Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-02-2021
Данни за продукта
(SPC)
22-02-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
22-07-2013
Активна съставка:
živi oslabljen virus Aujeszkega bolezni
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QI09AA01
INN (Международно Name):
live attenuated Aujeszky's disease virus
Терапевтична група:
Prašiči
Терапевтична област:
Imunologija
Терапевтични показания:
Aktivna imunizacija prašičev od starosti 10 tednov za preprečevanje smrtnosti in kliničnih znakov bolezni Aujeszkega ter za zmanjšanje izločanja virusa Aujeszkega bolezni. Pasivna imunizacija potomcev cepljenih mladic in svinj za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov bolezni Aujeszkega ter za zmanjšanje izločanja virusa Aujeszkega bolezni.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
Pooblaščeni
Дата Оторизация:
1998-08-07
Листовка
18
B. NAVODILO ZA UPORABO
19
NAVODILO ZA UPORABO
SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W, LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA EMULZIJO ZA
INJICIRANJE ZA PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ŠPANIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizat in vehikel za emulzijo za
injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
En odmerek (2 ml) vsebuje:
Liofilizat:
UČINKOVINA:
živ, atenuiran virus Aujeszkyjeve bolezni, sev NIA
3
-783 ≥ 10
5,2
CCID
50
*
*CCID
50
= količina virusa, ki inficira 50 % inokuliranih celičnih kultur.
Vehikel:
aluminijev hidroksid, mineralno olje (Marcol 52), manidijev monooleat
(Arlacel A), polisorbat 80
(Tween 80), tiomersal
Izgled zdravila za uporabo v veterinarski medicini pred
rekonstitucijo:
Vehikel: bela, neprozorna tekočina.
Liofilizat: liofilizat kremaste barve.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija prašičev, starih 10 tednov z namenom zmanjšanja
pogina in klinične
manifestacije zaradi Aujeszkyjeve bolezni ter za zmanjšanje
prisotnosti virusa Aujeszkyjeve bolezni v
okolju.
Pasivna imunizacija potomcev cepljenih mladic in svinj, z namenom
zmanjšanja pogina in
manifestacije kliničnih znakov zaradi Aujeszkyjeve bolezni in za
zmanjšanje prisotnosti virusa v
okolju.
20
Nastop imunosti: 3 tedne po osnovnem cepljenju.
Trajanje imunosti: 3 mesece po osnovnem cepljenju.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Niso znane.
6.
NEŽELENI UČINKI
V laboratorijskih in terenskih študijah so zelo pogosto poročali, da
se pri približno 50 % prašičev
lahko pokaže blaga, prehodna, lokalna reakcija premera do 2 cm po
prvem cepljenju in premera do 5
cm po drugem cepljenju. Na splošno te reakcije
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Прочетете целия документ
