País: Unión Europea
Idioma: letón
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
nilotinib
Novartis Europharm Limited
L01EA03
nilotinib
Antineoplastiski līdzekļi
Leikēmija, mielogēns, hronisks, BCR-ABL pozitīvs
Tasigna ir indicēts, lai ārstētu:pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem ar jaunatklātiem Filadelfijas hromosomas pozitīvas hroniskās mielogēnu leikēmija (CML), jo hroniskā fāzē,pediatrijas pacientiem ar Filadelfijas hromosoma pozitīva CML hroniskā fāzē ar pretestību vai nepanesība, pirms terapijas, tai skaitā imatinib. Tasigna ir indicēts, lai ārstētu:pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem ar jaunatklātiem Filadelfijas hromosomas pozitīvas hroniskās mielogēnu leikēmija (CML), jo hroniskā fāzē,pieaugušiem pacientiem ar hroniskā fāzē un paātrinātu posmā, Filadelfijas hromosoma pozitīva CML ar pretestību vai nepanesība, pirms terapijas, tai skaitā imatinib. Datus par efektivitāti pacientiem ar CML domnas krīzes nav pieejami,pediatrijas pacientiem ar hroniskā fāzē Filadelfijas hromosoma pozitīva CML ar pretestību vai nepanesība, pirms terapijas, tai skaitā imatinib.
Revision: 45
Autorizēts
2007-11-19
61 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 62 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TASIGNA 50 MG, 150 MG UN 200 MG CIETĀS KAPSULAS _nilotinibum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Tasigna un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tasigna lietošanas 3. Kā lietot Tasigna 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tasigna 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TASIGNA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO KAS IR TASIGNA Tasigna ir zāles, kuru aktīvo vielu sauc par nilotinibu. KĀDAM NOLŪKAM LIETO TASIGNA Tasigna lieto, lai ārstētu tādu leikozes veidu, ko sauc par Filadelfijas hromosomas pozitīvu hronisku mieloleikozi (Ph - pozitīva HML). HML ir asins vēzis, kas liek organismam izstrādāt pārāk daudz bojātu balto asins šūnu. Tasigna lieto pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar nesen diagnosticētu HML vai HML pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana, arī ar imatinibu vairs nedod rezultātus. To lieto arī pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana izraisījusi smagas blakusparādības, kā arī tiem, kuri vairs to nevarēja turpināt. KĀ TASIGNA DARBOJAS HML slimniekiem DNS (ģenētiskā materiāla) pārmaiņas ierosina signālu, kas liek organismam izstrādāt bojātas baltās asins šūnas. Tasigna bloķē šo signālu un tādējādi aptur šo šūnu veidošanos. UZRAUDZĪBA TASIGNA TERAPIJAS LAIKĀ Ārstēša Leer el documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tasigna 50 mg cietās kapsulas Tasigna 150 mg cietās kapsulas Tasigna 200 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Tasigna 50 mg cietās kapsulas Viena cietā kapsula satur 50 mg nilotiniba ( _nilotinibum_ ) (hidrohlorīda monohidrāta veidā). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Viena cietā kapsula satur 39,03 mg laktozes monohidrāta. Tasigna 150 mg cietās kapsulas Viena cietā kapsula satur 150 mg nilotiniba ( _nilotinibum_ ) (hidrohlorīda monohidrāta veidā). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra cietā kapsula satur 117,08 mg laktozes monohidrāta. Tasigna 200 mg cietās kapsulas Viena cietā kapsula satur 200 mg nilotiniba ( _nilotinibum_ ) (hidrohlorīda monohidrāta veidā). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ Katra cietā kapsula satur 156,11 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Tasigna 50 mg cietās kapsulas Balts vai iedzeltens pulveris cietās 4. izmēra želatīna kapsulās ar sarkanu necaurspīdīgu vāciņu un gaiši dzeltenu korpusu ar melnu uzrakstu „NVR/ABL” uz vāciņa radiālā virzienā. Tasigna 150 mg cietās kapsulas Balts vai iedzeltens pulveris sarkanās necaurspīdīgās cietās 1. izmēra želatīna kapsulās ar melnu uzrakstu „NVR/BCR” aksiālā virzienā. Tasigna 200 mg cietās kapsulas Balts vai iedzeltens pulveris gaiši dzeltenās necaurspīdīgās cietās 0 izmēra želatīna kapsulās ar sarkanu uzrakstu „NVR/TKI” aksiālā virzienā. 3 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Tasigna indicēts: - pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem nesen diagnosticētas Filadelfijas hromosomas pozitīvas hroniskas mieloleikozes hroniskā fāzē (HML-HF) ārstēšanai; - pieaugušiem pacientiem Filadelfijas hromosomas pozitīvas HML hroniskā fāzē (HML-HF) un akcelerācijas fāzē (HML-AF) ārstēšanai ar rezistenci pret iepriekšēju terapiju, to vidū ar imatinibu, vai šīs terapijas nepanesī Leer el documento completo