Startvac

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Escherichia coli J5 inaktiverede / Staphylococcus aureus (CP8) stamme SP 140 inaktiveret, at udtrykke slim-associeret antigen kompleks
Tilgængelig fra:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC-kode:
QI02AB
INN (International Name):
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Terapeutisk gruppe:
Kvæg (køer og kvier)
Terapeutisk område:
Immunologiske stoffer til bovidae
Terapeutiske indikationer:
Til besætning vaccination af sunde køer og kvier, i malkekvæg besætninger med tilbagevendende problemer med mastitis, at reducere forekomsten af subklinisk mastitis, og forekomsten og sværhedsgraden af den kliniske tegn på klinisk mastitis forårsaget af Staphylococcus aureus, coliforme bakterier og coagulase-negative stafylokokker. Det fulde immuniseringsskema inducerer immunitet fra ca. dag 13 efter den første injektion til ca. dag 78 efter den tredje injektion (ækvivalent med 130 dage efter fødslen).
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000130
Autorisation dato:
2009-02-11
EMEA kode:
EMEA/V/C/000130

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

STARTVAC

injektionsvæske, emulsion til kvæg

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPANIEN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

STARTVAC injektionsvæske, emulsion til kvæg.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En dosis (2 ml) indeholder:

Escherichia coli (

J5) inaktiveret .......................................................................... > 50 RED

Staphylococcus aureus

(CP8) stamme SP 140 inaktiveret, der udtrykker slime associated antigenic

complex (SAAC) ................................................................................................ > 50 RED

* RED

: Effektiv dosis (kanin) i 60 % af dyrene (serologi).

** RED

: Effektiv dosis (kanin) i 80 % af dyrene (serologi).

Flydende paraffin: 18,2 mg

Benzylalkohol: 21 mg

STARTVAC er en elfenbensfarvet homogen emulsion til injektion.

4.

INDIKATIONER

Til immunisering af alle raske køer og kvier i malkekvægsbesætninger med tilbagevendende

mastitisproblemer, med henblik på at reducere incidensen af subklinisk mastitis og incidensen og

sværhedsgraden af de kliniske tegn på klinisk mastitis forårsaget af

Staphylococcus aureus

Colibakterier

koagulase-negative stafylokokker.

Det komplette immuniseringsprogram bevirker en immunitet fra ca. 13. dag efter første injektion til

ca. 78. dag efter tredje injektion.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Meget sjældne bivirkninger:

- Forbigående lette til moderate lokale reaktioner kan forekomme efter indgivelse af en dosis vaccine

baseret på rapportering fra overvågning af sikkerheden efter markedsføring. Det kan hovedsagelig

dreje sig om: hævelser (op til 5 cm

i gennemsnit), som forsvinder efter højst 1 til 2 uger. I visse

tilfælde kan der også forekomme smerter på inokuleringsstedet, som forsvinder af sig selv efter højst 4

dage.

En forbigående forøgelse af legemstemperaturen på i gennemsnit ca. 1 °C, hos visse køer op til 2 °C,

kan forekomme inden for de første 24 timer efter injektionen baseret på rapportering fra overvågning

af sikkerheden efter markedsføring.

- Anafylaktiske reaktioner kan forekomme for nogle følsomme dyr, som kan være livstruende baseret

pårapportering fra overvågning af sikkerheden efter markedsføring. Under disse omstændigheder bør

hensigtsmæssig og hurtig symptomatisk behandling administreres.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

-. Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Kvæg (køer og kvier).

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Indgives intramuskulært. Injektionerne bør helst foretages på skiftevis den ene og den anden side af

halsen.

Indgiv en dosis (2 ml) ved dyb intramuskulær injektion i nakkemusklerne 45 dage før den forventede

fødselsdato og en måned derefter administrér en anden dosis (mindst 10 dage før

kælvning

). En

tredje dosis skal gives to måneder derefter.

Det komplette immuniseringsprogram bør gentages ved hver drægtighed.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Lad vaccinen nå en temperatur på mellem +15 og + 25

C inden indgivelsen. Omrystes før brug.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID(er)

Nul dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Opbevares og transporteres nedkølet. Beskyttes mod lys.

Må ikke fryses.

Må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på etiketten after UDL.D.

