Solvetta 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar Vaginalinlägg

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

29-03-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

29-03-2019

Aktiva substanser:
etinylestradiol; etonogestrel
Tillgänglig från:
Sandoz A/S,
ATC-kod:
G02BB01
INN (International namn):
ethinyl estradiol; etonogestrel
Dos:
0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar
Läkemedelsform:
Vaginalinlägg
Sammansättning:
etonogestrel 11 mg Aktiv substans; etinylestradiol 3,474 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Dospåse, 1 x 1 vaginalring; Dospåse, 3 x 1 vaginalring; Dospåse, 6 x 1 vaginalring
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
54508
Tillstånd datum:
2017-09-27

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Solvetta 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar, vaginalinlägg

etonogestrel/etinylestradiol

Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel:

De är en av de mest pålitliga preventivmetoder som finns om de används korrekt.

Risken för att få en blodpropp i vener eller artärer ökar något, speciellt under det första året eller

när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckor

eller längre.

Var uppmärksam och kontakta din läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se

avsnitt 2 "Blodproppar").

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Solvetta är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Solvetta

Hur du använder Solvetta

Eventuella biverkningar

Hur Solvetta ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Solvetta är och vad det används för

Solvetta är ett preventivmedel i form av en vaginalring som används för att förhindra graviditet. Varje

ring innehåller en liten mängd av två kvinnliga könshormon - etonogestrel och etinylestradiol. Ringen

frisätter långsamt dessa hormoner till blodbanan. På grund av de små mängderna av hormoner som

frisätts, anses Solvetta vara ett lågdoserat hormonellt preventivmedel. Eftersom Solvetta frisätter två

olika typer av hormoner, är det ett så kallat kombinerat hormonellt preventivmedel.

Solvetta verkar precis som ett kombinerat p-piller, men istället för att ta ett piller varje dag, används

ringen under 3 veckor i följd.

Solvetta frisätter två kvinnliga könshormoner som förhindrar att ett ägg lossnar från äggstockarna. Om

inget ägg lossnar kan du inte bli gravid.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Solvetta

Generell information

Innan du börjar använda Solvetta bör du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt

viktigt att läsa om symtomen på blodpropp - se avsnitt "Blodproppar".

I denna bipacksedel beskrivs ett flertal situationer när du ska sluta använda Solvetta, eller när Solvetta

kan vara mindre tillförlitlig. I sådana situationer ska du inte ha samlag eller så ska du skydda dig med

ett icke-hormonellt preventivmedel – såsom kondom eller någon annan barriärmetod. Använd

inte

säkra perioder eller temperaturmetoder. Dessa metoder kan vara osäkra p.g.a. att Solvetta påverkar de

månatliga förändringarna av kroppstemperaturen och sekretet i livmoderhalsen.

Solvetta, liksom andra hormonella preventivmedel, skyddar inte mot hiv infektion (aids) eller

någon annan sexuellt överförbar sjukdom.

Använd inte Solvetta

Om du har något av de tillstånd som anges nedan måste du informera din läkare/barnmorska. Din

läkare/barnmorska kommer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer

lämpligt, om du:

har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i lungorna

(lungemboli, PE) eller i något annat organ.

vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen – t ex protein C-brist, protein S-brist,

antitrombin-III-brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar.

behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre tid (se

avsnitt "Blodproppar”).

har (eller har haft) en hjärtinfarkt eller en stroke (slaganfall).

har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första

tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA – övergående strokesymtom).

har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna:

svår diabetes med blodkärlsskada

mycket högt blodtryck

mycket höga nivåer av blodfetter (kolesterol och triglycerider)

ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi

har eller har haft en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”.

har (har haft) inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) i kombination med höga nivåer av

blodfetter.

har (har haft) allvarlig leversjukdom och din lever ännu inte fungerar normalt.

har (har haft) godartade eller elakartade tumörer i levern.

har (har haft) eller om du misstänker att du kan ha cancer i bröst eller underliv.

har underlivsblödningar utan känd orsak.

är allergisk mot etinylestradiol eller etonogestrel, eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om någon av ovan nämnda åkommor skulle uppträda för första gången när du använder Solvetta, ta

omedelbart ut ringen och ta kontakt med din läkare. Använd under tiden ett icke-hormonellt

preventivmedel.

Använd inte Solvetta om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir (se även avsnitt ”Andra läkemedel och Solvetta”).

Varningar och försiktighet

När ska du kontakta läkare?

Sök omedelbart läkare

om du upptäcker eventuella tecken på en blodpropp som kan betyda att du har en blodpropp i

benet (s k djup ventrombos), en blodpropp i lungan (s k lungemboli), en hjärtinfarkt eller stroke

(se avsnitt "Blodproppar" nedan).

För en beskrivning av symtomen på dessa allvarliga biverkningar se avsnittet "Så här känner du igen

en blodpropp".

Tala om för din läkare/barnmorska om något av följande tillstånd gäller dig

Om tillståndet uppstår eller förvärras när du använder Solvetta, ska du också kontakta din

läkare/barnmorska, om:

en nära släkting har eller någon gång har haft bröstcancer

du har epilepsi (se avsnitt ”Andra läkemedel och Solvetta”)

du har leversjukdom (t ex gulsot) eller gallblåsesjukdom (t ex gallsten)

du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar)

du har systemisk lupus erythematosus (SLE - en sjukdom som påverkar ditt naturliga

immunförsvar)

du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS - en sjukdom som påverkar blodets förmåga att

levra sig och som leder till njursvikt)

du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom som påverkar de röda blodkropparna)

du har förhöjda nivåer av blodfetter (hypertriglyceridemi) eller ärftlighet för detta tillstånd.

Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (inflammation i

bukspottkörteln).

du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre tid (se avsnitt

"Blodproppar")

du precis har fött barn löper du ökad risk för blodproppar. Fråga din läkare hur snart efter

förlossningen du kan börja använda Solvetta.

du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit)

du har åderbråck

om du har ett tillstånd som uppträdde första gången eller förvärrades vid graviditet eller tidigare

användning av könshormoner (t ex hörselnedsättning, porfyri (en blodsjukdom), herpes

gestationis (hudrodnad med vätskeblåsor under graviditeten), Sydenhams korea (en

nervsjukdom där plötsliga rörelser av kroppen förekommer)), ärftligt angioödem (

du bör

kontakta din läkare omgående om du får symtom på angioödem så som svullet ansikte, tunga

och/eller hals och/eller svårigheter att svälja eller utslag tillsammans med svårigheter att

andas

du har (eller någon gång har haft) kloasma (gulbruna pigmentfläckar, s k graviditetsfläckar,

framför allt i ansiktet); om så är fallet undvik alltför mycket solljus eller ultravioletta strålar

du har någon medicinsk åkomma som gör det svårt att använda Solvetta - t ex om du har

förstoppning, livmoderframfall eller smärta vid samlag

om du har en trängande, ofta förekommande, brännande och/eller smärtsam urinering och inte

kan lokalisera ringen i slidan. Dessa symtom kan tyda på oavsiktlig placering av Solvetta i

urinblåsan.

Blodproppar

Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som Solvetta ökar risken för blodpropp

jämfört med om du inte använder dessa preparat.

I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen

och orsaka allvarliga problem.

Blodproppar kan bildas

i vener (s k venös trombos, venös tromboembolism eller VTE)

i artärer (s k arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE).

Återhämtningen efter blodproppar är inte alltid fullständig. I sällsynta fall kan de orsaka allvarliga

bestående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.

Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en skadlig blodpropp på grund av

Solvetta är liten.

Så här känner du igen en blodpropp

Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.

Upplever du något av dessa tecken?

Vad kan du eventuellt

lida av?

svullnad av ett ben eller längs ett blodkärl i benet eller foten,

framför allt om du också får:

smärta eller ömhet i benet som bara känns när du står eller går

ökad värme i det drabbade benet

Djup ventrombos

färgförändring av huden på benet t ex blekt, rött eller blått

plötslig oförklarlig andfåddhet eller snabb andning

plötslig hosta utan uppenbar orsak som eventuellt kan leda till att

du hostar blod

kraftig bröstsmärta som kan öka vid djupa andetag

kraftig ostadighetskänsla eller yrsel

snabba eller oregelbundna hjärtslag

svår smärta i magen

Om du är osäker, kontakta läkare eftersom vissa av dessa symtom t ex

hosta och andfåddhet kan misstolkas som ett mildare tillstånd som

luftvägsinfektion (t ex en vanlig förkylning).

Lungemboli

Symtom som vanligtvis förekommer i ett öga:

omedelbart synbortfall eller

dimsyn utan smärta som kan utvecklas till synbortfall

Retinal ventrombos

(blodpropp i ögat)

bröstsmärta, obehag, tryck, tyngdkänsla

tryck- eller fyllnadskänsla i bröstkorgen, armen eller nedanför

bröstbenet

mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning

obehag i överkroppen som strålar mot ryggen, käken, halsen,

armen och magen

svettningar, illamående, kräkningar eller yrsel

extrem svaghet, ångest eller andfåddhet

snabba eller oregelbundna hjärtslag

Hjärtinfarkt

plötslig svaghet eller domning i ansikte, armar eller ben, speciellt

på ena sidan av kroppen

plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå

plötsligt svårt att se med ett eller båda ögonen

plötsliga svårigheter med att gå, yrsel, förlorad balans eller

koordination

plötslig, svår eller långvarig huvudvärk utan känd orsak

medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall

Ibland kan symtomen på stroke vara kortvariga med nästan omedelbar

eller fullständig återhämtning, men du ska ändå omedelbart söka läkare

eftersom du löper risk att drabbas av en ny stroke.

Stroke

svullnad och lätt blåmissfärgning av en arm eller ett ben

svår buksmärta (akut buk)

Blodproppar som

blockerar andra blodkärl

Blodproppar i en ven

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?

Användning av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökad risk för

blodpropp i en ven (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De inträffar oftast

under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan den orsaka en djup ventrombos (DVT).

Om en blodpropp färdas från benet och fastnar i lungan kan den orsaka en lungemboli.

I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ, som t ex ögat (retinal

ventrombos).

När är risken för att utveckla en blodpropp i en ven störst?

Risken att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången

använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du på nytt börjar

använda ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett

uppehåll på 4 veckor eller längre.

Efter det första året minskar risken men den är alltid något högre än om du inte använder ett

kombinerat hormonellt preventivmedel.

När du slutar använda Solvetta återgår risken för en blodpropp till normal nivå inom några veckor.

Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp?

Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel

du använder.

Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungan med Solvetta är liten.

Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är

gravida, utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år.

Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller

levonorgestrel, noretisteron, eller norgestimat utvecklar cirka 5-7 en blodpropp under ett år.

Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller

norelgestromin eller etonogestrel så som Solvetta utvecklar cirka 6-12 en blodpropp under ett år.

Risken för blodpropp varierar beroende på din sjukdomshistoria (se ”Faktorer som kan öka

risken för en blodpropp” nedan).

Risk för att utveckla en

blodpropp under ett år

Kvinnor som

inte använder

kombinerat hormonellt

p-piller/plåster/ring och som inte är gravida

Cirka 2 av 10 000 kvinnor

Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt

preventivmedel som innehåller

levonorgestrel, noretisteron

eller norgestimat

Cirka 5-7 av 10 000 kvinnor

Kvinnor som använder Solvetta

Cirka 6-12 av 10 000 kvinnor

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven

Risken för en blodpropp med Solvetta är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre:

om du är mycket överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m

om någon nära släkting har haft en blodpropp i benet, lungan eller andra organ vid ung ålder

(t ex yngre än cirka 50 år). I så fall kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom.

om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre tid på grund av en skada

eller sjukdom, eller om du har ett gipsat ben. Användningen av Solvetta kan behöva avbrytas i

flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta använda

Solvetta, fråga din läkare när du kan börja använda det igen.

med stigande ålder (särskilt om du är äldre än cirka 35 år)

om du har fött barn för några veckor sedan.

Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har. Flygresor (över 4 timmar) kan

tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskilt om du har någon av de andra angivna faktorerna.

Det är viktigt att du talar om för din läkare om du har något av dessa tillstånd, även om du är osäker.

Din läkare kan besluta att du måste sluta använda Solvetta.

Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Solvetta, t ex om en nära släkting

drabbas av en blodpropp utan känd orsak eller om du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

Blodproppar i en artär

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?

På samma sätt som en blodpropp i en ven, kan en blodpropp i en artär leda till allvarliga problem. Den

kan t ex orsaka en hjärtinfarkt eller stroke.

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär

Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Solvetta är

mycket liten men kan öka:

med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder)

om du röker.

Om du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som Solvetta bör du

sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan din läkare råda dig att använda en

annan typ av preventivmedel.

om du är överviktig

om du har högt blodtryck

om någon nära släkting har haft en hjärtinfarkt eller stroke i ung ålder (yngre än cirka 50 år). I

det fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller stroke.

om du eller en nära släkting har en hög nivå av blodfetter (kolesterol eller triglycerider)

om du får migrän, speciellt migrän med aura

om du har problem med hjärtat (klaffel, hjärtrytmrubbning som kallas förmaksflimmer)

om du har diabetes.

Om du har fler än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att

utveckla en blodpropp vara ännu större.

Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Solvetta, t ex om du börjar röka, en nära

släkting drabbas av en blodpropp utan känd orsak eller om du går upp mycket i vikt, tala med din

läkare.

Cancer

Informationen nedan är hämtad från studier med kombinerade p-piller och den kan även gälla Solvetta.

Information om vaginalt tillförda hormonella preventivmedel (så som Solvetta) saknas.

Bröstcancer har upptäckts något oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller, men det är

inte känt om detta beror på behandlingen. Det kan t ex vara så att tumörer upptäcks oftare hos kvinnor

som använder kombinerade p-piller, eftersom de går på fler kontroller hos läkare. Den ökade risken för

bröstcancer minskar gradvis när man slutar med kombinerade p-piller.

Det är viktigt att du regelbundet kontrollerar dina bröst och att du kontaktar din läkare/barnmorska om

du känner någon knöl. Du ska också tala om för din läkare/barnmorska om en nära släkting har eller

tidigare har haft bröstcancer (se avsnitt ”Varningar och försiktighet”).

I sällsynta fall har godartade levertumörer, och i ännu färre fall elakartade levertumörer, rapporterats

hos kvinnor som använder p-piller. Kontakta din läkare/barnmorska om du får ovanliga allvarliga

buksmärtor. Hos kvinnor som använder kombinerade p-piller har det rapporterats att cancer i

endometriet (livmoderslemhinnan) och cancer i äggstockarna är mindre vanligt förkommande. Detta

gäller kanske även för Solvetta, men det har inte bekräftats.

Psykiska störningar

Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat Solvetta, har rapporterat depression

eller nedstämdhet. Depressioner kan vara allvarliga och ibland leda till självmordstankar. Om du

upplever humörförändringar och symtom på depression ska du snarast möjligt kontakta läkare för

rådgivning.

Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt av Solvetta hos ungdomar under 18 år har inte studerats.

Andra läkemedel och Solvetta

Tala alltid om för den läkare som förskriver Solvetta vilka läkemedel eller (traditionella) växtbaserade

läkemedel som du redan använder. Tala också om för andra läkare och

tandläkare som förskriver

läkemedel och för berörd apotekspersonal att du använder Solvetta. De kan tala om för dig om du

behöver använda kompletterande skydd (till exempel manlig kondom) och i så fall under hur lång tid

eller om användningen av något annat läkemedel som du behöver måste ändras.

Vissa läkemedel

kan ha en inverkan på blodnivåerna av Solvetta

kan göra det

mindre effektivt i att förhindra graviditet

kan orsaka oväntade blödningar.

Det gäller läkemedel som används vid behandling av:

epilepsi (t ex primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat,

felbamat)

tuberkulos (t ex rifampicin)

hiv-infektion (t ex ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz)

hepatit C-virusinfektioner (t ex boceprevir, telaprevir)

andra infektionssjukdomar (t ex griseofulvin)

högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (bosentan)

nedstämdhet ((traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört

(Hypericum perforatum)).

Om du använder läkemedel eller (traditionella) växtbaserade läkemedel som kan göra Solvetta mindre

effektiv ska en barriärmetod också användas. Eftersom effekten av ett annat läkemedel på Solvetta kan

finnas kvar i upp till 28 dagar efter avslutad behandling med läkemedlet, är det nödvändigt att använda

en barriärmetod under hela denna tid. Observera: Använd inte Solvetta med pessar eller kvinnlig

kondom.

Solvetta kan påverka effekten av andra läkemedel, t ex

läkemedel som innehåller ciklosporin

epilepsiläkemedlet lamotrigin (detta kan leda till en ökad anfallsfrekvens)

Använd inte Solvetta om du har hepatit C och tar läkemedel som innehåller

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir eftersom det kan leda till förhöjda

leverfunktionsvärden i blodet (en ökning av leverenzymet ALAT).

Din läkare/barnmorska kommer att skriva ut en annan sorts preventivmedel innan du påbörjar

behandling med dessa läkemedel.

Solvetta kan börja användas ungefär 2 veckor efter att den här behandlingen har avslutats. Se

avsnitt ”Använd inte Solvetta”.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.

Du kan använda tamponger samtidigt som du använder Solvetta. Sätt in Solvetta innan du sätter in

tampongen. Var uppmärksam när du tar ut tampongen, så att inte Solvetta av misstag följer med ut.

Om detta skulle inträffa, tvätta ringen i svalt eller ljummet vatten och sätt omedelbart in den igen.

Samtidig användning med spermiedödande medel eller svampmedel som ges i slidan påverkar inte

effekten av Solvetta.

Laboratorietester

Om du tar blod- eller urinprov, så tala om för sjukvårdspersonalen att du använder Solvetta eftersom

det kan påverka resultatet av vissa tester.

Graviditet och amning

Solvetta ska inte användas av kvinnor som är gravida eller tror att de kan vara gravida.

Skulle du bli gravid medan du använder Solvetta ska du ta ut ringen och kontakta din

läkare/barnmorska.

Om du vill sluta använda Solvetta för att du vill bli gravid, se avsnitt 3 ”Om du slutar att använda

Solvetta”.

Solvetta rekommenderas i allmänhet inte för användning under amning. Om du vill använda Solvetta

när du ammar, kontakta din läkare för råd.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns ingen anledning att tro att Solvetta skulle påverka förmågan att köra bil eller använda

maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du använder Solvetta

Du kan själv sätta in och ta ut Solvetta. Din läkare/barnmorska kommer att tala om för dig när du ska

börja använda Solvetta för första gången. Vaginalringen måste sättas in på rätt dag i din menscykel (se

avsnitt ”Insättning av den första ringen”) och ska sitta kvar 3 veckor i följd. Kontrollera regelbundet

att Solvetta är kvar i slidan (till exempel före och efter samlag) för att säkerställa att du är skyddad mot

graviditet. Efter den tredje veckan tar du ut Solvetta och gör uppehåll i en vecka. Vanligtvis kommer

du att få din mens under det ringfria intervallet.

Medan du använder Solvetta ska du inte använda vissa kvinnliga barriärmetoder, som pessar eller

kvinnlig kondom. Dessa preventiva barriärmetoder ska inte användas som kompletterande

barriärmetoder eftersom Solvetta kan påverka den korrekta placeringen och positionen av pessar eller

kvinnlig kondom. Du kan däremot använda manlig kondom som extra barriärmetod.

Hur du sätter in och tar ut Solvetta

Kontrollera att utgångsdatum inte passerat (se avsnitt 5 ”Hur Solvetta ska förvaras”) innan du

sätter in ringen.

Tvätta händerna innan du sätter in eller tar ut ringen.

Välj den ställning som känns bekvämast för dig, du kan t ex stå med ett uppdraget ben, sitta på huk

eller ligga ner.

Ta ut Solvetta ur dospåsen. Spara dospåsen för senare användning.

Håll ringen mellan tummen och pekfingret, pressa ihop sidorna och för in ringen i slidan (se bild

1-4). När Solvetta sitter på plats ska du inte känna något. Om det känns obehagligt, tryck försiktigt

Solvetta längre in i slidan. Ringens exakta läge i slidan har ingen betydelse.

Solvetta ska tas ut efter 3 veckor. Du kan göra detta genom att kroka fast pekfingret i nederkanten

på ringen eller genom att fatta tag i kanten och dra ut den (se bild 5). Om du känner Solvetta i

slidan men inte kan ta ut den själv ska du kontakta din läkare/barnmorska.

Kasta den använda ringen tillsammans med dina övriga hushållsavfall, helst i dospåsen. Spola inte

ner Solvetta i toaletten.

Bild 1

Bild 2

Ta ut Solvetta ur dospåsen

Pressa ihop ringen

Bild 3

Välj en bekväm ställning för att sätta in ringen

Bild 4A Bild 4B

Bild 4C

Sätt in ringen i slidan med en hand (Bild 4A), vid behov kan du sära på blygdläpparna med den andra

handen. Tryck upp ringen i slidan tills det känns bekvämt (Bild 4B). Låt ringen sitta på plats i 3 veckor

(Bild 4C).

Bild 5

Solvetta kan tas ut genom att man krokar fast pekfingret i nederkanten på ringen eller genom att

fatta tag i kanten med pek- och långfingret och dra ut den.

Tre veckor insatt, en vecka uttagen

Från dagen då vaginalringen sätts in ska den vara på plats

utan avbrott

under 3 hela veckor.

Efter 3 veckor tas vaginalringen ut på samma veckodag och ungefär vid samma tid som den sattes

in. Till exempel, om du har satt in Solvetta en onsdag cirka klockan 22, så ska du ta ut ringen 3

veckor senare på onsdag cirka klockan 22.

Efter att du har tagit ut ringen ska du inte använda någon ring under 1 vecka. Under denna vecka

bör du få en underlivsblödning. Den börjar oftast 2-3 dagar efter det att Solvetta tagits ut.

Sätt in en ny ring exakt efter en vecka (återigen på samma veckodag och ungefär vid samma

tidpunkt), även om blödningen inte har upphört.

Om ringen sätts in mer än 3 timmar för sent kan den graviditetsskyddande effekten vara nedsatt. Följ

instruktionerna under avsnitt ”Vad du ska göra om…. Du har glömt att sätta in en ny ring efter det

ringfria intervallet”

Om du använder Solvetta enligt ovanstående beskrivning kommer din vaginalblödning att komma

varje månad vid ungefär samma tidpunkt.

Insättning av den första ringen

Du har inte använt något hormonellt preventivmedel under den senaste månaden

Sätt in din första Solvetta på den första dagen i din naturliga menscykel (alltså på din första

blödningsdag). Solvetta fungerar omgående. Du behöver inte använda något annat preventivt

skydd.

Det går även bra att starta med Solvetta dag 2 till dag 5 i menscykeln, men då måste du under

den första cykeln använda extra skydd, t ex kondom, om du har samlag under de första 7

dagarna med Solvetta. Denna instruktion behöver du bara följa första gången du använder

Solvetta.

