Vaniqa

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

15-04-2019

Aktiva substanser:
Eflornithine
Tillgänglig från:
Almirall, S.A.
ATC-kod:
D11AX
INN (International namn):
eflornithine
Terapeutisk grupp:
Andra dermatologiska preparat
Terapiområde:
hirsutism
Terapeutiska indikationer:
Behandling av ansiktshirsutism hos kvinnor.
Produktsammanfattning:
Revision: 22
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000325
Tillstånd datum:
2001-03-19
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000325

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

15-04-2013

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

15-04-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

15-04-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

15-04-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

15-04-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

15-04-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

15-04-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

15-04-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

15-04-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

15-04-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

15-04-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

15-04-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

15-04-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

15-04-2013

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

15-04-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

15-04-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

15-04-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

15-04-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

15-04-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

15-04-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

15-04-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

15-04-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

15-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

15-04-2019

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

15-04-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

15-04-2019

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Vaniqa 11,5% kräm

(eflornitin)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Vaniqa är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Vaniqa

Hur du använder Vaniqa

Eventuella biverkningar

Hur Vaniqa ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Vaniqa är och vad det används för

Vaniqa innehåller den aktiva substansen eflornitin. Eflornitin bromsar hårtillväxten genom dess effekt

på ett speciellt enzym (ett protein i kroppen, som påverkar hårproduktionen). Vaniqa används för att

minska kraftig hårväxt (hirsutism) i ansiktet hos kvinnor äldre än 18 år.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Vaniqa

Använd inte Vaniqa

om du är allergisk mot eflornitin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Vaniqa

tala också om för din läkare om du har några andra medicinska problem (särskilt med

anknytning till njurar eller lever).

om du är osäker om du skall använda detta läkemedel eller inte, rådfråga din läkare eller

apotekspersonal.

Kraftig hårväxt kan orsakas av underliggande sjukdom. Tala med din läkare om du har polycystiskt

ovarialsyndrom (PCOS) eller speciella hormonproducerande tumörer eller om du tar läkemedel som

kan framkalla hårväxt, t.ex. cyklosporin (efter organtransplantationer), glukokortikoider (t.ex. mot

reumatiska eller allergiska sjukdomar), minoxidil (mot högt blodtryck), fenobarbiton (mot

krampanfall) eller hormonersättningsterapi med manliga hormoneffekter.

Barn och ungdomar

Vaniqa rekommenderas

inte

för användning hos personer yngre än

18 år.

Andra läkemedel och Vaniqa

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Tala med din läkare om du behöver använda andra mediciner på de hudområden där du använder

krämen.

Graviditet och amning

Använd

inte

Vaniqa om du är gravid eller när du ammar. Du bör använda en annan metod för att

behandla ditt ansiktshår om du är gravid eller försöker bli gravid.

Körförmåga och användning av maskiner

Vaniqa förväntas inte ha någon inverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Vaniqa

innehåller cetostearylalkohol och stearylalkohol

vilka kan ge upphov till lokala

hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).

Vaniqa innehåller också metylparahydroxibensoat (E218)

och propylparahydroxibensoat (E216)

som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

3.

Hur du använder Vaniqa

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

Används två gånger per dag med minst 8 timmars mellanrum.

Om du får irritation (t.ex. stickande, brännande känsla), minska användningen av Vaniqa till en

gång dagligen tills irritationen har försvunnit. Om den kvarstår, kontakta din läkare.

Om du rakat dig eller använt någon annan metod för att ta bort hår, vänta minst

5 minuter

innan

Vaniqa användes. Det kan sticka eller bränna om du applicerar krämen på sårig eller irriterad

hud.

Rengör och torka de hudområden där du vill använda krämen.

Sätt på ett tunt lager kräm och gnid in noggrant tills inga synliga rester av krämen finns kvar på

de behandlade områdena.

Tvätta om möjligt

inte

dessa hudområden inom 4 timmar sedan krämen har gnidits in.

Tvätta händerna efter att krämen gnidits in.

Vänta åtminstone

5 minuter

innan make-up eller solskydd används på samma områden.

