Tranexa 500 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

01-06-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

08-02-2021

Aktiva substanser:
tranexamsyra
Tillgänglig från:
2care4 Generics ApS,
ATC-kod:
B02AA02
INN (International namn):
tranexamic acid
Dos:
500 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
natriumlaurilsulfat Hjälpämne; tranexamsyra 500 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 100 tabletter; Burk, 20 tabletter; Burk, 30 tabletter; Burk, 60 tabletter; Burk, 100 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53774
Tillstånd datum:
2016-10-20

Dokument på andra språk

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

03-11-2016

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Tranexa 500 mg filmdragerade tabletter

tranexamsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Tranexa

är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Tranexa

Hur du tar Tranexa

Eventuella biverkningar

Hur Tranexa ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Tranexa är och vad det används för

Den aktiva substansen i Tranexa är tranexamsyra. Tranexamsyra är ett blödningshämmande medel

som hindrar effekten av det enzym som löser upp levrat blod (koagel). Detta leder till mindre

blodförlust och att snabbare läkningsprocess återfås.

Tranexa används:

vid rikliga menstruationer

vid blödningar eller ökad blödningsrisk efter operationer särskilt i urinblåsa och lungor

vid blödningar från mag-tarmkanalen, blödningar från urinvägarna, svåra näsblödningar

efter tandoperationer på personer med ökad blödningsrisk.

Tranexamsyra som finns i Tranexa kan också vara godkänd för att behandla

andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller

annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras

instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Tranexa

Ta inte Tranexa:

om du är allergisk mot tranexamsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du behandlas för blodpropp t ex i benen, lungorna eller hjärnan

om du behandlas för hjärnblödning.

om du har kraftigt nedsatt njurfunktion

om du tidigare har haft kramper

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tranexa:

om du har oregelbundna menstruationer

om du tidigare haft blodpropp samt om blodpropp förekommit hos föräldrar och/eller syskon

om du har blod i urinen (mellan menstruationsperioder)

om du har nedsatt njurfunktion.

Andra läkemedel och Tranexa

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Samtidig behandling med antikoagulantia (blodförtunnande läkemedel) ska endast utföras av läkare

med koagulation som specialkompetens.

Graviditet och amning

Det finns endast begränsad erfarenhet av användning under graviditet.

Tranexamsyra går över i modersmjölk, men påverkar troligen inte barn som ammas.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Biverkningar som t.ex. yrsel och synstörningar har rapporterats, vilka kan påverka förmågan att köra

bil och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du tar Tranexa

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna är 2-3 tabletter 2 eller 3 gånger dagligen. Dosen skall bestämmas av

läkare som avpassar den individuellt för dig. Dosen kan variera något beroende på

användningsområde.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Om du har tagit för stor mängd av Tranexa

Symtom på överdosering kan vara följande: Illamående, diarré, yrsel, huvudvärk, yrsel när man reser

sig upp, blodtrycksfall, muskelsvaghet (myopati) och kramper.

Om du har använt för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Tranexa

Om du har glömt att ta dina tabletter, ta den normala mängden tabletter nästa gång.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor,

huvudvärk, yrsel.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100

användare):

Allergiska hudreaktioner (t ex

hudutslag, nässelutslag).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000

användare):

Förändringar i färgseendet eller andra

synrubbningar.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Blodpropp och kramper.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Tranexa ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalkartongen. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tranexamsyra

Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är:

Kärna:

Mikrokristallin cellulosa (E460), hydroxipropylcellulosa, talk (E553b), magnesiumstearat

(E470b), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) och povidon (E1201).

Dragering:

Basisk butylerad metakrylatsampolymer, natriumlaurilsulfat, stearinsyra och talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tranexa 500 mg är kapselformade, bikonvexa filmdragerade tabletter med en skåra på ena sidan och

"500" på den andra sidan.

Tranexa 500 mg filmdragerade tabletter är förpackade i Al/PVC-blisterfolie och HDPE-burk.

Blister:

20, 30, 50, 60 och 100 filmdragerade tabletter.

HDPE burk:

20, 30, 60 och 100 filmdragerade tabletter.

Blister/burk är förpackade i kartonger tillsammans med en bipacksedel.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

2care4 Generics ApS

Stenhuggervej 12-14

DK-6710 Esbjerg V

Danmark

Tillverkare

LABIANA PHARMACEUTICALS, SLU

Casanova, 27-31, Corberá de Llobregat,

08757 Barcelona

Spanien

S.C. Santa S.A.,

Str. Carpatilor nr. 60, obiectiv nr. 47, 48, 58, 133

Brasov 500269,

Romania

2care4 Generics ApS

Stenhuggervej 12-14

DK-6710 Esbjerg V

Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast:

2021-06-01

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Tranexa 500 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 filmdragerad tablett innehåller: Tranexamsyra 500 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Kapselformade, 18 x 8 mm bikonvexa filmdragerade tabletter med en skåra på ena sidan och "500" på

den andra sidan.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Ökad fibrinolys eller fibrinogenolys med blödning eller blödningsrisk. Hereditärt angioneurotiskt

ödem.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Den rekommenderade dosen är 2-3 tabletter (1-1,5 g) 2-3 gånger per dygn.

