Tetraspan 60 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Country: সুইডেন

ভাষা: সুইডিশ

সূত্র: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

সক্রিয় উপাদান:

hydroxietylstärkelse, 130/0,4; kalciumkloriddihydrat; kaliumklorid; magnesiumkloridhexahydrat; natriumacetattrihydrat; natriumklorid; äppelsyra

থেকে পাওয়া:

B. Braun Melsungen AG

এটিসি কোড:

B05AA07

INN (International Name):

hydroxyethyl starch, 130 / 0.4; calcium chloride dihydrate; potassium chloride; magnesium chloride hexahydrate; sodium acetate; sodium chloride; malic acid

ডোজ:

60 mg/ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Infusionsvätska, lösning

রচনা:

äppelsyra 0,671 g Aktiv substans; natriumacetattrihydrat 3,266 g Aktiv substans; magnesiumkloridhexahydrat 0,203 g Aktiv substans; kalciumkloriddihydrat 0,368 g Aktiv substans; natriumklorid 6,252 g Aktiv substans; hydroxietylstärkelse, 130/0,4 60 g Aktiv substans; kaliumklorid 0,298 g Aktiv substans

শ্রেণী:

Apotek

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Receptbelagt

Therapeutic area:

Polyhydroxietylstärkelse

অনুমোদন অবস্থা:

Avregistrerad

অনুমোদন তারিখ:

2005-12-09

তথ্য লিফলেট

_Läkemedelsverket 2014-05-22_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TETRASPAN 60 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt
att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till
genom att rapportera de
biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar
biverkningar finns i
slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska
eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Tetraspan 60 mg/ml är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Tetraspan 60 mg/ml
3.
Hur du använder Tetraspan 60 mg/ml
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tetraspan 60 mg/ml ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TETRASPAN 60 MG/ML ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tetraspan 60 mg/ml är en infusionsvätska som administreras via en
kanyl i en ven.
Tetraspan 60 mg/ml är ett volymersättningsmedel för plasma som
används för att
återställa blodvolymen när du har förlorat blod, när enbart
produkter som kallas
kristalloider inte anses tillräckliga.
2.
VAD DU
BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TETRASPAN 60 MG/ML
ANVÄND INTE TETRASPAN 60 MG/ML:

om du är allergisk mot någon av de aktiva substanserna eller något
annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du har en svår systemisk infektion (blodförgiftning)

om du har brännskador

om du har nedsatt njurfunktion eller f

পণ্য বৈশিষ্ট্য

_Läkemedelsverket 2014-05-22_
P
RODUKTRESUMÉ
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att
snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och
sjukvårdspersonal uppmanas att
rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man
rapporterar biverkningar.
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Tetraspan 60 mg/ml infusionsvätska, lösning.
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 000 ml lösning innehåller:
Hydroxietylstärkelse (HES)
60,0 g
(Molär substitution:
0,42)
(Medelmolekylvikt:
130 000 Da)
Natriumklorid
6,25 g
Kaliumklorid
0,30 g
Kalciumkloriddihydrat
0,37 g
Magnesiumkloridhexahydrat
0,20 g
Natriumacetattrihydrat
3,27 g
L-äppelsyra
0,67 g
_Elektrolytkoncentrationer:_
Natrium
140 mmol/l
Kalium
4,0 mmol/l
Kalcium
2,5 mmol/l
Magnesium
1,0 mmol/l
Klorid
118 mmol/l
Acetat
24 mmol/l
L-malat
5,0 mmol/l
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös, vattenlösning.
pH:
5,6

6,4
Teoretisk osmolaritet:
296 mOsmol/l
Syratiter (titrerad till pH 7,4):
<2,0 mmol/l
PDF rendering: Titel 00148141, Version 7.7, Namn Tetraspan 60 mg per
ml solution for infusion SmPC
_Läkemedelsverket 2014-05-22_
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av hypovolemi vid akut blodförlust när enbart
kristalloider inte anses tillräckliga
(se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
ANVÄNDNINGEN AV HES BÖR BEGRÄNSAS TILL DEN INLEDANDE FASEN AV
VOLYMERSÄTTNINGEN OCH
ANVÄNDAS UNDER MAXIMALT 24 TIMMAR.
Den dagliga volymen och infusionshastigheten avgörs av
blodförlustens storlek och av hur
mycket vätska som behövs för återställande av hemodynamiska
parametrar.
De första 10–20 ml bör infunderas långsamt och under noggrann
övervakning av patienten så
att en eventuell anafylaktisk/anafylaktoid reaktion kan upptäckas så
tidigt som möjligt.
Volymbegränsningar i enlighet med hemodilutionsgraden ska observeras,
se avsnitt 4.4 och