Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
rolapitant
TESARO Bio Netherlands B.V.
A04AD
rolapitant
Antiemetika och antinauseants,
Vomiting; Nausea; Cancer
Förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar i samband med högt och måttligt emetogen kemoterapi hos vuxna. Varuby ges som en del av kombinationsbehandling.
Revision: 3
kallas
2017-04-19
24 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 25 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN VARUBY 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER rolapitant Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Varuby är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Varuby 3. Hur du tar Varuby 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Varuby ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VARUBY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD VARUBY ÄR Varuby innehåller den aktiva substansen rolapitant. VAD VARUBY ANVÄNDS FÖR Varuby används för att förhindra illamående och kräkningar hos vuxna cancerpatienter medan de får cancerbehandling i form av kemoterapi. HUR VARUBY FUNGERAR Kemoterapi kan göra att ”substans P” utsöndras i kroppen. Substans P binder till nervceller i det område i hjärnan som kontrollerar illamående och kan få dig att må illa eller kräkas. Rolapitant, den aktiva substansen i Varuby, hindrar substans P från att binda till dessa nervceller, vilket förebygger illamående och kräkning. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VARUBY TA INTE VARUBY • om du Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Varuby 90 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller 90 mg rolapitant (som hydrokloridmonohydrat). Hjälpämne(n) med känd effekt Detta läkemedel innehåller 230 mg laktos (som monohydrat) per dos (två tabletter). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Tabletterna är blåa och märkta med T0101 på ena sidan och 100 på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar i samband med starkt eller måttligt emetogen cytostatikabehandling hos vuxna. Varuby ges som del av en kombinationsbehandling (se avsnitt 4.2). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna _ Varuby administreras som del av en behandling tillsammans med dexametason och en 5-HT 3 - receptorantagonist. 180 mg (två tabletter) administreras inom 2 timmar före varje cytostatikabehandling, men högst varannan vecka. Det finns inga läkemedelsinteraktioner mellan rolapitant och dexametason, så ingen dosjustering är nödvändig för dexametason. Följande behandlingar rekommenderas för att förebygga illamående och kräkningar i samband med emetogen cancerbehandling: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 _Starkt emetogen cytostatikabehandling _ Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Varuby 180 mg oralt; inom 2 timmar före cytostatikabehandling Inget Dexametason 20 mg oralt; 30 min före cytostatikabehandling 8 mg oralt två gånger dagligen 8 mg oralt två gånger dagligen 8 mg oralt två gånger dagligen 5-HT 3 -receptor- antagonist Vanlig dos av 5-HT 3 -r Lestu allt skjalið