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

Opbevaringstid efter anbrud af indre emballage: 10 timer ved opbevaring mellem +15 og +25 ºC.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Hele besætningen bør immuniseres.

Immuniseringen skal betragtes som en del af et kompleks program beregnet til at få mastitis under

kontrol. Dette program bør tage højde for alle væsentlige faktorer, der påvirker yverets sundhed (f.

eks. malketeknikker, aftørring og avlsstyring, hygiejne, ernæring, opstaldning, leje, koens komfort,

luft- og vandkvalitet, overvågning af sundhedstilstanden) og andre forvaltningsmetoder.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Vaccinér kun raske dyr

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Til brugeren:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre

alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde

medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.

Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp,

også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.

Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.

Til lægen:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder,

kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i

iskæmisk nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og

der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig

om fingerbløddele eller -sener.

Anvendelse under drægtighed,laktation eller æglægning:

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

veterinære lægemidler. En beslutning om at bruge vaccinen før eller efter ethvert andet veterinært

lægemiddel bør derfor træffes i hvert enkelt tilfælde.

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der blev ikke iagttaget andre bivirkninger end de, der er nævnt i afsnit “

Bivirkninger”, efter

indgivelse af en dobbelt dosis vaccine.

Væsentlige uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre dette veterinærlægemiddel lægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelser:

- Papkasse med 1, 10 og 20 glasflasker à 1 dosis.

- Papkasse med 1 og 10 glasflasker à 5 doser.

- Papkasse med 1 og 10 glasflasker à 25 doser.

- Papkasse med 1 PET hætteglas à 5 doser.

- Papkasse med 1 PET hætteglas à 25 doser.

- Papkasse med 1 PET hætteglas à 125 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Република България

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Česká republika

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Magyarország

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Danmark

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Eesti

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: (+30) 210 4978660

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel: (+48) 22 642 33 06

France

HIPRA FRANCE

Tél. – (+33) 02 51 80 77 91

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e

Sanitários De Uso Animal, Lda

Tel: (+351) 219 663 450

Hrvatska

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

România

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: (+44) 0115 912 4320

Slovenija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ísland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Slovenská republika

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel: ( +39) 030 7241821

Suomi/Finland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Κύπρος

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Sverige

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Latvija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: (+44) 0115 912 4320

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

STARTVAC

injektionsvæske, emulsion til kvæg.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En dosis (2 ml) indeholder:

Aktive stoffer:

Escherichia coli

J5 inaktiveret ............................................................................. > 50 RED

Staphylococcus aureus

(CP8) stamme SP 140 inaktiveret, der udtrykkerslime associated antigenic

complex (SAAC) ................................................................................................. > 50 RED

* RED

: Effektiv dosis (kanin) i 60 % af dyrene (serologi).

** RED

: Effektiv dosis (kanin) i 80 % af dyrene (serologi).

Adjuvans:

Flydende paraffin ................................................................................ 18,2 mg

Hjælpestof:

Benzylalkohol ........................................................................................ 21 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, emulsion.

Elfenbensfarvet homogen emulsion.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg (køer og kvier).

4.2

Terapeutiske indikationer

med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til immunisering af alle raske køer og kvier i malkekvægsbesætninger med tilbagevendende

mastitisproblemer, med henblik på at reducere incidensen af subklinisk mastitis og incidensen og

sværhedsgraden af de kliniske tegn på klinisk mastitis forårsaget af

Staphylococcus aureus

Colibakterier

og koagulase-negative stafylokokker.

Det komplette immuniseringsprogram bevirker en immunitet fra ca. 13. dag efter første injektion til

ca. 78. dag efter tredje injektion.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Hele besætningen bør immuniseres.

Immuniseringen skal betragtes som en del af et komplekst program beregnet til at få mastitis under

kontrol. Dette program bør tage højde for alle væsentlige faktorer, der påvirker yverets sundhed (f.

eks. malketeknikker, aftørring og avlsstyring, hygiejne, ernæring, opstaldning, leje, koens komfort,

luft- og vandkvalitet, overvågning af sundhedstilstanden) og andre forvaltningsmetoder.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Vaccinér kun raske dyr

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Til brugeren:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre

alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde

medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.

Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp,

også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.

Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.

Til lægen:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede

mængder, kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan

resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk

behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område,

navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Meget sjældne bivirkninger:

- Forbigående lette til moderate lokale reaktioner kan forekomme efter indgivelse af en dosis

vaccine baseret på rapportering fra overvågning af sikkerheden efter markedsføring. Det kan

hovedsagelig dreje sig om: hævelser (op til 5 cm

i gennemsnit), som forsvinder efter højst 1 til 2

uger. I visse tilfælde kan der også forekomme smerter på inokuleringsstedet, som forsvinder af sig

selv efter højst 4 dage.

- En forbigående forøgelse af legemstemperaturen på i gennemsnit ca. 1 °C, hos visse køer op til 2

°C, kan forekomme inden for de første 24 timer efter injektionen baseret på rapportering fra

overvågning af sikkerheden efter markedsføring.

- Anafylaktiske reaktioner kan forekomme for nogle følsomme dyr, som kan være livstruende

baseret

rapportering

overvågning

sikkerheden

efter

markedsføring.

Under

disse

omstændigheder bør hensigtsmæssig og hurtig symptomatisk behandling administreres.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

-. Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed,laktation eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med

andre veterinære lægemidler. En beslutning om at bruge vaccinen før eller efter ethvert andet

veterinært lægemiddel bør derfor træffes i hvert enkelt tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Indgives intramuskulært. Injektionerne bør helst foretages på skiftevis den ene og den anden side af

halsen. Lad vaccinen nå en temperatur på mellem +15 og + 25

C inden indgivelsen. Omrystes før

brug.

Indgiv en dosis (2 ml) ved dyb intramuskulær injektion i nakkemusklerne 45 dage før den

forventede fødselsdato og en måned derefter administrér en anden dosis (mindst 10 dage før

kælvning

). En tredje dosis skal gives to måneder derefter.

Det komplette immuniseringsprogram bør gentages ved hver drægtighed.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der blev ikke iagttaget andre bivirkninger end de, der er nævnt i afsnit 4.6, efter indgivelse af en

dobbelt dosis vaccine.

4.11

Tilbageholdelsestid

Nul dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk

gruppe:

Immunologisk

oksegruppen,

inaktiverede

bakterielle

vacciner til kvæg.

ATCvet-kode: QI02 AB17.

Til stimulering af en aktiv immunitet over for

Staphylococcus aureus

colibakterier

og koagulase-

negative stafylokokker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Benzylalkohol

Flydende paraffin

Sorbitanmonooleat

Polysorbat 80

Natriumalginat

Calciumchlorid, dihydrat

Simeticone

Vand til injektionsvæske

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre veterinærlægemiddel lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.

Opbevaringstid efter anbrud af indre emballage: 10 timer ved opbevaring mellem +15 og +25 ºC.

6.4.

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 til 8

C) og beskyttet mod lys.

Må ikke fryses.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Type I farveløst hætteglas på 3, 10 og 50 ml.

Polyethylen (PET) hætteglas på 10, 50 og 250 ml.

Hætteglassene er lukket med en gummiprop og aluminiumhætte.

Pakningsstørrelser:

- Papkasse med 1 glasflaske à 1 dosis.

- Papkasse med 10 glasflasker à 1 dosis.

- Papkasse med 20 glasflasker à 1 dosis.

- Papkasse med 1 glasflaske à 5 doser.

- Papkasse med 10 glasflasker à 5 doser.

- Papkasse med 1 glasflaske à 25 doser.

- Papkasse med 10 glasflasker à 25 doser.

- Papkasse med 1 PET hætteglas à 5 doser.

- Papkasse med 1 PET hætteglas à 25 doser.

- Papkasse med 1 PET hætteglas à 125 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler

eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne skal bortskaffes i

overensstemmelse med de lokale regler.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Laboratorios Hipra, S.A.

AVDA. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPANIEN

Tlf.: +34 972 430660

Fax. +34 972 430661

E-mail: hipra@hipra.com

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER

EU/2/08/092/001-010

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 11/02/2009

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 10/02/2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2009

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/130

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

STARTVAC

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den

foreliggende dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet

nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den

faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Startvac?

Startvac er en vaccine til køer, som indeholder inaktiverede (dræbte) bakterier kaldet

Escherichia coli og Staphylococcus aureus. Startvac er en injektionsvæske, emulsion, som fås

i hætteglas (3, 10 og 50 ml).

Hvad anvendes Startvac til?

Startvac anvendes til at styrke immunforsvaret i hele kvægbesætninger med normalt raske

malkekøer i besætninger, som vides at have problemer på grund af mastitis (yverbetændelse

forårsaget af infektion). Det styrkede immunforsvar reducerer antallet af påvirkede køer og

sværhedsgraden af de kliniske tegn.

Startvac gives til raske køer i en besætning, under og efter drægtighed. Det gives som tre

injektioner i halsmusklerne: Den første injektion indgives 45 dage før den forventede

kælvningsdato, den anden 35 dage senere og den tredje efter yderligere 62 dage. Det

komplette injektionsprogram bør gentages ved hver drægtighed.

Hvordan virker Startvac?

Startvac er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (organismens naturlige

forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod sygdommen. Startvac indeholder dræbte

former af to bakterier, som normalt forårsager mastitis (Escherichia coli og Staphylococcus

aureus). Når vaccinen indgives til en ko, registrerer dyrets immunsystem bakterierne som

"fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer imod dem. Herefter vil immunsystemet være

i stand til at producere antistoffer hurtigere, når det bliver udsat for bakterierne igen.

Antistofferne er med til at bekæmpe bakterierne og derved forebygge udvikling af mastitis

eller reducere sværhedsgraden af sygdommens symptomer.

Vaccinen indeholder desuden et "adjuvans" (flydende paraffin), der forstærker

immunresponset.

Side 2/3

EMEA 2009

Hvordan blev Startvac undersøgt?

Virksomheden har gennemført en række undersøgelser, heriblandt en hovedundersøgelse, der

havde til formål at undersøge virkningen af Startvac til malkekøer under feltbetingelser. I

undersøgelsen sammenlignede man køer, som havde fået Startvac, med køer, som havde fået

placebo (en virkningsløs behandling), og man så på antallet af køer med mastitis,

sværhedsgraden af mastitis og køernes mælkeproduktion.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Startvac?

Undersøgelserne viste, at Startvac reducerede antallet af køer med mastitis fremkaldt af

Staphylococcus aureus og beslægtede bakterier, og at det reducerede sværhedsgraden af

symptomerne hos køer, som havde mastitis. Vaccination med Startvac resulterede også i et

øget antal køer, som blev kureret for infektionen, en reduktion i antallet af køer, som krævede

behandling for mastitis, og en kvantitativ og kvalitativ stigning i mælkeproduktionen.

Injektioner med Startvac havde ingen skadelige virkninger på drægtigheden eller kælvningen

eller på køernes kalve.

Hvilken risiko er der forbundet med Startvac?

Vaccinen kan forårsage midlertidig hævelse eller smerter ved injektionsstedet. Det kan også

forårsage en midlertidig forøgelse af legemstemperaturen.

Hvilke foranstaltninger skal der træffes af den, der giver medicinen eller kommer i berøring

med dyret?

Startvac indeholder flydende paraffin (en type mineralsk olie). Uforsætlig

injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led

eller fingre. Det kan i sjældne tilfælde føre til tab af den pågældende finger, hvis den ikke

behandles omgående.

Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også

selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde. Tag indlægssedlen med dig. Hvis

smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.

Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum

(tilbageholdelsestid)?

Tilbageholdelsestiden er nul dage. Dyret må slagtes når som helst efter injektion og anvendes

til menneskeføde.

Hvor lang tid skal der gå, før mælken fra dyret kan anvendes til menneskeligt konsum?

Dyret må malkes når som helst efter injektion.

Hvorfor blev Startvac godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Startvac er større

end risiciene med hensyn til immunisering af alle raske køer og kvier i

malkekvægsbesætninger med tilbagevendende mastitisproblemer med henblik på at reducere

forekomsten af subklinisk mastitis og forekomsten og sværhedsgraden af de kliniske tegn på

klinisk mastitis forårsaget af Staphylococcus aureus, colibakterier og koagulase-negative

stafylokokker. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Startvac.

Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.

Side 3/3

EMEA 2009

Andre oplysninger om Startvac:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den

Europæiske Union for Startvac til Laboratorios Hipra, S.A. den 11/02/2009. Oplysningerne

om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført den 11/02/2009.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information