Vid nedan angivna indikationer kan följande standarddoseringar användas:

Menorragi (återkommande eller efter spiralinsättning):

2-3 tabletter (1-1,5 g) 3-4 gånger per dygn under 3-4 dygn. Vid mycket rikliga blödningar kan

dosen ökas upp till 2 tabletter (1 g) 6 gånger per dygn. Tranexa insättes först då riklig blödning

börjat.

Prostatektomi och blåskirurgi:

5-10 ml (0,5-1 g) intravenöst 2-3 gånger per dygn (den första injektionen ges under pågående

operation) under de första tre dygnen efter operation. Därefter 2-3 tabletter (1-1,5 g) 2-3 gånger per

dygn, tills makroskopisk hematuri ej längre föreligger.

Hematuri:

2-3 tabletter (1-1,5 g) 2-3 gånger per dygn, tills makroskopisk hematuri ej längre föreligger.

Svåra näsblödningar:

3 tabletter (1,5 g) 3 gånger per dygn under 4-10 dygn beroende på när tamponaden kan avlägsnas.

Konisering:

3 tabletter (1,5 g) 3 gånger per dygn i 12-14 dygn postoperativt.

Tandkirurgiska operationer på patienter med hemorragisk diates:

Omedelbart före operation ges tranexamsyra intravenöst (10 mg per kg kroppsvikt). Efter operation

ges 25 mg per kg kroppsvikt peroralt 3-4 gånger per dygn under 6-8 dygn.

Koagulationsfaktorkoncentrat kan också behöva tillföras. Detta skall ske i samråd med

koagulationsexpertis.

Herediärt angioneurotiskt ödem:

2-3 tabletter (1-1,5 g) 2-3 gånger per dygn intermittent i några dygn, eller kontinuerligt beroende

på om patienten har prodromala symtom.

Dosering vid nedsatt njurfunktion

Vid nedsatt njurfunktion bör dosen justeras med hänsyn till serumkreatininnivån enligt nedan:

Serumkreatinin (mikromol/l)

Oral dos tranexamsyra

120-249

15 mg/kg kroppsvikt, två gånger dagligen

250-500

15 mg/kg kroppsvikt, en gång dagligen

> 500

7,5 mg/kg kroppsvikt, en gång dagligen

Administreringssätt

Oral användning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Aktiv tromboembolisk sjukdom, såsom djup ventrombos, lungemboli och cerebral trombos.

Subaraknoidalblödning. Svårt nedsatt njurfunktion (risk för ackumulering). Krampanfall i

anamnesen.

4.4

Varningar och försiktighet

Serumkoncentrationen ökar hos patienter med nedsatt njurfunktion. Därför rekommenderas en

dosreduktion (se avsnitt 4.2).

Patienter med en tidigare trombos och familiär förekomst av tromboembolisk sjukdom (patienter med

trombofili) bör inte använda Tranexa såvida inte en stark medicinsk indikation föreligger och då

under strikt medicinsk övervakning.

Patienter med disseminerad intravasal koagulation (DIC), som behöver behandling med Tranexa, får

endast behandlas av läkare med koagulation som specialistkompetens.

Vid hematuri från de övre urinvägarna kan bildning av koagel leda till avflödeshinder i uretern.

Hos patienter med oregelbundna menstruationer skall orsaken utredas innan Tranexa används. Om

Tranexa inte har tillräcklig effekt bör annan behandling övervägas.

Krampanfall

Krampanfall har rapporterats i samband med tranexamsyrabehandling, i de flesta fall efter

högdos intravenös injektion.

Pediatrisk population

Klinisk erfarenhet av Tranexa vid behandling av barn under 15 år med menorragi saknas.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Kliniskt betydelsefulla interaktioner har inte observerats med tranexamsyratabletter. På grund av

frånvaro av interaktionsstudier skall samtidig behandling med antikoagulantia endast utföras av läkare

med koagulation som specialistkompetens.

4.6

Graviditet och amning

Graviditet:

Tranexamsyra passerar över placenta. Klinisk erfarenhet från gravida kvinnor är begränsad.

Djurexperimentella data talar ej för ökad risk för fosterskada.