Du har använt ett kombinerat p-piller under den senaste månaden

Börja med Solvetta senast dagen efter den tablettfria perioden för ditt nuvarande p-piller. Om

ditt p-piller också innehåller hormonfria tabletter börja med Solvetta senast dagen efter den sista

hormonfria tabletten. Om du är osäker på vilken tablett det är, fråga din läkare eller

apotekspersonal. Låt aldrig den hormonfria perioden för dina nuvarande p-piller vara längre än

den rekommenderade tiden. Om du har använt dina p-piller korrekt och utan avbrott och om du

är säker på att du inte är gravid, kan du sluta med tabletterna när som helst och direkt börja med

Solvetta.

Du har använt ett p-plåster under den senaste månaden

Börja använda Solvetta senast dagen efter den plåsterfria perioden. Låt aldrig den plåsterfria

perioden pågå längre än den rekommenderade tiden. Om du har använt hormonplåstret korrekt

och utan avbrott och om du är säker på att du inte är gravid, kan du sluta använda

hormonplåstret när som helst och direkt börja med Solvetta.

Du har använt ett minipiller (piller som bara innehåller gestagen) under den senaste månaden

Du kan sluta med ditt minipiller vilken dag som helst och börja med Solvetta dagen efter, vid

samma tidpunkt som du normalt skulle ha tagit ditt piller. Var noga med att använda extra skydd

(t ex kondom) de första 7 dagarna med Solvetta.

Du har använt ett injektionspreparat eller implantat eller en hormonspiral (IUD) under den

senaste månaden

Börja använda Solvetta när du skulle ha tagit din nästa injektion eller den dag som ditt implantat

eller din hormonfrisättande spiral tas ut. Var noga med att använda extra skydd (t ex kondom)

de första 7 dagarna med Solvetta.

Efter att du har fött barn

Om du just har fött barn kanske din läkare/barnmorska säger att du ska vänta på din första

spontana mens innan du börjar med Solvetta. Ibland är det möjligt att börja tidigare. Din

läkare/barnmorska kommer att ge dig råd. Om du ammar och vill använda Solvetta ska du först

diskutera detta med din läkare/barnmorska.

Efter missfall eller abort

Din läkare/barnmorska kommer att ge dig råd.

Vad du ska göra om….

Din ring av misstag har stötts ut ur slidan

Solvetta kan av misstag stötas ut ur slidan - t ex om den inte har satts in riktigt, när man tar ut en

tampong, under samlag, vid förstoppning eller om du har framfall. Det är därför viktigt att du

regelbundet kontrollerar att ringen är på plats i slidan (till exempel före och efter samlag).

Om ringen har varit ute ur slidan i mindre än 3 timmar så är du fortfarande skyddad mot graviditet. Du

kan skölja ringen i svalt eller ljummet vatten (använd inte varmt vatten) och sätta tillbaka den igen.

Om ringen har varit ute ur slidan i mer än 3 timmar så kan du sakna skydd mot graviditet. Följ då

instruktionerna under rubriken ”Vad du ska göra om….Din ring tillfälligt har varit ute ur slidan”

.

Din ring tillfälligt har varit ute ur slidan

När Solvetta är i slidan så utsöndras hormoner långsamt för att förhindra graviditet. Om ringen har

varit ute ur slidan mer än 3 timmar kan det vara så att du inte längre är skyddad mot graviditet. Därför

får vaginalringen inte vara ute ur slidan mer än 3 timmar under ett och samma dygn.

Om ringen har tagits ut tillfälligtvis ur slidan under

mindre än 3 timmar

är du fortfarande

skyddad mot graviditet. Du ska sätta tillbaka ringen så snart som möjligt men inte senare än

efter 3 timmar.

Om ringen har varit uttagen eller misstänks ha varit uttagen ur slidan

mer än 3 timmar under

den 1:a eller 2:a veckans

användning, kan skyddet mot graviditet ha påverkats. Sätt tillbaka

ringen så snart du kommer ihåg det och låt ringen finnas på plats utan uttag i minst 7 dagar.

Använd kondom om du har samlag under de närmaste 7 dagarna. Om det sker under den första

veckan av användning och du har haft samlag under de senaste 7 dagarna, finns risk för att du är

gravid. Kontakta i sådana fall din läkare/barnmorska.

Om ringen varit uttagen eller misstänks ha varit uttagen ur slidan

mer än 3 timmar under den

3:e veckan,

kan skyddet mot graviditet ha påverkats. Kassera ringen och välj därefter ett av

följande alternativ:

Sätt in en ny ring direkt.

Genom att en ny ring sätts in påbörjas nästa 3-veckorsperiod. Det är möjligt att du inte får

någon mens, däremot kan genombrottsblödning eller stänkblödning förekomma.

Sätt inte in ringen igen.

Invänta din mens och sätt sedan in en ny ring senast 7 dagar efter det att föregående ring

togs ut eller stöttes ut.

Detta alternativ ska du bara välja om du använt ringen oavbrutet under de föregående

7 dagarna.

Om du inte vet hur lång tid Solvetta har varit uttagen från slidan så kanske du inte är skyddad

mot graviditet. Ta ett graviditetstest och prata med din läkare/barnmorska innan du sätter in en

ny ring.

Din ring brister

I väldigt sällsynta fall kan Solvetta brista. Vaginala skador har rapporterats i samband med att

ringen brustit. Om du upptäcker att din ring har brustit, ska du ta ut ringen och så snart som möjligt

sätta in en ny ring. Använd ett extra skydd, t ex manlig kondom, under de följande 7 dagarna.

Kontakta din läkare/barnmorska om du haft samlag innan du upptäckte att ringen brustit.

Du har satt in mer än en ring

Det finns inga rapporter om allvarliga skadliga effekter efter överdosering med hormonerna som ingår

i Solvetta. Om du av misstag har satt in mer än en ring kan du känna dig illamående, få kräkningar

eller en underlivsblödning. Ta ut den extra ringen och kontakta läkare, sjukhus eller

Giftinformationscentralen (tel 112) om symtomen kvarstår.

Du har glömt att sätta in en ny ring efter det ringfria intervallet

Om ditt

ringfria intervall

längre än 7 dagar

, sätt in en ny ring så snart du kommer ihåg det.

Använd extra skydd (t ex manlig kondom) om du har samlag under de närmaste 7 dagarna.

Om du

har haft samlag under det ringfria intervallet, finns det en risk att du har blivit gravid.

Kontakta

i sådana fall genast din läkare/barnmorska. Ju längre det ringfria intervallet varat, desto större är risken

att du blivit gravid.

Du har glömt att ta ut ringen

Om din ring har varit insatt mellan 3 och

4 veckor

så skyddar den fortfarande mot graviditet.

Starta med ditt ringfria intervall under en vecka och sätt därefter in en ny ring.

Om din ring har varit insatt

mer än 4 veckor så

finns det en risk att du har blivit gravid.

Kontakta din läkare/barnmorska innan du sätter in en ny ring.

Din mens har uteblivit

Du har använt Solvetta enligt instruktionerna

Om mensen har uteblivit men du har använt Solvetta enligt instruktionerna och om du inte har

använt andra läkemedel är det mycket osannolikt att du är gravid. Fortsätt med Solvetta som

vanligt. Om mensen uteblir två gånger efter varandra kan det dock hända att du är gravid.

Kontakta genast din läkare/barnmorska. Börja inte med nästa Solvetta förrän din

läkare/barnmorska har kontrollerat att du inte är gravid.

Om du har avvikit från instruktionerna för Solvetta

Om mensen har uteblivit och du har avvikit från instruktionerna för Solvetta och du inte får din

förväntade bortfallsblödning i den ringfria perioden, kan du vara gravid. Kontakta din

läkare/barnmorska innan du sätter in en ny Solvetta.

Du får en oväntad blödning

Medan man använder Solvetta kan en del kvinnor få oväntade underlivsblödningar mellan

mensblödningarna. Det kan hända att du behöver använda mensskydd. Man ska alltid låta ringen vara

kvar i slidan och fortsätta använda ringen som vanligt. Om de oregelbundna blödningarna fortsätter,

blir kraftigare eller återkommer, kontakta läkare/barnmorska.

