Nazione: Unione Europea
Lingua: slovacco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
inotersen sodíka
Akcea Therapeutics Ireland Limited
N07
inotersen
Ďalšie lieky na nervový systém
amyloidóza
Liečba fázy 1 alebo 2. Etapa polyneuropathy u dospelých pacientov s dedičnou transthyretin amyloidosis (hATTR).
Revision: 14
oprávnený
2018-07-06
26 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 27 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TEGSEDI 284 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE inotersen POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tegsedi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tegsedi 3. Ako používať Tegsedi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tegsedi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TEGSEDI A NA ČO SA POUŽÍVA Tegsedi obsahuje liečivo inotersen. Inotersen sa používa na liečbu dospelých s dedičnou transtyretínovou amyloidózou. Dedičná transtyretínová amyloidóza je genetické ochorenie, ktoré spôsobuje hromadenie malých vláken bielkoviny nazývanej transtyretín v orgánoch tela, čím narušuje ich normálnu činnosť. Tegsedi sa používa vtedy, keď choroba spôsobuje príznaky polyneuropatie (poškodenia nervov). Inotersen, je druhom liečiva nazývaným antisense oligonukleotidový inhibítor. Účinkuje tak, že znižuje produkciu transtyretínu v pečeni a tým znižuje riziko ukladania transtyretínových vláken v orgánoch tela a spôsobovania príznakov choroby. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TEGSEDI _ _ NEPOUŽÍVAJTE TEGSEDI AK: - ak ste alergický na ino Leggi il documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Tegsedi 284 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml obsahuje 189 mg inotersenu (ako inotersen sodný). Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 284 mg inotersenu (ako inotersen sodný) v 1,5 ml roztoku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia) Číry, bezfarebný až bledožltý roztok (pH 7,5 - 8,8) 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tegsedi je indikované na liečbu 1. alebo 2. štádia polyneuropatie u dospelých pacientov s dedičnou transtyretínovou amyloidózou (hereditary transthyretin amyloidosis, hATTR). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba sa má začať a pokračovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe pacientov s dedičnou transtyretínovou amyloidózou. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 284 mg inotersenu podaná subkutánnou injekciou. Dávky sa majú podávať raz týždenne. Za účelom konzistencie dávkovania je potrebné poučiť pacientov, aby užívali injekciu zakaždým v rovnaký deň v týždni. _Úprava dávkovania v prípade zníženia počtu krvných doštičiek _ Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k trombocytopénii. Dávkovanie sa má upraviť v závislosti od výsledkov laboratórnych vyšetrení nasledovne: TABUĽKA 1. ODPORÚČANIA NA MONITOROVANIE A DÁVKOVANIE INOTERSENU PODĽA POČTU KRVNÝCH DOŠTIČIEK POČET KRVNÝCH DOŠTIČIEK (X10 9 /L) FREKVENCIA MONITOROVANIA DÁVKOVANIE > 100 Každé 2 týždne Má sa pokračovať s týždenným dávkovaním. ≥ 75 až < 100* Každý týždeň Frekvencia dávkovania sa má znížiť na 284 mg každé 2 týždne < 75* Dvakrát týždenne až kým sa nedosiahnu 3 po sebe Dávkovanie má byť pozastavené až kým sa 3 POČET KRVNÝCH DOŠTIČIEK (X10 9 /L) FREKVENCIA MONITOROVANIA DÁVKOVANIE nasledujúce hodnoty nad 75, potom týždenné mo Leggi il documento completo