Startvac

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex

Available from:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC code:

QI02AB

INN (International Name):

adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci

Therapeutic group:

Kvæg (køer og kvier)

Therapeutic area:

Immunologiske stoffer til bovidae

Therapeutic indications:

Til besætning vaccination af sunde køer og kvier, i malkekvæg besætninger med tilbagevendende problemer med mastitis, at reducere forekomsten af subklinisk mastitis, og forekomsten og sværhedsgraden af den kliniske tegn på klinisk mastitis forårsaget af Staphylococcus aureus, coliforme bakterier og coagulase-negative stafylokokker. Det fulde immuniseringsskema inducerer immunitet fra ca. dag 13 efter den første injektion til ca. dag 78 efter den tredje injektion (ækvivalent med 130 dage efter fødslen).

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2009-02-11

Patient Information leaflet

15
B. INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL:
STARTVAC
INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION TIL KVÆG
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
STARTVAC injektionsvæske, emulsion til kvæg.
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
_ _
En dosis (2 ml) indeholder:
_Escherichia coli (_
J5) inaktiveret
..........................................................................
> 50 RED
60
*
_Staphylococcus aureus_
(CP8) stamme SP 140 inaktiveret, der udtrykker slime associated
antigenic
complex (SAAC)
................................................................................................
> 50 RED
80
**
* RED
60
: Effektiv dosis (kanin) i 60 % af dyrene (serologi).
** RED
80
: Effektiv dosis (kanin) i 80 % af dyrene (serologi).
Flydende paraffin: 18,2 mg
Benzylalkohol: 21 mg
STARTVAC er en elfenbensfarvet homogen emulsion til injektion.
4.
INDIKATIONER
Til immunisering af alle raske køer og kvier i
malkekvægsbesætninger med tilbagevendende
mastitisproblemer, med henblik på at reducere incidensen af
subklinisk mastitis og incidensen og
sværhedsgraden af de kliniske tegn på klinisk mastitis forårsaget
af
_Staphylococcus aureus_
,
_Colibakterier _
koagulase-negative stafylokokker.
Det komplette immuniseringsprogram bevirker en immunitet fra ca. 13.
dag efter første injektion til
ca. 78. dag efter tredje injektion.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
_ _
Meget sjældne bivirkninger:
- Forbigående lette til moderate lokale reaktioner kan forekomme
efter indgivelse af en dosis vaccine
baseret på rapportering fra overvågning af sikkerheden efter
markedsføring. Det kan hovedsagelig
17
dreje sig om: hævelser (op til 5 cm
2
i gennemsnit), som forsvinder efter højst 1 til

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
STARTVAC
injektionsvæske, emulsion til kvæg.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis (2 ml) indeholder:
AKTIVE STOFFER:
_Escherichia coli _
J5 inaktiveret
.............................................................................
> 50 RED
60
*
_Staphylococcus aureus_
(CP8) stamme SP 140 inaktiveret, der udtrykkerslime associated
antigenic
complex (SAAC)
.................................................................................................
> 50 RED
80
**
* RED
60
: Effektiv dosis (kanin) i 60 % af dyrene (serologi).
** RED
80
: Effektiv dosis (kanin) i 80 % af dyrene (serologi).
ADJUVANS:
Flydende paraffin
................................................................................
18,2 mg
HJÆLPESTOF:
Benzylalkohol
........................................................................................
21 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, emulsion.
Elfenbensfarvet homogen emulsion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kvæg (køer og kvier).
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Til immunisering af alle raske køer og kvier i
malkekvægsbesætninger med tilbagevendende
mastitisproblemer, med henblik på at reducere incidensen af
subklinisk mastitis og incidensen og
sværhedsgraden af de kliniske tegn på klinisk mastitis forårsaget
af
_Staphylococcus aureus_
,
_Colibakterier _
og koagulase-negative stafylokokker.
Det komplette immuniseringsprogram bevirker en immunitet fra ca. 13.
dag efter første injektion til
ca. 78. dag efter tredje injektion.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Hele besætningen bør immuniseres.
3
Immuniseringen skal betragtes som en del af et komplekst program
beregnet til at få mastitis under
kontrol. Dette program bør tage højde for alle væsentlige faktorer,
der påvirker yverets sundhe