Trumenba

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

30-07-2021

Aktiva substanser:
Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp (rekombinant lipiderat fHbp (faktor H bindande protein)) subfamilj A; Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp (rekombinant lipiderat fHbp (faktor H bindande protein)) subfamilj B
Tillgänglig från:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-kod:
J07AH09
INN (International namn):
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Terapeutisk grupp:
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Terapiområde:
Meningit, Meningokock
Terapeutiska indikationer:
Trumenba är indicerat för aktiv immunisering av individer 10 år och äldre för att förhindra invasiv meningokocksjukdom orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp B. Användning av detta vaccin bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Produktsammanfattning:
Revision: 10
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004051
Tillstånd datum:
2017-05-24
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004051

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

06-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

06-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

06-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - danska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

06-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

06-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

06-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

06-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

06-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - franska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

06-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

06-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

06-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

06-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

06-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

06-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

06-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - polska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

06-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

06-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

06-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

06-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

06-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - finska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

06-06-2017

Bipacksedel Bipacksedel - norska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

30-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

30-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

30-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

30-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

06-06-2017

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Trumenba injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

meningokock grupp B-vaccin (rekombinant, adsorberat)

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn ges detta vaccin. Den innehåller

information som är viktig för dig eller ditt barn.

Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Trumenba är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du eller ditt barn ges Trumenba

Hur Trumenba ges

Eventuella biverkningar

Hur Trumenba ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Trumenba är och vad det används för

Trumenba är ett vaccin som ges till personer från 10 års ålder och är avsett att förhindra invasiv

meningokocksjukdom, orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp B. Denna typ av bakterie kan

orsaka allvarliga och ibland livshotande infektioner som t.ex. meningit (inflammation i hjärnans och

ryggmärgens hinnor) och sepsis (blodförgiftning).

Vaccinet innehåller 2 viktiga komponenter från ytan på bakterien.

Vaccinet fungerar genom att hjälpa kroppen att bilda antikroppar (kroppens naturliga försvarssystem)

som skyddar dig eller ditt barn mot denna sjukdom.

2.

Vad du behöver veta innan du eller ditt barn ges Trumenba

Trumenba ska inte ges

om du eller ditt barn är allergisk(t) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccination med Trumenba. Tala om för

läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller ditt barn:

har en kraftig infektion med hög feber. I så fall kommer vaccinationen att skjutas upp. Förekomsten

av en smärre infektion, t.ex. förkylning, bör inte leda till att vaccinationen skjuts upp, men tala med

läkaren först.

har en blödningsrubbning eller lätt får blåmärken.

har ett nedsatt immunförsvar som kan försämra effekten av Trumenba för dig eller ditt barn.

har haft några problem efter en dos av Trumenba, till exempel en allergisk reaktion eller

andningssvårigheter.

Svimning, svimningskänsla eller andra stressrelaterade reaktioner kan inträffa som en reaktion på

nålstick. Tala om för läkaren, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tidigare har upplevt den här

typen av reaktion.

Andra läkemedel och Trumenba

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller ditt barn använder, nyligen har

använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, eller nyligen har fått något annat vaccin.

Trumenba kan ges samtidigt med följande vaccinkomponenter: stelkramp, difteri, kikhosta (pertussis),

poliovirus, papillomvirus och meningokocker serogrupperna A, C, W, Y.

Administrering av Trumenba med andra vacciner än de som nämns ovan har inte studerats.

Om du får fler än en vaccination samtidigt är det viktigt att olika injektionsställen används.

Om du tar läkemedel som påverkar ditt immunsystem (till exempel strålningsbehandling,

kortikosteroider eller någon typ av kemoterapi mot cancer) är det möjligt att effekten av Trumenba blir

reducerad.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan Trumenba ges. Läkaren kan ändå rekommendera att du ska få Trumenba om du löper risk att få

meningokocksjukdom.

Körförmåga och användning av maskiner

Trumenba har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” kan emellertid tillfälligt påverka

dig. Om detta sker ska du vänta tills effekten avtar innan du framför fordon eller använder maskiner.

Trumenba innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur Trumenba ges

Trumenba ges till dig eller ditt barn av läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Det injiceras i

muskeln på överarmen.

Det är viktigt att följa läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar så att du eller ditt

barn genomför hela injektionsserien.

Personer 10 år och äldre

Du eller ditt barn kommer att få två injektioner av vaccinet. Den andra injektionen ges

sex månader efter den första injektionen.

eller

Du eller ditt barn kommer få två injektioner som ges med minst en månads mellanrum samt en

tredje injektion som ges minst fyra månader efter den andra injektionen.

Eventuellt får du eller ditt barn en påfyllnadsdos.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla vacciner kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

När Trumenba ges till dig eller ditt barn kan följande biverkningar förekomma:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället

Huvudvärk

Diarré

Illamående

Muskelvärk

Ledvärk

Frossa

Trötthet

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Kräkningar

Feber ≥ 38 °C

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Allergiska reaktioner

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan

du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Trumenba ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).

Sprutorna ska förvaras liggande i kylskåp för att minimera tiden för återdispergering.

