Land: Europeiska unionen
Språk: maltesiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA05
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Vaċċini
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria
Tritanrix HepB huwa indikat għal immunizzazzjoni attiva kontra d-difterite, it-tetnu, it-pertussis u l-epatite B (HBV) fit-trabi minn sitt ġimgħat 'il quddiem (ara sezzjoni 4.
Revision: 15
Irtirat
1996-07-19
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 31 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 32 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GHAL MIN QED JAGHMEL UZU MINNHA TITANRIX HEPB SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI Vaċċin (adsorbit) tad-difterite (D), tetnu (T), pertussis (ċellula sħiħa) (Pw) u epatite B (rDNA) (HBV) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA IBNEK/BINTEK JINGĦATA/ TINGĦATA DAN IL-VAĊĊIN - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din it-tilqima ġiet mogħtija lill-ibnek/bintek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Tritanrix HepB u għalxiex jintuża 2. Qabel ibnek/bintek jieħu/tieħu Tritanrix HepB 3. Kif għandu jingħata Tritanrix HepB 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Tritanrix HepB 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU TRITANRIX HEPB U GĦALXIEX JINTUŻA Tritanrix HepB huwa vaċċin użat fit-tfal biex jilqa’ kontra erba’ mardiet: difterite, tetnu (lockjaw), pertussis (sogħla konvulsiva) u epatite B. Il-vaċċin jaħdem billi jġiegħel lill-ġisem jipproduċi l-protezzjoni (antikorpi) tiegħu innifsu kontra dan il-mard. • ID-DIFTERITE: Id-Difterite taffettwa l-aktar il-passaġġi tan-nifs u xi kultant il-ġilda. Ġeneralment il- passaġġi tan-nifs jiffjammaw (jintefħu) u dan jikkawża diffikultajiet serji fit-teħid tan-nifs u kultant mewt bit-taħniq. Il-batterji jerħu wkoll tossin (velenu), li jista’ jikkawża ħsara fin-nervituri, problemi tal- qalb u anke jikkawża l-mewt. • IT-TETNU (lockjaw): Il-batterji tat-tetnu jidħlu fil-ġisem minn qtugħ, grif jew ġrieħi fil-ġilda. Ġrieħi li l- aktar għandhom tendenza li jinfettaw huma l-ħruq fil-ġilda, il-ksur fl-għadam, ġrieħi fondi jew ġ Läs hela dokumentet
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Tritanrix HepB, suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin (adsorbit) tad-difterite (D), tetnu (T), pertussis (ċellula sħiħa) (Pw) u epatite B (rDNA) (HBV). 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża 1 (0.5 ml) fiha: Toxoid tad-difterite 1 mhux anqas minn 30 UI Toxoid tat-tetnu 1 mhux anqas minn 60 UI _Bordetella pertussis_ (inattivat) 2 mhux anqas minn 4 UI Antiġen tal-wiċċ ta’ l-epatite B 2, 3 10 mikrogrammi 1 Adsorbit fuq aluminium hydroxide idratat 0.26 milligrammi Al 3+ 2 Adsorbit fuq aluminium phosphate 0.37 milligrammi Al 3+ 3 Manifatturat f’ċelluli tal-ħmira ( _Saccharomyces_ _cerevisiae)_ b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni. Suspensjoni bajda imdardra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tritanrix HepB _ _ huwa indikat għal tilqim attiv kontra d-difterite, it-tetnu, il-pertussis u l-epatite B (HBV) fit- trabi minn sitt ġimgħat ’l quddiem (ara sezzjoni 4.2). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA _Pożoloġija _ Id-doża rakkomandata hija 0.5ml. Tilqim primarju: L-iskeda ta’ tilqim primarju tikkonsisti fi tliet dożi, mogħtija sa l-età ta’ sitt xhur. Meta l-vaċċin ta’ l-HBV ma jingħatax mat-twelid, il-vaċċin kombinat jista’ jibda jingħata mill-età ta’ 8 ġimgħat. F’postijiet fejn l- endemiċità ta’ l-HBV hija għolja, l-pratttika li l-vaċċin ta’ l-HBV jiġi amministrat mat-twelid, għandha titkompla. F’dawn iċ-ċirkustanzi, it-tilqim bil-vaċċin kombinat għandu jibda mill-età ta’ 6 ġimgħat. Tliet dożi tal-vaċċin għandhom jingħataw f’intervalli ta’ mill-anqas 4 ġimgħat. Meta Tritanrix HepB jingħata skond l-iskeda tas-6-10-14-il ġimgħa, huwa rakkomandat li tamministra doża tal-vaċċin ta’ l-HBV mat-twelid b Läs hela dokumentet