Strangvac

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE

Tillgänglig från:

Intervacc AB

ATC-kod:

QI05AB01

INN (International namn):

Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)

Terapeutisk grupp:

hester

Terapiområde:

Immunologier for hovdyr

Terapeutiska indikationer:

For the active immunisation to reduce clinical signs and the number of abscesses in acute stage of infection with S. equi.

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2021-08-16

Bipacksedel

B. PAKNINGSVEDLEGG
_ _
15
PAKNINGSVEDLEGG:
STRANGVAC INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON FOR HESTER OG PONNIER_ _
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Intervacc AB
Vastertorpsvagen 135
129 44 Hagersten
SVERIGE
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
3P BIOPHARMACEUTICALS, S.L.
C/ Mocholí 2,
Polígono Industrial Mocholí,
Noáin,
Navarra,
31110,
SPAIN
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Strangvac injeksjonsvæske, suspensjon for hest
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
En dose (2 ml) inneholder:
VIRKESTOFFER:
_Streptococcus equi_
rekombinant protein CCE
≥ 111,8 mikrogram
_Streptococcus equi_
rekombinant protein Eq85
≥ 44,6 mikrogram
_Streptococcus equi_
rekombinant protein IdeE
≥ 34,6 mikrogram
*som fastsatt i to
_in vitro_
potenstester (ELISA)
HJELPESTOFFER:
Renset Quillaia Saponin QS-21 (Fraksjon C)
≥ 260 mikrogram
Kolesterol
Fosfatidylkolin
Fargeløs til klar gul oppløsning.
4.
INDIKASJON(ER)
For aktiv immunisering av hester fra 8 måneders alder for:
16
−
Reduksjon av økning i kroppstemperatur, hoste, vansker med å svelge,
og tegn på depresjon
(manglende matlyst, endringer i atferd) i den akutte fasen av en
infeksjon med
_Streptococcus _
_equi_
.
−
Reduksjon i antall abscesser i submandibulære og retrofaryngeale
lymfeknuter.
Immunitet er vist fra:
2 uker etter den andre vaksinedosen.
Varighet av immunitet:
2 måneder etter den andre vaksinedosen.
Vaksinen er ment for bruk hos hester med en tydelig identifisert høy
risiko for
_Streptococcus equi_
-
infeksjon fra områder der man vet at dette patogenet finnes.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen
6.
BIVIRKNINGER
En forbigående økning i kroppstemperatur på opptil 2,6 °C i én
til fem dager er svært vanlig etter
vaksinering.
Forbigående lokale vevsreaksjoner på injeksjonsstedet, kjennetegnet
ved varme, smerte og hevelse (ca.
5 cm i diameter) er svært vanlige og varer i opptil fem dager.
Hyppigheten

Produktens egenskaper

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Strangvac injeksjonsvæske, suspensjon for hest
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En dose (2 ml) inneholder:
VIRKESTOFFER:
_Streptococcus equi_
rekombinant protein CCE
≥
111,8 mikrogram*
_Streptococcus equi_
rekombinant protein Eq85
≥ 44,6 mikrogram*
_Streptococcus equi_
rekombinant protein IdeE
≥ 34,6 mikrogram*
*som fastsatt i to in vitro potenstester (ELISA) *
HJELPESTOFFER:
Renset
_Quillaia_
Saponin QS-21 (Fraksjon C)
≥ 260 mikrogram
Kolesterol
Fosfatidylkolin
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Fargeløs til blek gul suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hester
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
For aktiv immunisering av hester fra 8 måneders alder for:
_-_
_ _
Reduksjon av økning i kroppstemperatur, hoste, vansker med å svelge,
og tegn på depresjon
(manglende matlyst, endringer i atferd) i den akutte fasen av en
infeksjon med Streptococcus equi.
_-_
_ _
Reduksjon i antall abscesser i submandibulære og retrofaryngeale
lymfeknuter.
Immunit er vist fra:
_-_
_ _
2 uker etter den andre vaksinedosen.
Varighet av immunitet:
2 måneder etter den andre vaksinedosen.
Vaksinen er ment for bruk hos hester med en tydelig identifisert høy
risiko for
_Streptococcus equi_
-infeksjon
fra områder der man vet at dette patogenet finnes.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
Effekter av vaksinen på ytterligere stadier av infeksjonen, ruptur
på abscesser som har utviklet seg på
lymfeknutene, forekomst av etterfølgende bærerstatus, metastaserende
abscesser, purpura haemorrhagica og
myostitt og tilfriskning, er ikke kjent.
Effekt har vært vist for den enkelte hest i å redusere kliniske tegn
på sykdom i den akutte infeksjonsfasen.
Vaksinerte hester kan bli infisert og avgi
_S. equi_
.
Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen hos seroposit