Topotecan Teva

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

topotecan

Tillgänglig från:

Teva B.V.

ATC-kod:

L01CE01

INN (International namn):

topotecan

Terapeutisk grupp:

Antineoplastische middelen

Terapiområde:

Ovarian Neoplasms; Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Terapeutiska indikationer:

Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: , patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first line or subsequent therapy;, patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate. , Topotecan in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor patiënten met een carcinoom van de cervix recidief na radiotherapie voor patiënten met een Stadium IV-ziekte. Patiënten met een eerdere blootstelling aan cisplatine vereisen een langdurige behandeling gratis interval te rechtvaardigen behandeling met de combinatie.

Produktsammanfattning:

Revision: 8

Bemyndigande status:

teruggetrokken

Tillstånd datum:

2009-09-21

Bipacksedel

29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
TOPOTECAN TEVA 1 MG/1 ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
topotecan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Topotecan Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOPOTECAN TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Topotecan Teva helpt met het vernietigen van tumorcellen.
Topotecan Teva wordt gebruikt voor de behandeling van:
-
EIERSTOKKANKER OF KLEINCELLIGE LONGKANKER
die is teruggekomen na chemotherapie
-
BAARMOEDERHALSKANKER IN EEN GEVORDERD STADIUM
, als een operatie of radiotherapie niet
mogelijk is. Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt
Topotecan Teva samen met
een ander geneesmiddel gebruikt, dat cisplatine heet.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
als u borstvoeding geeft.
-
als uw bloedcelwaarden te laag zijn. Uw arts zal u vertellen of dit
het geval is, gebaseerd op de
resultaten van uw laatste
bloedonderzoek
→
VERTEL HET UW ARTS
als u denkt dat een van deze situaties mogelijk op u van toepassing
is.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of verpleegster voordat u Topotecan Teva
gebruikt:
-
als u nierproblemen heeft. Uw dosis Topotecan Teva moet mogelijk
worden

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Topotecan Teva 1 mg/1 ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Topotecan Teva 4 mg/4 ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Topotecan Teva 1 mg/1 ml, concentraat voor oplossing voor infusie
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg topotecan (als
hydrochloride).
Topotecan Teva 4 mg/4 ml, concentraat voor oplossing voor infusie
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg topotecan (als
hydrochloride).
Eén injectieflacon met 4 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 4 mg topotecan (als
hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere lichtgele oplossing. pH 2,0-2,6.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Topotecan monotherapie wordt toegepast bij de behandeling van:

patiënten met gemetastaseerd ovariumcarcinoom indien
eerstelijnstherapie of daaropvolgende
behandelingen niet aanslaan.

patiënten met recidiverende kleincellige longkanker (SCLC) voor wie
opnieuw behandelen met
een eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht (zie rubriek 5.1).
Topotecan in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de
behandeling van patiënten met
cervixcarcinoom recidiverend na radiotherapie en voor patiënten met
stadium IVB van de ziekte. Voor
patiënten die eerder behandeld zijn met cisplatine is een
ononderbroken behandelingsvrije periode
vereist om de behandeling met de combinatie te rechtvaardigen (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het gebruik van topotecan moet worden beperkt tot afdelingen die
gespecialiseerd zijn in de
toediening van cytotoxische chemotherapie en mag alleen worden
toegediend onder toezicht van een
arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie (zie rubriek
6.6).
Dosering
Bij gebruik van topotecan in combinatie met cisplatine dient de
volledige voorschrijfinformatie voor
cisplatine te worden