När du använder krämen i ansiktet,

undvik

kontakt med ögonen eller insidan av näsan eller

munnen. Om du råkar få Vaniqa i ögonen, munnen eller näsan, skölj noggrant med vatten.

Vaniqa är inte en hårborttagningskräm, så du kan behöva fortsätta med din hårborttagningsmetod, t.ex.

rakning eller plockning.

Det kan ta 8 veckor innan du ser något resultat. Det är viktigt att du fortsätter använda krämen. Om du

inte ser någon förbättring efter att ha använt den i 4 månader vänd dig till din läkare. Om du slutar att

använda krämen kan den ursprungliga hårväxten återkomma inom 8 veckor.

Om du har använt för stor mängd av Vaniqa

Om du sätter på för mycket kräm på huden kommer det sannolikt inte att skada dig.

Om du eller någon annan av misstag sväljer Vaniqa kontakta

omedelbart

din läkare.

Om du har glömt att använda Vaniqa

Gnid genast in krämen, men vänta åtminstone 8 timmar innan läkemedlet används igen.

Om du slutar att använda Vaniqa

För att bibehålla den minskade hårväxten, fortsätt använda Vaniqa kontinuerligt såsom anges.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Biverkningar är vanligtvis begränsade till huden och av lindrig grad. Dessa försvinner normalt utan att

behandlingen med Vaniqa avbryts.

Frekvensen av möjliga biverkningar, vilken anges nedan, definieras enligt följande:

mycket vanliga

(förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

vanliga

(förekommer hos 1 till 10 av 100 användare)

mindre vanliga

(förekommer hos 1 till 10 av 1 000

användare)

sällsynta

(förekommer hos 1 till 10 av 10 000

användare)

mycket sällsynta

(förekommer hos färre än 1 av 10 000

användare)

ingen känd

frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data).

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)

akne

Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare)

torr hud

håravfall

inflammation runt hårskaftet

klåda

utslag

rodnad

hudirritation och knölar orsakade av rakning

hudirritation

svidande, stickande eller brännande känsla i huden

Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare)

knottriga utslag (papulösa utslag)

munsår

rodnad och irritation på det ställe där krämen används

eksem

inflammerade, torra, spruckna eller domnade läppar

inväxande hår

bleka områden på huden

hudblödning

hudbölder

hudrodnad

hudinflammation

öm hud

svullnad i mun eller ansikte

onormal hårkvalitet eller hårväxt

Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare)

onormal hudtillväxt (hudneoplasm)

stark hårväxt

rodnad, ansiktsrodnad och finnar eventuellt med var

andra hudproblem

röd, fjällande och kliande hudinflammation (seborroisk dermatit)

röda, knöliga utslag eller blåsor

hudcystor

stramande hud

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Vaniqa ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och i tubens botten efter{ Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Öppnad tub med överbliven kräm kasseras efter 6 månader.

Se till att tubens lock är ordentligt påskruvat efter varje användning.

Förvaras vid högst 25 °C.

Läkemedel

ska inte

kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är eflornitin. Varje gram kräm innehåller 115 mg eflornitin (som

hydrokloridmonohydrat).

Övriga innehållsämnen är cetostearylalkohol, makrogolcetostearyleter, dimetikon,

glycerolstearat, makrogolstearat, metylparahydroxibensoat (E218), flytande paraffin,

fenoxietanol, propylparahydroxibensoat (E216), renat vatten och stearylalkohol. Små mängder

natriumhydroxid (E524) tillsätts ibland för att justera surhetsgraden (pH).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vaniqa är en kräm med vit till benvit färg. Den tillhandahålles i tuber med 15 g, 30 g och 60 g men

eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Spanien

Tel: + 34 93 291 30 00

Tillverkare

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

D-21465 Reinbek

Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning:

Belgique/België/Belgien

Almirall N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Ireland

Almirall ApS

Tel.: +45 70 25 75 75

България / Česká republika / Hrvatska / Eesti

/ Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva

/ Magyarország / Malta / România / Slovenija /

Slovenská republika

Almirall, S.A.

Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00

Nederland

Almirall BV

Tel.: +31 (0) 307991155

Deutschland

Luxembourg/Luxemburg

Almirall Hermal GmbH

Tel./ Tél: +49 (0)40 72704-0

Österreich

Almirall GmbH

Tel.: +43 01/595 39 60

Danmark / Ísland / Norge / Suomi/Finland /

Sverige

Almirall ApS

Tel./Puh.: +45 70 25 75 75

Polska

Almirall

Tel.:+48 22 330 02 57

France

Almirall SAS

Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Italia

Almirall SpA

Tel.: +39 02 346181

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel.: +351 21 415 57 50

United Kingdom

Almirall Limited

Tel.: +44 (0) 800 0087399

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Vaniqa 11,5% kräm

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje gram kräm innehåller 115 mg eflornitin (som hydrokloridmonohydrat).

Hjälpämnen med känd effekt:

1 gram kräm innehåller 47,2 mg cetostearylalkohol, 14,2 mg stearylalkohol, 0,8 mg

metylparahydroxibensoat och 0,32 mg propylparahydroxibensoat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Kräm.

Vit till benvit kräm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av hirsutism i ansiktet hos kvinnor.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vaniqa kräm skall appliceras två gånger dagligen på det berörda området med minst åtta timmars

mellanrum. Effekt har bara visats för angripna områden i ansiktet och under hakan.

Appliceringen bör begränsas till dessa områden. Maximala doser som använts i kliniska studier med

bibehållen säkerhet var upp till 30 g per månad. Förbättring av tillståndet kan ses inom åtta veckor

efter behandlingens början. Fortsatt behandling kan ge ytterligare förbättring och är nödvändig för att

bibehålla effekten. Inom åtta veckor efter avbrytande av behandlingen kan tillståndet ha återgått till det

som förelåg före behandlingen. Användningen bör avbrytas om ingen förbättring ses inom fyra

månader efter behandlingens början.

Patienter kan behöva fortsätta att använda en hårborttagningsmetod (t. ex rakning eller plockning)

tillsammans med Vaniqa. I så fall skall krämen appliceras tidigast 5 minuter efter rakning eller

användning av andra hårborttagningsmetoder, då annars en ökad stickande eller brännande känsla kan

förekomma.

Speciella populationer

Äldre

(> 65 år)

:

ingen dosjustering är nödvändig.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Vaniqa för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts. Det finns ingen data

som stödjer användning i denna åldersgrupp.

Nedsatt lever/njurfunktion:

säkerheten och effekten av Vaniqa hos kvinnor med nedsatt lever- eller

njurfunktion har ej fastställts. Eftersom säkerheten för Vaniqa inte har undersökts hos patienter med

gravt nedsatt njurfunktion bör försiktighet iakttas vid förskrivning av Vaniqa till dessa patienter. Inga

data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Ett tunt lager kräm skall appliceras på rena och torra angripna områden. Krämen skall gnidas in

ordentligt. Läkemedlet skall appliceras så att inga synliga rester av krämen finns kvar på de

behandlade områdena efter att krämen gnidits in. Händerna skall tvättas efter applicering av detta

läkemedel. För maximal effekt skall det behandlade området inte rengöras inom fyra timmar efter

applicering. Kosmetika (inklusive solkrämer) kan appliceras på de behandlade områdena, men inte

tidigare än fem minuter efter applicering.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Kraftig hårväxt kan orsakas av allvarliga underliggande sjukdomar (t.ex. polycystiskt ovarialsyndrom,

androgenproducerande tumörer) eller vissa aktiva substanser (t.ex. cyklosporin, glukokortikoider,

minoxidil, fenobarbiton, fenytoin, substitutionsbehandling med kombinerade östrogen-

androgenhormoner). Dessa faktorer bör beaktas vid den medicinska behandlingen av patienter som

kan komma att ges Vaniqa. Vaniqa är endast avsedd för användning på huden. Kontakt med ögon eller

slemhinnor (t ex näsa och mun) bör undvikas. En övergående stickande eller brännande känsla kan

förekomma när krämen appliceras på avskavd eller skadad hud.

Om hudirritation eller intolerans utvecklas, bör antalet applikationer temporärt minskas till en gång

dagligen. Om irritation kvarstår bör behandlingen avbrytas och läkare kontaktas.

