Land: Europeiska unionen
Språk: slovenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
živi oslabljen virus Aujeszkega bolezni
Zoetis Belgium SA
QI09AA01
live attenuated Aujeszky's disease virus
Prašiči
Imunologija
Aktivna imunizacija prašičev od starosti 10 tednov za preprečevanje smrtnosti in kliničnih znakov bolezni Aujeszkega ter za zmanjšanje izločanja virusa Aujeszkega bolezni. Pasivna imunizacija potomcev cepljenih mladic in svinj za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov bolezni Aujeszkega ter za zmanjšanje izločanja virusa Aujeszkega bolezni.
Revision: 15
Pooblaščeni
1998-08-07
18 B. NAVODILO ZA UPORABO 19 NAVODILO ZA UPORABO SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W, LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA EMULZIJO ZA INJICIRANJE ZA PRAŠIČE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ŠPANIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizat in vehikel za emulzijo za injiciranje za prašiče 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En odmerek (2 ml) vsebuje: Liofilizat: UČINKOVINA: živ, atenuiran virus Aujeszkyjeve bolezni, sev NIA 3 -783 ≥ 10 5,2 CCID 50 * *CCID 50 = količina virusa, ki inficira 50 % inokuliranih celičnih kultur. Vehikel: aluminijev hidroksid, mineralno olje (Marcol 52), manidijev monooleat (Arlacel A), polisorbat 80 (Tween 80), tiomersal Izgled zdravila za uporabo v veterinarski medicini pred rekonstitucijo: Vehikel: bela, neprozorna tekočina. Liofilizat: liofilizat kremaste barve. 4. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija prašičev, starih 10 tednov z namenom zmanjšanja pogina in klinične manifestacije zaradi Aujeszkyjeve bolezni ter za zmanjšanje prisotnosti virusa Aujeszkyjeve bolezni v okolju. Pasivna imunizacija potomcev cepljenih mladic in svinj, z namenom zmanjšanja pogina in manifestacije kliničnih znakov zaradi Aujeszkyjeve bolezni in za zmanjšanje prisotnosti virusa v okolju. 20 Nastop imunosti: 3 tedne po osnovnem cepljenju. Trajanje imunosti: 3 mesece po osnovnem cepljenju. 5. KONTRAINDIKACIJE Niso znane. 6. NEŽELENI UČINKI V laboratorijskih in terenskih študijah so zelo pogosto poročali, da se pri približno 50 % prašičev lahko pokaže blaga, prehodna, lokalna reakcija premera do 2 cm po prvem cepljenju in premera do 5 cm po drugem cepljenju. Na splošno te reakcije Läs hela dokumentet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Läs hela dokumentet