Tranquigel vet 35 mg/g Oral gel

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

23-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-04-2018

Aktiva substanser:
acepromazinmaleat
Tillgänglig från:
Le Vet Beheer B.V.
ATC-kod:
QN05AA04
INN (International namn):
acepromazine maleate
Dos:
35 mg/g
Läkemedelsform:
Oral gel
Sammansättning:
etanol, vattenfri Hjälpämne; propylparahydroxibensoat Hjälpämne; acepromazinmaleat 47,52 mg Aktiv substans; metylparahydroxibensoat Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Hund, Häst
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Förfylld oral spruta, 3 gram; Förfylld oral spruta, 6 gram; Förfylld oral spruta, 10 gram; Förfylld oral spruta, 12 gram; Förfylld oral spruta, 12 x 6 gram; Förfylld oral spruta, 12 x 3 gram; Förfylld oral spruta, 12 x 10 gram; Förfylld oral spruta, 12 x 12 gram
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
54964
Tillstånd datum:
2017-12-12

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL:

Tranquigel vet 35 mg/g oral gel för hund och häst

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Tranquigel vet 35 mg/g oral gel för hund och häst

acepromazin

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 gram innehåller:

Aktiv(a) substans(er):

Acepromazin (som acepromazinmaleat)

35,0 mg

Hjälpämne(n):

Metylparahydroxibenzoat (E 218)

1,04 mg

Propylparahydroxibenzoat

0,104 mg

Klar, viskös orangegul gel.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För sedering (lugnande) av hund och häst

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte

vid hypotoni (lågt blodtryck), posttraumatisk stress eller hypovolemi (minskad blodvolym)

till djur som är i ett uppjagat tillstånd

till djur som lider av hypotermi (låg kroppstemperatur)

till djur med blod-/koaguleringssjukdomar eller anemi (blodbrist)

till djur med hjärt- eller lungsvikt

till djur med epilepsi

till nyfödda djur

vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena

6.

BIVERKNINGAR

Hund

Hypotoni (lågt blodtryck), takykardi (ökad hjärtfrekvens), ökad andningsfrekvens, arytmi

(oregelbundna hjärtslag), mios (pupillsammandragning), lakrimation (tårflöde) och ataxi (bristande

koordination). Motsägande tecken på aggressivitet och allmän stimulering av det centrala nervsystemet

kan förekomma.

Häst

Eftersom acepromazin verkar dämpande på det sympatiska nervsystemet kan ett tillfälligt

blodtrycksfall förekomma efter att läkemedlet har getts.

Störd temperaturreglering.

Följande övergående förändringar kan ses i hemogrammet (blodprovsresultat):

tillfällig minskning av antalet erytrocyter (röda blodkroppar) och hemoglobinkoncentrationen

tillfällig minskning av antalet trombocyter (blodplättar) och leukocyter (vita blodkroppar).

Acepromazin ökar utsöndringen av prolaktin och användning av läkemedlet kan därför leda till

fertilitetsstörningar.

Penisprolaps (penisframfall) kan förekomma eftersom retraktormusklerna i penis slappnar av. En

återgång ske inom två till tre timmar. Om så inte sker bör veterinär kontaktas. Utebliven

tillbakadragning är särskilt bekymmersamt hos avelshingstar. Acepromazin har orsakat parafimos

(förhuden återgår inte till normalt läge), i vissa fall till följd av priaprism (långvarig erektion).

Motsägande tecken på aggressivitet och allmän stimulering av det centrala nervsystemet kan

förekomma.

Nedhängande blinkmembran (prolaps av tredje ögonlocket) har även rapporterats som en möjlig

biverkning hos häst.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund och häst

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Ges via munnen.

