Sulfadimidine-Na, poeder voor orale toediening voor rundvee, varkens en pluimvee

Страна: Нидерланды

Язык: голландский

Источник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активный ингредиент:

sulfadimidinenatrium

Доступна с:

Dopharma Research B.V.

код АТС:

QJ01EQ03

ИНН (Международная Имя):

sulfadimidinenatrium

Фармацевтическая форма:

Poeder voor oraal gebruik

состав:

sulfadimidinenatrium 1000 mg/g,

Администрация маршрут:

Toediening in het drinkwater, Toediening over het voer

Тип рецепта:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Терапевтическая группа:

Niet melkgevende runderen; Slachtpluimvee; Varkens

Терапевтические области:

Sulfadimidine

Обзор продуктов:

Wachttermijn: Niet melkgevende runderen Vlees 12 dagen; Slachtpluimvee Vlees 15 dagen; Varkens Vlees 15 dagen

Статус Авторизация:

Nationaal

Дата Авторизация:

1990-10-01

Характеристики продукта

BD/2021/REG NL 1311/zaak 880629
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d.
26 april 2021
tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SULFADIMIDINE-NA,
POEDER VOOR ORALE TOEDIENING VOOR RUNDVEE, VARKENS EN PLUIMVEE ,
ingeschreven
onder nummer REG NL 1311;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SULFADIMIDINE-
NA, POEDER VOOR ORALE TOEDIENING VOOR RUNDVEE, VARKENS EN PLUIMVEE ,
ingeschreven onder nummer REG NL 1311, zoals aangevraagd d.d. 26 april
2021,
is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SULFADIMIDINE-NA, POEDER VOOR ORALE TOEDIENING VOOR
RUNDVEE, VARKENS EN PLUIMVEE , REG NL 1311 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
SULFADIMIDINE-NA, POEDER VOOR ORALE TOEDIENING VOOR RUNDVEE, VARKENS
EN
PLUIMVEE , REG NL 1311 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 1311/zaak 880629
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 1311/zaak 880629
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SULFADIMIDINE-NA, poeder voor orale toediening voor rundvee, varkens
en pluimvee.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAME BESTANDDELEN:
Sulfadimidinenatrium
100%
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor orale toediening.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rundvee, varken en pluimvee.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK