Varuby

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

rolapitant

Διαθέσιμο από:

TESARO Bio Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A04AD

INN (Διεθνής Όνομα):

rolapitant

Θεραπευτική ομάδα:

Antiemetika och antinauseants,

Θεραπευτική περιοχή:

Vomiting; Nausea; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar i samband med högt och måttligt emetogen kemoterapi hos vuxna. Varuby ges som en del av kombinationsbehandling.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

kallas

Ημερομηνία της άδειας:

2017-04-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
VARUBY 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
rolapitant
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Varuby är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Varuby
3.
Hur du tar Varuby
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Varuby ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VARUBY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD VARUBY ÄR
Varuby innehåller den aktiva substansen rolapitant.
VAD VARUBY ANVÄNDS FÖR
Varuby används för att förhindra illamående och kräkningar hos
vuxna cancerpatienter medan de får
cancerbehandling i form av kemoterapi.
HUR VARUBY FUNGERAR
Kemoterapi kan göra att ”substans P” utsöndras i kroppen.
Substans P binder till nervceller i det område i hjärnan som
kontrollerar illamående och kan få dig att
må illa eller kräkas. Rolapitant, den aktiva substansen i Varuby,
hindrar substans P från att binda till
dessa nervceller, vilket förebygger illamående och kräkning.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VARUBY
TA INTE VARUBY
•
om du �

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Varuby 90 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 tablett innehåller 90 mg rolapitant (som hydrokloridmonohydrat).
Hjälpämne(n) med känd effekt
Detta läkemedel innehåller 230 mg laktos (som monohydrat) per dos
(två tabletter).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Tabletterna är blåa och märkta med T0101 på ena sidan och 100 på
den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Förebyggande av fördröjt illamående och kräkningar i samband med
starkt eller måttligt emetogen
cytostatikabehandling hos vuxna.
Varuby ges som del av en kombinationsbehandling (se avsnitt 4.2).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna _
Varuby administreras som del av en behandling tillsammans med
dexametason och en 5-HT
3
-
receptorantagonist.
180 mg (två tabletter) administreras inom 2 timmar före varje
cytostatikabehandling, men högst
varannan vecka.
Det finns inga läkemedelsinteraktioner mellan rolapitant och
dexametason, så ingen dosjustering är
nödvändig för dexametason.
Följande behandlingar rekommenderas för att förebygga illamående
och kräkningar i samband med
emetogen cancerbehandling:
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
_Starkt emetogen cytostatikabehandling _
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
Varuby
180 mg oralt;
inom 2 timmar före
cytostatikabehandling
Inget
Dexametason
20 mg oralt;
30 min före cytostatikabehandling
8 mg oralt
två gånger
dagligen
8 mg oralt
två gånger
dagligen
8 mg oralt
två gånger
dagligen
5-HT
3
-receptor-
antagonist
Vanlig dos av 5-HT
3
-r