Tegsedi

Land: Europeiska unionen

Språk: slovakiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

inotersen sodíka

Tillgänglig från:

Akcea Therapeutics Ireland Limited

ATC-kod:

N07

INN (International namn):

inotersen

Terapeutisk grupp:

Ďalšie lieky na nervový systém

Terapiområde:

amyloidóza

Terapeutiska indikationer:

Liečba fázy 1 alebo 2. Etapa polyneuropathy u dospelých pacientov s dedičnou transthyretin amyloidosis (hATTR).

Produktsammanfattning:

Revision: 14

Bemyndigande status:

oprávnený

Tillstånd datum:

2018-07-06

Bipacksedel

26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TEGSEDI 284 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
inotersen
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Tegsedi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tegsedi
3.
Ako používať Tegsedi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tegsedi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TEGSEDI A NA ČO SA POUŽÍVA
Tegsedi obsahuje liečivo inotersen. Inotersen sa používa na liečbu
dospelých s dedičnou
transtyretínovou amyloidózou. Dedičná transtyretínová
amyloidóza je genetické ochorenie, ktoré
spôsobuje hromadenie malých vláken bielkoviny nazývanej
transtyretín v orgánoch tela, čím narušuje
ich normálnu činnosť. Tegsedi sa používa vtedy, keď choroba
spôsobuje príznaky polyneuropatie
(poškodenia nervov).
Inotersen, je druhom liečiva nazývaným antisense oligonukleotidový
inhibítor. Účinkuje tak, že
znižuje produkciu transtyretínu v pečeni a tým znižuje riziko
ukladania transtyretínových vláken v
orgánoch tela a spôsobovania príznakov choroby.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TEGSEDI
_ _
NEPOUŽÍVAJTE TEGSEDI AK:
-
ak ste alergický na ino

Produktens egenskaper

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Tegsedi 284 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 189 mg inotersenu (ako inotersen sodný).
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 284 mg inotersenu
(ako inotersen sodný) v 1,5 ml
roztoku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia)
Číry, bezfarebný až bledožltý roztok (pH 7,5 - 8,8)
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tegsedi je indikované na liečbu 1. alebo 2. štádia polyneuropatie
u dospelých pacientov s dedičnou
transtyretínovou amyloidózou (hereditary transthyretin amyloidosis,
hATTR).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať a pokračovať pod dohľadom lekára so
skúsenosťami v liečbe pacientov s dedičnou
transtyretínovou amyloidózou.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 284 mg inotersenu podaná subkutánnou
injekciou. Dávky sa majú podávať raz
týždenne. Za účelom konzistencie dávkovania je potrebné poučiť
pacientov, aby užívali injekciu
zakaždým v rovnaký deň v týždni.
_Úprava dávkovania v prípade zníženia počtu krvných doštičiek
_
Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo
môže viesť k trombocytopénii.
Dávkovanie sa má upraviť v závislosti od výsledkov laboratórnych
vyšetrení nasledovne:
TABUĽKA 1. ODPORÚČANIA NA MONITOROVANIE A DÁVKOVANIE INOTERSENU
PODĽA POČTU KRVNÝCH
DOŠTIČIEK
POČET KRVNÝCH DOŠTIČIEK
(X10
9
/L)
FREKVENCIA MONITOROVANIA
DÁVKOVANIE
> 100
Každé 2 týždne
Má sa pokračovať s týždenným
dávkovaním.
≥ 75 až < 100*
Každý týždeň
Frekvencia dávkovania sa má
znížiť na 284 mg každé
2 týždne
< 75*
Dvakrát týždenne až kým sa
nedosiahnu 3 po sebe
Dávkovanie má byť
pozastavené až kým sa
3
POČET KRVNÝCH DOŠTIČIEK
(X10
9
/L)
FREKVENCIA MONITOROVANIA
DÁVKOVANIE
nasledujúce hodnoty nad 75,
potom týždenné mo