Supemtek

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Influenza A virus subtype H1N1 haemagglutinin, recombinant, Influenza A virus subtype H3N2 haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Victoria lineage haemagglutinin, recombinant, Influenza B virus Yamagata lineage haemagglutinin, recombinant

Saatavilla:

Sanofi Pasteur

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Quadrivalent influenza vaccine (recombinant, prepared in cell culture)

Terapeuttinen ryhmä:

Vaktsiinid

Terapeuttinen alue:

Gripp, inimene

Käyttöaiheet:

Supemtek is indicated for active immunization for the prevention of influenza disease in adults. Supemtek should be used in accordance with official recommendations.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2020-11-16

Pakkausseloste

21
B. PAKENDI INFOLEHT
22
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
SUPEMTEK
SÜSTELAHUS
Neljavalentne gripivaktsiin (rekombinantne, valmistatud rakukultuuril)
▼
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellelele kaasa aiadata, teatades ravimi
kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või
apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Supemtek ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Supemtek’i kasutamist
3.
Kuidas Supemtek’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Supemtek’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SUPEMTEK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Supemtek on vaktsiin täiskasvanutele, kes on vähemalt 18-aastased.
See vaktsiin aitab kaitsta teid gripi
eest. Tootmiseks kasutatud tehnoloogia tõttu on Supemtek munavaba.
KUIDAS SUPEMTEK TÖÖTAB?
Kui inimesele manustatakse Supemtek’i, toodab organismi loomulik
kaitsesüsteem (immuunsüsteem)
kaitsvaid antikehi gripiviiruse vastu. Ükski vaktsiinis sisalduv
koostisosa grippi ei põhjusta. Nagu kõik
vaktsiinid, ei pruugi Supemtek kõiki vaktsineerituid täielikult
kaitsta.
MILLAL GRIPIVAKTSIINI TEHA
Gripp võib levida väga kiiresti.
•
Grippi põhjustavad erinevat tüüpi tüved, mis võivad igal aastal
muutuda. Sel põhjusel on vajalik
iga-aastane vaktsineerimine.
•
Suurim oht grippi haigestuda on külmadel kuudel oktoobrist märtsini.
•
Kui teid ei ole sügisel vaktsineeritud, on siiski mõistlik lasta
ennast kuni kevadeni

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Supemtek süstelahus süstlis
Neljavalentne gripivaktsiin (rekombinantne, valmistatud rakukultuuril)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Gripiviiruse hemaglutiniini (HA) valgud järgmistest tüvedest*:
A/XXXXXX (H1N1) .................................. 45 mikrogrammi HA
A/XXXXXX (H3N2) .................................. 45 mikrogrammi HA
B/XXXXXX ................................................ 45
mikrogrammi HA
B/XXXXXX ................................................ 45
mikrogrammi HA
*
toodetud bakuloviiruse ekspressioonisüsteemi abil öölase
_Spodoptera frugiperda_
röövikute Sf9
rakkudest saadud katkematus putuka rakuliinis, kasutades rekombinantse
DNA tehnoloogiat.
Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele
(põhjapoolkerale) ja Euroopa Liidu
otsusele hooajaks {aasta/aasta}.
Supemtek võib sisaldada jälgedena oktüülfenooletoksülaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus süstlis (süst).
Selge ja värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Supemtek on näidustatud gripivastaseks aktiivseks immuniseerimiseks
täiskasvanutel.
Supemtek’i kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest
immuniseerimisjuhenditest.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Üks annus on 0,5 ml.
_Lapsed _
Supemtek’i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel isikutel ei ole
tõestatud.
3
Manustamisviis
Ainult intramuskulaarseks süstimiseks. Eelistatud koht on deltalihas.
Vaktsiini ei tohi süstida intravaskulaarselt ega segada teiste
vaktsiinidega samas süstlas.
Vaktsiini manustamiseks ettevalmistamise juhised vt lõik 6.6.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete või mis