Hund

Lätt sedering: 0,5–1,0 mg acepromazin/kg kroppsvikt (motsvarande 0,14–0,29 g läkemedel per 10 kg

kroppsvikt)

Djupare sedering: 1,0–2,0 mg acepromazin/kg kroppsvikt (motsvarande 0,29–0,57 g läkemedel per 10 kg

kroppsvikt)

Häst

Måttlig sedering: 0,150 mg acepromazin/kg kroppsvikt (motsvarande 0,43 g läkemedel per 100 kg

kroppsvikt)

Djupare sedering: 0,225 mg acepromazin/kg kroppsvikt (motsvarande 0,64 g läkemedel per 100 kg

kroppsvikt)

Ovanstående doseringsinformation är en riktlinje och ska anpassas individuellt, med hänsyn till olika

faktorer (t.ex. temperament, ras, nervositet) som kan påverka känsligheten för lugnande medel.

Användning av läkemedlet för lätt sedering av hundar som väger mindre än 17,5 kg ska baseras på en

noggrann nytta/riskbedömning utförd av ansvarig veterinär. Se även avsnitt 12, ”Särskilda varningar”.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur.

Nedanstående tabeller är avsedda som ett hjälpmedel för dosering av läkemedlet i rekommenderade

doser. Vrid ringen moturs tills den vänstra sidan av ringen är i linje med den mängd oral gel som ska

administreras.

Tranquigel till hundar

Lätt sedering

0,5–1,0 mg/kg kroppsvikt

Djupare sedering

1,0–2,0 mg/kg kroppsvikt

Kroppsvikt

Dos gel

(gram)

Acepromazin

(mg)

Dosintervall

(mg/kg)

Dos gel

(gram)

Acepromazin

(mg)

Dosintervall

(mg/kg)

10–17,5 kg

0,25

8,75

0,88-0,50

0,50

17,50

1,75-1,00

över 17,5–20 kg

0,50

17,50

1,00-0,88

0,75

26,25

1,50-1,31

över 20–25 kg

0,50

17,50

0,88-0,70

1,00

35,00

1,75-1,40

över 25–30 kg

0,50

17,50

0,70-0,58

1,25

43,75

1,75-1.46

över 30–40 kg

0,75

26,25

0.88-0.66

1.50

52,50

1,75-1.31

över 40–50 kg

1,00

35,00

0.88-0.70

2.00

70,00

1,75-1.40

över 50–60 kg

1,25

43,75

0,88-0,73

2,50

87,50

1,75-1,46

över 60–70 kg

1,50

52,50

0,88-0,75

3,00

105,00

1,75-1,31

Tranquigel till hästar

Måttlig sedering

0,150 mg/kg kroppsvikt

Djupare sedering

0,225 mg/kg kroppsvikt

Kroppsvikt

Dos gel

(gram)

Acepromazin

(mg)

Dosintervall

(mg/kg)

Dos gel

(gram)

Acepromazin

(mg)

Dosintervall

(mg/kg)

100–150 kg

0,50

17,50

0,18-0,12

0,75

26,25

0,26-0,18

över 150-200 kg

0,75

26,25

0,18-0,13

1,00

35,00

0,23-0,18

över 200-250 kg

1,00

35,00

0,18-0,14

1,50

52,50

0,26-0,21

över 250-300 kg

1,25

43,75

0,18-0,15

1,75

61,25

0,25-0,20

över 300-350 kg

1,50

52,50

0,18-0,15

2,25

78,75

0,26-0,23

över 350-400 kg

1,75

61,25

0,18-0,15

2,50

87,50

0,25-0,22

över 400-500 kg

2,00

70,00

0,18-0,14

3,00

105,00

0,26-0,21

över 500-600 kg

2,50

87,50

0,18-0,15

3,50

122,50

0,25-0,20

Hund: Sedering inträder vanligtvis efter 1 timme och varar i 8-12 timmar

Häst: Sedering inträder efter 15-20 minuter och varar i 6-7 timmar.

För längre användning till hundar kan dessa doser upprepas efter 12 timmar.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Sprutorna á 3 och 6 gram har en doseringsanordning som kan justeras i steg om 0,25 gram.

Sprutorna á 10 och 12 gram har en doseringsanordning som kan justeras i steg om 0,5 gram.

Välj den spruta som lämpar sig bäst för att säkerställa korrekt dos.

Placera ringen på den avsedda dosen genom att vrida moturs. Placera den förfyllda orala sprutan i

djurens mun och spruta in avsedd dos under tungan på hundar eller i munhålan på hästar.

10.

KARENSTID

Ej godkänt för användning till hästar avsedda för humankonsumtion.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 56 dagar (8 veckor)

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på behållaren efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Hund

Inga

Häst

Sederingen varar i cirka sex timmar, dock kan den faktiska tiden och djupet av sederingen variera

beroende på djurets tillstånd.

Högre doser än den rekommenderade leder till en längre verkningstid och att biverkningarna varar

längre, men inte till en djupare sedering.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Läkemedlet ska användas med försiktighet och med minskad dos till djur med leversjukdom och

försvagade djur.

Acepromazin har försumbar smärtlindrande effekt. Undvik smärtsamma moment vid hantering av

sederade djur, om de inte har fått behandling med lämpliga analgetika.

Efter administrering av läkemedlet ska djuret förvaras på en lugn plats och så långt det är möjligt

undvika sinnesstimulering.

Hund

Användning till hundar med en kroppsvikt på under 17,5 kg ska baseras på en noggrann

nytta/riskbedömning av ansvarig veterinär.

Doseringsnoggrannheten är begränsad vid administrering av små doser, och för lätt sedering av

känsliga individer och raser rekommenderas inte behandling av små hundar (under 17,5 kg).

Hos hundar med ABCB1-1Δ-mutationen (även kallad MDR1-mutationen) tenderar acepromazin att

orsaka djupare och långvarigare sedering. Hos dessa hundar ska dosen minskas med 25-50 %.

Hos vissa hundar, särskilt boxer och andra raser med kort nosparti, kan spontan svimning eller

synkope förekomma på grund av sinoatriellt block orsakat av ökad vagusaktivitet. Eftersom ett anfall

kan utlösas av acepromazin ska en låg dos användas. Om denna typ av synkope har förekommit

tidigare eller misstänks på grund av kraftig sinusarytmi, kan man med fördel ge atropin strax före

acepromazin för att kontrollera rytmrubbningen.

Stora raser: stora raser är särskilt känsliga för acepromazin och lägsta möjliga dos ska användas till

dessa raser.

Acepromazin ska användas med försiktighet som lugnande medel till aggressiva hundar eftersom det

kan göra att djuret lättare skräms och lättare reagerar på ljud eller andra sensoriska stimuleringar.

Häst

Till hingstar ska det lägsta doseringsintervallet användas för att minimera penisframfall.

Användning av läkemedlet till hästar med en kroppsvikt på under 100 kg ska baseras på en noggrann

nytta/riskbedömning utförd av ansvarig veterinär.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur:

Acepromazin kan orsaka sedering. Försiktighet ska iakttas för att undvika oavsiktligt intag. Sätt

tillbaka locket omedelbart efter användning. När locket sätts tillbaka ska ett ”klick” höras, som

markerar att förpackningen är ordentligt stängd. Förvara den öppnade sprutan i originalkartongen och

se till att kartongen är ordentligt försluten. Förvara alltid förpackningen utom syn- och räckhåll för

barn. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten men

FRAMFÖR INGET FORDON eftersom sedering kan förekomma.

Tvätta händer och exponerad hud noga efter användning.

Personer med känslig hud eller som är i kontinuerlig kontakt med läkemedlet bör använda

ogenomträngliga handskar.

Undvik kontakt med ögonen.

Vid kontakt med ögonen skölj försiktigt i rinnande vatten i 15 minuter och sök läkarhjälp om irritation

kvarstår.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte studerats hos dessa djurslag under dräktighet och digivning;

använd endast enligt med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Se även avsnittet Biverkningar för information som relaterar till fertilitetsstörningar hos ston.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Acepromazin förstärker effekten av centralt dämpande läkemedel.

Undvika att administrera läkemedlet till hästar som samtidigt behandlas med, eller som nyligen

behandlats med, organofosfat eller prokainhydroklorid ( lokalbedövningsmedel) eftersom det

förstärker de toxiska effekterna av acepromazin.

Acepromazin verkar dämpande på det sympatiska nervsystemet och samtidig behandling med

blodtryckssänkande läkemedel ska inte ges.

Om det ges tillsammans med antacida (mot sur mage) kan upptaget i mage/tarm försämras

.

Opiater (mot smärta) och adrenalin (används vid akuta tillstånd som hjärtstillestånd) kan förstärka de

blodtryckssänkande effekterna av acepromazin.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Överdosering leder till tidigare insättande av sederingssymptom och en förlängd effekt. Toxiska

effekter omfattar ataxi, hypotoni, hypotermi och effekter på det centrala nervsystemet

(extrapyramidala biverkningar). Noradrenalin, men inte adrenalin, kan användas för att motverka

kardiovaskulära effekter.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2020-06-23

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förfylld spruta av vit LLDPE (linjär lågdensitetspolyeten) i olika storlekar. 4 ml innehållande 3 gram,

8 ml innehållande 6 gram, 14 ml innehållande 10 gram och 14 ml innehållande 12 gram. Sprutorna

med 3 och 6 gram har en doseringsring som markerar varje 0,25, 0,5 och 1 gram. Sprutorna med 10

och 12 gram har en doseringsring som markerar varje 0,5 och 1 gram. Sprutorna tillsluts väl med ett

lock av LLDPE. Varje förfylld spruta är förpackad i en kartong.

Förpackningsstorlekar:

Kartonger med 1 förfylld oral spruta á 3gram, 6 gram, 10 gram eller 12 gram.

Multipack med 12 kartonger, vardera innehållande 1 förfylld spruta á 3gram, 6 gram, 10 gram eller

12 gram.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Tranquigel vet 35 mg/g oral gel för hund och häst

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 gram innehåller:

Aktiv(a) substans(er):

Acepromazin (som acepromazinmaleat)

35,0 mg

Hjälpämne(n):

Metylparahydroxibenzoat (E 218)

1,04 mg

Propylparahydroxibenzoat

0,104 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Oral gel.

Klar, viskös orangegul gel.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund och häst

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För sedering av hund och häst.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte

vid hypotoni, posttraumatisk stress eller hypovolemi

till djur som är i ett uppjagat tillstånd

till djur som lider av hypotermi

till djur med blod-/koaguleringssjukdomar eller anemi

till djur med hjärt- eller lungsvikt

inte till djur med epilepsi

till nyfödda djur

vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Hund

Inga.

Häst

Sederingen varar i cirka sex timmar, dock kan den faktiska tiden och djupet av sederingen variera

beroende på djurets tillstånd.

Högre doser än den rekommenderade leder till en längre verkningstid och att biverkningarna varar

längre, men inte till en djupare sedering.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Läkemedlet ska användas med försiktighet och med minskad dos till djur med leversjukdom och

försvagade djur.

Acepromazin har försumbar smärtlindrande effekt. Undvik smärtsamma moment vid hantering av

sederade djur, om de inte har fått behandling med lämpliga analgetika.

Efter administrering av läkemedlet ska djuret förvaras på en lugn plats och så långt det är möjligt

undvika sinnesstimulering.

Hund

Användning till hundar med en kroppsvikt under 17,5 kg ska baseras på en noggrann

nytta/riskbedömning av ansvarig veterinär.

Doseringsnoggrannheten är begränsad vid administrering av små doser, och för lätt sedering av

känsliga individer och raser rekommenderas inte behandling av små hundar (under 17,5 kg).

Hos hundar med ABCB1-1Δ-mutationen (även kallad MDR1-mutationen) tenderar acepromazin att

orsaka djupare och långvarigare sedering. Hos dessa hundar ska dosen minskas med 25-50 %.

Hos vissa hundar, särskilt boxer och andra raser med kort nosparti, kan spontan svimning eller

synkope förekomma på grund av sinoatriellt block orsakat av ökad vagusaktivitet. Eftersom ett anfall

kan utlösas av acepromazin ska en låg dos användas. Om denna typ av synkope har förekommit

tidigare eller misstänks på grund av kraftig sinusarytmi, kan man med fördel ge atropin strax före

acepromazin för att kontrollera rytmrubbningen.

Stora raser: stora raser är särskilt känsliga för acepromazin och lägsta möjliga dos ska användas till

dessa raser.

Acepromazin ska användas med försiktighet som lugnande medel till aggressiva hundar eftersom det

kan göra att djuret lättare skräms och lättare reagerar på ljud eller andra sensoriska stimuleringar.

Häst

Till hingstar ska det lägsta doseringsintervallet användas för att minimera penisframfall.

Användning av läkemedlet till hästar med en kroppsvikt på under 100 kg ska baseras på en noggrann

nytta/riskbedömning utförd av ansvarig veterinär.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Acepromazin kan orsaka sedering. Försiktighet ska iakttas för att undvika oavsiktligt intag. Sätt

tillbaka locket omedelbart efter användning. När locket sätts tillbaka ska ett ”klick” höras, som

markerar att förpackningen är ordentligt stängd. Förvara den öppnade sprutan i originalkartongen och

se till att kartongen är ordentligt försluten. Förvara alltid förpackningen utom syn- och räckhåll för

barn. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten men

FRAMFÖR INGET FORDON eftersom sedering kan förekomma.

Tvätta händer och exponerad hud noga efter användning.

Personer med känslig hud eller som är i kontinuerlig kontakt med läkemedlet bör använda

ogenomträngliga handskar.

Undvik kontakt med ögonen.

Vid kontakt med ögonen skölj försiktigt i rinnande vatten i 15 minuter och sök läkarhjälp om irritation

kvarstår.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Hund

Hypotoni, takykardi, ökad andningsfrekvens, arytmi, mios, lakrimering och ataxi. Motsägande kliniska

tecken på aggressivitet och allmän stimulering av det centrala nervsystemet kan förekomma.

Häst

Eftersom acepromazin verkar dämpande på det sympatiska nervsystemet kan ett tillfälligt

blodtrycksfall förekomma efter administrering.

Störd temperaturreglering.

Följande reversibla förändringar kan påvisas i hemogrammet:

tillfällig minskning av antalet erytrocyter och hemoglobinkoncentrationen

tillfällig minskning av antalet trombocyter och leukocyter.

Acepromazin ökar utsöndringen av prolaktin och administrering av läkemedlet kan därför leda till

fertilitetsstörningar.

Penisprolaps kan förekomma eftersom retraktormusklerna i penis slappnar av. En återgång ska ske

inom två till tre timmar. Om så inte sker bör veterinär kontaktas. Utebliven tillbakadragning är särskilt

bekymmersamt hos avelshingstar. Acepromazin har orsakat parafimos (förhuden återgår inte till

normalt läge), i vissa fall till följd av priaprism (långvarig erektion).

Motsägande kliniska tecken på aggressivitet och allmän stimulering av det centrala nervsystemet kan

förekomma.

Prolaps av blinkmembran (tredje ögonlocket) har även rapporterats som en möjlig biverkning hos häst.

4.7

Användning under dräktighet eller laktation

Säkerheten av detta läkemedel har inte studerats hos dessa djurslag under dräktighet och laktation;

använd endast enligt med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning. Se även avsnitt 4.6 om

fertilitetsstörningar hos ston.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Acepromazin förstärker effekten av centralt dämpande läkemedel.

Undvik att administrera läkemedlet till hästar som samtidigt behandlas med, eller som nyligen

behandlats med, organofosfat eller prokainhydroklorid (lokalbedövningsmedel) eftersom det förstärker

de toxiska effekterna av acepromazin.

Acepromazin verkar dämpande på det sympatiska nervsystemet och samtidig behandling med

blodtryckssänkande läkemedel ska inte ges.

