Tasigna

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

nilotinib

Tillgänglig från:

Novartis Europharm Limited

ATC-kod:

L01EA03

INN (International namn):

nilotinib

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapiområde:

Leikēmija, mielogēns, hronisks, BCR-ABL pozitīvs

Terapeutiska indikationer:

Tasigna ir indicēts, lai ārstētu:pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem ar jaunatklātiem Filadelfijas hromosomas pozitīvas hroniskās mielogēnu leikēmija (CML), jo hroniskā fāzē,pediatrijas pacientiem ar Filadelfijas hromosoma pozitīva CML hroniskā fāzē ar pretestību vai nepanesība, pirms terapijas, tai skaitā imatinib. Tasigna ir indicēts, lai ārstētu:pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem ar jaunatklātiem Filadelfijas hromosomas pozitīvas hroniskās mielogēnu leikēmija (CML), jo hroniskā fāzē,pieaugušiem pacientiem ar hroniskā fāzē un paātrinātu posmā, Filadelfijas hromosoma pozitīva CML ar pretestību vai nepanesība, pirms terapijas, tai skaitā imatinib. Datus par efektivitāti pacientiem ar CML domnas krīzes nav pieejami,pediatrijas pacientiem ar hroniskā fāzē Filadelfijas hromosoma pozitīva CML ar pretestību vai nepanesība, pirms terapijas, tai skaitā imatinib.

Produktsammanfattning:

Revision: 45

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2007-11-19

Bipacksedel

61
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
62
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TASIGNA 50 MG, 150 MG UN 200 MG CIETĀS KAPSULAS
_nilotinibum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU,
JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Tasigna un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tasigna lietošanas
3.
Kā lietot Tasigna
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tasigna
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TASIGNA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
KAS IR TASIGNA
Tasigna ir zāles, kuru aktīvo vielu sauc par nilotinibu.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO TASIGNA
Tasigna lieto, lai ārstētu tādu leikozes veidu, ko sauc par
Filadelfijas hromosomas pozitīvu hronisku
mieloleikozi (Ph
-
pozitīva HML). HML ir asins vēzis, kas liek organismam izstrādāt
pārāk daudz
bojātu balto asins šūnu.
Tasigna lieto pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar nesen
diagnosticētu HML vai HML
pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana, arī ar imatinibu
vairs nedod rezultātus. To lieto arī
pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuriem iepriekšējā
ārstēšana izraisījusi smagas
blakusparādības, kā arī tiem, kuri vairs to nevarēja turpināt.
KĀ TASIGNA DARBOJAS
HML slimniekiem DNS (ģenētiskā materiāla) pārmaiņas ierosina
signālu, kas liek organismam
izstrādāt bojātas baltās asins šūnas. Tasigna bloķē šo
signālu un tādējādi aptur šo šūnu veidošanos.
UZRAUDZĪBA TASIGNA TERAPIJAS LAIKĀ
Ārstēša

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tasigna 50 mg cietās kapsulas
Tasigna 150 mg cietās kapsulas
Tasigna 200 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Tasigna 50 mg cietās kapsulas
Viena cietā kapsula satur 50 mg nilotiniba (
_nilotinibum_
) (hidrohlorīda monohidrāta veidā).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Viena cietā kapsula satur 39,03 mg laktozes monohidrāta.
Tasigna 150 mg cietās kapsulas
Viena cietā kapsula satur 150 mg nilotiniba (
_nilotinibum_
) (hidrohlorīda monohidrāta veidā).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra cietā kapsula satur 117,08 mg laktozes monohidrāta.
Tasigna 200 mg cietās kapsulas
Viena cietā kapsula satur 200 mg nilotiniba (
_nilotinibum_
) (hidrohlorīda monohidrāta veidā).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katra cietā kapsula satur 156,11 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Tasigna 50 mg cietās kapsulas
Balts vai iedzeltens pulveris cietās 4. izmēra želatīna kapsulās
ar sarkanu necaurspīdīgu vāciņu un
gaiši dzeltenu korpusu ar melnu uzrakstu „NVR/ABL” uz vāciņa
radiālā virzienā.
Tasigna 150 mg cietās kapsulas
Balts vai iedzeltens pulveris sarkanās necaurspīdīgās cietās 1.
izmēra želatīna kapsulās ar melnu
uzrakstu „NVR/BCR” aksiālā virzienā.
Tasigna 200 mg cietās kapsulas
Balts vai iedzeltens pulveris gaiši dzeltenās necaurspīdīgās
cietās 0 izmēra želatīna kapsulās ar
sarkanu uzrakstu „NVR/TKI” aksiālā virzienā.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Tasigna indicēts:
-
pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem nesen diagnosticētas
Filadelfijas hromosomas
pozitīvas hroniskas mieloleikozes hroniskā fāzē (HML-HF)
ārstēšanai;
-
pieaugušiem pacientiem Filadelfijas hromosomas pozitīvas HML
hroniskā fāzē (HML-HF) un
akcelerācijas fāzē (HML-AF) ārstēšanai ar rezistenci pret
iepriekšēju terapiju, to vidū ar
imatinibu, vai šīs terapijas nepanesī