Riik: Rootsi
keel: rootsi
Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
acepromazinmaleat
Le Vet Beheer B.V.
QN05AA04
acepromazine maleate
35 mg/g
Oral gel
etanol, vattenfri Hjälpämne; propylparahydroxibensoat Hjälpämne; acepromazinmaleat 47,52 mg Aktiv substans; metylparahydroxibensoat Hjälpämne
Receptbelagt
Hund, Häst
Förpacknings: Förfylld oral spruta, 3 gram; Förfylld oral spruta, 6 gram; Förfylld oral spruta, 10 gram; Förfylld oral spruta, 12 gram; Förfylld oral spruta, 12 x 6 gram; Förfylld oral spruta, 12 x 3 gram; Förfylld oral spruta, 12 x 10 gram; Förfylld oral spruta, 12 x 12 gram
Godkänd
2017-12-12
1 BIPACKSEDEL: TRANQUIGEL VET 35 MG/G ORAL GEL FÖR HUND OCH HÄST 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nederländerna Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Tranquigel vet 35 mg/g oral gel för hund och häst acepromazin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 gram innehåller: AKTIV(A) SUBSTANS(ER): Acepromazin (som acepromazinmaleat) 35,0 mg HJÄLPÄMNE(N): Metylparahydroxibenzoat (E 218) 1,04 mg Propylparahydroxibenzoat 0,104 mg Klar, viskös orangegul gel. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För sedering (lugnande) av hund och häst 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid hypotoni (lågt blodtryck), posttraumatisk stress eller hypovolemi (minskad blodvolym) till djur som är i ett uppjagat tillstånd till djur som lider av hypotermi (låg kroppstemperatur) till djur med blod-/koaguleringssjukdomar eller anemi (blodbrist) till djur med hjärt- eller lungsvikt till djur med epilepsi till nyfödda djur 2 vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena 6. BIVERKNINGAR Hund Hypotoni (lågt blodtryck), takykardi (ökad hjärtfrekvens), ökad andningsfrekvens, arytmi (oregelbundna hjärtslag), mios (pupillsammandragning), lakrimation (tårflöde) och ataxi (bristande koordination). Motsägande tecken på aggressivitet och allmän stimulering av det centrala nervsystemet kan förekomma. Häst Eftersom acepromazin verkar dämpande på det sympatiska nervsystemet kan ett tillfälligt blodtrycksfall förekomma efter att läkemedlet har getts. Störd temperaturreglering. Följande övergående förändringar kan ses i hemogrammet (blodprovsresultat): - tillfällig minskning Lugege kogu dokumenti
1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Tranquigel vet 35 mg/g oral gel för hund och häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram innehåller: AKTIV(A) SUBSTANS(ER): Acepromazin (som acepromazinmaleat) 35,0 mg HJÄLPÄMNE(N): Metylparahydroxibenzoat (E 218) 1,04 mg Propylparahydroxibenzoat 0,104 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral gel. Klar, viskös orangegul gel. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund och häst 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För sedering av hund och häst. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid hypotoni, posttraumatisk stress eller hypovolemi till djur som är i ett uppjagat tillstånd till djur som lider av hypotermi till djur med blod-/koaguleringssjukdomar eller anemi till djur med hjärt- eller lungsvikt inte till djur med epilepsi till nyfödda djur vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Hund Inga. Häst 2 Sederingen varar i cirka sex timmar, dock kan den faktiska tiden och djupet av sederingen variera beroende på djurets tillstånd. Högre doser än den rekommenderade leder till en längre verkningstid och att biverkningarna varar längre, men inte till en djupare sedering. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Läkemedlet ska användas med försiktighet och med minskad dos till djur med leversjukdom och försvagade djur. Acepromazin har försumbar smärtlindrande effekt. Undvik smärtsamma moment vid hantering av sederade djur, om de inte har fått behandling med lämpliga analgetika. Efter administrering av läkemedlet ska djuret förvaras på en lugn plats och så långt det är möjligt undvika sinnesstimulering. Hund Användning till hundar med en kroppsvikt under 17,5 kg ska baseras på en noggrann nytta/riskbedömning av ansvarig veterinär. Doseringsnoggrannheten är begränsad vid administrering av små doser, och Lugege kogu dokumenti