Amning:

Tranexamsyra utsöndras i modersmjölk men risk för påverkan på barnet synes osannolik med

terapeutiska doser.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Biverkningar som

t.ex. yrsel finns rapporterat, vilket kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

De vanligaste förekommande biverkningarna är dosberoende gastrointestinala besvär som oftast är av

lindrig och övergående karaktär. Allergiska hudreaktioner förekommer men är mindre vanliga.

Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande system:

Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta

(≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från

tillgängliga data)

Biverkningsfrekvens vid oral dos 6 g/dygn:

Centrala och perifera nervsystemet:

Vanliga

Huvudvärk, yrsel.

Ingen känd frekvens:

Krampanfall (se avsnitt 4.3 och 4.4)

Ögon

Sällsynta

Färgsinnesdefekter eller andra synrubbningar.

Blodkärl

Ingen känd frekvens:

Enstaka fall av tromboembolism har rapporterats.

Magtarmkanalen:

Vanliga

Illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor.

Hud och subkutan vävnad:

Mindre vanliga

Dermatit, urtikaria, exantem.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom vid överdosering

I händelse av överdosering kan följande uppstå: Illamående, diarré, yrsel, huvudvärk, ortostatism,

blodtrycksfall, myopati och krampanfall. Det finns en trombosrisk hos predisponerade individer.

Toxicitet

37 g till en 17-årig person orsakade efter magsköljning en mild intoxikation.

Behandling av en överdos

Behandlingen är symtomatisk. Tillräcklig urinutsöndring ska bibehållas. Eventuell

antikoagulantiabehandling bör övervägas. Om höga doser av Tranexa har svalts, kan följande åtgärder

vara användbara: framkalla kräkning, magsköljning, tillförsel av aktivt kol.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Fibrinolyshämmande medel, ATC-kod: B02AA02

Tranexa innehåller tranexamsyra som i det fibrinolytiska systemet utövar en hämmande effekt på

plasminogenaktiveringen, d.v.s. omvandlingen av plasminogen till plasmin.

Tranexamsyra användes vid fibrinolytiska blödningstillstånd, som kan förekomma i olika kliniska

situationer med en stimulering av aktiveringsmekanismen.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Biotillgängligheten vid oral tillförsel är ca 35 % i dosområdet 0,5 - 2,0 g och påverkas inte av

samtidigt intag av föda. Efter en engångsdos ökar C

och urinutsöndring linjärt i doser mellan 0,5 till

2 g. Efter en engångsdos av 0,5 g är C

ca 5 mikrogram/ml och efter en dos av 2 g är C

15 mikrogram/ml. Terapeutisk koncentration kvarstår i plasma upp till 6 timmar efter en peroral

engångsdos på 2 g. Bindning till plasmaproteiner (plasminogen) är ca 3 % vid terapeutisk plasmanivå.

Plasma clearance är ca 7 l/tim. Dominerande halveringstid i plasma är ca 2 timmar efter en intravenös

enkeldos. Efter upprepad peroral tillförsel blir halveringstiden längre. Den terminala halveringstiden

är omkring 3 timmar. Cirka 95 % av absorberad dos utsöndras i oförändrad form i urinen.

Två metaboliter har identifierats: N-acetylerad och deaminerad derivat.

Nedsatt njurfunktion kan innebära risk för ackumulering av tranexamsyra.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter, genotoxicitet och karcinogenicitet

visade inte några för människor särskilda hälsorisker utöver vad som redovisats i andra avsnitt av

produktresumén.

Retinaförändringar har observerats vid långvarig tillförsel till hund och katt: hyperreflektivitet, atrofi

av fotoreceptorsegment, perifer retinal atrofi, atrofi av stavar och tappar. Dessa ögonförändringar var

dosrelaterade och uppträdde vid höga doser.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kärna:

Mikrokristallin cellulosa (E460)

Hydroxipropylcellulosa

Talk (E553b)

Magnesiumstearat (E470b)

Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551)

Povidon (E1201).

Dragering:

Butylerad

metakrylatsampolymer, basisk

Natriumlaurilsulfat

Stearinsyra

Talk.

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalkartongen. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Tranexa filmdragerade tabletter är förpackade i Al/PVC-blisterfolie och HDPE-burk.

Blister: 20, 30, 50, 60 och 100 filmdragerade tabletter

HDPE-burk: 20, 30, 60 och 100 filmdragerade tabletter

Blister/burk placeras tillsammans med en bipacksedel i pappkartonger.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

2care4 Generics ApS

Stenhuggervej 12–14

DK-6710 Esbjerg V

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

53774

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 2016-10-20

Datum för den senaste förnyelsen: 2021-10-20

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2021-02-08

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen