Pays: Pays-Bas
Langue: néerlandais
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
sulfadimidinenatrium
Dopharma Research B.V.
QJ01EQ03
sulfadimidinenatrium
Poeder voor oraal gebruik
sulfadimidinenatrium 1000 mg/g,
Toediening in het drinkwater, Toediening over het voer
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Niet melkgevende runderen; Slachtpluimvee; Varkens
Sulfadimidine
Wachttermijn: Niet melkgevende runderen Vlees 12 dagen; Slachtpluimvee Vlees 15 dagen; Varkens Vlees 15 dagen
Nationaal
1990-10-01
BD/2021/REG NL 1311/zaak 880629 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Dopharma Research B.V. te Raamsdonksveer d.d. 26 april 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel SULFADIMIDINE-NA, POEDER VOOR ORALE TOEDIENING VOOR RUNDVEE, VARKENS EN PLUIMVEE , ingeschreven onder nummer REG NL 1311; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel SULFADIMIDINE- NA, POEDER VOOR ORALE TOEDIENING VOOR RUNDVEE, VARKENS EN PLUIMVEE , ingeschreven onder nummer REG NL 1311, zoals aangevraagd d.d. 26 april 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel SULFADIMIDINE-NA, POEDER VOOR ORALE TOEDIENING VOOR RUNDVEE, VARKENS EN PLUIMVEE , REG NL 1311 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel SULFADIMIDINE-NA, POEDER VOOR ORALE TOEDIENING VOOR RUNDVEE, VARKENS EN PLUIMVEE , REG NL 1311 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 1311/zaak 880629 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2021/REG NL 1311/zaak 880629 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SULFADIMIDINE-NA, poeder voor orale toediening voor rundvee, varkens en pluimvee. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAME BESTANDDELEN: Sulfadimidinenatrium 100% 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor orale toediening. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Rundvee, varken en pluimvee. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK Lire le document complet