Tamsulosine HCl retard 0,4 mg Teva, harde capsules met gereguleerde afgifte

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

Tillgänglig från:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-kod:

G04CA02

INN (International namn):

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

Läkemedelsform:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Sammansättning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Tamsulosin

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Tillstånd datum:

2005-12-20

Bipacksedel

_ _
TAMSULOSINE HCL RETARD 0,4 MG TEVA
HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 22 JUNI 2020
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
Rvg 32584 PIL 0620.23v.AV
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TAMSULOSINE HCL RETARD 0,4 MG TEVA, HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE
AFGIFTE
tamsulosine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Tamsulosine HCl retard 0,4 mg Teva en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TAMSULOSINE HCL RETARD 0,4 MG TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
De werkzame stof van Tamsulosine HCl retard 0,4 mg Teva is
tamsulosine. Dit is een selectieve
α1A/1D – adrenoceptor antagonist. Het vermindert de samentrekking
van de gladde spieren in prostaat
en plasbuis, waardoor de urine gemakkelijker door de plasbuis kan
stromen en het plassen makkelijker
gaat. Bovendien vermindert het gevoel van aandrang tot plassen.
Tamsulosine HCl retard 0,4 mg Teva wordt gebruikt bij mannen voor de
behandeling van klachten aan
de lagere urinewegen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting.
De klachten zijn o.a. moeilijk
kunnen plassen (zwakke straal), nadruppelen, na het plassen nog steeds
aandrang hebben, zowel
overdag als ‘s nachts vaak moeten plassen.
2. WANNEER MAG U

Produktens egenskaper

_ _
TAMSULOSINE HCL RETARD 0,4 MG TEVA
HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 22 JUNI 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
Rvg 32584 SPC 0620.17v.AV
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tamsulosine HCl retard 0,4 mg Teva, harde capsules met gereguleerde
afgifte.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 0,4 mg tamsulosinehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule met gereguleerde afgifte.
Harde gelatine capsules met een oranje body en een olijf gekleurde
cap. De capsule is gevuld met witte
tot bijna witte pellets.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eén capsule per dag, in te nemen na het ontbijt of de eerste maaltijd
van de dag.
Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met een verminderde
nierfunctie. Dosisaanpassing is niet
nodig bij patiënten met milde tot matige leveraandoening (zie rubriek
4.3).
Pediatrische populatie
Er zijn geen indicaties voor het gebruik van tamsulosine bij kinderen.
De veiligheid en effectiviteit van tamsulosine bij kinderen < 18 jaar
is niet vastgelegd. De huidige
beschikbare gegevens hierover zijn omschreven in rubriek 5.1.
Wijze van gebruik
De capsule dient heel ingeslikt te worden mag niet fijngemaakt of
gekauwd worden omdat dit een
effect op de afgifte van het langdurig werkzame actieve bestanddeel
kan hebben.
_ _
TAMSULOSINE HCL RETARD 0,4 MG TEVA
HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 22 JUNI 2020
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
Rvg 32584 SPC 0620.17v.AV
4.3 CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor tamsulosine, of geneesmiddel geïnduceerd
angio-oedeem, of voor één van de
hulpstoffen.
Orthostatische hypotensie in de anamnese.
Ernstige leverinsufficiëntie.
4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Zoals bij andere alfa-1-adrenoreceptorremmers kan i