Trumenba

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp (rekombinant lipiderat fHbp (faktor H bindande protein)) subfamilj A; Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp (rekombinant lipiderat fHbp (faktor H bindande protein)) subfamilj B

Tillgänglig från:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kod:

J07AH09

INN (International namn):

meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)

Terapeutisk grupp:

Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines

Terapiområde:

Meningit, Meningokock

Terapeutiska indikationer:

Trumenba är indicerat för aktiv immunisering av individer 10 år och äldre för att förhindra invasiv meningokocksjukdom orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp B. Användning av detta vaccin bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.

Produktsammanfattning:

Revision: 16

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2017-05-24

Bipacksedel

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Trumenba injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Meningokock grupp B-vaccin (rekombinant, adsorberat)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (0,5 ml) innehåller:
_Neisseria meningitidis_ serogrupp B fHbp, underfamilj A
1,2,3
60 mikrogram
_Neisseria meningitidis_ serogrupp B fHbp, underfamilj B
1,2,3
60 mikrogram
1
Rekombinant lipidmodifierat fHbp (faktor H-bindande protein)
2
Producerat i _Escherichia coli-_celler genom rekombinant DNA-teknik
3
Adsorberat på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dos)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Vit suspensionsvätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Trumenba är avsett för aktiv immunisering av personer från 10 års
ålder för att förebygga invasiv
meningokocksjukdom orsakad av _Neisseria meningitidis _serogrupp B.
Se avsnitt 5.1 för information om immunsvar mot specifika serogrupp
B-stammar.
Användning av detta vaccin ska ske i enlighet med officiella
rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Primärserier_
Två doser: (0,5 ml vardera) som administreras med sex månaders
intervall (se avsnitt 5.1).
Tre doser: två doser (0,5 ml vardera) som administreras med minst en
månads mellanrum, följt av en
tredje dos minst fyra månader efter den andra dosen (se avsnitt 5.1).
_Påfyllnadsdos_
En påfyllnadsdos bör övervägas efter båda dosregimerna för
individer med fortsatt risk för invasiv
meningokocksjukdom (se avsnitt 5.1).
_Övriga pediatriska populationer_
3
Säkerhet och effekt för Trumenba för barn som är yngre än 10 år
har inte fastställts. Tillgänglig
information för barn i åldern 1–9 år finns i avsnitt 4.8 och 5.1,
men ingen doseringsrekommendation
kan fastställas eftersom informationen är begränsad.
Administreringssätt
Endast för intramuskulär injektion. Vaccinet ges helst i
deltoidmuskeln på överarmen.
Anvisningar om hantering av va

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Trumenba injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Meningokock grupp B-vaccin (rekombinant, adsorberat)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (0,5 ml) innehåller:
_Neisseria meningitidis_ serogrupp B fHbp, underfamilj A
1,2,3
60 mikrogram
_Neisseria meningitidis_ serogrupp B fHbp, underfamilj B
1,2,3
60 mikrogram
1
Rekombinant lipidmodifierat fHbp (faktor H-bindande protein)
2
Producerat i _Escherichia coli-_celler genom rekombinant DNA-teknik
3
Adsorberat på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dos)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Vit suspensionsvätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Trumenba är avsett för aktiv immunisering av personer från 10 års
ålder för att förebygga invasiv
meningokocksjukdom orsakad av _Neisseria meningitidis _serogrupp B.
Se avsnitt 5.1 för information om immunsvar mot specifika serogrupp
B-stammar.
Användning av detta vaccin ska ske i enlighet med officiella
rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Primärserier_
Två doser: (0,5 ml vardera) som administreras med sex månaders
intervall (se avsnitt 5.1).
Tre doser: två doser (0,5 ml vardera) som administreras med minst en
månads mellanrum, följt av en
tredje dos minst fyra månader efter den andra dosen (se avsnitt 5.1).
_Påfyllnadsdos_
En påfyllnadsdos bör övervägas efter båda dosregimerna för
individer med fortsatt risk för invasiv
meningokocksjukdom (se avsnitt 5.1).
_Övriga pediatriska populationer_
3
Säkerhet och effekt för Trumenba för barn som är yngre än 10 år
har inte fastställts. Tillgänglig
information för barn i åldern 1–9 år finns i avsnitt 4.8 och 5.1,
men ingen doseringsrekommendation
kan fastställas eftersom informationen är begränsad.
Administreringssätt
Endast för intramuskulär injektion. Vaccinet ges helst i
deltoidmuskeln på överarmen.
Anvisningar om hantering av va