Šalis: Europos Sąjunga
kalba: italų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
nilotinib
Novartis Europharm Limited
L01EA03
nilotinib
Agenti antineoplastici
Leucemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Tasigna è indicato per il trattamento di:pazienti adulti e pediatrici con nuova diagnosi di cromosoma Philadelphia positivo leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica,pazienti pediatrici con cromosoma Philadelphia positivo LMC in fase cronica con resistenza o intolleranza a precedente terapia tra cui imatinib. Tasigna è indicato per il trattamento di:pazienti adulti e pediatrici con nuova diagnosi di cromosoma Philadelphia positivo leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica,pazienti adulti con fase cronica ed in fase accelerata cromosoma Philadelphia positivo CML con resistenza o intolleranza a precedente terapia tra cui imatinib. I dati di efficacia in pazienti con LMC in crisi blastica non sono disponibili,pazienti pediatrici con fase cronica cromosoma Philadelphia positivo CML con resistenza o intolleranza a precedente terapia tra cui imatinib.
Revision: 45
autorizzato
2007-11-19
63 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 64 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TASIGNA 50 MG, 150 MG E 200 MG CAPSULE RIGIDE nilotinib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Tasigna e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tasigna 3. Come prendere Tasigna 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tasigna 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TASIGNA E A COSA SERVE COS’È TASIGNA Tasigna è un medicinale contenente un principio attivo chiamato nilotinib. A COSA SERVE TASIGNA Tasigna è utilizzato per il trattamento di un tipo di leucemia chiamata leucemia mieloide cronica cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph-positivo). La LMC è un tumore del sangue che fa produrre al corpo troppi globuli bianchi anormali. Tasigna è utilizzato in pazienti adulti e pediatrici con LMC di nuova diagnosi o in pazienti con LMC che non hanno più alcun beneficio da precedenti trattamenti incluso imatinib. E’ usato anche in pazienti adulti e pediatrici che hanno manifestato gravi effetti indesiderati a seguito di precedenti trattamenti e che non sono più in grado di continuare ad assumerli. COME FUNZIONA TASIGNA Nei pazienti con LMC, un cambiamento del DNA (materiale genetico) innesca un segnale che dice al corpo di produrre globuli bianchi anormali. Tasigna blocca questo segnale, e quindi interrompe la produzione di queste cellule. 65 MONITORAGGIO DURANTE IL TRATTAMENTO CON TASIGNA Durante il tratt Perskaitykite visą dokumentą
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tasigna 50 mg capsule rigide Tasigna 150 mg capsule rigide Tasigna 200 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Tasigna 50 mg capsule rigide Una capsula rigida contiene 50 mg di nilotinib (come cloridrato monoidrato). _Eccipiente con effetti noti _ Una capsula rigida contiene 39,03 mg di lattosio monoidrato. Tasigna 150 mg capsule rigide Una capsula rigida contiene 150 mg di nilotinib (come cloridrato monoidrato). _Eccipiente con effetti noti _ Una capsula rigida contiene 117,08 mg di lattosio monoidrato. Tasigna 200 mg capsule rigide Una capsula rigida contiene 200 mg di nilotinib (come cloridrato monoidrato). _Eccipiente con effetti noti _ Una capsula rigida contiene 156,11 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Tasigna 50 mg capsule rigide Polvere da bianca a giallina in capsula rigida di gelatina con cappuccio opaco rosso e corpo opaco giallo chiaro, dimensione 4 con scritta nera circolare “NVR/ABL” sul cappuccio. Tasigna 150 mg capsule rigide Polvere da bianca a giallina in capsule rigide di gelatina opache di colore rosso, dimensione 1 con scritta nera assiale “NVR/BCR”. Tasigna 200 mg capsule rigide Polvere da bianca a giallina in capsule rigide di gelatina opache di colore giallo chiaro, dimensione 0 con scritta rossa assiale “NVR/TKI”. 3 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Tasigna è indicato per il trattamento di: - pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo di nuova diagnosi in fase cronica, - pazienti adulti con LMC con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica ed in fase accelerata con resistenza o intolleranza a precedente terapia comprendente imatinib. Non sono disponibili dati di efficacia in pazienti con LMC in crisi blastica. - pazienti pediatrici con LMC con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronic Perskaitykite visą dokumentą