Sulfadimidine-Na, poeder voor orale toediening voor rundvee, varkens en pluimvee

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

sulfadimidinenatrium

Tillgänglig från:

Dopharma Research B.V.

ATC-kod:

QJ01EQ03

INN (International namn):

sulfadimidinenatrium

Läkemedelsform:

Poeder voor oraal gebruik

Sammansättning:

sulfadimidinenatrium 1000 mg/g,

Administreringssätt:

Toediening in het drinkwater, Toediening over het voer

Receptbelagda typ:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk grupp:

Niet melkgevende runderen; Slachtpluimvee; Varkens

Terapiområde:

Sulfadimidine

Produktsammanfattning:

Wachttermijn: Niet melkgevende runderen Vlees 12 dagen; Slachtpluimvee Vlees 15 dagen; Varkens Vlees 15 dagen

Bemyndigande status:

Nationaal

Tillstånd datum:

1990-10-01

Produktens egenskaper

BD/2021/REG NL 1311/zaak 880629
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d.
26 april 2021
tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SULFADIMIDINE-NA,
POEDER VOOR ORALE TOEDIENING VOOR RUNDVEE, VARKENS EN PLUIMVEE ,
ingeschreven
onder nummer REG NL 1311;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SULFADIMIDINE-
NA, POEDER VOOR ORALE TOEDIENING VOOR RUNDVEE, VARKENS EN PLUIMVEE ,
ingeschreven onder nummer REG NL 1311, zoals aangevraagd d.d. 26 april
2021,
is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SULFADIMIDINE-NA, POEDER VOOR ORALE TOEDIENING VOOR
RUNDVEE, VARKENS EN PLUIMVEE , REG NL 1311 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
SULFADIMIDINE-NA, POEDER VOOR ORALE TOEDIENING VOOR RUNDVEE, VARKENS
EN
PLUIMVEE , REG NL 1311 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 1311/zaak 880629
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 1311/zaak 880629
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SULFADIMIDINE-NA, poeder voor orale toediening voor rundvee, varkens
en pluimvee.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAME BESTANDDELEN:
Sulfadimidinenatrium
100%
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor orale toediening.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rundvee, varken en pluimvee.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK