Страна: Європейський Союз
мова: шведська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Eflornithine
Almirall, S.A.
D11AX
eflornithine
Andra dermatologiska preparat
hirsutism
Behandling av ansiktshirsutism hos kvinnor.
Revision: 23
auktoriserad
2001-03-19
15 B. BIPACKSEDEL 16 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VANIQA 11,5% KRÄM (eflornitin) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Vaniqa är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Vaniqa 3. Hur du använder Vaniqa 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vaniqa ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VANIQA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vaniqa innehåller den aktiva substansen eflornitin. Eflornitin bromsar hårtillväxten genom dess effekt på ett speciellt enzym (ett protein i kroppen, som påverkar hårproduktionen). Vaniqa används för att minska kraftig hårväxt (hirsutism) i ansiktet hos kvinnor äldre än 18 år. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER VANIQA ANVÄND INTE VANIQA - om du är allergisk mot eflornitin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Vaniqa - tala också om för din läkare om du har några andra medicinska problem (särskilt med anknytning till njurar eller lever). - om du är osäker om du skall använda detta läkemedel eller inte, rådfråga din läkare eller apotekspersonal. Kraftig hårväxt kan orsakas av underliggande sjukdom. Tala med din läkare om du har polycystiskt ovarialsyndrom (PCOS) eller speciella hormonproducerande tumörer eller om du tar läkemedel som kan framkalla hårväxt, t.ex. cyklosporin Прочитайте повний документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Vaniqa 11,5% kräm 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje gram kräm innehåller 115 mg eflornitin (som hydrokloridmonohydrat). Hjälpämnen med känd effekt: 1 gram kräm innehåller 47,2 mg cetostearylalkohol, 14,2 mg stearylalkohol, 0,8 mg metylparahydroxibensoat och 0,32 mg propylparahydroxibensoat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kräm. Vit till benvit kräm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av hirsutism i ansiktet hos kvinnor. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Vaniqa kräm skall appliceras två gånger dagligen på det berörda området med minst åtta timmars mellanrum. Effekt har bara visats för angripna områden i ansiktet och under hakan. Appliceringen bör begränsas till dessa områden. Maximala doser som använts i kliniska studier med bibehållen säkerhet var upp till 30 g per månad. Förbättring av tillståndet kan ses inom åtta veckor efter behandlingens början. Fortsatt behandling kan ge ytterligare förbättring och är nödvändig för att bibehålla effekten. Inom åtta veckor efter avbrytande av behandlingen kan tillståndet ha återgått till det som förelåg före behandlingen. Användningen bör avbrytas om ingen förbättring ses inom fyra månader efter behandlingens början. Patienter kan behöva fortsätta att använda en hårborttagningsmetod (t. ex rakning eller plockning) tillsammans med Vaniqa. I så fall skall krämen appliceras tidigast 5 minuter efter rakning eller användning av andra hårborttagningsmetoder, då annars en ökad stickande eller brännande känsla kan förekomma. Speciella populationer _Äldre _ (> 65 år) _:_ ingen dosjustering är nödvändig. _Pediatrisk population_ : Säkerhet och effekt för Vaniqa för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts. Det finns ingen data som stödjer användning i denna åldersgrupp. _Nedsatt lever/njurfunktion:_ säkerheten och effekten av Vaniqa hos kvinn Прочитайте повний документ