Detta läkemedel innehåller cetostearylalkohol och stearylalkohol vilka kan ge upphov till lokala

hudirritationer (t.ex. kontaktdermatit) samt metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat

som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Data från ett begränsat antal graviditeter (22) under de kliniska prövningarna visade att det inte förelåg

någon negativ påverkan på mödrar eller foster. Av dessa 22 graviditeter var det endast 19 som

inträffade medan patienten använde Vaniqa. Dessa resulterade i 9 friska barn, 5 elektiva aborter,

4 spontana aborter och ett skadat barn (Downs syndrom hos en 35-åring). Hittills föreligger inga andra

relevanta epidemiologiska data. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Den

potentiella risken för människa är inte känd. Kvinnor som är gravida eller planerar graviditet bör

använda en alternativ metod för att behandla ansiktshår.

Amning

Det är okänt om eflornitin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Kvinnor bör ej använda Vaniqa under

amning.

Fertilitet

Inga data finns tillgängliga.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Vaniqa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

De flesta rapporterade hudrelaterade biverkningarna var huvudsakligen milda samt försvann utan

utsättning av Vaniqa eller påbörjande av medicinsk behandling.

Den vanligast rapporterade biverkningen var akne som vanligen var mild. I de vehikelkontrollerade

studierna (n= 596) sågs akne hos 41% av patienterna vid baseline; 7% av patienter behandlade med

Vaniqa och 8% behandlade med vehikel upplevde en försämring av tillståndet. Av dem utan akne vid

baseline, rapporterade jämförbara procenttal (14%) akne efter behandling med Vaniqa eller vehikel.

Följande lista anger den frekvens, enligt MedDRA-konventionen, av hudbiverkningar som sågs i

kliniska studier. MedDRA konventionerna för frekvens är mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100,

<1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta

(<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data), inklusive enstaka

rapporter. Observera att över 1350 patienter behandlades med Vaniqa i dessa prövningar under

6 månader till ett år, medan endast något mer än 200 patienter behandlades med vehikeln under

6 månader. De flesta händelser rapporterades i liknande frekvenser med Vaniqa och vehikeln.

Brännande, stickande och svidande känsla i huden, hudutslag och erytem rapporterades i högre grad

hos patienter behandlade med Vaniqa jämfört med vehikel-behandlade, vilket anges med asterisk (*).

Frekvens av hudbiverkningar i kliniska prövningar med Vaniqa, (enligt MedDRAs

frekvenskonvention.)

Hud och subkutan vävnad

Mycket vanliga

(≥1/10)

Akne

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Pseudofolliculitis barbae, alopeci, stickande känsla i huden*, brännande

känsla i huden*, torr hud, klåda, erytem*, svidande känsla i huden*,

hudirritation, hudutslag*, follikulit.

Mindre vanliga

(≥1/1 000, <1/100)

Inväxt hår, ansiktsödem, dermatit, munsvullnad, papulöst utslag,

hudblödningar, herpes simplex, eksem, cheilit, furunkulos, kontaktdermatit,

avvikande hårtextur, avvikande hårväxt, hypopigmentering, hudrodnad,

domningar i läpparna, ömhet i huden.

Sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000)

Rosacea, seborreisk dermatit, hudtumörer, makulopapulöst utslag, hudcystor,

vesikobullöst utslag, ospecifik hudstörning, hirsutism, stramande hud.

Pediatrisk population

De biverkningar som observerats hos ungdomar liknar dem som observerats hos vuxna.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

På grund av den minimala kutana penetrationen av eflornitin (se avsnitt 5.2) är överdosering högst

osannolik. Skulle mycket höga doser administreras kutant eller oavsiktligt oralt intag ske bör man

uppmärksamma effekter, som setts med terapevtiska doser av eflornitin intravenöst (400 mg/kg/dag

eller ungefär 24 g/dag), som användes vid behandling av infektion med

Trypanosoma brucei

gambiense

(afrikansk sömnsjuka): håravfall, uppsvällning av ansiktet, kramper, hörselnedsättning,

gastrointestinala störningar, aptitförlust, huvudvärk, svaghet, yrsel, anemi, trombocytopeni och

leukopeni.

Om symtom på överdosering uppkommer skall användningen av läkemedlet avbytas.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: övriga dermatologiska medel, ATC-kod D11AX16.

Verkningsmekanism

Eflornitin hämmar irreversibelt ornitindekarboxylas, ett enzym involverat i produktionen av hårskaftet

i hårfollikeln. Vaniqa har visat sig minska hårets tillväxthastighet.

Klinisk effekt och säkerhet

Säkerhet och effekt med Vaniqa utvärderades i två dubbel-blinda, randomiserade, vehikelkontrollerade

kliniska studier som omfattade 596 kvinnor med hudtyp I-VI (395 på Vaniqa, 201 på vehikel),

behandlade i upp till 24 veckor. Läkarna bedömde förändringen från baseline på en 4-gradig

skala, 48 timmar efter det att kvinnor hade rakat de behandlade områdena i ansiktet och under hakan,

med avseende på parametrar såsom hårlängd och hårtäthet och mörkfärgning av huden associerad med

förekomsten av terminalhår. Förbättring sågs så tidigt som 8 veckor efter behandlingens början.

De kombinerade resultaten av dessa två studier presenteras nedan:

Resultat*

Vaniqa 11,5% Kräm

Vehikel

Hårlös / nästan hårlös

Markerad förbättring

Förbättrad

Ingen förbättring / sämre

* Vid slutet av behandlingen (vecka 24). För patienter som avbröt behandlingen under

studien överfördes resultatet vid den sista observationen till vecka 24.

För kvinnor med markerad förbättring och hårlös/nästan hårlös sågs i båda dessa studier en statistiskt

signifikant (p ≤ 0.001) förbättring med Vaniqa jämfört med vehikel. Dessa förbättringar medförde en

motsvarande reduktion av den mörkfärgning av huden, som förknippas med förekomst av terminalhår.

Subgruppsanalys visade en skillnad i positivt resultat av behandlingen där 27% av icke-vita kvinnor

och 39% av vita kvinnor visade en markerad eller större förbättring. Subgruppsanalys visade också att

29% av överviktiga kvinnor (BMI ≥ 30) och 43% av kvinnor med normalvikt (BMI < 30) visade en

markerad eller större förbättring. Omkring 12% av kvinnorna i de kliniska prövningarna hade passerat

menopausen. En signifikant förbättring (p < 0.001) jämfört med vehikeln sågs hos kvinnor som

passerat menopausen.

Självskattning gjord av patienterna visade signifikant minskade psykiska besvär på grund av

tillståndet, mätt genom svaren på 6 frågor på en visuell, analog skala. Vaniqa minskade signifikant hur

besvärade patienterna kände sig av sina ansiktshår och den tid som tillbringades med att avlägsna,

behandla eller dölja ansiktshår.

Patienternas välbefinnande i olika sociala- och arbetssituationer förbättrades också. Patienternas

självskattning befanns korrelera med läkarens observation av effekt. De skillnader, som kunde

observeras av patienterna, sågs 8 veckor efter behandlingens början. Tillståndet återgick till

ursprunglig nivå inom åtta veckor efter utsättande av behandlingen.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Vid steady state var den kutana penetrationen av eflornitin i Vaniqa i ansiktshud hos kvinnor som

rakade sig 0,8%.

Halveringstiden i plasma för eflornitin var omkring 8 timmar vid steady state. Steady state uppnåddes

inom 4 dagar. Topp- och dalvärden för plasmakoncentrationen av eflornitin var vid steady state

ungefär 10 ng/ml respektive 5 ng/ml. Vid steady state var 12-timmarsarean under kurvan för

plasmaconcentrationen versus tiden 92,5 ng.timme/ml.

Ingen metabolisering av eflornitin är känd och det elimineras huvudsakligen i urinen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet inklusive en foto-

karcinogenicitetsstudie på möss visade inte några särskilda risker för människa.

I en fertilitetsstudie på råttor med kutan administrering sågs inga negativa effekter på fertiliteten vid

doser på upp till 180 gånger den humana dosen. I teratogenicitetsstudier med kutan administrering

sågs inga teratogena effekter hos råttor och kaniner vid doser upp till 180 gånger respektive 36 gånger

den humana dosen. Högre doser orsakade moder- och fostertoxicitet utan tecken på teratogenicitet.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Cetostearylalkohol;

Makrogolcetostearyleter;

Dimetikon;

Glycerolstearat;

Makrogolstearat;

Metylparahydroxibensoat (E218);

Flytande paraffin;

Fenoxietanol;

Propylparahydroxibensoat (E216);

Renat vatten;

Stearylalkohol;

Natriumhydroxid (E524) (för att justera pH).

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

Hållbarhet efter första öppnandet: 6 månader.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25 °C.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Tub av HDPE-plast med skruvkork av polypropylen, som innehåller 15 g, 30 g eller 60 g kräm.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för

destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Almirall S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Spanien

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/01/173/001-003

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 20 mars 2001

Datum för förnyat godkännande: 07 mars 2011

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

EMA/230884/2013

EMEA/H/C/000325

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Vaniqa

eflornitin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vaniqa. Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet

ska användas

Vad är Vaniqa?

Vaniqa är en vit kräm som innehåller 11,5 procent av den aktiva substansen eflornitin (115 mg).

Vad används Vaniqa för?

Vaniqa används för behandling av hirsutism i ansiktet hos kvinnor. Hirsutism i ansiktet är kraftig

behåring i ansiktet med grovt hår, ofta i ett manligt mönster.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Vaniqa?

Vaniqa appliceras på rena och torra drabbade områden i ansiktet och under hakan två gånger om

dagen (med minst åtta timmars mellanrum). Det appliceras i ett tunt lager och gnids in grundligt.

Förbättringar av tillståndet kan ses inom åtta veckor efter det att behandlingen påbörjades. Fortsatt

behandling krävs för att de gynnsamma effekterna ska hålla i sig och kanske ytterligare förbättras.

Behandling med Vaniqa ska avbrytas om inga förbättringar ses inom fyra månader efter det att

behandlingen inleddes. Kvinnor som använder Vaniqa kan behöva fortsätta att använda andra medel

för att ta bort hår (plockning, rakning).

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hur verkar Vaniqa?

Den aktiva substansen i Vaniqa, eflornitin, verkar genom att blockera verkan av ett enzym som kallas

ornitindekarboxylas. Detta enzym finns i hårsäcken där det kontrollerar hårtillväxten. När detta enzym

blockeras sker hårtillväxten långsammare.

Hur har Vaniqas effekt undersökts?

Vaniqa har undersökts i två kliniska studier med 596 kvinnor som behandlades i upp till 24 veckor med

Vaniqa eller placebo (overksam behandling, i detta fall krämen utan den aktiva substansen). Effekten

av behandlingen bedömdes i slutet av studien av läkaren, som graderade hirsutismen

som ”hårlös/nästan hårlös”, ”markerad förbättring”, ”förbättring” eller ”ingen förbättring/sämre”, 48

timmar efter det att kvinnorna hade rakat det behandlade området i ansiktet och under hakan.

Vilken nytta har Vaniqa visat vid studierna?

Förbättring sågs så tidigt som åtta veckor efter behandlingens början. I båda studierna observerades

omfattande förbättringar med Vaniqa jämfört med placebo. När resultaten slogs samman visades ett

positivt resultat (graderat som ”hårlös/nästan hårlös” eller ”markerad förbättring”) hos 35 procent av

kvinnorna som behandlats med Vaniqa jämfört med 9 procent för dem som behandlats med placebo.

Vilka är riskerna med Vaniqa?

Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är akne. Förteckningen över

samtliga biverkningar som rapporterats för Vaniqa finns i bipacksedeln.

Vaniqa ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eflornitin eller något annat

innehållsämne.

Vad görs för att garantera säker användning av Vaniqa?

CHMP fann att fördelarna med Vaniqa är större än riskerna och rekommenderade att Vaniqa skulle

godkännas för försäljning.

Mer information om Vaniqa

Dem 20 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vaniqa som

gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Vaniqa finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2013.

Vaniqa

EMA/230884/2013

Sida 2/2

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen