Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk
Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM
G04CA02
TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk
Capsule met gereguleerde afgifte, hard
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),
Oraal gebruik
Tamsulosin
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);
2005-12-20
_ _ TAMSULOSINE HCL RETARD 0,4 MG TEVA HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 22 JUNI 2020 1.3.1 : BIJSLUITER BLADZIJDE : 1 Rvg 32584 PIL 0620.23v.AV BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TAMSULOSINE HCL RETARD 0,4 MG TEVA, HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE tamsulosine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Tamsulosine HCl retard 0,4 mg Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TAMSULOSINE HCL RETARD 0,4 MG TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De werkzame stof van Tamsulosine HCl retard 0,4 mg Teva is tamsulosine. Dit is een selectieve α1A/1D – adrenoceptor antagonist. Het vermindert de samentrekking van de gladde spieren in prostaat en plasbuis, waardoor de urine gemakkelijker door de plasbuis kan stromen en het plassen makkelijker gaat. Bovendien vermindert het gevoel van aandrang tot plassen. Tamsulosine HCl retard 0,4 mg Teva wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van klachten aan de lagere urinewegen die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting. De klachten zijn o.a. moeilijk kunnen plassen (zwakke straal), nadruppelen, na het plassen nog steeds aandrang hebben, zowel overdag als ‘s nachts vaak moeten plassen. 2. WANNEER MAG U Izlasiet visu dokumentu
_ _ TAMSULOSINE HCL RETARD 0,4 MG TEVA HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 22 JUNI 2020 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 1 Rvg 32584 SPC 0620.17v.AV 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tamsulosine HCl retard 0,4 mg Teva, harde capsules met gereguleerde afgifte. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 0,4 mg tamsulosinehydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule met gereguleerde afgifte. Harde gelatine capsules met een oranje body en een olijf gekleurde cap. De capsule is gevuld met witte tot bijna witte pellets. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne prostaathyperplasie (BPH). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Eén capsule per dag, in te nemen na het ontbijt of de eerste maaltijd van de dag. Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met milde tot matige leveraandoening (zie rubriek 4.3). Pediatrische populatie Er zijn geen indicaties voor het gebruik van tamsulosine bij kinderen. De veiligheid en effectiviteit van tamsulosine bij kinderen < 18 jaar is niet vastgelegd. De huidige beschikbare gegevens hierover zijn omschreven in rubriek 5.1. Wijze van gebruik De capsule dient heel ingeslikt te worden mag niet fijngemaakt of gekauwd worden omdat dit een effect op de afgifte van het langdurig werkzame actieve bestanddeel kan hebben. _ _ TAMSULOSINE HCL RETARD 0,4 MG TEVA HARDE CAPSULES MET GEREGULEERDE AFGIFTE MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS DATUM : 22 JUNI 2020 1.3.1 : PRODUCTINFORMATIE BLADZIJDE : 2 Rvg 32584 SPC 0620.17v.AV 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor tamsulosine, of geneesmiddel geïnduceerd angio-oedeem, of voor één van de hulpstoffen. Orthostatische hypotensie in de anamnese. Ernstige leverinsufficiëntie. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Zoals bij andere alfa-1-adrenoreceptorremmers kan i Izlasiet visu dokumentu