Tritanrix HepB
País: União Europeia
Língua: maltês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
07-01-2014
Características técnicas
(SPC)
07-01-2014
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
07-01-2014
Ingredientes ativos:
Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid
Disponível em:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Código ATC:
J07CA05
DCI (Denominação Comum Internacional):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Grupo terapêutico:
Vaċċini
Área terapêutica:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria
Indicações terapêuticas:
Tritanrix HepB huwa indikat għal immunizzazzjoni attiva kontra d-difterite, it-tetnu, it-pertussis u l-epatite B (HBV) fit-trabi minn sitt ġimgħat 'il quddiem (ara sezzjoni 4.
Resumo do produto:
Revision: 15
Status de autorização:
Irtirat
Data de autorização:
1996-07-19
Folheto informativo - Bula
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GHAL MIN QED JAGHMEL UZU MINNHA
TITANRIX HEPB SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI
Vaċċin (adsorbit) tad-difterite (D), tetnu (T), pertussis (ċellula
sħiħa) (Pw) u epatite B (rDNA) (HBV)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA IBNEK/BINTEK JINGĦATA/
TINGĦATA DAN IL-VAĊĊIN
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din it-tilqima ġiet mogħtija lill-ibnek/bintek. M’għandekx
tgħaddiha lil persuni oħra.
-
Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi
effetti sekondarji li m’humiex
imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Tritanrix HepB u għalxiex jintuża
2.
Qabel ibnek/bintek jieħu/tieħu Tritanrix HepB
3.
Kif għandu jingħata Tritanrix HepB
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Tritanrix HepB
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU TRITANRIX HEPB U GĦALXIEX JINTUŻA
Tritanrix HepB huwa vaċċin użat fit-tfal biex jilqa’ kontra
erba’ mardiet: difterite, tetnu (lockjaw), pertussis
(sogħla konvulsiva) u epatite B. Il-vaċċin jaħdem billi jġiegħel
lill-ġisem jipproduċi l-protezzjoni (antikorpi)
tiegħu innifsu kontra dan il-mard.
•
ID-DIFTERITE:
Id-Difterite
taffettwa l-aktar il-passaġġi tan-nifs u xi kultant il-ġilda.
Ġeneralment il-
passaġġi tan-nifs jiffjammaw (jintefħu) u dan jikkawża
diffikultajiet serji fit-teħid tan-nifs u kultant
mewt bit-taħniq. Il-batterji jerħu wkoll tossin (velenu), li
jista’ jikkawża ħsara fin-nervituri, problemi tal-
qalb u anke jikkawża l-mewt.
•
IT-TETNU
(lockjaw): Il-batterji tat-tetnu jidħlu fil-ġisem
minn qtugħ, grif jew ġrieħi fil-ġilda. Ġrieħi li l-
aktar għandhom tendenza li jinfettaw huma l-ħruq fil-ġilda, il-ksur
fl-għadam, ġrieħi fondi jew ġ
Leia o documento completo
Características técnicas
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tritanrix HepB, suspensjoni għall-injezzjoni
Vaċċin (adsorbit) tad-difterite (D), tetnu (T), pertussis (ċellula
sħiħa) (Pw) u epatite B (rDNA) (HBV).
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Toxoid tad-difterite
1
mhux anqas minn 30 UI
Toxoid tat-tetnu
1
mhux anqas minn 60 UI
_Bordetella pertussis_
(inattivat)
2
mhux anqas minn 4 UI
Antiġen tal-wiċċ ta’ l-epatite B
2, 3
10 mikrogrammi
1
Adsorbit fuq aluminium hydroxide idratat
0.26 milligrammi Al
3+
2
Adsorbit fuq aluminium phosphate
0.37 milligrammi Al
3+
3
Manifatturat f’ċelluli tal-ħmira (
_Saccharomyces_
_cerevisiae)_
b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
Suspensjoni bajda imdardra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tritanrix HepB
_ _
huwa indikat għal tilqim attiv kontra d-difterite, it-tetnu,
il-pertussis u l-epatite B (HBV) fit-
trabi minn sitt ġimgħat ’l quddiem (ara
sezzjoni 4.2).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
_Pożoloġija _
Id-doża rakkomandata hija 0.5ml.
Tilqim primarju:
L-iskeda ta’ tilqim primarju tikkonsisti fi tliet dożi, mogħtija
sa l-età ta’ sitt xhur. Meta l-vaċċin ta’ l-HBV
ma jingħatax mat-twelid, il-vaċċin kombinat jista’ jibda
jingħata mill-età ta’ 8 ġimgħat. F’postijiet fejn l-
endemiċità ta’ l-HBV hija għolja, l-pratttika li l-vaċċin ta’
l-HBV jiġi amministrat mat-twelid, għandha
titkompla. F’dawn iċ-ċirkustanzi, it-tilqim bil-vaċċin kombinat
għandu jibda mill-età ta’ 6 ġimgħat.
Tliet dożi tal-vaċċin għandhom jingħataw f’intervalli ta’
mill-anqas 4 ġimgħat.
Meta Tritanrix HepB jingħata skond l-iskeda tas-6-10-14-il ġimgħa,
huwa rakkomandat li tamministra doża
tal-vaċċin ta’ l-HBV mat-twelid b
Leia o documento completo