Får inte frysas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

En dos (0,5 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp, underfamilj A

1,2,3

60 mikrogram

Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp, underfamilj B

1,2,3

60 mikrogram

Rekombinant lipidmodifierat fHbp (faktor H-bindande protein)

Producerat i Escherichia coli-celler genom rekombinant DNA-teknik

Adsorberat på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dos)

Övriga innehållsämnen:

Natriumklorid (se avsnitt 2 Trumenba innehåller natrium), histidin, vatten för injektionsvätskor och

polysorbat 80 (E433).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Trumenba är en vit injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta.

Förpackningsstorlek 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor, med eller utan nålar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare som ansvarar för frisläppande av

tillverkningssats:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel:+34914909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer s.r.l

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens

webbplats.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Under förvaring kan en vit bottensats och en ofärgad supernatant observeras.

Vaccinet ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före administrering. Om några

främmande partiklar och/eller variation i det fysiska utseendet observeras ska vaccinet inte

administreras.

Skaka noga före användning för att få en homogen vit suspension.

Trumenba är endast avsett för intramuskulär användning. Får inte administreras intravaskulärt eller

subkutant.

Trumenba får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.

När det ges samtidigt med andra vacciner måste Trumenba ges på ett separat injektionsställe.

Ej använt vaccin och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Trumenba injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Meningokock grupp B-vaccin (rekombinant, adsorberat)

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (0,5 ml) innehåller:

Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp, underfamilj A

1,2,3

60 mikrogram

Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp, underfamilj B

1,2,3

60 mikrogram

Rekombinant lipidmodifierat fHbp (faktor H-bindande protein)

Producerat i Escherichia coli-celler genom rekombinant DNA-teknik

Adsorberat på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dos)

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Vit suspensionsvätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Trumenba är avsett för aktiv immunisering av personer från 10 års ålder för att förebygga invasiv

meningokocksjukdom orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp B.

Se avsnitt 5.1 för information om immunsvar mot specifika serogrupp B-stammar.

Användning av detta vaccin ska ske i enlighet med officiella rekommendationer.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Primärserier

Två doser: (0,5 ml vardera) som administreras med sex månaders intervall (se avsnitt 5.1).

Tre doser: två doser (0,5 ml vardera) som administreras med minst en månads mellanrum, följt av en

tredje dos minst fyra månader efter den andra dosen (se avsnitt 5.1).

Påfyllnadsdos

En påfyllnadsdos bör övervägas efter båda dosregimerna för individer med fortsatt risk för invasiv

meningokocksjukdom (se avsnitt 5.1).

Övriga pediatriska populationer

Säkerhet och effekt för Trumenba för barn som är yngre än 10 år har inte fastställts. Tillgänglig

information för barn i åldern 1–9 år finns i avsnitt 4.8 och 5.1, men ingen doseringsrekommendation

kan fastställas eftersom informationen är begränsad.

Administreringssätt

Endast för intramuskulär injektion. Vaccinet ges helst i deltoidmuskeln på överarmen.

Anvisningar om hantering av vaccinet före administrering finns i avsnitt 6.6.

Det finns inga data tillgängliga om Trumenbas utbytbarhet mot andra meningokock grupp B-vacciner

för att slutföra vaccinationsserien.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Lämplig medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas snabbt tillgänglig i händelse av en

anafylaktisk reaktion efter administreringen av vaccinet.

Som med andra injicerbara vacciner kan synkope (svimning) förekomma vid administrering av

Trumenba. Rutiner ska finnas på plats för att undvika skada vid svimning.

Vaccinationen ska skjutas upp för patienter som lider av akut svår sjukdom med feber. Förekomsten

av en mindre infektion, t.ex. förkylning, bör emellertid inte föranleda att vaccinationen skjuts upp.

Får ej injiceras intravenöst, intradermalt eller subkutant.

Trumenba bör inte ges till personer med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning som kan

utgöra kontraindikation för intramuskulär injektion, såvida inte den potentiella nyttan klart överväger

risken vid administrering.

Personer med ärftlig komplementbrist (t.ex. C5- eller C3-brist) samt personer som får behandling som

hämmar terminal komplementaktivering (t.ex. ekulizumab) löper en ökad risk för invasiv sjukdom

orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp B, även om de utvecklar antikroppar efter vaccinering

med Trumenba.

Som med andra vacciner skyddar vaccineringen med Trumenba eventuellt inte alla som får vaccinet.

Begränsningar i kliniska prövningar

Det finns inga data om användning av Trumenba hos individer med nedsatt immunförsvar. Individer

med nedsatt immunförsvar, inklusive personer som tar immunhämmande läkemedel, kan uppvisa ett

sämre immunsvar på Trumenba.

Det finns begränsade data om användning av Trumenba hos personer i åldern 40–65 år och det finns

inga data om användning av Trumenba hos personer äldre än 65 år.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos. Personer som äter

natriumfattig kost kan informeras om att detta läkemedel är näst intill ”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Trumenba kan ges samtidigt med följande vacciner: vaccin med tetanustoxoid, reducerat difteritoxoid,

acellulär pertussis och inaktiverat poliovirus (TdaP-IPV), kvadrivalent vaccin mot humant

papillomvirus (HPV4), konjugerat vaccin mot meningokocker serogrupperna A, C, W, Y

(MenACWY) och adsorberat vaccin med tetanustoxoid, reducerat difteritoxoid och acellulär pertussis

(Tdap).

Vid samtidig administrering med andra vacciner måste Trumenba ges på ett separat injektionsställe.

Trumenba ska inte blandas med andra vacciner i samma spruta.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga data från användningen av Trumenba hos gravida kvinnor. Den potentiella risken för

gravida kvinnor är okänd. Trots detta bör vaccinationen inte skjutas upp om det föreligger en påtaglig

risk för exponering för meningokockinfektion.

Reproduktionsstudier på kaninhonor har inte visat på försämrad fertilitet hos honor eller fosterskador

på grund av Trumenba.

Amning

Det är okänt om Trumenba utsöndras i bröstmjölk. Trumenba bör endast användas under amning om

den möjliga nyttan överväger den potentiella risken.

Fertilitet

Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter på hondjurens fertilitet (se avsnitt 5.3).

Trumenba har inte utvärderats med avseende på försämrad fertilitet hos handjur.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Trumenba har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4.8 kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra

fordon eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Den presenterade säkerhetsprofilen baseras på analys av cirka 17 000 personer (1 år och äldre) som

har vaccinerats med minst en dos av Trumenba i slutförda kliniska studier.

Hos mer än 16 000 personer ≥ 10 år som har studerats var de vanligaste biverkningarna huvudvärk,

diarré, illamående, muskelvärk, ledvärk, trötthet, frossa samt smärta, svullnad och rodnad på

injektionsstället.

Biverkningarna efter boostervaccination av 301 personer i åldern 15 till 23 år var liknande de

biverkningar som sågs under primärvaccinationsserien med Trumenba cirka 4 år tidigare.

Lista över biverkningar

Biverkningar som rapporterats i kliniska studier av personer i åldern 10 år och äldre presenteras efter

fallande frekvens och svårighetsgrad.

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Immunsystemet

Ingen känd frekvens:

Allergiska reaktioner*

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga:

Huvudvärk

Magtarmkanalen

Mycket vanliga:

Diarré, illamående

Vanliga:

Kräkningar

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Mycket vanliga:

Muskelvärk (myalgi), ledvärk (artralgi)

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket vanliga:

Frossa, trötthet, rodnad (erytem), svullnad (induration) och smärta på

injektionsstället

Vanliga:

Feber ≥ 38 °C (pyrexi)

* Rapporterades efter marknadsintroduktion. Eftersom denna biverkning har rapporterats spontant har

dess frekvens inte kunnat fastställas, och den betraktas därför som inte känd.

I en studie av 220 barn i åldern 1 till < 2 år förekom följande biverkningar med frekvensen mycket

vanliga (≥ 1/10): dåsighet, irritabilitet (kinkighet), förlorad eller minskad aptit, feber samt smärta,

svullnad och rodnad på injektionsstället.

I en studie av 294 barn i åldern 2 till 9 år förekom följande biverkningar med frekvensen mycket

vanliga (≥ 1/10): huvudvärk, diarré, kräkning, muskelvärk, ledvärk, feber, trötthet samt smärta,

svullnad och rodnad på injektionsstället.

I kliniska studier var feber (≥ 38 °C) vanligare ju yngre personerna var. För personer i åldern 1 till

< 2 år rapporterades feber hos 37,3 %, för personer i åldern 2 till 9 år rapporterades feber hos 24,5 %,

för personer i åldern 10 till 18 år rapporterades feber hos 9,8 % och för personer i åldern 18 till 25 år

rapporterades feber hos 4,4 %. Febern följde ett förutsägbart mönster efter vaccinationen: den

uppträdde inom 2 till 4 dagar, pågick 1 dag och var lindrig till måttlig. Feberns frekvens och

svårighetsgrad tenderade att minska vid efterföljande Trumenba-vaccinationer.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Erfarenheten av överdosering är begränsad. I händelse av överdosering rekommenderas övervakning

av vitala funktioner samt eventuell symtomatisk behandling.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: vacciner, ATC-kod: J07AH09

Verkningsmekanism

Trumenba är ett vaccin som består av två varianter av rekombinant lipidmodifierat faktor H-bindande

protein (fHbp). fHbp återfinns på ytan av meningokockbakterien och hjälper bakterien att undkomma

värdens immunförsvar. fHbp-varianterna är indelade i två immunologiskt skilda underfamiljer, A och

B, och över 96 % av meningokock serogrupp B-isolat i Europa uttrycker fHbp-varianter från någon av

underfamiljerna på bakteriens yta.

Immunisering med Trumenba, som innehåller en fHbp-variant vardera från underfamilj A och B, är

avsett att stimulera produktionen av baktericida antikroppar som känner igen fHbp uttryckt av

meningokocker. Analysen Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) utvecklades för

att koppla nivån av uttryckt fHbp på ytan till avdödandet av meningokock serogrupp B-stammar i

analyser av baktericida antikroppar i serum med humankomplement (hSBA). En undersökning av fler

än 2 150 olika invasiva meningokock serogrupp B-isolat som samlats in under 2000–2014 i sju

europeiska länder, USA och Kanada visade att över 91 % av alla meningokock serogrupp B-isolat

uttryckte tillräckliga nivåer av fHbp för att vara känsliga för bakteriellt avdödande genom

vaccininducerade antikroppar.

Klinisk effekt

Effekten av Trumenba har inte utvärderats genom kliniska prövningar. Vaccinets effekt har

uppskattats genom att påvisa induktion av baktericida antikroppar i serum för fyra meningokock

serogrupp B-teststammar (se avsnittet Immunogenicitet). De fyra teststammarna uttrycker fHbp-

varianter som representerar de två underfamiljerna (A och B) och som, när de tas tillsammans, är

representativa för de meningokock serogrupp B-stammar som förorsakar invasiv sjukdom.

Immunogenicitet

Skydd mot invasiv meningokocksjukdom uppnås via baktericida antikroppar i serum mot antigener på

bakteriernas yta. Baktericida antikroppar verkar i samspel med humankomplement för att avdöda

meningokockerna. Denna process mäts in vitro med hjälp av hSBA för meningokock serogrupp B. En

hSBA-titer som är ≥ 1:4 antas vara skyddande mot meningokocksjukdom. I immunogenicitetsanalysen

av Trumenba tillämpades en mer konservativ hSBA-titertröskel på ≥ 1:8 eller 1:16, beroende på

hSBA-stam.

Vaccinets täckning studerades med fyra primära representativa meningokock serogrupp B-

teststammar: två uttryckande underfamilj A fHbp (variant A22 och A56) och två uttryckande

underfamilj B fHbp (variant B24 och B44).

För att bekräfta och ytterligare utöka vaccinets täckningsgrad användes ytterligare 10 meningokock

serogrupp B-teststammar. De inkluderade sex uttryckande underfamilj A fHbp (variant A06, A07,

A12, A15, A19 och A29) och fyra uttryckande underfamilj B fHbp (variant B03, B09, B15 och B16).

Immunogenicitet hos personer i åldern 10 år och äldre

Immunogeniciteten för Trumenba som beskrivs i detta avsnitt inkluderar resultat från kliniska fas 2-

och fas 3-studier:

efter 2-dosschemat (0 och 6 månader) hos personer i åldern 10–25 år i USA och Europa (studie

B1971057),

efter 3-dosschemat (0, 2 och 6 månader) hos personer i åldern 10–25 år globalt (studierna

B1971009 och B1971016),

efter 2- (0 och 6 månader) och 3-dosschemat (0, 1-2, och 6 månader) hos personer i åldern 11-

18 år i Europa (studie B1971012).

Studie B1971057 är en randomiserad, aktivt kontrollerad, observatörsblind, fas 3-multicenterprövning

i vilken personer i åldern 10–25 år fick Trumenba i månad 0 och 6 (samtidigt administrerat med

MenACWY-CRM för första dosen) eller ett pentavalent prövningsvaccin mot meningokocker i

månad 0 och 6. Totalt 1 057 personer fick Trumenba och 543 personer fick prövningskontrollen.

hSBA-titrarna för primära teststammar visas i tabell 1. Tabell 2 visar hSBA-titrar mot de ytterligare

10 teststammarna som bekräftar och utökar vaccinets täckningsgrad som påvisades med de

4 representativa primära stammarna.

Tabell 1: hSBA-titrar hos personer i åldern 10–25 år som fick Trumenba enligt ett 0- och 6-

månadersschema för primära stammar 1 månad efter dos 2 (studie B1971057)

≥ 4-faldig

ökning

(1)

Titer ≥ 1:8

(2)

GMT

(3)

Sammansättning

(4)

Före vaccination 1

Efter dos 2

Stam

N

%

(95 % KI)

N

%

(95 % KI)

GMT

(95 % KI)

N

%

(95 % KI)

N

%

(95 % KI)

A22

73,8

(70,6; 76,7)

91,0

(88,8; 92,8)

49,3

(46,2; 52,6)

(1,0; 2,9)

74,3

(71,2; 77,3)

A56

95,0

(93,3; 96,4)

99,4

(98,6; 99,8)

139,5

(130,6; 149,1)

B24

67,4

(64,1; 70,6)

79,3

(76,4; 82,0)

21,2

(19,6; 22,9)

B44

86,4

(83,9; 88,6)

94,5

(92,7; 95,9)

37,8

(35,1; 40,8)

Förkortningar: GMT = geometrisk medeltiter; hSBA = analys av baktericida antikroppar i serum med humankomplement.

En ≥ 4-faldig ökning definieras som (i) en hSBA-titer ≥ 1:16 för personer med en hSBA-titer vid baslinjen på < 1:4. (ii)

Fyra gånger 1:8- eller 16-tröskeln eller fyra gånger hSBA-titern vid baslinjen, beroende på vilken som är högst för personer

med en hSBA-titer vid baslinjen på ≥ 1:4.

För alla stammar användes en titertröskel på 1:8 utom för A22 där en titertröskel på 1:16 användes.

N för GMT är samma som det som presenteras i föregående kolumn för titer ≥ 1:8 eller 16.

Andelen personer med en sammansättning av hSBA-titrar ≥ 1:8 eller 16 för alla fyra primära stammar tillsammans.