Antacida kan leda till en minskad gastrointestinal absorption av acepromazin efter oral administrering

.

Opiater och adrenalin kan förstärka de blodtryckssänkande effekterna av acepromazin.

4.9

Dos och administreringssätt

För oral användning.

Hund

Lätt sedering: 0,5–1,0 mg acepromazin/kg kroppsvikt (motsvarande 0,14–0,29 g läkemedel per 10 kg

kroppsvikt)

Djupare sedering: 1,0–2,0 mg acepromazin/kg kroppsvikt (motsvarande 0,29–0,57 g läkemedel per

10 kg kroppsvikt)

Häst

Måttlig sedering: 0,150 mg acepromazin/kg kroppsvikt (motsvarande 0,43 g läkemedel per 100 kg

kroppsvikt)

Djupare sedering: 0,225 mg acepromazin/kg kroppsvikt (motsvarande 0,64 g läkemedel per 100 kg

kroppsvikt)

Ovanstående doseringsinformation är en riktlinje och ska anpassas individuellt, med hänsyn till olika

faktorer (t.ex. temperament, ras, nervositet) som kan påverka känsligheten för lugnande medel.

Användning av läkemedlet för lätt sedering av hundar som väger mindre än 17,5 kg ska baseras på en

noggrann nytta/riskbedömning av ansvarig veterinär. Se avsnitt 4.5.

Sprutorna med 3 och 6 gram har en doseringsring som markerar dosen i steg om 0,25 gram.

Sprutorna med 10 och 12 gram har en doseringsring som markerar dosen i steg om 0,5 gram.

Välj den spruta som lämpar sig bäst för att säkerställa korrekt dos.

Nedanstående tabeller är avsedda som ett hjälpmedel för dosering av läkemedlet i rekommenderade

doser. Vrid ringen moturs tills den vänstra sidan av ringen är i linje med den mängd oral gel som ska

administreras. Placera den förfyllda orala sprutan i djurens mun och spruta in avsedd dos under tungan

på hundar eller i munhålan på hästar.

Tranquigel, hundar

Lätt sedering

0,5–1,0 mg/kg kroppsvikt

Djupare sedering

1,0–2,0 mg/kg kroppsvikt

Kroppsvikt

Dos gel

(gram)

Acepromazin

(mg)

Dosintervall

(mg/kg)

Dos gel

(gram)

Acepromazin

(mg)

Dosintervall

(mg/kg)

10–17,5 kg

0,25

8,75

0,88-0,50

0,50

17,50

1,75-1,00

>17,5–20 kg

0,50

17,50

1,00-0,88

0,75

26,25

1,50-1,31

>20–25 kg

0,50

17,50

0,88-0,70

1,00

35,00

1,75-1,40

>25–30 kg

0,50

17,50

0,70-0,58

1,25

43,75

1,75-1,46

>30–40 kg

0,75

26,25

0,88-0,66

1,50

52,50

1,75-1,31

>40–50 kg

1,00

35,00

0,88-0,70

2,00

70,00

1,75-1,40

>50–60 kg

1,25

43,75

0,88-0,73

2,50

87,50

1,75-1,46

>60–70 kg

1,50

52,50

0,88-0,75

3,00

105,00

1,75-1,31

Tranquigel, hästar

Måttlig sedering

0,15 mg/kg kroppsvikt

Djupare sedering

0,225 mg/kg kroppsvikt

Kroppsvikt

Dos gel

(gram)

Acepromazin

(mg)

Dosintervall

(mg/kg)

Dos gel

(gram)

Acepromazin

(mg)

Dosintervall

(mg/kg)

100–150 kg

0,50

17,50

0,18-0,12

0,75

26,25

0,26-0,18

>150-200 kg

0,75

26,25

0,18-0,13

1,00

35,00

0,23-0,18

>200-250 kg

1,00

35,00

0,18-0,14

1,50

52,50

0,26-0,21

>250-300 kg

1,25

43,75

0,18-0,15

1,75

61,25

0,25-0,20

>300-350 kg

1,50

52,50

0,18-0,15

2,25

78,75

0,26-0,23

>350-400 kg

1,75

61,25

0,18-0,15

2,50

87,50

0,25-0,22

>400-500 kg

2,00

70,00

0,18-0,14

3,00

105,00

0,26-0,21

>500-600 kg

2,50

87,50

0,18-0,15

3,50

122,50

0,25-0,20

Hund: Sedering inträder vanligtvis efter 1 timme och varar i 8-12 timmar.

Häst: Sedering inträder efter 15-20 minuter och varar i 6-7 timmar.

För längre användning till hundar kan dessa doser upprepas var 12:e timme.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Överdosering leder till tidigare insättande av sederingssymptom och en förlängd effekt. Toxiska

effekter omfattar ataxi, hypotoni, hypotermi och effekter på det centrala nervsystemet

(extrapyramidala biverkningar). Noradrenalin, men inte adrenalin, kan användas för att motverka

kardiovaskulära effekter.

4.11

Karenstid

Ej godkänt för användning till hästar avsedda för humankonsumtion.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp:

Neuroleptika, lugnande medel och sömnmedel, neuroleptika,

fentiazinderivat med alifatisk sidokedja, acepromazin.

ATCvet-kod:

QN05AA04

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Acepromazin är ett fentiazinderivat med neuroleptisk aktivitet. Fenotiazider hämmar de postsynaptiska

dopaminreceptorerna i det centrala nervsystemet och kan hämma frisättningen av dopamin.

Fenotiaziner har dessutom en antikolinerigsk effekt och de kan blockera de alfaadrenerga receptorerna

och därmed verka dämpande på det sympatiska nervsystemet.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Hos hundar är biotillgängligheten efter oral administrering cirka 20 %. Sedering inträder vanligtvis

efter 1 timme och varar i 8-12 timmar. Eftersom den gastrointestinala absorptionen varierar är

individuell dosjustering nödvändig.

Hos hästar är biotillgängligheten efter oral administrering cirka 20-50 %. Sedering inträder vanligtvis

efter 15-20 minuter efter administrering med störst effekt efter 30-60 minuter och varar i upp till

6-7 timmar.

Hos bägge djurslagen distribueras acepromazin i stor utsträckning i kroppens vävnader och

plasmaproteinbindningen är över 99 %. Acepromazin metaboliseras i levern och okonjugerade och

konjugerade metaboliter utsöndras huvudsakligen i urinen.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Metylparahydroxibenzoat (E 218)

Propylparahydroxibenzoat

Hydroxietylcellulosa

Etanol 96 %

Maleinsyra (för pH-justering)

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Vatten, renat

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 56 dagar (8 veckor).

6.4.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Förfylld spruta av vit LLDPE (linjär lågdensitetspolyeten) i olika storlekar:

4 ml spruta innehållande 3 gram, 8 ml spruta innehållande 6 gram, 14 ml spruta innehållande 10 gram

och 14 ml spruta innehållande 12 gram.

Sprutorna med 3 och 6 gram har en doseringsring som markerar varje 0,25, 0,5 och 1 gram.

Sprutorna med 10 och 12 gram har en doseringsring som markerar varje 0,5 och 1 gram.

Sprutorna tillsluts väl med ett lock av LLDPE. Varje förfylld oral spruta är förpackad i en kartong.

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 förfylld oral spruta á 3 gram.

Kartong med 1 förfylld oral spruta á 6 gram.

Kartong med 1 förfylld oral spruta á 10 gram.

Kartong med 1 förfylld oral spruta á 12 gram.

Multipack med 12 kartonger, var och en innehållande 1 förfylld oral spruta á 3 gram.

Multipack med 12 kartonger, var och en innehållande 1 förfylld oral spruta á 6 gram.

Multipack med 12 kartonger, var och en innehållande 1 förfylld oral spruta á 10 gram.

Multipack med 12 kartonger, var och en innehållande 1 förfylld oral spruta á 12 gram.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

54964

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2017-12-12

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2017-12-12

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen