Tetraspan 60 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

22-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

22-04-2018

Aktiva substanser:
hydroxietylstärkelse, 130/0,4; kalciumkloriddihydrat; kaliumklorid; magnesiumkloridhexahydrat; natriumacetattrihydrat; natriumklorid; äppelsyra
Tillgänglig från:
B. Braun Melsungen AG,
ATC-kod:
B05AA07
INN (International namn):
hydroxyethyl starch, 130 / 0.4; calcium chloride dihydrate; potassium chloride; magnesium chloride hexahydrate; sodium acetate; sodium chloride; malic acid
Dos:
60 mg/ml
Läkemedelsform:
Infusionsvätska, lösning
Sammansättning:
magnesiumkloridhexahydrat 0,203 g Aktiv substans; natriumacetattrihydrat 3,266 g Aktiv substans; äppelsyra 0,671 g Aktiv substans; kaliumklorid 0,298 g Aktiv substans; kalciumkloriddihydrat 0,368 g Aktiv substans; natriumklorid 6,252 g Aktiv substans; hydroxietylstärkelse, 130/0,4 60 g Aktiv substans
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
Polyhydroxietylstärkelse
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
20015
Tillstånd datum:
2005-12-09

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

28-02-2014

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

28-02-2014

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-01-2000

Läs hela dokumentet

Läkemedelsverket 2014-05-22

Bipacksedel: Information till användaren

Tetraspan 60 mg/ml infusionsvätska, lösning

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt

att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de

biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i

slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada

dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Tetraspan 60 mg/ml är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Tetraspan 60 mg/ml

Hur du använder Tetraspan 60 mg/ml

Eventuella biverkningar

Hur Tetraspan 60 mg/ml ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Tetraspan 60 mg/ml är och vad det används för

Tetraspan 60 mg/ml är en infusionsvätska som administreras via en kanyl i en ven.

Tetraspan 60 mg/ml är ett volymersättningsmedel för plasma som används för att

återställa blodvolymen när du har förlorat blod, när enbart produkter som kallas

kristalloider inte anses tillräckliga.

2.

Vad du

behöver veta innan du använder Tetraspan 60 mg/ml

Använd inte Tetraspan 60 mg/ml:

om du är allergisk mot någon av de aktiva substanserna eller något annat

innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du har en svår systemisk infektion (blodförgiftning)

om du har brännskador

om du har nedsatt njurfunktion eller får dialys

om du har en svår leversjukdom

PDF rendering: Titel 00621216, Version 3.2, Namn Tetraspan 60 mg per ml solution for infusion PL

Läkemedelsverket 2014-05-22

om du har en blödning i hjärnan (intrakraniell blödning eller hjärnblödning)

om du är svårt sjuk (t.ex. behöver vara inlagd på en intensivvårdsavdelning)

om du har för mycket vätska i kroppen och har fått veta att du har ett tillstånd som

kallas hyperhydrering

om du har vätska i lungorna (lungödem)

om du är uttorkad

om du har fått veta att du har en allvarlig ökning av kalium, natrium eller klorid i

blodet

om du har kraftigt nedsatt leverfunktion

om du har svår hjärtsvikt

om du har svåra problem med blodkoagulationen

om du har fått en organtransplantation.

Varningar och försiktighet

Det är viktigt att berätta för din läkare om du har:

nedsatt leverfunktion

problem med hjärtat eller blodcirkulationen

störningar i blodkoagulationen

problem med njurarna.

På grund av risken för allergiska (anafylaktiska/anafylaktoida) reaktioner kommer du att

övervakas noggrant när du får detta läkemedel för att upptäcka tidiga tecken på en

allergisk reaktion.

Kirurgi och trauma:

Din läkare kommer att noggrant överväga om detta läkemedel är lämpligt för dig.

Din läkare kommer att justera dosen av Tetraspan 60 mg/ml noga för att förhindra

vätskeöverbelastning. Detta kommer särskilt att ske om du har problem med dina lungor

eller med hjärtat eller cirkulationen.

Vårdpersonalen kommer också att övervaka din vätskebalans, salthalt i blodet och

njurfunktion. Vid behov kan du få ytterligare salter.

Det kommer dessutom att säkerställas att du får tillräckligt med vätska.

Tetraspan 60 mg/ml ska inte ges till dig om du har nedsatt njurfunktion eller njurskada

som kräver dialys.

Om njurfunktionen blir nedsatt under behandlingen:

Om läkaren upptäcker tecken på nedsatt njurfunktion kommer han/hon sluta ge dig detta

läkemedel. Dessutom kan din läkare behöva övervaka din njurfunktion under upp till 90

dagar.