Tabell 2:

hSBA-titrar hos personer i åldern 10–25 år som fick Trumenba enligt ett 0- och 6-

månadersschema för ytterligare stammar 1 månad efter dos 2 (studie B1971057)

N

% titer ≥ 1:8

(1)

95 % KI

A06

89,3

83,4; 93,6

A07

96,8

92,7; 99,0

A12

83,4

76,7; 88,9

A15

89,1

83,3; 93,4

A19

90,4

84,9; 94,4

A29

95,2

90,7; 97,9

B03

74,4

67,0; 80,9

B09

71,1

63,6; 77,8

Tabell 2:

hSBA-titrar hos personer i åldern 10–25 år som fick Trumenba enligt ett 0- och 6-

månadersschema för ytterligare stammar 1 månad efter dos 2 (studie B1971057)

N

% titer ≥ 1:8

(1)

95 % KI

B15

85,0

78,7; 90,1

B16

77,4

70,3; 83,6

Förkortningar: hSBA = analys av baktericida antikroppar i serum med humankomplement.

För alla stammar användes en titertröskel på 1:8 utom för A06, A12 och A19 där en titertröskel på 1:16 användes.

Studie B1971009 var en randomiserad, aktivt kontrollerad, observatörsblind, fas 3-

multicenterprövning i vilken personer i åldern 10–18 år fick 1 av 3 satser av Trumenba eller den aktiva

kontrollen vaccin mot hepatit A-virus (HAV)/koksaltlösning (kontroll). Totalt fick 2 693 personer

minst en dos av Trumenba och 897 fick minst en dos av HAV-vaccin/koksaltlösning. I studien

utvärderades säkerheten, tolerabiliteten, immunogeniciteten och påvisande av tillverkningsbarheten

hos tre satser av Trumenba som administrerades enligt ett 0-, 2- och 6-månadersschema. hSBA-titrarna

för primära teststammar som observerades efter den tredje dosen i sats 1 och kontrollen visas i tabell 3.

Resultat från sats 2 och 3 visas inte eftersom endast två representativa stammar utvärderades.

Liknande resultat som de för sats 1 observerades även för sats 2 och 3.

Studie B1971016 var en randomiserad, placebokontrollerad, observatörsblind, fas 3-

multicenterprövning i vilken personer i åldern 18–25 år delades in att få antingen Trumenba månad 0,

2 och 6 eller koksaltlösning månad 0, 2 och 6 i förhållandet 3:1. Totalt fick 2 471 personer Trumenba

och 822 fick koksaltlösning. hSBA-titrarna för primära teststammar som observerades efter den tredje

dosen visas i tabell 3.

Tabell 3. hSBA-titrar hos personer i åldern 10–25 år som fick Trumenba 1 månad efter dos 3 av

Trumenba eller kontrollen enligt ett 0-, 2-, 6-månadersschema för primära stammar (studie

B1971009 och studie B1971016)

Studie B1971009

(10–18 års ålder)

Studie B1971016

(18–25 års ålder)

Trumenba

HAV-

vaccin/koksalt-

lösning

Trumenba

Koksaltlösning

Stam

N

% eller

GMT

(95 % KI)

% eller

GMT

(95 % KI)

N

% eller

GMT

(95 % KI)

N

% eller GMT

(95 % KI)

A22

≥ 4-faldig

ökning

(1)

1225

83,2

(81,0; 85,2)

(7,6; 12,0)

1695

80,5

(78,6; 82,4)

(4,5; 8,7)

hSBA ≥ 1:16

1266

97,8

(96,8; 98,5)

34,0

(30,7; 37,6)

1714

93,5

(92,2; 94,6)

36,6

(32,6; 40,6)

hSBA GMT

1266

86,8

(82,3; 91,5)

12,6

(12,0; 13,4)

1714

74,3

(70,2; 78,6)

13,2

(12,4; 14,1)

A56

≥ 4-faldig

ökning

(1)

1128

90,2

(88,4; 91,9)

11,3

(8,1; 15,1)

1642

90,0

(88,4; 91,4)

10,3

(7,9; 13,2)

hSBA ≥ 1:8

1229

99,5

(98,9; 99,8)

27,5

(23,0; 32,5)

1708

99,4

(98,9; 99,7)

34,2

(30,3; 38,4)

hSBA GMT

1229

222,5

(210,1; 235,6)

(7,6; 10,1)

1708

176,7

(167,8;

186,1)

(8,2; 10,1)

B24

≥ 4-faldig

ökning

(1)

1235

79,8

(77,4; 82,0)

(1,6; 4,1)

1675

79,3

(77,3; 81,2)

(3,8; 7,7)

hSBA ≥ 1:8

1250

87,1

(85,1; 88,9)

(5,3; 9,0)

1702

95,1

(93,9; 96,0)

30,2

(26,5; 34,1)

hSBA GMT

1250

24,1

(22,7; 25,5)

(4,4; 4,7)

1702

49,5

(46,8; 52,4)

(6,6; 7,8)

B44

≥ 4-faldig

1203

85,9

1696

79,6

Tabell 3. hSBA-titrar hos personer i åldern 10–25 år som fick Trumenba 1 månad efter dos 3 av

