Land: Europeiska unionen
Språk: estniska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant
Sanofi Pasteur
J07BB02
Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)
Vaktsiinid
Gripp, inimene
Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.
Revision: 3
Volitatud
2020-11-16
21 B. PAKENDI INFOLEHT 22 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE SUPEMTEK SÜSTELAHUS Neljavalentne gripivaktsiin (rekombinantne, valmistatud rakukultuuril) ▼ Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellelele kaasa aiadata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Supemtek ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Supemtek’i kasutamist 3. Kuidas Supemtek’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Supemtek’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SUPEMTEK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Supemtek on vaktsiin täiskasvanutele, kes on vähemalt 18-aastased. See vaktsiin aitab kaitsta teid gripi eest. Tootmiseks kasutatud tehnoloogia tõttu on Supemtek munavaba. KUIDAS SUPEMTEK TÖÖTAB? Kui inimesele manustatakse Supemtek’i, toodab organismi loomulik kaitsesüsteem (immuunsüsteem) kaitsvaid antikehi gripiviiruse vastu. Ükski vaktsiinis sisalduv koostisosa grippi ei põhjusta. Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Supemtek kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta. MILLAL GRIPIVAKTSIINI TEHA Gripp võib levida väga kiiresti. • Grippi põhjustavad erinevat tüüpi tüved, mis võivad igal aastal muutuda. Sel põhjusel on vajalik iga-aastane vaktsineerimine. • Suurim oht grippi haigestuda on külmadel kuudel oktoobrist märtsini. • Kui teid ei ole sügisel vaktsineeritud, on siiski mõistlik lasta ennast kuni kevadeni Läs hela dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Supemtek süstelahus süstlis Neljavalentne gripivaktsiin (rekombinantne, valmistatud rakukultuuril) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (0,5 ml) sisaldab: Gripiviiruse hemaglutiniini (HA) valgud järgmistest tüvedest*: A/XXXXXX (H1N1) .................................. 45 mikrogrammi HA A/XXXXXX (H3N2) .................................. 45 mikrogrammi HA B/XXXXXX ................................................ 45 mikrogrammi HA B/XXXXXX ................................................ 45 mikrogrammi HA * toodetud bakuloviiruse ekspressioonisüsteemi abil öölase _Spodoptera frugiperda_ röövikute Sf9 rakkudest saadud katkematus putuka rakuliinis, kasutades rekombinantse DNA tehnoloogiat. Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele (põhjapoolkerale) ja Euroopa Liidu otsusele hooajaks {aasta/aasta}. Supemtek võib sisaldada jälgedena oktüülfenooletoksülaati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus süstlis (süst). Selge ja värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Supemtek on näidustatud gripivastaseks aktiivseks immuniseerimiseks täiskasvanutel. Supemtek’i kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest immuniseerimisjuhenditest. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Üks annus on 0,5 ml. _Lapsed _ Supemtek’i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel isikutel ei ole tõestatud. 3 Manustamisviis Ainult intramuskulaarseks süstimiseks. Eelistatud koht on deltalihas. Vaktsiini ei tohi süstida intravaskulaarselt ega segada teiste vaktsiinidega samas süstlas. Vaktsiini manustamiseks ettevalmistamise juhised vt lõik 6.6. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või mis Läs hela dokumentet