Supemtek

Land: Europeiska unionen

Språk: maltesiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant

Tillgänglig från:

Sanofi Pasteur

ATC-kod:

J07BB02

INN (International namn):

Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)

Terapeutisk grupp:

Vaċċini

Terapiområde:

Influwenza, Bniedem

Terapeutiska indikationer:

Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.

Produktsammanfattning:

Revision: 3

Bemyndigande status:

Awtorizzat

Tillstånd datum:

2020-11-16

Bipacksedel

22
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
23
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-
UTENT
SUPEMTEK
SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
Tilqima Kwadrivalenti tal-Influwenza (rekombinanti, ippreparat
f’koltura ta’ ċelluli)
▼
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIRĊIEVI DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew
lill-ispiżjar tiegħek.
-
Din it-tilqima ġiet ordnata lilek biss M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
:
1.
X’inhu Supemtek u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Supemtek
3.
Kif jingħata Supemtek
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Supemtek
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SUPEMTEK U GĦALXIEX JINTUŻA
Supemtek huwa tilqima għall-adulti li għandhom 18-il sena jew aktar.
Din it-tilqima tgħin biex
tipproteġik kontra l-influwenza. Supemtek ma fihx bajd minħabba
t-teknoloġija li ġiet użata biex
tagħmlu.
KIF JAĦDEM SUPEMTEK
Meta persuna tingħata Supemtek, id-difiża naturali tal-ġisem
(is-sistema immuni) tipproduċi
protezzjoni kontra l-virus tal-influwenza. L-ebda wieħed
mill-ingredjenti ta’ ġot-tilqima ma jista’
jikkawża l-influwenza.
Bħal ma jiġri bit-tilqim kollu, Supemtek jista’ ma jipproteġix
kompletament il-persuni kollha
mlaqqma.
META GĦANDEK TIEĦU T-TILQIMA TAL-INFLUWENZA
L-influwenza tista’ tinfir

Produktens egenskaper

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1
.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Supemtek soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest
Tilqima Kwadrivalenti tal-Influwenza (rikombinata, ippreparata
f’koltura ta’ ċelluli)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża waħda (0.5 mL) fiha:
Proteini haemagglutinin (HA) tal-virus tal-influwenza, tar-razez* li
ġejjin:
A/XXXXXX (H1N1).................................. 45 mikrogramma HA
A/XXXXXX (H3N2).................................. 45 mikrogramma HA
B/XXXXXX ............................................... 45
mikrogramma HA
B/XXXXXX ............................................... 45
mikrogramma HA
*
magħmul bit-teknoloġija ta’ DNA rikombinata bl-użu tas-sistema
ta’ espressjoni ta’
baculovirus f’linja ta’ ċelluli kontinwa tal-insetti li hija
derivata miċ-ċelluli Sf9 tal-fall armyworm,
_Spodoptera frugiperda._
Din it-tilqima tikkonfoma mas-rakkomandazzjoni tal-Għaqda Dinjija
tas-Saħħa (WHO, World
Health Organization) (Ħemisfera tat-Tramuntana) u r-rakkomandazzjoni
tal-UE għall-istaġun
XXXX/XXXX.
Supemtek jista’ jkun fih traċċi ta’ octylphenol ethoxylate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest
(injezzjoni).
Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Supemtek huwa indikat għal tilqim attiv għall-prevenzjoni tal-marda
tal-influwenza fl-adulti.
Supemtek għandu jintuża skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
3
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija:
Doża waħda ta’ 0.5 mL.
_Popolazzjoni pedjatrika