Trumenba eller kontrollen enligt ett 0-, 2-, 6-månadersschema för primära stammar (studie

B1971009 och studie B1971016)

Studie B1971009

(10–18 års ålder)

Studie B1971016

(18–25 års ålder)

Trumenba

HAV-

vaccin/koksalt-

lösning

Trumenba

Koksaltlösning

Stam

N

% eller

GMT

(95 % KI)

% eller

GMT

(95 % KI)

N

% eller

GMT

(95 % KI)

N

% eller GMT

(95 % KI)

ökning

(1)

(83,8; 87,8)

(0,3; 2,6)

(77,6; 81,5)

(0,7; 3,0)

hSBA ≥ 1:8

1210

89,3

(87,4; 90,9)

(3,3; 8,1)

1703

87,4

(85,8; 89,0)

11,4

(9,0; 14,3)

hSBA GMT

1210

50,9

(47,0; 55,2)

(4,2; 4,6)

1703

47,6

(44,2; 51,3)

(4,6; 5,1)

Sammansättning

(2)

Före vaccination 1

1088

(0,6; 1,9)

(0,8; 4,0)

1612

(6,0; 8,6)

(4,2; 8,5)

Efter dos 3

1170

83,5

(81,3; 85,6)

(1,4; 5,1)

1664

84,9

(83,1; 86,6)

(5,4; 10,0)

Förkortningar: GMT = geometrisk medeltiter; hSBA = analys av baktericida antikroppar i serum med humankomplement;

HAV = hepatit A-virusvaccin.

En ≥ 4-faldig ökning definieras som (i) en hSBA-titer ≥ 1:16 för personer med en hSBA-titer vid baslinjen på < 1:4. (ii) Fyra gånger

1:8/16-tröskeln eller fyra gånger hSBA-titern vid baslinjen, beroende på vilken som är högst för personer med en hSBA-titer vid

baslinjen på ≥ 1:4.

Andelen personer med en sammansättning av hSBA-titrar ≥ 1:8 eller 16 för alla fyra primära stammar tillsammans.

I studierna B1971009 och B1971016 fastställdes andelen deltagare som fick en hSBA-titer ≥ 1:8

(variant A07, A15, A29, B03, B09, B15, B16) eller 1:16 (variant A06, A12, A19) mot de

10 ytterligare teststammarna efter tre doser av Trumenba, som administrerades enligt ett 0-, 2- och 6-

månadersschema. I de två studierna uppnådde en majoritet av deltagarna, i ett intervall från 71,3 % till

99,3 % för de 6 underfamilj A fHbp-stammarna och 77,0 % till 98,2 % för de 4 underfamilj B fHbp-

stammarna, en hSBA-titer ≥ 1:8 eller 16, vilket stämmer överens med resultaten som observerades

med de 4 primära teststammarna.

I studie B1971012, en fas 2-studie med personer i åldern 11–18 år i Europa, fastställdes hSBA-titrar

mot de 4 primära teststammarna efter att två 3-dosscheman (0, 1 och 6 månader och 0, 2 och

6 månader) och ett 2-dosschema (0, 6 månader) slutförts. 1 månad efter den tredje dosen observerades

liknande robusta och breda immunsvar för båda 3-dosscheman med 86,1 % till 99,4 % som uppnådde

hSBA-titrar ≥ 1:8 eller 16 och 74,6 % till 94,2 % som uppnådde en 4-faldig ökning av hSBA-titer. 1

månad efter slutförande av 2-dosschemat (0, 6 månader) uppnådde 77,5 % till 98,4 % hSBA-titrar

≥ 1:8 eller 16 och 65,5 % till 90,4 % uppnådde en 4-faldig ökning av hSBA-titer.

Studie B1971033 var en öppen uppföljningsstudie av personer som tidigare deltog i en primärstudie,

inklusive studie B1971012. Deltagarna fick avlägga besök under fyra års tid för att lämna blodprover

och fick en engångs påfyllnadsdos av Trumenba cirka fyra år efter att de fått en primärserie om två

eller tre doser av Trumenba. hSBA-titrarna som erhölls fyra år efter primärserien och 26 månader efter

påfyllnadsdosen från deltagarna som ingick i primärstudie B1971012 grupp 1 (0-, 1-, 6-

månadersschema), grupp 2 (0-, 2-, 6-månadersschema) och grupp 3 (0-, 6-månadersschema) visas i

tabell 4. Ett boostersvar mätt med hSBA observerades en månad efter att en dos av Trumenba givits

cirka fyra år efter en primärserie om två doser (grupp 3) eller tre doser (grupp 1 och 2).

Tabell 4: hSBA-titrar hos personer i åldern 11–18 år som fick Trumenba enligt ett 0-, 1-, 6-

månadersschema, 0-, 2-, 6-månadersschema och 0-, 6-månadersschema och en påfyllnad 4 år efter

slutförd primärserie (studie B1971033)

Stam

Tidpunkt

Vaccinationsgrupper (enligt randomisering) primärstudie B1971012

0, 1 och 6 månader

0, 2 och 6 månader

0 och 6 månader

N

% ≥ 1:8

(1)

(95 % KI)

GMT

(95 % KI)

N

% ≥ 1:8

(1)

(95 % KI)

GMT

(95 % KI)

N

% ≥ 1:8

(1)

(95 % KI)

GMT

(95 % KI)

A22

Efter primär

månad 1

89,8

(79,2; 96,2)

53,0

(40,4; 69,6)

91,2

(80,7; 97,1)

59,5

(45,5; 77,8)

98,4

(91,2; 100,0)

55,8

(46,2; 67,4)

månad 12

41,4

(31,6; 51,8)

14,9

(12,6; 17,7)

45,0

(35,6; 54,8)

15,8

(13,4; 18,6)

36,3

(27,4; 45,9)

15,6

(13,0; 18,8)

månad 48

49,2

(35,9; 62,5)

16,6

(13,0; 21,1)

56,1

(42,4; 69,3)

20,7

(15,6; 27,4)

55,7

(42,4; 68,5)

16,6

(13,4; 20,5)

Efter påfyllnad

månad 1

100,0

(93,9; 100,0)

126,5

(102,7; 155,8)

100,0

(93,8; 100,0)

176,7

(137,8; 226,7)

96,7

(88,5; 99,6)

142,0

(102,9; 196,1)

månad 12

74,1

(61,0; 84,7)

33,6

(24,5; 46,1)

77,8

(64,4; 88,0)

44,1

(31,2; 62,4)

80,0

(67,7; 89,2)

31,6

(23,5; 42,5)

månad 26

73,5

(55,6; 87,1)

34,7

(23,0; 52,4)

61,9

(45,6; 76,4)

27,1

(18,6; 39,6)

A56

Efter primär

månad 1

100.0

(93,8; 100,0)

158,7

(121,5; 207,3)

98,2

(90,6; 100,0)

191,2

(145,8; 250,8)

98,4

(91,3; 100,0)

143,1

(109,6; 187,0)

månad 12

73,5

(63,6; 81,9)

25,7

(19,4; 34,0)

76,1

(67,0; 83,8)

27,3

(21,0; 35,4)

60,4

(50,4; 69,7)

18,5

(13,8; 24,7)

månad 48

43,4

(29,8; 57,7)

10,7

(7,4; 15,3)

56,4

(42,3; 69,7)

15,0

(10,2; 22,2)

43,5

(31,0; 56,7)

10,8

(7,6; 15,3)

Efter påfyllnad

månad 1

100,0

(93,7; 100,0)

359,8

(278,7; 464,7)

100,0

(93,6; 100,0)

414,8

(298,8; 575,9)

98,4

(91,3; 100,0)

313,1

(221,3; 442,8)

månad 12

90,9

(80,0; 97,0)

47,3

(34,3; 65,3)

89,1

(77,8; 95,9)

64,0

(42,6; 96,2)

81,4

(69,1; 90,3)

41,0

(26,7; 62,7)

månad 26

82,8

(64,2; 94,2)

37,8

(21,3; 67,2)

57,5

(40,9; 73,0)

16,0

(9,9; 25,8)

B24

Efter primär

månad 1

88,1

(77,1; 95,1)

25,6

(19,7; 33,3)

91,4

(81,0; 97,1)

30,5

(23,8; 39,1)

85,0

(73,4; 92,9)

29,2

(21,5; 39,6)

månad 12

40,8

(31,0; 51,2)

(7,5; 12,4)

49,1

(39,3; 58,9)

11,5

(9,0; 14,6)

36,9

(27,6; 47,0)

(6,7; 10,6)

månad 48

40,7

(28,1; 54,3)

10,7

(7,6; 15,1)

49,1

(35,6; 62,7)

11,4

(8,2; 15,9)

40,3

(28,1; 53,6)

(6,8; 11,8)

Efter påfyllnad

månad 1

100,0

(93,8; 100,0)

94,9

(74,6; 120,9)

100,0

(93,7; 100,0)

101,6

(83,1; 124,2)

96,8

(88,8; 99,6)

79,1

(60,6; 103,5)

månad 12

65,5

(51,9; 77,5)

21,1

(14,2; 31,3)

74,1

(60,3; 85,0)

25,7

(17,7; 37,5)

77,4

(65,0; 87,1)

22,4

(16,4; 30,5)

månad 26

78,8

(61,1; 91,0)

24,4

(16,1; 36,8)

59,5

(43,3; 74,4)

14,5

(9,9; 21,3)

B44

Efter primär

månad 1

86,2

(74,6; 93,9)

46,3

(31,7; 67,8)

89,5

(78,5; 96,0)

50,2

(35,3; 71,3)

81,7

(69,6; 90,5)

35,5

(24,5; 51,4)

månad 12

24,0

(16,0; 33,6)

(5,2; 7,8)

22,5

(15,1; 31,4)

(5,1; 7,2)

16,5

(10,3; 24,6)

(4,8; 6,5)

månad 48

36,8

(24,4; 50,7)

(6,3; 11,0)

35,1

(22,9; 48,9)

(5,8; 10,0)

12,9

(5,7; 23,9)

(4,1; 5,1)

Efter påfyllnad

månad 1

100,0

(93,9; 100,0)

137,3

(100,3; 188,0)

100,0

(93,8; 100,0)

135,9

(108,0; 171,0)

93,4

(84,1; 98,2)

74,2

(51,6; 106,8)

månad 12

75,0

(61,6; 85,6)

23,2

(16,2; 33,2)

81,1

(68,0; 90,6)

24,3

(17,8; 33,3)

59,0

(45,7; 71,4)

13,3

(9,7; 18,3)

månad 26

66,7

16,0

62,8

13,6

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/208531/2017

EMEA/H/C/004051

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Trumenba

vaccin mot grupp B-meningokocker (rekombinant, adsorberat)

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trumenba.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge praktiska råd om hur Trumenba ska användas.

Praktisk information om hur Trumenba ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Trumenba och vad används det för?

Trumenba är ett vaccin som används för att skydda personer från 10 års ålder mot invasiv

meningokock-sjukdom orsakad av en bakteriegrupp kallad Neisseria meningitidis (meningokocker)

grupp B.

Invasiv sjukdom uppstår när bakterierna sprids i kroppen och orsakar allvarliga infektioner som

exempelvis meningit (infektion i hjärnans eller ryggmärgens skyddshinnor) och sepsis

(blodförgiftning).

Hur används Trumenba?

Trumenba är receptbelagt och ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna. Det finns

tillgängligt i en förfylld spruta och injiceras i en muskel, helst i överarmen. Inledande behandling kan

omfatta antingen 2 injektioner med minst 6 månaders mellanrum, eller 2 injektioner med minst

1 månads mellanrum och följt av ytterligare en injektion minst 4 månader senare. På patienter med

större risk för invasiv meningokocksjukdom kan ytterligare en boosterdos övervägas senare.

Trumenba

EMA/208531/2017

Sida 2/3

Hur verkar Trumenba?

Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig

mot en sjukdom. När en person vaccineras uppfattar immunsystemet de delar av bakterien som ingår i

vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot dem. När personen sedan exponeras för bakterien

kommer antikropparna tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att döda bakterierna

och bidra till att skydda mot sjukdomen.

Trumenba innehåller två komponenter, proteiner som finns i de yttre lagren på bakterien Neisseria

meningitidis (meningokocker) grupp B. Dessa proteiner är fixerade på en aluminiumförening

(adsorberad), som hjälper till att stabilisera dem, och möjliggör att immunförsvaret svarar till dem.

Vilken nytta med Trumenba har visats i studierna?

I två huvudstudier har det visats att Trumenba kan starta produktionen av skyddsnivåer av

antikroppar mot Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B. Första studien omfattade runt

3 600 deltagare i åldrarna 10–18 år. Den andra studien omfattade runt 3 300 unga vuxna i åldrarna

18–25 år. Ingen av deltagarna hade vaccinerats mot Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B

tidigare. De som deltog i studien fick 3 doser av vaccinet och antikroppssvar mot 4 huvudteststammar

av bakterien (de som vanligtvis orsakar sjukdom i Europa) uppmättes en månad efter sista

injektionen. Studierna tittade också på svar till 10 andra, sekundära stammar av Neisseria meningitidis

(meningokocker) grupp B.

Antikroppar producerades i tillräckliga mängder för att ge skydd mot de 4 huvudteststammarna hos

mellan 80 och 90 procent av dem som deltog i första studien, beroende på stammen. 84 procent av

dem som fått vaccinet hade skyddande antikroppar mot alla 4 stammarna när de testades. I den

andra studien producerades tillräcklig mängd antikroppar i 79–90 procent av fallen och skyddande

nivåer av antikroppar mot alla 4 stammarna observerades hos 85 procent av deltagarna.

Antikroppssvaren observerades också mot de 10 sekundära stammarna och bekräftade svaren som

setts med de 4 huvudstammarna.

Kompletterande studier utfördes också och de visade att 2 doser av vaccinet uppnådde i stort sett

samma antikroppssvar som 3 doser och även om skyddande antikroppsnivåer minskade över tiden så

kunde de förbättras av ytterligare en boosterdos efter behandlingar med både två och tre doser.

Vilka är riskerna med Trumenba?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Trumenba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är

smärta, rodnad eller svullnad vid injektionsstället, huvudvärk, trötthet, frossa, diarré, illamående och

muskel- eller ledvärk.

En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Trumenba finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Trumenba?

Tillgängliga uppgifter indikerar att Trumenba borde ge i stort sett samma skydd mot stammar av

Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B som hittats i Europa, oavsett om det ges i två eller tre

doser. Eftersom skyddet som uppnås verkar avta över tiden bör en boosterdos övervägas till patienter

som tros vara utsatta för kontinuerlig risk att få invasiv meningokocksjukdom. Även om biverkningarna

var vanliga ansågs de vara inom acceptabla gränser. Framtida planerade eller pågående studier

förväntas ge mer information om Trumenbas effektivitet.

Trumenba

EMA/208531/2017

Sida 3/3

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att, baserat på tillgängliga uppgifter, nyttan med

Trumenba är större än riskerna och rekommenderade att Trumenba skulle godkännas för användning i

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trumenba?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Trumenba, har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Mer information om Trumenba

EPAR för Trumenba finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Trumenba finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen