देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्वीडिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp (rekombinant lipiderat fHbp (faktor H bindande protein)) subfamilj A; Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp (rekombinant lipiderat fHbp (faktor H bindande protein)) subfamilj B
Pfizer Europe MA EEIG
J07AH09
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Meningit, Meningokock
Trumenba är indicerat för aktiv immunisering av individer 10 år och äldre för att förhindra invasiv meningokocksjukdom orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp B. Användning av detta vaccin bör ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Revision: 16
auktoriserad
2017-05-24
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Trumenba injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Meningokock grupp B-vaccin (rekombinant, adsorberat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,5 ml) innehåller: _Neisseria meningitidis_ serogrupp B fHbp, underfamilj A 1,2,3 60 mikrogram _Neisseria meningitidis_ serogrupp B fHbp, underfamilj B 1,2,3 60 mikrogram 1 Rekombinant lipidmodifierat fHbp (faktor H-bindande protein) 2 Producerat i _Escherichia coli-_celler genom rekombinant DNA-teknik 3 Adsorberat på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dos) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Vit suspensionsvätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Trumenba är avsett för aktiv immunisering av personer från 10 års ålder för att förebygga invasiv meningokocksjukdom orsakad av _Neisseria meningitidis _serogrupp B. Se avsnitt 5.1 för information om immunsvar mot specifika serogrupp B-stammar. Användning av detta vaccin ska ske i enlighet med officiella rekommendationer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Primärserier_ Två doser: (0,5 ml vardera) som administreras med sex månaders intervall (se avsnitt 5.1). Tre doser: två doser (0,5 ml vardera) som administreras med minst en månads mellanrum, följt av en tredje dos minst fyra månader efter den andra dosen (se avsnitt 5.1). _Påfyllnadsdos_ En påfyllnadsdos bör övervägas efter båda dosregimerna för individer med fortsatt risk för invasiv meningokocksjukdom (se avsnitt 5.1). _Övriga pediatriska populationer_ 3 Säkerhet och effekt för Trumenba för barn som är yngre än 10 år har inte fastställts. Tillgänglig information för barn i åldern 1–9 år finns i avsnitt 4.8 och 5.1, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas eftersom informationen är begränsad. Administreringssätt Endast för intramuskulär injektion. Vaccinet ges helst i deltoidmuskeln på överarmen. Anvisningar om hantering av va पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Trumenba injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Meningokock grupp B-vaccin (rekombinant, adsorberat) 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,5 ml) innehåller: _Neisseria meningitidis_ serogrupp B fHbp, underfamilj A 1,2,3 60 mikrogram _Neisseria meningitidis_ serogrupp B fHbp, underfamilj B 1,2,3 60 mikrogram 1 Rekombinant lipidmodifierat fHbp (faktor H-bindande protein) 2 Producerat i _Escherichia coli-_celler genom rekombinant DNA-teknik 3 Adsorberat på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dos) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Vit suspensionsvätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Trumenba är avsett för aktiv immunisering av personer från 10 års ålder för att förebygga invasiv meningokocksjukdom orsakad av _Neisseria meningitidis _serogrupp B. Se avsnitt 5.1 för information om immunsvar mot specifika serogrupp B-stammar. Användning av detta vaccin ska ske i enlighet med officiella rekommendationer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Primärserier_ Två doser: (0,5 ml vardera) som administreras med sex månaders intervall (se avsnitt 5.1). Tre doser: två doser (0,5 ml vardera) som administreras med minst en månads mellanrum, följt av en tredje dos minst fyra månader efter den andra dosen (se avsnitt 5.1). _Påfyllnadsdos_ En påfyllnadsdos bör övervägas efter båda dosregimerna för individer med fortsatt risk för invasiv meningokocksjukdom (se avsnitt 5.1). _Övriga pediatriska populationer_ 3 Säkerhet och effekt för Trumenba för barn som är yngre än 10 år har inte fastställts. Tillgänglig information för barn i åldern 1–9 år finns i avsnitt 4.8 och 5.1, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas eftersom informationen är begränsad. Administreringssätt Endast för intramuskulär injektion. Vaccinet ges helst i deltoidmuskeln på överarmen. Anvisningar om hantering av va पूरा दस्तावेज़ पढ़ें