Land: Europese Unie
Taal: Maltees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant
Sanofi Pasteur
J07BB02
Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)
Vaċċini
Influwenza, Bniedem
Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 3
Awtorizzat
2020-11-16
22 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 23 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL- UTENT SUPEMTEK SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI Tilqima Kwadrivalenti tal-Influwenza (rekombinanti, ippreparat f’koltura ta’ ċelluli) ▼ Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIRĊIEVI DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din it-tilqima ġiet ordnata lilek biss M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT : 1. X’inhu Supemtek u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Supemtek 3. Kif jingħata Supemtek 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Supemtek 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SUPEMTEK U GĦALXIEX JINTUŻA Supemtek huwa tilqima għall-adulti li għandhom 18-il sena jew aktar. Din it-tilqima tgħin biex tipproteġik kontra l-influwenza. Supemtek ma fihx bajd minħabba t-teknoloġija li ġiet użata biex tagħmlu. KIF JAĦDEM SUPEMTEK Meta persuna tingħata Supemtek, id-difiża naturali tal-ġisem (is-sistema immuni) tipproduċi protezzjoni kontra l-virus tal-influwenza. L-ebda wieħed mill-ingredjenti ta’ ġot-tilqima ma jista’ jikkawża l-influwenza. Bħal ma jiġri bit-tilqim kollu, Supemtek jista’ ma jipproteġix kompletament il-persuni kollha mlaqqma. META GĦANDEK TIEĦU T-TILQIMA TAL-INFLUWENZA L-influwenza tista’ tinfir Lees het volledige document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1 . ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Supemtek soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Tilqima Kwadrivalenti tal-Influwenza (rikombinata, ippreparata f’koltura ta’ ċelluli) 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 mL) fiha: Proteini haemagglutinin (HA) tal-virus tal-influwenza, tar-razez* li ġejjin: A/XXXXXX (H1N1).................................. 45 mikrogramma HA A/XXXXXX (H3N2).................................. 45 mikrogramma HA B/XXXXXX ............................................... 45 mikrogramma HA B/XXXXXX ............................................... 45 mikrogramma HA * magħmul bit-teknoloġija ta’ DNA rikombinata bl-użu tas-sistema ta’ espressjoni ta’ baculovirus f’linja ta’ ċelluli kontinwa tal-insetti li hija derivata miċ-ċelluli Sf9 tal-fall armyworm, _Spodoptera frugiperda._ Din it-tilqima tikkonfoma mas-rakkomandazzjoni tal-Għaqda Dinjija tas-Saħħa (WHO, World Health Organization) (Ħemisfera tat-Tramuntana) u r-rakkomandazzjoni tal-UE għall-istaġun XXXX/XXXX. Supemtek jista’ jkun fih traċċi ta’ octylphenol ethoxylate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest (injezzjoni). Soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Supemtek huwa indikat għal tilqim attiv għall-prevenzjoni tal-marda tal-influwenza fl-adulti. Supemtek għandu jintuża skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali. 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija: Doża waħda ta’ 0.5 mL. _Popolazzjoni pedjatrika Lees het volledige document