Om du får Tetraspan 60 mg/ml upprepade gånger kommer läkaren att övervaka blodets

förmåga att koagulera, blödningstid och andra funktioner. Vid en försämring av blodets

förmåga att koagulera kommer din läkare att sluta ge dig detta läkemedel.

PDF rendering: Titel 00621216, Version 3.2, Namn Tetraspan 60 mg per ml solution for infusion PL

Läkemedelsverket 2014-05-22

Om du ska genomgå öppen hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin för att hjälpa till att pumpa

blodet under operationen, rekommenderas inte att du får denna lösning.

Äldre patienter

Din läkare kommer att övervaka ditt tillstånd under behandlingen och kan justera dosen,

eftersom äldre ofta lider av störningar i njur- eller hjärtfunktionen.

Andra läkemedel och Tetraspan 60 mg/ml

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta

andra läkemedel.

Din läkare kommer att iaktta särskild försiktighet om du får/tar

vissa typer av antibiotika som kallas aminoglykosider

läkemedel som orsakar ansamling av kalium eller natrium i kroppen

läkemedel mot hjärtsvikt (t.ex. digitalis preparat, digoxin).

Tetraspan 60 mg/ml kan öka biverkningarna av dessa läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,

rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Hydroxyetylstärkelse kan inverka skadligt på fostret om du får en allergisk reaktion mot

produkten.

Du kommer att få detta läkemedel endast ifall läkaren bedömer att den eventuella nyttan

av behandlingen överväger de eventuella riskerna för fostret, speciellt under den första

trimestern.

Amning

Det är inte känt om hydroxyetylstärkelse passerar över i modersmjölk. Därför kommer

läkaren att ge läkemedlet till dig enbart om hon/han anser det nödvändigt. Ett tillfälligt

amningsuppehåll bör övervägas.

Körförmåga och användning av maskiner

Tetraspan 60 mg/ml påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

3.

Hur du använder Tetraspan 60 mg/ml

Tetraspan 60 mg/ml administreras till dig som dropp i en ven (intravenös infusion).

Dosering

Din läkare avgör lämplig dos för dig.

PDF rendering: Titel 00621216, Version 3.2, Namn Tetraspan 60 mg per ml solution for infusion PL

Läkemedelsverket 2014-05-22

Din läkare kommer att använda lägsta möjliga effektiva dos och kommer inte att ge

dig Tetraspan 60 mg/ml under mer än 24 timmar.

Vuxna

Den maximala dygnsdosen är 30 ml (1,8 g hydroxyetylstärkelse) per kg kroppsvikt.

Användning för barn

Det finns endast begränsad erfarenhet av användning av detta läkemedel på barn. Därför

är det inte rekommenderat att använda detta läkemedel på barn.

Äldre patienter och patienter med vissa sjukdomar

Om du är äldre eller har problem med lungorna, hjärtat eller blodcirkulationen, kommer

doseringen att anpassas individuellt för dig.

Om du får för stor mängd av Tetraspan 60 mg/ml

Om du har fått för mycket Tetraspan 60 mg/ml kan du få vätskeöverbelastning som kan

påverka din hjärt- och lungfunktion.

Om detta sker kommer läkaren att avbryta infusionen och ge dig adekvat vård.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel

orsaka biverkningar men alla användare

behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna som observerats står i direkt relation till den terapeutiska

effekten hos stärkelselösningar och de doser som givits, d.v.s. en spädning av blodet och

de delar av blodet som ansvarar för blodkoagulationen. Därtill har allvarliga allergiska

reaktioner observerats.

Följande biverkningar kan vara allvarliga. Om du upplever någon av följande

biverkningar, ska medicineringen avslutas och läkaren kontaktas omedelbart.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

Minskad mängd röda blodkroppar och minskad proteinkoncentration i blodet på grund av

spädning.

Vanliga, beroende på given dos (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

Spädning av koagulationsfaktorer (delar av blodet som ansvarar för blodkoagulationen).

Detta kan orsaka blödningskomplikationer.

PDF rendering: Titel 00621216, Version 3.2, Namn Tetraspan 60 mg per ml solution for infusion PL

Läkemedelsverket 2014-05-22

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

Allergiska reaktioner som inte är dosberoende kan förekomma som i mycket sällsynta fall

kan vara allvarliga och t.o.m. utvecklas till chock. Om en allergisk reaktion och speciellt

en anafylaktisk/anafylaktoid reaktion (inklusive svullnad av ansikte, tunga eller svalg,

sväljsvårigheter, nässelutslag och andningssvårigheter) utvecklas, kommer läkaren att

genast avbryta infusionen av Tetraspan 60 mg/ml och behandla dig med grundläggande

medicinska åtgärder.

Det går inte att förutsäga med tester vilka patienter som kan förväntas få en anafylaktisk

reaktion, och det går heller inte att förutsäga förlopp och svårighetsgrad vid en sådan

reaktion.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Njurskada

Leverskada

Ytterligare biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

Infusion av hydroxyetylstärkelse leder till ökade alfa-amylasnivåer i serum. Detta får inte

misstolkas som tecken på bukspottkörtelstörning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Klåda kan förekomma efter behandlingen, även flera veckor efter avslutad infusion.

Klådan kan pågå t.o.m. i månader.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller

även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera

biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra

till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Tetraspan 60 mg/ml ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Endast för engångsbruk. Efter användning ska förpackningen och eventuell oanvänd

lösning kasseras.

PDF rendering: Titel 00621216, Version 3.2, Namn Tetraspan 60 mg per ml solution for infusion PL

Läkemedelsverket 2014-05-22

Får ej frysas.

Använd inte detta läkemedel om lösningen inte är klar och färglös eller om

förpackningen eller förslutaren är skadad.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna i 1000 ml lösning är:

Hydroxietylstärkelse (HES) 60,0 g

(Molär substitution 0,42)

(Medelmolekylvikt 130 000 Da)

Natriumklorid 6,25 g

Kaliumklorid 0,30 g

Kalciumkloriddihydrat 0,37 g

Magnesiumkloridhexahydrat 0,20 g

Natriumacetattrihydrat 3,27 g

L-äppelsyra 0,67 g

Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid (för reglering av pH), vatten för

injektionsvätskor.

Elektrolytkoncentrationer:

Natrium

140 mmol/l

Kalium

4,0 mmol/l

Kalcium

2,5 mmol/l

Magnesium

1,0 mmol/l

Klorid

118 mmol/l

Acetat

24 mmol/l

L-malat

5,0 mmol/l

Teoretisk osmolaritet:

296 mOsmol/l

Syratiter (titrerad till pH 7,4):

<2,0 mmol/l

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

Klar, färglös, vattenlösning.

Tetraspan 60 mg/ml finns i följande förpackningar och förpackningsstorlekar:

Polyetenflaska (Ecoflac plus):

10 x 500 ml

PDF rendering: Titel 00621216, Version 3.2, Namn Tetraspan 60 mg per ml solution for infusion PL

Läkemedelsverket 2014-05-22

Plastpåse (Ecobag) med butylgummipropp och ytterpåse av polypropen:

20 x 250 ml

20 x 500 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Tyskland

Postadress:

34209 Melsungen, Tyskland

Ombud:

B. Braun Medical AB

Box 110

182 12 Danderyd

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike

Tetraspan 6% Infusionslösung

Belgien

Tetraspan 6%, 60 mg/ml oplossing voor infusie

Tjeckien

Tetraspan 6%

Danmark

Tetraspan 60 mg/ml infusionsvæske

Estland

Tetraspan 60 mg/ml infusioonilahus

Finland

Tetraspan 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Tyskland

Tetraspan 6% Infusionslösung

Grekland

Tetraspan , διάλυμα για έγχυση 6%

Ungern

Tetraspan 60 mg/ml oldatos infúzió

Irland

EquiHes 60 mg/ml Solution for Infusion

Island

Tetraspan 60 mg/ml innrennslislyf, lausn

Italien

Tetraspan 60 mg/ml soluzione per infusione

Lettland

Tetraspan 60 mg/ml šķīdums infūzijām

Litauen

Tetraspan 60 mg/ml infuzinis tirpalas

Luxemburg

Tetraspan 6% Infusionslösung

Norge

Tetraspan 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Polen

Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji

Portugal

Tetraspan 60 mg/ml solução para perfusão

Slovakien

Tetraspan 6%

Slovenien

Tetraspan 60 mg/ml raztopina za infundiranje

Spanien

Isohes 6% Solución para perfusión

Sverige

Tetraspan 60 mg/ml infusionsvätska, lösning

Nederländerna

Tetraspan 6% g/v, oplossing voor infusie 60 g/l

Storbritannien

Tetraspan 6% Solution for Infusion

PDF rendering: Titel 00621216, Version 3.2, Namn Tetraspan 60 mg per ml solution for infusion PL

Läkemedelsverket 2014-05-22

Denna bipacksedel ändrades senast

2014-05-22

---------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Användningen av hydroxyetylstärkelse (HES) bör begränsas till den inledande fasen

av volymersättningen och användas under maximalt 24 timmar.

De första 10-20 ml bör infunderas långsamt och under noggrann övervakning av

patienten, så att en eventuell anafylaktisk/anafylaktoid reaktion kan upptäckas så tidigt

som möjligt.

Den lägsta möjliga effektiva dosen ska användas. Behandlingen bör åtföljas av

kontinuerlig hemodynamisk övervakning så att infusionen kan stoppas så snart lämpliga

hemodynamiska mål har uppnåtts. Den maximala rekommenderade dygnsdosen får inte

överskridas.

Skall användas genast då primärförpackningen öppnats. Eventuellt överblivet innehåll

skall kasseras.

Administrering ska påbörjas omedelbart efter att infusionssetet anslutits till

förpackningen.

Endast för engångsbruk. Delvis använda förpackningar ska inte återanslutas. Får endast

användas om lösningen är klar och färglös samt förpackningen oskadad.

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Tetraspan 60mg/ml är isoonkotisk:

Tetraspan 60 mg/ml är isoonkotisk, d.v.s. ökningen av den intravaskulära plasmavolymen

motsvarar den infunderade volymen.

Bruksanvisning för tryckinfusion av Tetraspan i:

Ecoflac plus och Ecobag plastbehållare:

Då man vill ha en mycket snabb infusion med tryck måste all luft avlägsnas från såväl

plastförpackningarna som infusionsaggregatet innan infusionen inleds för att undvika

risken

för

luftemboli

under

infusionen.

Tryckinfusion

s.k.

tryckmanschett.

PDF rendering: Titel 00621216, Version 3.2, Namn Tetraspan 60 mg per ml solution for infusion PL

Läkemedelsverket 2014-05-22

Ecobag:

1

2

- Anslut infusionsaggregatet.

- Håll behållaren upprätt.

- Lämna rullklämman öppen, tryck luften

ur behållaren och fyll halva

droppkammaren med vätska.

- Vänd behållaren upp och ner och prima

infusionsslangen fri från luftbubblor.

- Stäng rullklämman.

- Placera Ecobag -påsen i en

tryckmanschett.

- Bygg upp tryck.

- Öppna rullklämman och börja

infusionen.

Ecoflac plus:

1

2

- Anslut infusionsaggregatet.

- Håll behållaren upprätt.

- Lämna rullklämman öppen, tryck luften

ur behållaren och fyll halva

droppkammaren med vätska.

- Vänd behållaren upp och ner och prima

infusionsslangen fri från luftbubblor.

- Stäng rullklämman.

- Placera Ecoflac plus -flaskan i en

tryckmanschett.

- Bygg upp tryck.

- Öppna rullklämman och börja

infusionen.

PDF rendering: Titel 00621216, Version 3.2, Namn Tetraspan 60 mg per ml solution for infusion PL

Läs hela dokumentet

Läkemedelsverket 2014-05-22

P

RODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att

snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1

LÄKEMEDLETS NAMN

Tetraspan 60 mg/ml infusionsvätska, lösning.

2

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 000 ml lösning innehåller:

Hydroxietylstärkelse (HES)

60,0 g

(Molär substitution:

0,42)

(Medelmolekylvikt:

130 000 Da)

Natriumklorid

6,25 g

Kaliumklorid

0,30 g

Kalciumkloriddihydrat

0,37 g

Magnesiumkloridhexahydrat

0,20 g

Natriumacetattrihydrat

3,27 g

L-äppelsyra

0,67 g

Elektrolytkoncentrationer:

Natrium

140 mmol/l

Kalium

4,0 mmol/l

Kalcium

2,5 mmol/l

Magnesium

1,0 mmol/l

Klorid

118 mmol/l

Acetat

24 mmol/l

L-malat

5,0 mmol/l

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

LÄKEMEDELSFORM

Infusionsvätska, lösning.

Klar, färglös, vattenlösning.

Teoretisk osmolaritet:

296 mOsmol/l

Syratiter (titrerad till pH 7,4):

<2,0 mmol/l

PDF rendering: Titel 00148141, Version 7.7, Namn Tetraspan 60 mg per ml solution for infusion SmPC

Läkemedelsverket 2014-05-22

4

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av hypovolemi vid akut blodförlust när enbart kristalloider inte anses tillräckliga

(se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Användningen av HES bör begränsas till den inledande fasen av volymersättningen och

användas under maximalt 24 timmar.

Den dagliga volymen och infusionshastigheten avgörs av blodförlustens storlek och av hur

mycket vätska som behövs för återställande av hemodynamiska parametrar.

De första 10–20 ml bör infunderas långsamt och under noggrann övervakning av patienten så

att en eventuell anafylaktisk/anafylaktoid reaktion kan upptäckas så tidigt som möjligt.

Volymbegränsningar i enlighet med hemodilutionsgraden ska observeras, se avsnitt 4.4 och

4.8.

Vuxna

Maximal daglig volym:

Den maximala dygnsdosen är 30 ml/kg kroppsvikt (motsvarande 1,8 g hydroxietylstärkelse/kg

kroppsvikt). Detta är ekvivalent med 2 100 ml Tetraspan 60 mg/ml till en patient på 70 kg.

Maximal infusionshastighet:

Den maximala infusionshastigheten beror på den kliniska situationen. Patienter i akut chock

kan ges upp till 20 ml/kg kroppsvikt per timme (motsvarande 0.33 ml/kg/min eller 1.2 g

hydroxietylstärkelse/kg kroppsvikt per timme).

Vid livshotande situationer kan 500 ml administreras snabbt genom tryckinfusion. Se även

avsnitt 4.2 Administreringssätt.

Den lägsta möjliga effektiva dosen ska användas. Behandlingen bör åtföljas av kontinuerlig

hemodynamisk övervakning så att infusionen kan stoppas så snart lämpliga hemodynamiska

mål har uppnåtts. Den maximala rekommenderade dygnsdosen får inte överskridas.

Äldre patienter

Se avsnitt 4.4.

Pediatrisk population

Det finns begränsade data för barn, varför HES-produkter inte rekommenderas för denna

population.

Administreringssätt

Intravenös användning.

PDF rendering: Titel 00148141, Version 7.7, Namn Tetraspan 60 mg per ml solution for infusion SmPC

Läkemedelsverket 2014-05-22

Vid snabb tryckinfusion med en plastbehållare med luftrum skall plastbehållaren och

infusionsaggregatet tömmas på luft innan infusionen påbörjas. Detta för att undvika risk för

luftembolism som annars kan uppstå i samband med infusionen.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1

Sepsis

Brännskador

Nedsatt njurfunktion eller dialysbehandling

Intrakraniell blödning eller hjärnblödning

Kritiskt sjuka patienter (vanligtvis inskrivna på intensivvårdsavdelning)

Hyperhydrering

Lungödem

Dehydrering

Hyperkalemi

Svår hypernatremi eller svår hyperkloremi

Kraftigt nedsatt leverfunktion

Kronisk hjärtsvikt

Svår koagulopati

Organtransplanterade patienter

4.4

Varningar och försiktighet

På grund av risk för allergiska (anafylaktiskaanafylaktoida) reaktioner bör patienten övervakas

noggrant och infusionen inledas med låg hastighet (se avsnitt 4.8).

Indikationen

för

volymersättning

måste

övervägas

noga,

hemodynamisk

övervakning krävs för att kontrollera volym och dos (se även avsnitt 4.2).

Volymöverbelastning

p.g.a.

överdos

eller

alltför

snabb

infusion

måste

alltid

undvikas.

Doseringen måste justeras noggrant, särskilt hos patienter med lung- och hjärt-kärlproblem.

Serumelektrolyter, vätskebalans och njurfunktion bör övervakas noga. Elektrolytersättning

och vätskeersättning ges efter individuella behov.

HES-produkter är kontraindicerade hos patienter med nedsatt njurfunktion eller

dialysbehandling (se avsnitt 4.3). Användningen av HES måste avbrytas vid första tecknet på

njurskada. Ett ökat behov av dialysbehandling har rapporterats upp till 90 dagar efter

administrering av HES. Övervakning av njurfunktionen rekommenderas under minst 90 dagar.

Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion eller

patienter med störningar i blodkoagulationen.

Svår hemodilution till följd av höga doser av HES-lösningar måste också undvikas vid

behandling av hypovolemiska patienter.

PDF rendering: Titel 00148141, Version 7.7, Namn Tetraspan 60 mg per ml solution for infusion SmPC

Läkemedelsverket 2014-05-22

Vid upprepad administrering bör blodkoagulationsparametrar övervakas noggrant.

Avbryt

administreringen av HES vid första tecknet på koagulopati.

Hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin rekommenderas inte

användning av HES-produkter på grund av blödningsrisken.

Tillräckligt vätskeintag måste säkerställas.

Äldre patienter

Äldre patienter som ofta har nedsatt hjärt- och njurfunktion ska noga övervakas under

behandlingen och dosen ska noggrant justeras för att undvika kardiocirkulatoriska

komplikationer och njurkomplikationer p g a hypovolemi.

Kirurgi och trauma:

Det saknas robusta långsiktiga säkerhetsdata hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp

och hos patienter med trauma. Den förväntade nyttan av behandlingen ska noga vägas mot

ovissheten kring den långsiktiga säkerheten. Andra tillgängliga behandlingsalternativ bör

övervägas.

Pediatrisk population

Det finns begränsade data för barn, varför HES-produkter inte rekommenderas för denna

population (se avsnitt 4.2).

Inverkan på laboratorieprov

Tillfälligt förhöjda alfa-amylasnivåer kan förekomma efter administration av lösningar med

hydroxyetylstärkelse. Detta bör ej tolkas som tecken på bukspottkörtelskada (se avsnitt 4.8).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Aminoglykosider

Den njurtoxiska effekten av aminoglykosider kan öka vid samtidigt bruk med

infusionslösningar innehållande hydroxyetylstärkelse.

Läkemedel som ger kalium- eller natriumretention

Hänsyn bör tas till samtidig administration av läkemedel som kan ge kalium- eller

natriumretention.

Digitalisglykosider

Förhöjda kalciumnivåer kan öka risken för toxiska effekter av digitalisglykosider.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

För hydroxyetylstärkelse saknas adekvata data från behandling av gravida kvinnor. Studier

gällande reproduktionstoxicitet med liknande produkter har påvisat vaginal blödning,

embryotoxicitet och teratogenicitet efter upprepad behandling på försöksdjur (se avsnitt 5.3).

Skadliga effekter på foster kan uppkomma vid hydroxyetylstärkelserelaterade

anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner hos behandlade gravida kvinnor.

PDF rendering: Titel 00148141, Version 7.7, Namn Tetraspan 60 mg per ml solution for infusion SmPC

Läkemedelsverket 2014-05-22

Tetraspan 60 mg/ml skall användas under graviditet endast då de potentiella fördelarna

överväger den eventuella risken för fostret. Detta bör särskilt beaktas då man överväger

behandling med Tetraspan 60 mg/ml under den första trimestern

Speciell försiktighet ska iakttas för att undvika övervätskning. Överdosering orsakar

hypervolemi med patologisk hemodilution och hypoxi hos foster som följd (se avsnitt 5.3).

Amning

Eftersom det inte är känt om hydroxyetylstärkelse passerar över till modersmjölk skall

försiktighet iakttas vid administrering till ammande kvinnor. Ett tillfälligt amningsuppehåll

kan övervägas.

Fertilitet

Inga data

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Läkemedlet har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Allmänt

De vanligaste biverkningarna som observerats står i direkt relation till den terapeutiska

effekten hos stärkelselösningar och de volymer som givits, d.v.s. en spädning av blodet som

resultat av påfyllningen av det intravaskulära rummet utan att samtidigt ge blodkomponenter.

Vidare kan spädning av koagulationsfaktorerna förekomma.

Allvarliga

anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner har rapporterats och de kan kräva omedelbara åtgärder

(se även nedan avsnitt ‘Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner’).

Mycket

vanliga

(

1/10)

Vanliga

(

1/100, <1/10)

Mindre

vanliga

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Sällsynta

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Ingen känd

frekvens

(kan inte

beräknas

från

tillgängliga

data)

Blodet och

lymfsystemet

Sänkt

hematokrit och

minskad

koncentration

av plasma-

proteiner

Spädning av

koagulationsfakto

rer, förlängning

av blödningstid

och aPTT,

reducerad nivå på

FVIII/vWF

komplex (1) (se

avsnitt 4.4)

Lever och

gallvägar

Leverskada

PDF rendering: Titel 00148141, Version 7.7, Namn Tetraspan 60 mg per ml solution for infusion SmPC

Läkemedelsverket 2014-05-22

Mycket

vanliga

(

1/10)

Vanliga

(

1/100, <1/10)

Mindre

vanliga

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Sällsynta

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Ingen känd

frekvens

(kan inte

beräknas

från

tillgängliga

data)

Immun-

systemet

Anafylaktisk/

anafylaktoid

reaktion av

varierande

grad (se nedan

avsnitt

”Anafylaktiska

anafylaktoida

reaktioner’"

Njurar och

urinvägar

Njurskada

Allmänna

symtom

och/eller

symtom vid

administrerin

gsstället

Klåda som

knappast

svarar på

någon terapi

Under-

sökningar

ökade serum

-amylas-

nivåer (3)

Effekterna uppstår efter administrering av relativt stora volymer och de kan påverka

blodkoagulationen. Se avsnitt 4.4.

(2)

Klådan kan uppkomma flera veckor efter avslutade stärkelseinfusioner och kan kvarstå i

månader. Sannolikheten för denna oönskade effekt har inte studerats tillräckligt med

Tetraspan 60 mg/ml.

(3)

Denna effekt är ett resultat av bildandet av ett amylaskomplex av hydroxyetylstärkelse

med fördröjd renal och extrarenal elimination. Detta får inte misstolkas som tecken på

pankreasstörning.

Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner

Efter administrering av hydroxyetylstärkelse kan anafylaktisk/anafylaktoid reaktion av

varierande grad uppkomma som inte är dosberoende. Därför måste alla patienter som får

stärkelseinfusioner övervakas noggrant med avseende på anafylaktisk/anafylaktoid reaktion.

Vid anafylaktisk/anafylaktoid reaktion skall infusionen omedelbart avbrytas och sedvanlig

akutbehandling ges.

PDF rendering: Titel 00148141, Version 7.7, Namn Tetraspan 60 mg per ml solution for infusion SmPC

Läkemedelsverket 2014-05-22

Det går inte att förutsäga med tester vilka patienter som kan förväntas få en

anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, och det går heller inte att förutsäga förlopp och

svårighetsgrad vid en sådan reaktion.

Profylax med kortikosteroider har inte visats ha förebyggande effekt.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det

möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och

sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Överdosering av Tetraspan orsakar oavsiktlig hypervolemi och vätskeöverbelastning med en

betydande sänkning av hematokrit och plasmaproteinerna. Detta kan leda till försämring av

hjärt- och lungfunktionen (lungödem).

Behandling

I detta fall måste infusionen avbrytas omedelbart och administration av diuretika övervägas.

Vid överdosering ska patienten behandlas symptomatiskt och elektrolytkoncentrationerna

övervakas.

5

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Blodsubstitut och plasmaproteiner,

ATC kod: B05AA07

Verkningsmekanism, farmakodynamiska effekter

Tetraspan är ett kolloidalt plasmavolymsubstitut innehållande hydroxyetylstärkelse i en

balanserad elektrolytlösning. Medelmolekylvikten är 130 000 Dalton och dess molära

substitution är 0,42.

Tetraspan 60 mg/ml är isoonkotisk, d.v.s. ökningen av den intravaskulära plasmavolymen

motsvarar den infunderade volymen.

Vid isovolemisk administrering kvarstår den volymexpanderande effekten i åtminstone 4-9

timmar.

Durationen av volymeffekten beror i första hand på molär substitution, och i mindre grad på

medelmolekylvikt. Intravaskulär hydrolys av hydroxyetylstärkelse polymerer resulterar i en

kontinuerlig frisättning av mindre molekyler, som också är onkotiskt aktiva, innan de

utsöndras via njurarna.

PDF rendering: Titel 00148141, Version 7.7, Namn Tetraspan 60 mg per ml solution for infusion SmPC

Läkemedelsverket 2014-05-22

Tetraspan 60 mg/ml kan minska hematokrit och plasmaviskositet.

Tetraspan har även en positiv inverkan på mikrocirkulationen genom att ändra blodflödet.

Kationmönstret i kristalloidkomponent Tetraspan 60 mg/ml är anpassad till fysiologiska

plasmaelektrolytkoncetrationer. Anionmönstret är en kombination av klorid, acetat och malat,

vars syfte är att minimisera risken av hyperkloremi och acidos. Tillsatserna av acetat och

malat i stället för laktat som anioner avser att minska riskerna för mjölksyraacidos.

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Allmänt

Elektrolyternas egenskaper i Tetraspan liknar kroppens normala fysiologi.

Absorption

Eftersom Tetraspan ges i en ven är biotillgängligheten 100 %.

Distribution

Hydroxyetylstärkelse är en blandning av flera olika molekyler med olika molekylvikt och

substitutionsgrad. I likhet med alla kolloida lösningar lagras även hydroxyetylstärkelse

tillfälligt, speciellt i celler från det mononukleära fagocytsystemet (MPS), men orsakar ändå

inte irreversibla toxiska effekter på lever, lungorna, mjälte eller lymfkörtlarna. Små mängder

av den upplagrade aktiva substansen kan noteras histologiskt på huden flera månader efter

administreringen. Denna lagring antas vara orsaken till klåda som observerats efter långvarig

använding av hydroxyetylstärkelse med höga doser.

Hydroxyetylstärkelse passerar inte blod-hjärn-barriären. Inga signifikanta koncentrationer av

hydroxyetylstärkelse kunde observeras i navelsträngsblodet vilket tyder på att

hydroxyetylstärkelse inte överförs från mamman till fostret.

Biotransformation/Elimination

Eliminationen beror på substitutionsgrad och i mindre grad på molekylvikt. Molekyler som till

sin storlek underskrider den s k. renala tröskeln utsöndras via glomerulär filtrering. Större

molekyler bryts först ned av alfa-amylas innan de utsöndras via njurarna. Hastigheten med

vilken molekylerna bryts ned blir allt lägre ju högre substitutionsgrad molekylerna har.

Efter en enstaka infusion av 1 000 ml Tetraspan 60 mg/ml är plasmaclearance 19 ml/min och

AUC 58 mg x h x ml

. Den terminala halveringstiden i serum är ca 4-5 timmar.

Farmakokinetik hos pediatriska patienter

Inga farmakokinetiska data från behandling av barn är tillgängliga.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga toxikologiska djurstudier har utförts med Tetraspan 60 mg/ml.

Publicerade toxikologiska djurstudier med upprepad hypervolemisk behandling med liknande

hydroxyetylstärkelse-produkter har påvisat blödning och utbredd histiocytos (ackumulering av

skumliknande histiocyter/makrofager) i flertal organ, med viktökningar av lever, njure och

mjälte. Inlagringar av fett och vakuolisering av organ, samt ökningar av plasma ASAT och

PDF rendering: Titel 00148141, Version 7.7, Namn Tetraspan 60 mg per ml solution for infusion SmPC

Läkemedelsverket 2014-05-22

ALAT, har rapporterats. Några av de beskrivna effekterna har föreslagits vara orsakade av

blodförtunning, en ökad cirkulationsbelastning, och upptag och ackumulering av stärkelse i

fagocyterande celler.

Liknande hydroxyetylstärkelse-produkter har rapporteras vara icke-genotoxiska i

standardtester.

Reproduktionstoxikologiska studier med hydroxyetylstärkelse-produkter har visat vaginal

blödning samt tecken på embryo-/fostertoxicitet och teratogenicitet i samband med upprepad

administrering till försöksdjur. Dessa effekter kan bero på hemodilution och leda till fetal

hypoxi och hypervolemi. Blödningarna kan också delvis vara en direkt följd av de effekter

hydroxyetylstärkelse har på blodets koagulering.

6

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumhydroxid (för reglering av pH)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Oöppnad förpackning

Plastflaska av polyeten (Ecoflac plus):

3 år

Plastpåse (Ecobag):

2 år

Efter första öppnande:

6.4

Produkten ska ges omedelbart efter att infusionssetet anslutits till

förpackningen. Särskilda förvaringsanvisningar

Får ej frysas.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Tetraspan 60 mg/ml finns tillgänglig i följande förpackningar och förpackningsstorlekar:

Plastflaska (Ecoflac plus) av polyeten.

10 x 500 ml

Plastpåse (Ecobag) av polypropen med propp av butylgummi samt skyddande

ytterpåse av polypropen. Påsen består av ett plastlaminat i tre skikt (med ett inre skikt

av polypropen).

20 x 250 ml

20 x 500 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

PDF rendering: Titel 00148141, Version 7.7, Namn Tetraspan 60 mg per ml solution for infusion SmPC

Läkemedelsverket 2014-05-22

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

Administrering ska påbörjas omedelbart efter att infusionssetet anslutits till förpackningen.

Endast för engångsbruk.

Skall användas genast då primärförpackningen öppnats. Eventuellt överblivet innehåll skall

kasseras.

Får endast användas om lösningen är klar och färglös samt förpackningen oskadad.

Delvis använda förpackningar ska inte återanslutas.

7

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Tyskland

Postadress:

34209 Melsungen, Tyskland

8

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

20015

9

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

/

FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2005-12-09/ 2010-12-09

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2014-05-22

PDF rendering: Titel 00148141, Version 7.7, Namn Tetraspan 60 mg per ml solution for infusion SmPC

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen