg oralt;

inom 2 timmar före

cytostatikabehandling

Inget

Dexametason

20 mg oralt;

30 min före cytostatikabehandling

8 mg oralt

två gånger

dagligen

8 mg oralt

två gånger

dagligen

8 mg oralt

två gånger

dagligen

5-HT

-receptor-

antagonist

Vanlig dos av 5-HT

-receptor-

antagonist. Se produktresumén för den

5-HT

-receptorantagonist som

administreras samtidigt för information

om korrekt dosering.

Inget

Måttligt emetogen cytostatikabehandling

Dag 1

Dag 2

Dag 3

Dag 4

Varuby

180 mg oralt;

inom 2 timmar före

cytostatikabehandling

Inget

Dexametason

20 mg oralt;

30 min före cytostatikabehandling

Inget

5-HT

receptorantagonist

Vanlig dos av 5-HT

-receptor-

antagonist. Se produktresumén för den

5-HT

-receptorantagonist som

administreras samtidigt för information

om korrekt dosering.

Se produktresumén för den 5-HT

receptorantagonist som administreras

samtidigt för information om korrekt

dosering.

Särskilda populationer

Äldre (≥ 65 år)

Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter. Begränsade data är tillgängliga för patienter 75 år

och äldre. Varuby ska användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion. Det finns

begränsade data för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion och inga data för patienter med

njursjukdom i terminalfas som genomgår hemodialys. Varuby bör användas med försiktighet till dessa

patienter (se avsnitt 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion. Det

finns inga data för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion. Varuby bör användas med

försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för rolapitant för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts. Inga data

finns tillgängliga.

Administreringssätt

Tabletterna ska sväljas hela med lite vatten, och kan tas i samband med måltid men det är inte

nödvändigt.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

I kombination med johannesört (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion

Det finns inga data för patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2). Varuby bör

användas med försiktighet till dessa patienter. Om användning av Varuby inte kan undvikas bör

patienter övervakas med avseende på biverkningar (se avsnitt 4.8).

Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion

Det finns begränsade data för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2). Varuby bör

användas med försiktighet till dessa patienter. Om användning av Varuby inte kan undvikas bör

patienter övervakas med avseende på biverkningar (se avsnitt 4.8).

Interaktioner

Varuby rekommenderas inte till patienter som behöver kontinuerlig administrering av starka (t.ex.

rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, enzalutamid, fenytoin) eller måttligt starka enzyminducerare

(t.ex. efavirenz, rifabutin) (se avsnitt 4.5).

Säkerhet och effekt för samtidig användning av rolapitant och en annan NK

-receptorantagonist (t.ex.

aprepitant och en kombination av netupitant och palonosetronhydroklorid) har inte fastställts och

rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5).

Laktos

Varuby innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda

detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Effekter av Varuby på farmakokinetiken för andra aktiva substanser

CYP2D6-substrat

Rolapitant är en måttlig CYP2D6-hämmare.

Ökad plasmakoncentration av CYP2D6-substrat kan leda

till biverkningar. En tredubbel ökning av exponeringen för dextrometorfan, ett CYP2D6-substrat,

observerades 7 dagar efter en oral engångsdos av rolapitant och kan vara ännu längre.

Därför ska försiktighet iakttas när rolapitant administreras tillsammans med läkemedel som

metaboliseras av CYP2D6, i synnerhet de med liten terapeutisk bredd (t.ex. propafenon, tamoxifen,

metoprolol som används vid hjärtsvikt, tioridazin, pimozid).

UGT1A1- och UGT2B7-substrat (t.ex. irinotekan respektive morfin)

Rolapitant inhiberade UGT1A1 och UGT2B7 måttligt in vitro. Möjliga interaktioner i samband med

inhibering av dessa UGT-enzymer i tarmen kan därför inte uteslutas.

BCRP-substrat

Rolapitant är en hämmare av BCRP (bröstcancerresistensprotein). Ökad plasmakoncentration av

BCRP-substrat (t.ex. metotrexat, irinotekan, topotekan, mitoxantron, rosuvastatin, sulfasalazin,

doxorubicin, bendamustin) kan leda till biverkningar. Samtidig administrering av en engångsdos av

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

180 mg rolapitant och sulfasalazin, ett BCRP-substrat, gav upphov till ungefär en dubbel ökning av

och AUC för sulfasalazin. Om läkemedelskombinationen inte kan undvikas måste patienten

övervakas kliniskt och biologiskt avseende biverkningar av det läkemedel som administreras

tillsammans med rolapitant. Lägsta effektiva dos av rosuvastatin ska användas.

P-gp-substrat

Rolapitant är en hämmare av P-glykoprotein (P-gp). En 70-procentig ökning av C

och en 30-

procentig ökning av AUC för digoxin, ett P-gp-substrat, observerades vid administrering med en

engångsdos av 180 mg rolapitant. Därför rekommenderas klinisk övervakning avseende biverkningar

och, om så är möjligt, biologisk övervakning när rolapitant administreras med digoxin eller andra P-

gp-substrat (t.ex. dabigatran eller kolkicin) – i synnerhet för patienter med nedsatt njurfunktion.

OATP1B1- och 1B3-substrat

In vitro

-studier tyder på att rolapitant inte förväntas hämma OATP1B1 vid kliniskt relevanta

koncentrationer och rolapitant hämmar inte OATP1B3 vid testade koncentrationer upp till 20 µM.

OCT1-substrat

Rolapitant hämmar inte OCT1

in vitro

vid testade koncentrationer upp till 20 µM.

CYP3A4-substrat

Rolapitant förväntas inte ha någon hämmande effekt eller verka inducerande på CYP3A4

in vivo

. En

engångsdos av 180 mg rolapitant hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för midazolam

jämfört med endast midazolam 3 mg oralt på dag 1, dag 8 och dag 11.

Ondansetron

Rolapitant hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för intravenös ondansetron vid samtidig

administrering av en engångsdos av 180 mg rolapitant på samma dag.

Dexametason

Rolapitant hade ingen signifikant effekt på farmakokinetiken för dexametason när dexametason

administrerades oralt på dag 1–3 efter att en engångsdos av 180 mg rolapitant administrerades

samtidigt på dag 1.

Andra CYP-substrat

Ingen kliniskt signifikant interaktion är att förvänta mellan följande läkemedel vid administrering

tillsammans med en engångsdos av 180 mg rolapitant på dag 1 och utan rolapitant på dag 8: repaglinid

0,25 mg (ett CYP2C8-substrat), efavirenz 600 mg (ett CYP2B6-substrat), tolbutamid 500 mg (ett

CYP2C9-substrat) eller omeprazol 40 mg (ett CYP2C19-substrat).

Rolapitant hade ingen effekt på farmakokinetiken för koffein (ett CYP1A2-substrat) när en dos på 200

mg koffein administrerades peroralt tillsammans med en enkeldos på 180 mg rolapitant under dag 1,

och utan rolapitant under dag 8 och dag 15.

Effekter av andra läkemedel på farmakokinetiken för Varuby

Enzyminducerare

Samtidig administrering av rifampicin, en stark enzyminducerare, minskade den systemiska

exponeringen för rolapitant och dess aktiva metabolit signifikant. När 600 mg rifampicin

administrerades en gång dagligen i 7 dagar före och 7 dagar efter administrering av en engångsdos av

180 mg rolapitant, minskade genomsnittligt AUC med 87 % och dess aktiva metabolit med 89 %

jämfört med administrering av enbart rolapitant. Varuby rekommenderas inte för patienter som

behöver kronisk administrering av starka inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid,

fenytoin) (se avsnitt 4.4).

Effekten av måttliga inducerare (t.ex. efavirenz, rifabutin) har inte fastställts, och därför

rekommenderas inte användning av rolapitant till patienter som redan får en måttlig inducerare (se

avsnitt 4.4).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Johannesört är kontraindicerat för rolapitant på grund av sin starkt inducerande verkan (se avsnitt 4.3).

CYP3A4-hämmare

Ingen kliniskt signifikant effekt observerades på farmakokinetiken för rolapitant då ketokonazol, en

stark CYP3A4-hämmare, administrerades tillsammans med rolapitant. Samtidig administrering av

400 mg ketokonazol en gång dagligen i 21 dagar efter en engångsdos av 90 mg rolapitant hade ingen

signifikant påverkan på C

för rolapitant, men AUC ökade med 21 %. Detta förväntas inte ha någon

klinisk relevans.

Övriga interaktioner

Säkerhet och effekt för samtidig användning av rolapitant och en annan NK

-receptorantagonist (t.ex.

aprepitant och en kombination av netupitant och palonosetronhydroklorid) har inte fastställts och

rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga data från användningen av rolapitant i gravida kvinnor. Djurstudier har inte visat några

missbildningsframkallande skador eller effekter på embryo/foster. I en utvecklingsstudie av foster och

nyfödda observerades försämrat minne hos ungar av honkön i ett labyrinttest och minskad kroppsvikt

hos ungarna vid en dos motsvarande halva den rekommenderade dosen för människa (se avsnitt 5.3).

Varuby skall inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.

Amning

Det finns inga data om förekomst av rolapitant i bröstmjölk. Rolapitant som gavs oralt till diande

honråttor återfanns i mjölken. Amning rekommenderas inte under behandling med Varuby.

Fertilitet

Rolapitant påverkade inte fertiliteten eller den allmänna fortplantningsförmågan hos hanråttor. Ett

minskat antal gulkroppar och implantationsställen observerades i studien av fertilitet och tidig

fosterutveckling hos honråttor (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Varuby har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Yrsel och trötthet kan

förekomma efter användning av rolapitant (se avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

Sammanfattad säkerhetsprofil

Fler än 4 375 patienter har behandlats med Varuby eller något jämförande läkemedel i kliniska fas 1-,

2- och 3-studier. Totalt 2 798 patienter fick rolapitant oralt i någon dos, inklusive 1 567 patienter i

CINV-studier (cytostatikautlöst illamående och kräkningar).

De vanligaste biverkningarna var trötthet (1,9 %) och huvudvärk (1,5 %). Säkerhetsprofilen i

förlängningsstudierna med flera cykler (upp till 6) med cytostatikabehandling som utfördes som tillägg

till studier av starkt till måttligt emetogen cytostatikabehandling, motsvarar den profil som

observerades i cykel 1.

Tabell med biverkningar

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Nedanstående biverkningar observerades i en poolad analys av studier av starkt emetogen

cytostatikabehandling (HEC) och måttligt emetogen cytostatikabehandling (MEC).

Biverkningarna delas in utifrån frekvens enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga

(≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket

sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningar per organsystem

Klassificering av

organsystem

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Infektioner och

infestationer

Oral svampinfektion

Kandidainfektion

Oral kandidainfektion

Blodet och

lymfsystemet

Neutropeni

Förhöjt INR-värde

(International Normalized

Ratio)

Leukopeni

Minskat neutrofilantal

Trombocytopeni

Immunsystemet

Överkänslighet

Metabolism och

nutrition

Nedsatt aptit

Uttorkning

Hypomagnesemi

Psykiska störningar

Sömnlöshet

Tandgnissling

Centrala och perifera

nervsystemet

Huvudvärk

Yrsel

Koncentrationssvårigheter

Förändrat smaksinne

Dåsighet

Balansstörningar

Rörelserubbningar

Svimning

Öron och balansorgan

Hörselnedsättning

Tinnitus

Ögon

Dimsyn

Hjärtat

Ökad hjärtfrekvens

Magtarmkanalen

Förstoppning

Diarré

Dyspepsi

Illamående

Utspänd buk

Buksmärta

Muninflammation

Bukobehag

Förändrade avföringsvanor

Muntorrhet

Gastroesofageal

refluxsjukdom

Kväljningar

Blodkärl

Hypertoni

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Hicka

Dyspné

Hud och subkutan

vävnad

Alopeci

Angioödem

Akneliknande dermatit

Torr hud

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

Myalgi

Artralgi

Ryggont

Muskelsvaghet

Rabdomyolys

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Trötthet

Asteni

Gångsvårigheter

Rapportering av misstänkta biverkningar

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Rolapitant har använts i doser på upp till 720 mg i kliniska studier utan några säkerhetsproblem. I

händelse av överdosering ska läkemedlet sättas ut och allmän stödjande behandling och övervakning

ges. Eftersom rolapitant motverkar kräkningar ger kräkningsframkallande läkemedel eventuellt inte

önskad effekt. Inga dialysstudier har utförts.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika, övriga antiemetika, ATC-kod: A04AD14

Verkningsmekanism

Rolapitant är en selektiv antagonist för humana substans P-/neurokinin 1 (NK

)-receptorer.

Klinisk effekt och säkerhet

Cisplatinbaserad starkt emetogen cytostatikabehandling (HEC)

Studie 1 och Studie 2 (HEC)

I två randomiserade, dubbelblindade, kontrollerade kliniska multicenterstudier med parallellgrupper

(Studie 1 och Studie 2) jämförde man rolapitantbehandlingen (180 mg rolapitant, 10 μg/kg intravenös

granisetron och 20 mg oral dexametason) med kontrollbehandlingen (placebo, 10 μg/kg intravenös

granisetron och 20 mg oral dexametason) på dag 1 hos patienter som genomgick

cytostatikabehandling med cisplatin ≥ 60 mg/m

. På dag 2 och 4 fick patienterna 8 mg oral

dexametason två gånger dagligen. Studieläkemedlen administrerades före cytostatikabehandling på

dag 1 med följande intervall: rolapitant (1–2 timmar före); granisetron och dexametason (30 minuter

före).

Totalt randomiserades 1 087 patienter till antingen rolapitantbehandling (N = 544) eller

kontrollbehandling (N = 543) i Studie 1 och Studie 2; 1 070 patienter inkluderades i

effektutvärderingen; 37 % var kvinnor och 63 % var män. Av de 1 070 patienterna var 26 % över 65 år

och 3 % var över 75 år.

Det primära effektmåttet i båda studierna var fullständigt svar (definierat som inga kräkningar och

ingen vidbehovsmedicinering) i den fördröjda fasen (> 24 till 120 timmar) av cytostatikautlöst

illamående och kräkning. Följande ytterligare fördefinierade effektmått utvärderades också:

fullständigt svar i den akuta fasen (0 till 24 timmar) och hela fasen (0 till 120 timmar); inga kräkningar

under någondera CINV-fasen, inget signifikant illamående under någondera CINV-fasen, och tid till

första kräkning eller användning av vidbehovsmedicinering.

Resultaten utvärderades för studierna var för sig samt för de båda studierna tillsammans. Enskilda

resultat från Studie 1 och Studie 2 samt en sammanfattning av de viktigaste resultaten från den

gemensamma analysen presenteras i tabell 1 nedan.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Tabell 1: Andel patienter på cisplatinbaserad cytostatikabehandling som svarade på behandlingen, efter behandlingsgrupp

och fas (enskilda resultat för Studie 1 och Studie 2 – HEC)

Effektmått

Studie 1 – HEC

Studie 2 – HEC

Studie 1 och 2 tillsammans

Rolapitant

(N = 264)

Andel (%)

Kontroll

(N = 262)

Andel

(%)

P-värde

b

Rolapitant

(N = 271)

Andel (%)

Kontroll

(N = 273)

Andel

(%)

P-värde

b

Rolapitant

(N = 535)

Andel (%)

Kontroll

(N = 535)

Andel

(%)

P-värde

c

Fullständigt svar

Fördröjd fas

72,7

58,4

< 0,001

70,1

61,9

0,043

71,4

60,2

< 0,001

Akut fas

83,7

73,7

0,005

83,4

79,5

Ej sign.

83,6

76,6

0,004

Hela fasen

70,1

56,5

0,001

67,5

60,4

Ej sign.

68,8

58,5

< 0,001

Inga kräkningar

Akut fas

86,4

76,0

0,002

85,6

81,7

Ej sign.

86,0

78,9

0,002

Fördröjd fas

78,0

61,8

< 0,001

73,1

65,2

0,046*

75,5

63,6

< 0,001

Hela fasen

75,4

59,2

< 0,001

70,8

64,1

Ej sign.

73,1

61,7

< 0,001

Inget signifikant illamående

Akut fas

86,4

79,4

0,035

90,0

85,7

Ej sign.

88,2

82,6

0,009

Fördröjd fas

73,5

64,9

0,034

74,5

68,9

Ej sign.

74,0

66,9

0,011

Hela fasen

71,6

63,0

0,037

72,7

67,8

Ej sign.

72,1

65,4

0,017

Det primära effektmåttet var fullständigt svar i den fördröjda fasen. Fördröjd fas: > 24 till 120 timmar efter behandling med

cisplatin. Akut fas: 0 till 24 timmar efter behandling med cisplatin. Hela fasen: 0 till 120 timmar efter behandling med cisplatin.

Ojusterade P-värden kommer från Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratifierat efter kön.

Ojusterade P-värden kommer från Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratifierat efter studie och kön.

Ej sign. = Ej signifikant (p> 0,05)

* Ej signifikant efter tillämpning av fördefinierad multiplicitetsjustering.

Uppskattad tid till första kräkning i den gemensamma analysen visas i Kaplan-Meier-kurvan

i figur 1.

Figur

1: Kaplan-Meier-kurva för andel patienter utan kräkningar eller användning av

vidbehovsmedicinering (Studie 1 och Studie 2 tillsammans – HEC)

Måttligt emetogen cytostatikabehandling och kombinationer med antracyklin- och

cyklofosfamidbaserad cytostatikabehandling

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Studie 3 (MEC)

I Studie 3 – en randomiserad, dubbelblindad, kontrollerad klinisk multicenterstudie med

parallellgrupper av måttligt emetogen cytostatikabehandling – jämförde man rolapitantbehandlingen

(180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron och 20 mg oral dexametason) med kontrollbehandlingen

(placebo, 2 mg oral granisetron och 20 mg oral dexametason) på dag 1 hos patienter som genomgick

en måttligt emetogen cytostatikabehandling och där 53 % av patienterna fick en kombination av

antracyklin och cyklofosfamid (AC). På dag 2 och 3 fick patienterna 2 mg oral granisetron en gång

dagligen. Studieläkemedlen administrerades före cytostatikabehandling på dag 1 med följande

intervall: rolapitant (1–2 timmar före); granisetron och dexametason (30 minuter före). När studien

utformades ansågs AC-baserade cytostatikabehandlingar vara måttligt emetogena. Enligt senare

riktlinjer betraktas dock dessa behandlingar som starkt emetogena. Procentandelen patienter som fick

karboplatin i cykel 1 var 30 %.

Totalt 1 369 patienter randomiserades till antingen behandling med rolapitant (N = 684) eller

kontrollbehandling (N = 685). Totalt ingick 1 332 patienter i effektutvärderingen, av vilka 80 % var

kvinnor och 20 % var män. Av de 1 332 patienterna var 28 % över 65 år och 6 % var över 75 år. Av

dessa 1 332 patienter fick 629 icke AC-baserad cytostatikabehandling.

Det primära effektmåttet var fullständigt svar (definierat som inga kräkningar och ingen

vidbehovsmedicinering) i den fördröjda fasen (> 24 till 120 timmar) av cytostatikautlöst illamående

och kräkning. Följande ytterligare fördefinierade effektmått utvärderades också: fullständigt svar i den

akuta fasen (0 till 24 timmar) och hela fasen (0 till 120 timmar); inga kräkningar under någondera

CINV-fasen, inget signifikant illamående under någondera CINV-fasen, och tid till första kräkning

eller användning av vidbehovsmedicinering.

En sammanfattning av resultaten från MEC-studien (Studie 3) presenteras i tabell 2 nedan. En

sammanfattning av resultaten från delgrupperna icke-AC och AC finns i tabell 3.

Tabell 2: Andel patienter på måttligt emetogen cytostatikabehandling som svarade på

behandlingen, efter behandlingsgrupp och fas

Effektmått

Studie 3 – MEC

Rolapitant

(N = 666)

Andel (%)

Kontroll

(N = 666)

Andel (%)

P-värde

b

Fullständigt svar

Fördröjd fas

71,3

61,6

< 0,001

Akut fas

83,5

80,3

Ej sign.

Hela fasen

68,6

57,8

< 0,001*

Inga kräkningar

Akut fas

87,8

84,5

Ej sign.

Fördröjd fas

80,5

69,8

< 0,001*

Hela fasen

78,7

65,3

< 0,001*

Inget signifikant illamående (max.

VAS < 25 på en skala från 0 till 100)

Akut fas

82,1

84,7

Ej sign.

Fördröjd fas

72,7

69,4

Ej sign.

Hela fasen

70,6

66,5

Ej sign.

Det primära effektmåttet var fullständigt svar i den fördröjda fasen. Akut fas: 0 till 24 timmar

efter AC- eller icke AC-behandling. Fördröjd fas: > 24 till 120 timmar efter AC- eller icke AC-

behandling. Hela fasen: 0 till 120 timmar efter AC- eller icke AC-behandling.

Ojusterade P-värden kommer från Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratifierat efter kön.

Ej sign. = Ej signifikant (p> 0,05)

* Ej sign. efter fördefinierad multiplicitetsjustering.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/141777/2017

EMEA/H/C/004196

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Varuby

rolapitant

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Varuby. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Varuby ska användas.

Praktisk information om hur Varuby ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Varuby och vad används det för?

Varuby är ett läkemedel som används för att förebygga illamående och kräkningar hos vuxna patienter

med cancer som genomgår kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer). Olika läkemedel för

kemoterapi orsakar olika mycket illamående och kräkningar. Varuby ges till patienter som får starkt

eller måttligt emetogen (som framkallar kräkningar) kemoterapi.

Varuby verkar mot fördröjt illamående och kräkningar (när symtomen uppträder 24 timmar eller mer

efter cancerbehandlingen) och ges tillsammans med andra läkemedel som hjälper till att kontrollera

illamående och kräkningar på kortare sikt.

Varuby innehåller den aktiva substansen rolapitant.

Hur används Varuby?

Varuby är receptbelagt och finns som tabletter (90 mg). Två tabletter sväljs på första dagen av varje

kemoterapicykel, två timmar eller mindre innan kemoterapin inleds. Varuby ges tillsammans med

dexametason och en 5-HT

-receptorantagonist (två andra typer av läkemedel som förebygger

illamående och kräkningar). Hur dessa läkemedel ges beror på typen av kemoterapi.

Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Varuby

EMA/141777/2017

Sida 2/2

Hur verkar Varuby?

Den aktiva substansen i Varuby, rolapitant, verkar genom att blockera s.k. neurokinin-1 (NK1)-

receptorer. Kemoterapi kan frisätta en substans i kroppen (substans P) som binder till dessa receptorer

och som stimulerar fördröjt illamående och kräkningar. Genom att blockera receptorerna kan Varuby

förebygga denna effekt. När Varuby ges tillsammans med läkemedel som verkar på annat sätt för att

förebygga omedelbart illamående och kräkningar kan Varuby hjälpa för att ge förlängd kontroll mot

dess symtom efter kemoterapi.

Vilken nytta med Varuby har visats i studierna?

I två huvudstudier var Varuby effektivare än placebo (overksam behandling) på att förebygga fördröjt

illamående och kräkningar efter behandling med starkt emetogen kemoterapi. I båda studierna, den

ena med 532 patienter och den andra med 555 patienter, fick deltagarna också dexametason och

granisetron (en 5-HT

-receptorantagonist). När resultaten från de båda studierna slogs samman hade

71 procent av patienterna (382 av 535) som fick Varuby inget illamående eller kräkningar 24–

120 timmar efter kemoterapi. Andelen för placebogruppen var 60 procent (322 av 535 patienter).

Varuby var också effektivare än placebo i en tredje huvudstudie när det gavs tillsammans med

dexametason och granisetron till patienter som fick måttligt emetogen kemoterapi. 71 procent av

patienterna (475 av 666) som fick Varuby hade inget fördröjt illamående eller kräkningar jämfört med

62 procent av dem som fick placebo (410 av 666).

Vilka är riskerna med Varuby?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Varuby (kan drabba 1–2 personer av 100) är trötthet och

huvudvärk. Patienter som tar Varuby får inte ta Johannesört (ett växtbaserat läkemedel som används

för att behandla mild depression) eftersom det kan minska effekten av Varuby.

En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Varuby finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Varuby?

Varuby ledde till en förbättrad kontroll av fördröjt illamående och kräkningar när det gavs som tillägg

till andra standardbehandlingar. Biverkningarna var dessutom hanterbara och liknade dem som

vanligtvis ses med läkemedel mot illamående och kräkningar. Även om det finns ett antal godkända

läkemedel i EU för hantering av kemoterapirelaterat illamående och kräkningar är det ändå ett stort

antal patienter som lider av det och speciellt hantering av illamående är fortfarande en utmaning.

Nyttan med Varuby är totalt sett större än riskerna och Varuby har därför rekommenderats att

godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Varuby?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Varuby har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Varuby

EPAR för Varuby finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Varuby finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen