Tasigna

Land: Europeiska unionen

Språk: italienska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

nilotinib

Tillgänglig från:

Novartis Europharm Limited

ATC-kod:

L01EA03

INN (International namn):

nilotinib

Terapeutisk grupp:

Agenti antineoplastici

Terapiområde:

Leucemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Terapeutiska indikationer:

Tasigna è indicato per il trattamento di:pazienti adulti e pediatrici con nuova diagnosi di cromosoma Philadelphia positivo leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica,pazienti pediatrici con cromosoma Philadelphia positivo LMC in fase cronica con resistenza o intolleranza a precedente terapia tra cui imatinib. Tasigna è indicato per il trattamento di:pazienti adulti e pediatrici con nuova diagnosi di cromosoma Philadelphia positivo leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica,pazienti adulti con fase cronica ed in fase accelerata cromosoma Philadelphia positivo CML con resistenza o intolleranza a precedente terapia tra cui imatinib. I dati di efficacia in pazienti con LMC in crisi blastica non sono disponibili,pazienti pediatrici con fase cronica cromosoma Philadelphia positivo CML con resistenza o intolleranza a precedente terapia tra cui imatinib.

Produktsammanfattning:

Revision: 45

Bemyndigande status:

autorizzato

Tillstånd datum:

2007-11-19

Bipacksedel

63
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
64
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TASIGNA 50 MG, 150 MG E 200 MG CAPSULE RIGIDE
nilotinib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Tasigna e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tasigna
3.
Come prendere Tasigna
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tasigna
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TASIGNA E A COSA SERVE
COS’È TASIGNA
Tasigna è un medicinale contenente un principio attivo chiamato
nilotinib.
A COSA SERVE TASIGNA
Tasigna è utilizzato per il trattamento di un tipo di leucemia
chiamata leucemia mieloide cronica
cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph-positivo). La LMC è un tumore
del sangue che fa produrre
al corpo troppi globuli bianchi anormali.
Tasigna è utilizzato in pazienti adulti e pediatrici con LMC di nuova
diagnosi o in pazienti con LMC
che non hanno più alcun beneficio da precedenti trattamenti incluso
imatinib. E’ usato anche in
pazienti adulti e pediatrici che hanno manifestato gravi effetti
indesiderati a seguito di precedenti
trattamenti e che non sono più in grado di continuare ad assumerli.
COME FUNZIONA TASIGNA
Nei pazienti con LMC, un cambiamento del DNA (materiale genetico)
innesca un segnale che dice al
corpo di produrre globuli bianchi anormali. Tasigna blocca questo
segnale, e quindi interrompe la
produzione di queste cellule.
65
MONITORAGGIO DURANTE IL TRATTAMENTO CON TASIGNA
Durante il tratt

Produktens egenskaper

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tasigna 50 mg capsule rigide
Tasigna 150 mg capsule rigide
Tasigna 200 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Tasigna 50 mg capsule rigide
Una capsula rigida contiene 50 mg di nilotinib (come cloridrato
monoidrato).
_Eccipiente con effetti noti _
Una capsula rigida contiene 39,03 mg di lattosio monoidrato.
Tasigna 150 mg capsule rigide
Una capsula rigida contiene 150 mg di nilotinib (come cloridrato
monoidrato).
_Eccipiente con effetti noti _
Una capsula rigida contiene 117,08 mg di lattosio monoidrato.
Tasigna 200 mg capsule rigide
Una capsula rigida contiene 200 mg di nilotinib (come cloridrato
monoidrato).
_Eccipiente con effetti noti _
Una capsula rigida contiene 156,11 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Tasigna 50 mg capsule rigide
Polvere da bianca a giallina in capsula rigida di gelatina con
cappuccio opaco rosso e corpo opaco
giallo chiaro, dimensione 4 con scritta nera circolare “NVR/ABL”
sul cappuccio.
Tasigna 150 mg capsule rigide
Polvere da bianca a giallina in capsule rigide di gelatina opache di
colore rosso, dimensione 1 con
scritta nera assiale “NVR/BCR”.
Tasigna 200 mg capsule rigide
Polvere da bianca a giallina in capsule rigide di gelatina opache di
colore giallo chiaro, dimensione 0
con scritta rossa assiale “NVR/TKI”.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tasigna è indicato per il trattamento di:
-
pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con
cromosoma Philadelphia
positivo di nuova diagnosi in fase cronica,
-
pazienti adulti con LMC con cromosoma Philadelphia positivo in fase
cronica ed in fase
accelerata con resistenza o intolleranza a precedente terapia
comprendente imatinib. Non sono
disponibili dati di efficacia in pazienti con LMC in crisi blastica.
-
pazienti pediatrici con LMC con cromosoma Philadelphia positivo in
fase cronic