SUPRELORIN 9,4 MG IMPLANTE PARA PERROS
Land: Spanien
Språk: spanska
Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Bipacksedel
(PIL)
23-01-2017
Produktens egenskaper
(SPC)
23-01-2017
Aktiva substanser:
DESLORELINA ACETATO
Tillgänglig från:
Virbac S.A.
ATC-kod:
QH01CA93
INN (International namn):
DESLORELINA ACETATE
Läkemedelsform:
IMPLANTE
Sammansättning:
Excipientes: ACEITE DE PALMA HIDROGENADO, LECITINA
Administreringssätt:
VÍA SUBCUTÁNEA
Receptbelagda typ:
Sujeto a prescripción veterinaria Bajo control ó supervisión del veterinario
Terapeutisk grupp:
Perros
Terapiområde:
Deslorelina
Produktsammanfattning:
SUPRELORIN 9,4 MG IMPLANTE PARA PERROS CAJA CON 2 IMPLANTES Y 1 APLICADOR Suspenso No comercializado
Bemyndigande status:
Autorizado
Tillstånd datum:
2013-01-02
Bipacksedel
1
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Suprelorin 4,7 mg implante para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Deslorelina (como acetato de deslorelina)
4,7 mg
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Implante
Implante cilíndrico de color blanco a amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros (machos).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inducción de la esterilidad transitoria en perros machos
sexualmente maduros, sin castrar y sanos.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
La esterilidad se consigue a las 6 semanas de
iniciar el tratamiento y dura como mínimo hasta los
6 meses. Los perros tratados
deberán por lo tanto seguir separados de las hembras
en celo durante las
primeras seis semanas después de iniciar el tratamiento.
Durante los ensayos clínicos, uno de los 75 perros tratados
con el medicamento se apareó con una
hembra en celo en los seis meses siguientes a la
implantación, pero no hubo gestación. Si un perro
tratado se aparea con una hembra entre las seis semanas y seis
meses después del tratamiento, deberán
adoptarse las medidas apropiadas para descartar el riesgo de
gestación.
En raros casos (>0.01 % - <0.1%)., se ha reportado una sospecha
de falta de la eficacia esperada (en la
mayoría de los casos se reportó la ausencia de la
reducción del tamaño testicular y/o las hembras se
cubrieron). Sólo los niveles de testosterona (p.e
marcador establecido de la fertilidad) pueden
confirmar definitivamente una falta de ef
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Produktens egenskaper
1
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Suprelorin 4,7 mg implante para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Deslorelina (como acetato de deslorelina)
4,7 mg
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Implante
Implante cilíndrico de color blanco a amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros (machos).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inducción de la esterilidad transitoria en perros machos
sexualmente maduros, sin castrar y sanos.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES
La esterilidad se consigue a las 6 semanas de
iniciar el tratamiento y dura como mínimo hasta los
6 meses. Los perros tratados
deberán por lo tanto seguir separados de las hembras
en celo durante las
primeras seis semanas después de iniciar el tratamiento.
Durante los ensayos clínicos, uno de los 75 perros tratados
con el medicamento se apareó con una
hembra en celo en los seis meses siguientes a la
implantación, pero no hubo gestación. Si un perro
tratado se aparea con una hembra entre las seis semanas y seis
meses después del tratamiento, deberán
adoptarse las medidas apropiadas para descartar el riesgo de
gestación.
En raros casos (>0.01 % - <0.1%)., se ha reportado una sospecha
de falta de la eficacia esperada (en la
mayoría de los casos se reportó la ausencia de la
reducción del tamaño testicular y/o las hembras se
cubrieron). Sólo los niveles de testosterona (p.e
marcador establecido de la fertilidad) pueden
confirmar definitivamente una falta de ef
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