Land: Sverige
Språk: svensk
Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
hydroxietylstärkelse, 130/0,4; kalciumkloriddihydrat; kaliumklorid; magnesiumkloridhexahydrat; natriumacetattrihydrat; natriumklorid; äppelsyra
B. Braun Melsungen AG
B05AA07
hydroxyethyl starch, 130 / 0.4; calcium chloride dihydrate; potassium chloride; magnesium chloride hexahydrate; sodium acetate; sodium chloride; malic acid
60 mg/ml
Infusionsvätska, lösning
äppelsyra 0,671 g Aktiv substans; natriumacetattrihydrat 3,266 g Aktiv substans; magnesiumkloridhexahydrat 0,203 g Aktiv substans; kalciumkloriddihydrat 0,368 g Aktiv substans; natriumklorid 6,252 g Aktiv substans; hydroxietylstärkelse, 130/0,4 60 g Aktiv substans; kaliumklorid 0,298 g Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Polyhydroxietylstärkelse
Avregistrerad
2005-12-09
_Läkemedelsverket 2014-05-22_ BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TETRASPAN 60 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Tetraspan 60 mg/ml är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Tetraspan 60 mg/ml 3. Hur du använder Tetraspan 60 mg/ml 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tetraspan 60 mg/ml ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TETRASPAN 60 MG/ML ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tetraspan 60 mg/ml är en infusionsvätska som administreras via en kanyl i en ven. Tetraspan 60 mg/ml är ett volymersättningsmedel för plasma som används för att återställa blodvolymen när du har förlorat blod, när enbart produkter som kallas kristalloider inte anses tillräckliga. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TETRASPAN 60 MG/ML ANVÄND INTE TETRASPAN 60 MG/ML: om du är allergisk mot någon av de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) om du har en svår systemisk infektion (blodförgiftning) om du har brännskador om du har nedsatt njurfunktion eller f Les hele dokumentet
_Läkemedelsverket 2014-05-22_ P RODUKTRESUMÉ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tetraspan 60 mg/ml infusionsvätska, lösning. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 000 ml lösning innehåller: Hydroxietylstärkelse (HES) 60,0 g (Molär substitution: 0,42) (Medelmolekylvikt: 130 000 Da) Natriumklorid 6,25 g Kaliumklorid 0,30 g Kalciumkloriddihydrat 0,37 g Magnesiumkloridhexahydrat 0,20 g Natriumacetattrihydrat 3,27 g L-äppelsyra 0,67 g _Elektrolytkoncentrationer:_ Natrium 140 mmol/l Kalium 4,0 mmol/l Kalcium 2,5 mmol/l Magnesium 1,0 mmol/l Klorid 118 mmol/l Acetat 24 mmol/l L-malat 5,0 mmol/l För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning. Klar, färglös, vattenlösning. pH: 5,6 6,4 Teoretisk osmolaritet: 296 mOsmol/l Syratiter (titrerad till pH 7,4): <2,0 mmol/l PDF rendering: Titel 00148141, Version 7.7, Namn Tetraspan 60 mg per ml solution for infusion SmPC _Läkemedelsverket 2014-05-22_ 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av hypovolemi vid akut blodförlust när enbart kristalloider inte anses tillräckliga (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering ANVÄNDNINGEN AV HES BÖR BEGRÄNSAS TILL DEN INLEDANDE FASEN AV VOLYMERSÄTTNINGEN OCH ANVÄNDAS UNDER MAXIMALT 24 TIMMAR. Den dagliga volymen och infusionshastigheten avgörs av blodförlustens storlek och av hur mycket vätska som behövs för återställande av hemodynamiska parametrar. De första 10–20 ml bör infunderas långsamt och under noggrann övervakning av patienten så att en eventuell anafylaktisk/anafylaktoid reaktion kan upptäckas så tidigt som möjligt. Volymbegränsningar i enlighet med hemodilutionsgraden ska observeras, se avsnitt 4.4 och Les hele dokumentet