Land: Europeiska unionen
Språk: danska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AB
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Kvæg (køer og kvier)
Immunologiske stoffer til bovidae
Til besætning vaccination af sunde køer og kvier, i malkekvæg besætninger med tilbagevendende problemer med mastitis, at reducere forekomsten af subklinisk mastitis, og forekomsten og sværhedsgraden af den kliniske tegn på klinisk mastitis forårsaget af Staphylococcus aureus, coliforme bakterier og coagulase-negative stafylokokker. Det fulde immuniseringsskema inducerer immunitet fra ca. dag 13 efter den første injektion til ca. dag 78 efter den tredje injektion (ækvivalent med 130 dage efter fødslen).
Revision: 3
autoriseret
2009-02-11
15 B. INDLÆGSSEDDEL 16 INDLÆGSSEDDEL: STARTVAC INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION TIL KVÆG 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN STARTVAC injektionsvæske, emulsion til kvæg. 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER _ _ En dosis (2 ml) indeholder: _Escherichia coli (_ J5) inaktiveret .......................................................................... > 50 RED 60 * _Staphylococcus aureus_ (CP8) stamme SP 140 inaktiveret, der udtrykker slime associated antigenic complex (SAAC) ................................................................................................ > 50 RED 80 ** * RED 60 : Effektiv dosis (kanin) i 60 % af dyrene (serologi). ** RED 80 : Effektiv dosis (kanin) i 80 % af dyrene (serologi). Flydende paraffin: 18,2 mg Benzylalkohol: 21 mg STARTVAC er en elfenbensfarvet homogen emulsion til injektion. 4. INDIKATIONER Til immunisering af alle raske køer og kvier i malkekvægsbesætninger med tilbagevendende mastitisproblemer, med henblik på at reducere incidensen af subklinisk mastitis og incidensen og sværhedsgraden af de kliniske tegn på klinisk mastitis forårsaget af _Staphylococcus aureus_ , _Colibakterier _ koagulase-negative stafylokokker. Det komplette immuniseringsprogram bevirker en immunitet fra ca. 13. dag efter første injektion til ca. 78. dag efter tredje injektion. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER _ _ Meget sjældne bivirkninger: - Forbigående lette til moderate lokale reaktioner kan forekomme efter indgivelse af en dosis vaccine baseret på rapportering fra overvågning af sikkerheden efter markedsføring. Det kan hovedsagelig 17 dreje sig om: hævelser (op til 5 cm 2 i gennemsnit), som forsvinder efter højst 1 til Läs hela dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN STARTVAC injektionsvæske, emulsion til kvæg. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (2 ml) indeholder: AKTIVE STOFFER: _Escherichia coli _ J5 inaktiveret ............................................................................. > 50 RED 60 * _Staphylococcus aureus_ (CP8) stamme SP 140 inaktiveret, der udtrykkerslime associated antigenic complex (SAAC) ................................................................................................. > 50 RED 80 ** * RED 60 : Effektiv dosis (kanin) i 60 % af dyrene (serologi). ** RED 80 : Effektiv dosis (kanin) i 80 % af dyrene (serologi). ADJUVANS: Flydende paraffin ................................................................................ 18,2 mg HJÆLPESTOF: Benzylalkohol ........................................................................................ 21 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, emulsion. Elfenbensfarvet homogen emulsion. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg (køer og kvier). 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til immunisering af alle raske køer og kvier i malkekvægsbesætninger med tilbagevendende mastitisproblemer, med henblik på at reducere incidensen af subklinisk mastitis og incidensen og sværhedsgraden af de kliniske tegn på klinisk mastitis forårsaget af _Staphylococcus aureus_ , _Colibakterier _ og koagulase-negative stafylokokker. Det komplette immuniseringsprogram bevirker en immunitet fra ca. 13. dag efter første injektion til ca. 78. dag efter tredje injektion. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hele besætningen bør immuniseres. 3 Immuniseringen skal betragtes som en del af et komplekst program beregnet til at få mastitis under kontrol. Dette program bør tage højde for alle væsentlige faktorer, der påvirker yverets sundhe Läs hela dokumentet