Du vill ändra första dagen för din mens

Om du använder Solvetta enligt instruktionerna, kommer du att få din mens (bortfallsblödning) under

det ringfria intervallet. Om du vill ändra den dag då blödningen börjar så kan du förkorta (men aldrig

förlänga!) det ringfria intervallet.

Till exempel, om din mens brukar starta på en fredag kan du ändra till en tisdag (3 dagar tidigare) från

och med nästa månad och framåt. Sätt bara in din nästa ring 3 dagar tidigare än du brukar.

Om du gör det ringfria intervallet mycket kort (t ex 3 dagar eller mindre) kan det hända att du inte får

din vanliga blödning. Du kan få stänkblödningar (droppar eller fläckar med blod) eller en

genombrottsblödning medan du använder nästa ring.

Om du känner dig osäker på hur du ska göra, kontakta din läkare/barnmorska för råd.

Du vill skjuta upp din mens

Även om det inte är den rekommenderade regimen, så är det möjligt att skjuta på mensen

(bortfallsblödningen) genom att sätta in en ny ring direkt efter den nuvarande, alltså utan ringfritt

intervall mellan ringarna.

Du kan låta den nya ringen sitta kvar upp till 3 veckor. Medan du använder den nya ringen kan du få

stänkblödningar (droppar eller fläckar med blod) eller en genombrottsblödning. När du vill att mensen

ska komma, ta bara ut ringen. Ha ditt vanliga ringfria intervall på en vecka och sätt därefter in en ny

ring.

Du kan fråga din läkare/barnmorska om råd innan du bestämmer dig för att skjuta upp din mens.

Om du slutar att använda Solvetta

Du kan sluta med Solvetta när du vill.

Om du inte vill bli gravid, kontakta din läkare/barnmorska angående andra preventivmedel. Om du

slutar med Solvetta för att du vill bli gravid, rekommenderas i allmänhet att man väntar tills man haft

en naturlig menstruation. Detta hjälper dig att beräkna tiden för förlossning.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem. Om du får någon biverkning, framför allt om den är allvarlig eller ihållande, eller om din hälsa

förändras och du tror det kan bero på Solvetta, tala med din läkare.

En ökad risk för blodproppar i venerna (venös tromboembolism (VTE)) eller blodproppar i artärerna

(arteriell tromboembolism (ATE)) finns hos alla kvinnor som använder kombinerade hormonella

preventivmedel. För mer detaljerad information om de olika riskerna vid användning av kombinerade

hormonella preventivmedel, se avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du använder Solvetta".

Om du är allergisk mot något av innehållsämnena i Solvetta (överkänslig) kan du uppleva följande

symtom (ingen känd frekvens): angioödem (svullet ansikte, tunga och/eller hals och/eller svårigheter

att svälja) eller utslag tillsammans med andningssvårigheter. Om du upplever detta, ta ut Solvetta och

kontakta omedelbart din läkare.

Följande biverkningar har rapporterats av användare av ring som innehåller etonogestrel och

etinylestradiol:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

buksmärta, illamående

vaginal svampinfektion (så som ”torsk”), ringrelaterat obehag i slidan, klåda i underlivet,

flytning från slidan

huvudvärk eller migrän, nedstämdhet, minskad sexlust

ömmande bröst, bäckensmärta, smärtsamma menstruationer

akne

viktökning

utstötning av ring.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

synrubbning, yrsel

svullen buk, kräkning, diarré eller förstoppning

trötthet, olust eller irritation, humörförändringar, humörsvängningar

vätskeansamling i kroppen (ödem)

blåskatarr (urinvägsinfektion)

svårighet eller smärta vid tömning av blåsan, stark önskan och behov av att tömma blåsan, täta

trängningar

problem vid samlag såsom smärta, blödning eller att partnern känner ringen

förhöjt blodtryck

ökad aptit

ryggvärk, muskelkramper, värk i ben och armar

minskad hudkänslighet

ömma eller förstorade bröst, fibrocystisk bröstsjukdom (cystor i brösten som kan svullna eller

bli smärtsamma)

inflammation i livmoderhalsen, cervixpolyp (tillväxt i livmoderhalsen), utväxt på gränsen till

livmodermunnen (ektopi)

förändringar i blödningsmönstret (t ex kan blödningarna bli kraftigare, längre, oregelbundna

eller helt utebli), bäckenobehag, premenstruellt spänningssyndrom (PMS), spasm i livmodern

vaginal infektion (svamp och bakteriell), brännande känsla, illaluktande flytning, smärta,

obehag eller torrhet i vagina eller vulva

håravfall, eksem, klåda, utslag eller värmevallningar

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

skadliga blodproppar i en ven eller en artär, t ex:

i ett ben eller en fot (s k DVT)

i en lunga (s k PE)

hjärtinfarkt

stroke

mini-stroke eller övergående strokeliknande symtom som kallas transitorisk ischemisk

attack (TIA)

blodproppar i lever, mage/tarm, njurar eller ögon.

Risken att drabbas av en blodpropp kan vara högre om du har några andra tillstånd som ökar denna

risk (se avsnitt 2 för mer information om de tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtom på

en blodpropp.)

sekretion från brösten.

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

kloasma (gulbruna färgfläckar på huden, framför allt i ansiktet)

besvär från penis hos partnern (så som irritation, utslag, klåda)

oförmåga att ta ut ringen utan medicinsk hjälp (t ex på grund av att den fastnat vid slidväggen).

vaginal skada i samband med att ringen brustit.

Bröstcancer och levertumörer har rapporterats hos användare av kombinerade hormonella

preventivmedel. För mer information, se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet, Cancer”.

I mycket sällsynta fall kan Solvetta brista. För mer information, se avsnitt 3 ”Vad du ska göra om…

Din ring brister”.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar tala med läkare/barnmorska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Solvetta ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Om du upptäcker att ett barn har exponerats för hormoner från Solvetta, kontakta läkare, sjukhus eller

Giftinformationscentralen (tel 112) för rådgivning.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Solvetta ska sättas in senast en månad före det utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen

efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte Solvetta om du ser någon färgförändring på ringen eller tecken på försämrad kvalitet.

Detta läkemedel kan utgöra en risk för miljön. Efter avlägsnandet ska Solvetta-ringen placeras i

dospåsen och påsen stängas ordentligt. Den förslutna dospåsen kan sedan kastas med vanligt

hushållsavfall eller lämnas in på apoteket för att kasseras enligt gällande anvisningar.

Spola inte ner Solvetta i toaletten. Liksom med andra läkemedel, kasta inte oanvända vaginalringar i

avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre

används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är: etonogestrel och etinylestradiol.

Solvetta innehåller 11,0 mg etonogestrel och 3,474 mg etinylestradiol.

Ringen frisätter etonogestrel och etinylestradiol med en frisättning på 0,120 mg respektive

0,015 mg per 24 timmar under en period av 3 veckor.

Övriga innehållsämnen är: etylenvinylacetat sampolymer (28% vinylacetat) och polyuretan (en

sorts plast som inte kan lösas upp i kroppen).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vaginalinlägg.

Solvetta är en flexibel, genomskinlig, färglös till nästan färglös ring, 54 mm vid och 4 mm tjock.

Varje ring är förpackad i en dospåse av aluminiumfolie. Dospåsen är förpackad i en pappkartong

tillsammans med denna bipacksedel och klistermärken för din kalender för att påminna dig om

dagarna då du skall sätta in och ta ut Solvetta.

Varje förpackning innehåller 1, 3 eller 6 ringar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

eller

Laboratorios León Farma, S.A., Calle La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre,

24008 León, Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast

2019-03-29

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Solvetta 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar, vaginalinlägg

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Solvetta innehåller 11,0 mg etonogestrel och 3,474 mg etinylestradiol. Ringen frisätter etonogestrel

och etinylestradiol med en frisättning på 0,120 mg respektive 0,015 mg per 24 timmar under en period

av 3 veckor.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Vaginalinlägg.

Solvetta är en flexibel, genomskinlig, färglös till nästan färglös ring, med en yttre diameter på 54 mm

och en tvärsnittsdiameter på 4 mm.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Antikonception.

Solvetta är avsedd för kvinnor i fertil ålder. Säkerhet och effekt har påvisats hos kvinnor mellan 18

och 40 år.

Vid beslut att förskriva Solvetta ska den enskilda kvinnans riskfaktorer beaktas, framför allt de för

venös tromboembolism (VTE), samt risken för VTE med Solvetta jämfört med andra kombinerade

hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3 och 4.4).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

För att uppnå preventiv effekt måste Solvetta användas enligt anvisningarna (se ”Hur man använder

Solvetta” och ”Hur man börjar med Solvetta”).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Solvetta hos ungdomar under 18 år har inte studerats.

Administreringssätt

Hur man använder Solvetta

Kvinnan kan själv föra in Solvetta i slidan. Läkaren/barnmorskan ska informera kvinnan om hur hon

ska sätta in och ta ut Solvetta. För insättningen ska kvinnan välja den ställning som är mest bekväm

för henne, t ex stå med ett ben upphöjt, sitta på huk eller ligga ner. Solvetta ska pressas ihop och föras

in i slidan tills det känns bekvämt. Den exakta positionen i slidan är inte avgörande för effekten (se

bild 1-4).

När Solvetta har satts in (se ”Hur man börjar med Solvetta”) ska den sitta på plats i 3 veckor.

Rekommendera kvinnan att regelbundet kontrollera att Solvetta är på plats (till exempel före och efter

samlag). Om Solvetta av misstag tas ut ska kvinnan följa instruktionerna som ges i avsnitt 4.2

”Tillfällig uttagning” (för ytterligare information se även avsnitt 4.4 ”Utstötning”). Solvetta ska tas ut

3 veckor senare på samma veckodag som ringen sattes in. Efter den ringfria perioden på en vecka ska

en ny ring sättas in (t ex när Solvetta har satts in på en onsdag cirka klockan 22 ska ringen tas ut på

onsdag 3 veckor senare cirka klockan 22. Nästkommande onsdag ska en ny ring sättas in). Solvetta

kan tas ut genom att kroka fast pekfingret i nederkanten eller genom att fatta tag i kanten med pek-

och långfingret och dra ut den (se bild 5). Den använda ringen ska läggas tillbaka i dospåsen (utom

räckhåll för barn och husdjur) och kastas enligt anvisning i avsnitt 6.6. Bortfallsblödningen startar

vanligtvis 2-3 dagar efter uttagningen av Solvetta och behöver inte ha slutat innan nästa ring sätts in.

Användning tillsammans med andra kvinnliga vaginala barriärmetoder

Solvetta kan påverka den korrekta placeringen och positionen av vissa kvinnliga barriärmetoder,

som vaginalpessar, cervixpessar eller kvinnlig kondom. Dessa preventivmedel ska inte användas som

kompletterande barriärmetoder tillsammans med Solvetta.

Bild 1

Ta ut Solvetta ur dospåsen

Bild 2

Pressa ihop ringen

Bild 3

Välj en bekväm ställning

Bild 4A

Bild 4B

Bild 4C

Sätt in ringen i slidan med en hand (Bild 4A), vid behov kan man sära på blygdläpparna med den

andra . Tryck upp ringen i slidan tills det känns bekvämt (Bild 4B). Låt ringen sitta på plats i 3 veckor

(Bild 4C).

Bild 5

Solvetta kan tas ut genom att kroka fast pekfingret i nederkanten eller genom att fatta tag i kanten på

ringen med pek- och långfingret och dra ut den.

Hur man börjar med Solvetta

Ingen hormonell metod har använts under föregående cykel

Solvetta bör sättas in den första dagen i kvinnans naturliga menscykel (alltså på kvinnans första

blödningsdag). Det går även att börja dag 2-5, men då rekommenderas under den första cykeln, ett

kompletterande skydd med en barriärmetod de första 7 dagarna som Solvetta används.

Byte från ett kombinerat hormonellt preventivmedel

Kvinnan som byter från ett kombinerat hormonellt preventivmedel ska sätta in Solvetta senast dagen

efter den tablettfria, alternativt plåsterfria perioden eller dagen efter den sista placebotabletten.

Om kvinnan har använt sin tidigare metod utan avbrott och korrekt och om hon är säker på att hon inte

är gravid, kan hon byta från sitt tidigare kombinerade hormonella preventivmedel vilken dag som helst

i cykeln.

Den hormonfria perioden för den tidigare använda metoden får aldrig vara längre än den

rekommenderade tiden.

Byte från en gestagenmetod (minipiller, implantat, eller injektion), eller från en gestagenfrisättande

spiral

Kvinnan kan byta från minipiller vilken dag som helst (från ett implantat eller en gestagenfrisättande

spiral samma dag som det tas ut, från ett injektionspreparat samma dag som nästa injektion skulle ha

getts), men i alla dessa fall bör en kompletterande barriärmetod användas under de 7 första dagarna

med Solvetta.

Efter abort i första trimestern

Kvinnan kan börja omedelbart. Om hon gör det behövs inget kompletterande skydd. Om man av

någon anledning inte kan börja direkt, ska man följa instruktionerna för ”Ingen hormonell metod har

använts under föregående cykel”. Under tiden ska hon uppmanas att använda alternativt skydd.

Efter förlossning eller abort i andra trimestern

För ammande kvinnor se avsnitt 4.6.

Kvinnan ska rekommenderas att börja under den fjärde veckan efter förlossning eller abort i andra

trimestern. Om man startar senare än fjärde veckan ska kvinnan rekommenderas att använda

kompletterande barriärmetod de första 7 dagarna med Solvetta. Om kvinnan däremot redan har haft

samlag måste graviditet uteslutas innan hon startar med Solvetta, eller invänta den första

menstruationsperioden.

Avsteg från rekommendationerna

Den preventiva säkerheten och blödningskontrollen kan påverkas om kvinnan inte följer den

rekommenderade regimen. Om avsteg har gjorts ska följande råd ges för att minska risken för

utebliven antikonception:

Den ringfria perioden har varat mer än 7 dagar

Kvinnan ska sätta in en ny ring så snart hon kommer ihåg det. En barriärmetod t ex kondom ska

användas som tillägg under de närmaste 7 dagarna. Om kvinnan har haft samlag under den

ringfria perioden ska risken för graviditet övervägas. Ju längre den ringfria perioden är desto

större är risken för graviditet.

Tillfällig uttagning

Solvetta ska sitta på plats i slidan kontinuerligt under en 3 veckorsperiod. Om ringen av misstag

tas ut, kan den sköljas ren med kallt eller ljummet vatten (inte varmt) och omedelbart sättas in

igen.

Om Solvetta varit uttagen från slidan

mindre än 3 timmar

påverkas inte den preventiva

säkerheten. Kvinnan ska sätta in ringen så snart som möjligt, men senast 3 timmar efter

uttagningen.

Om Solvetta varit uttagen eller misstänks ha varit uttagen från slidan

mer än 3 timmar under 1:a

eller 2:a veckans användning

kan den preventiva säkerheten ha minskat. Kvinnan ska sätta in

ringen så snart hon kommer ihåg det. En barriärmetod t ex kondom ska användas till dess att den

återinsatta Solvetta använts 7 dagar i följd. Ju längre tid Solvetta har varit uttagen från vaginan

och ju närmare denna tid är den ringfria perioden, desto större är risken för graviditet.

Om Solvetta varit uttagen eller misstänks ha varit uttagen från slidan

mer än 3 timmar under

den 3:e veckans användning

kan den preventiva effekten ha minskat. Kvinnan ska kassera

ringen och därefter välja ett av följande alternativ:

Sätt in en ny ring direkt.

Observera: Genom att en ny ring sätts in påbörjas en ny 3-veckorsperiod. Det är möjligt

att kvinnan inte får någon bortfallsblödning från den tidigare cykeln. Det kan däremot

förekomma genombrottsblödning eller spotting.

Invänta bortfallsblödning och sätt sedan in en ny ring senast 7 dagar (7x24 timmar)

efter det att föregående ring tagits ut eller stötts ut.

Observera: Detta alternativ ska endast väljas om ringen använts kontinuerligt under de

föregående 7 dagarna.

Om det är okänt hur lång tid Solvetta har varit uttagen från slidan ska risken för graviditet

övervägas. Ett graviditetstest ska utföras innan en ny ring sätts in.

Vad man ska göra vid förlängd användning

Även om detta inte är den rekommenderade regimen, så är den preventiva säkerheten fortfarande

tillräcklig om Solvetta har använts upp till

max 4 veckor

. Kvinnan ska ha sin ringfria period och

därefter sätta in en ny ring. Om Solvetta har använts

mer än 4 veckor

kan den preventiva

säkerheten minskat och graviditet ska uteslutas innan en ny Solvetta sätts in.

Om kvinnan har gjort avsteg från rekommendationerna och sedan inte får någon bortfallsblödning

under nästa ringfria period ska graviditet uteslutas innan en ny ring sätts in.

Hur man ändrar eller skjuter upp menstruationen

Om i undantagsfall en bortfallsblödning behöver

skjutas upp

, kan kvinnan sätta in en ny ring utan att

ha en ringfri period. Den nya ringen kan åter användas i upp till 3 veckor. Kvinnan kan få

genombrottsblödning eller spotting. Regelbunden användning av Solvetta ska sedan återupptas efter

den vanliga ringfria veckan.

För att

ändra

startdag för bortfallsblödningen från den dag kvinnan är van vid enligt nuvarande

schema, kan kvinnan uppmanas att förkorta nästkommande ringfria period med så många dagar som

hon önskar. Ju kortare perioden blir desto större är risken att hon inte får någon bortfallsblödning och

att hon får genombrottsblödning eller spotting under användningen av nästa ring.

4.3

Kontraindikationer

Kombinerade hormonella preventivmedel ska inte användas vid följande tillstånd. Om något av dessa

tillstånd skulle uppträda för första gången vid användning av Solvetta, ska ringen tas ut omedelbart.

Förekomst av eller risk för venös tromboembolism (VTE)

Venös tromboembolism – pågående VTE (på antikoagulantia) eller anamnes på (t ex djup

ventrombos [DVT] eller lungemboli [PE]).

Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboembolism, t ex APC resistens

(inklusive Faktor V Leiden), antitrombin III brist, protein C brist, protein S brist.

Större kirurgiskt ingrepp med långvarig immobilisering (se avsnitt 4.4).

Hög risk för venös tromboembolism på grund av förekomst av multipla riskfaktorer (se avsnitt

4.4).

Förekomst av eller risk för arteriell tromboembolism (ATE)

Arteriell tromboembolism – pågående arteriell tromboembolism, anamnes på arteriell

tromboembolism (t ex hjärtinfarkt) eller prodromalsymtom (t ex angina pectoris).

Cerebrovaskulär sjukdom – pågående stroke, anamnes på stroke eller prodromala tillstånd (t

ex transitorisk ischemisk attack, TIA).

Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för arteriell tromboembolism, t ex

hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupus

antikoagulant).

Migrän med fokala neurologiska symtom i anamnesen.

Hög risk för arteriell tromboembolism på grund av multipla riskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller

förekomsten av en allvarlig riskfaktor som:

diabetes mellitus med vaskulära symtom

allvarlig hypertoni

allvarlig dyslipoproteinemi.

Förekomst av pankreatit eller anamnes på pankreatit, om den varit associerad med svår

hypertriglyceridemi.

Förekomst av eller anamnes på allvarlig leversjukdom så länge levervärdena inte har

normaliserats.

Förekomst av eller anamnes på levertumör (benign eller malign).

Känd eller misstänkt könshormonberoende malignitet (t ex i genitalorganen eller brösten).

Odiagnostiserad vaginalblödning.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Solvetta är kontraindicerat vid samtidig användning av läkemedel som innehåller

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Varningar

Vid förekomst av något av de tillstånd eller någon av de riskfaktorer som anges nedan, bör

lämpligheten av Solvetta diskuteras med kvinnan.

I händelse av försämring eller en första uppkomst av dessa tillstånd eller riskfaktorer bör kvinnan

rådas att kontakta sin läkare/barnmorska för att ta ställning till om användningen av Solvetta bör

avbrytas.

1.

Cirkulatoriska rubbningar

Risk för venös tromboembolism (VTE)

Användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel ökar risken för venös tromboembolism

(VTE) jämfört med icke-användning.

Produkter som innehåller levonorgestrel, norgestimat

eller noretisteron förknippas med den lägsta risken för VTE. Andra produkter som t ex

Solvetta kan ha en risk som är dubbelt så stor. Beslutet att använda en annan produkt än

den med den lägsta risken för VTE ska tas först efter en diskussion med kvinnan för att

säkerställa att hon känner till risken för VTE med Solvetta, hur hennes aktuella

riskfaktorer påverkar den här risken, och att hennes VTE risk är störst under det första

året hon använder produkten. Det finns också vissa belägg för att risken är större när ett

kombinerat hormonellt preventivmedel sätts in igen efter ett uppehåll på 4 veckor eller

längre.

Hos kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida

kommer cirka 2 av 10 000 att utveckla en VTE under en period av ett år. Hos en enskild kvinna

kan dock risken vara betydligt högre, beroende på hennes underliggande riskfaktorer (se nedan).

Man uppskattar att av cirka 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt

preventivmedel i låg dos som innehåller levonorgestrel kommer cirka 6

att utveckla en VTE

under ett år. Motsägelsefulla resultat om risken för VTE med ring som innehåller etonogestrel/

etinylestradiol jämfört med kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller

levonorgestrel har noterats (med relativa riskestimat från ingen ökning, RR=0,96, till en nästan 2-

faldig ökning, RR=1,90). Detta motsvarar mellan cirka 6 och 12 VTE-händelser under ett år hos

cirka 10 000 kvinnor som använder ring som innehåller etonogestrel/etinylestradiol.

Antalet fall av VTE per år med kombinerade hormonella preventivmedel med låg dos är färre än

det antal händelser som förväntas hos kvinnor under graviditet eller postpartumperioden.

VTE kan vara dödligt i 1-2% av fallen.

_________________________________

Genomsnittsintervallet är på 5-7 per 10 000 kvinnoår, baserat på en relativ risk för kombinerade hormonella preventivmedel

som innehåller levonorgestrel jämfört med en icke användning på cirka 2,3 till 3,6

Bild 6. Antal VTE-händelser per 10 000 kvinnor under ett år

Antal VTE-händelser

Ingen användning av

kombinerade hormonella

preventivmedel

(2 händelser)

Kombinerade hormonella

preventivmedel som innehåller

levonorgestrel

(5-7 händelser)

Kombinerade hormonella

preventivmedel som innehåller

etonogestrel

(6-12 händelser)

I extremt sällsynta fall har trombos rapporterats hos användare av kombinerade hormonella

preventivmedel i andra blodkärl, t ex i hepatiska, mesenteriska, renala eller retinala vener och

artärer.

Riskfaktorer för VTE

Risken för venösa tromboemboliska komplikationer hos användare av kombinerade hormonella

preventivmedel kan öka betydligt hos kvinnor med ytterligare riskfaktorer, framför allt om multipla

riskfaktorer föreligger (se tabell 1).

Solvetta är kontraindicerat om en kvinna har multipla riskfaktorer som innebär att hon löper hög risk

för venös trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att risken är

större än summan av de enskilda faktorerna - i detta fall bör hennes totala risk för VTE beaktas. Om

förhållandet nytta-risk anses vara negativt ska ett kombinerat hormonellt preventivmedel inte

förskrivas (se avsnitt 4.3).

Tabell 1: Riskfaktorer för VTE

Riskfaktor

Kommentar

Fetma (BMI över 30 kg/m

Risken ökar avsevärt när BMI ökar.

Detta är särskilt viktigt att beakta om det också

finns andra riskfaktorer.

Långvarig immobilisering, större kirurgiskt

ingrepp, alla operationer i ben eller bäcken,

neurokirurgi eller omfattande trauma.

Anm: tillfällig immobilisering inklusive

flygresor >4 timmar kan också vara en

riskfaktor för VTE, särskilt hos kvinnor med

andra riskfaktorer.

I dessa situationer är det lämpligt att göra ett

uppehåll i användningen av plåstret/p pillret/ringen

(vid elektiv kirurgi minst fyra veckor i förväg) och

inte återuppta användningen förrän två veckor efter

fullständig remobilisering. En annan

preventivmetod bör användas för att undvika

oavsiktlig graviditet.

Antitrombotisk behandling bör övervägas om

Solvetta inte har satts ut i förväg.

Ingen användning av

kombinerade hormonella

preventivmedel (2 händelser)

Ingen användning av

kombinerade hormonella

preventivmedel (2 händelser)

Positiv familjeanamnes (venös

tromboembolism hos syskon eller förälder

speciellt i relativt unga år, t ex före 50 års

ålder).

Om man misstänker hereditär predisposition ska

kvinnan remitteras till specialist för rådgivning

innan hon beslutar sig för att använda någon form

av kombinerade hormonella preventivmedel.

Andra medicinska tillstånd som förknippas

med VTE.

Cancer, systemisk lupus erythematosus,

hemolytiskt uremiskt syndrom, kronisk

inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom

eller ulcerös kolit) och sicklecell-sjukdom.

Stigande ålder.

Framför allt hos kvinnor över 35 år.

Det råder inte enighet om den eventuella betydelsen av varicer eller ytlig tromboflebit för

uppkomst eller progression av venös trombos.

Den ökade risken för tromboembolism vid graviditet och framför allt 6-veckorsperioden i

puerperiet måste beaktas (för information om "Graviditet och amning" se avsnitt 4.6).

Symtom på VTE (djup ventrombos och lungemboli)

Vid symtom ska kvinnan rådas att omedelbart söka läkare och informera sjukvårdspersonalen om att

hon tar kombinerade hormonella preventivmedel.

Symtom på djup ventrombos (DVT) kan omfatta:

ensidig svullnad av ben och/eller fot eller längs en ven i benet

smärta eller ömhet i benet som bara känns vid stående eller gående

ökad värme i det drabbade benet med röd eller missfärgad hud på benet.

Symtom på lungemboli (PE) kan omfatta:

plötslig debut av oförklarlig andfåddhet eller snabb andning

plötslig hosta som kan förknippas med hemoptys

kraftig bröstsmärta

kraftig ostadighetskänsla eller yrsel

snabba eller oregelbundna hjärtslag.

En del av dessa symtom (t ex andfåddhet och hosta) är icke-specifika och kan misstolkas som vanliga

eller mindre allvarliga händelser (t ex luftvägsinfektioner).

Andra tecken på vaskulär ocklusion kan omfatta plötslig smärta, svullnad och lätt blå missfärgning av

en extremitet.

Om ocklusion uppkommer i ögat kan symtomen variera från smärtfri dimsyn som kan utvecklas till

synbortfall. Ibland kan synbortfall ske nästan omedelbart.

Risk för arteriell tromboembolism (ATE)

Epidemiologiska studier har visat ett samband mellan användning av kombinerade hormonella

preventivmedel och en ökad risk för arteriell tromboembolism (hjärtinfarkt) eller cerebrovaskulär

händelse (t ex transitorisk ischemisk attack, stroke). Arteriella tromboemboliska händelser kan vara

dödliga.

Riskfaktorer för ATE

Risken för arteriella tromboemboliska komplikationer eller för en cerebrovaskulär händelse hos

användare av kombinerade hormonella preventivmedel ökar hos kvinnor med riskfaktorer (se tabell

2). Solvetta är kontraindicerat om kvinnan har en allvarlig eller multipla riskfaktorer som innebär att

hon löper hög risk för ATE (se avsnitt 4.3). Om kvinnan har mer än en riskfaktor är det möjligt att

risken är större än summan av de enskilda faktorerna - i detta fall bör hennes totala risk beaktas. Om

förhållandet nytta-risk bedöms vara negativt ska ett kombinerat hormonellt preventivmedel inte

förskrivas (se avsnitt 4.3).

Tabell 2: Riskfaktorer för ATE

Riskfaktor

Kommentar

Stigande ålder.

Framför allt hos kvinnor över 35 år.

Rökning.

Kvinnor över 35 år bör avrådas från att röka

om de vill använda ett kombinerat hormonellt

preventivmedel. Kvinnor över 35 år som

fortsätter att röka bör starkt rekommenderas att

använda en annan preventivmetod.

Hypertoni.

Fetma (BMI över 30 kg/m

Risken ökar avsevärt när BMI ökar.

Detta är särskilt viktigt för kvinnor med

ytterligare riskfaktorer.

Positiv familjeanamnes (arteriell tromboembolism

hos syskon eller förälder speciellt i relativt unga år,

t ex före 50 års ålder).

Om man misstänker hereditär predisposition

ska kvinnan remitteras till specialist för

rådgivning innan hon beslutar sig för att

använda någon form av kombinerade

hormonella preventivmedel.

Migrän.

En ökad frekvens eller svårighetsgrad av

migrän vid användning av kombinerade

hormonella preventivmedel (som kan vara

prodromalsymtom på en cerebrovaskulär

händelse) kan vara ett skäl till att omedelbart

avbryta användandet.

Andra medicinska tillstånd som förknippas med

negativa vaskulära händelser.

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemi

hjärtklaffssjukdom och förmaksflimmer,

dyslipoproteinemi och systemisk lupus

erythematosus (SLE).

Symtom på ATE

Vid symtom ska kvinnan rådas att omedelbart söka läkare och informera sjukvårdspersonalen om att

hon tar kombinerade hormonella preventivmedel.

Symtom på en cerebrovaskulär händelse kan omfatta:

plötslig domning eller svaghet i ansikte, armar eller ben, speciellt på ena sidan av kroppen

plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination

plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå

plötsligt svårt att se med ett eller båda ögonen

plötslig, svår eller långvarig huvudvärk utan känd orsak

medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.

Övergående symtom tyder på att händelsen är en transitorisk ischemisk attack (TIA).

Symtom på en hjärtinfarkt kan omfatta:

smärta, obehag, tryck, tyngdkänsla, tryck- eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför

bröstbenet

obehag som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armen, magen

mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning

svettning, illamående, kräkningar eller yrsel

extrem svaghet, ångest, eller andfåddhet

snabba eller oregelbundna hjärtslag.

I de fall VTE eller ATE misstänks eller konstateras ska kvinnan omedelbart avsluta sin

kombinerade hormonella preventivmedelsbehandling. Adekvat antikonception ska påbörjas pga

antikoagulationsbehandlingens teratogena effekter (kumariner).

2.

Tumörer

Epidemiologiska studier har indikerat att långtidsanvändning av p-piller innebär en riskfaktor för

utvecklande av cervixcancer bland kvinnor som är infekterade med humant papillomvirus (HPV).

Det råder dock fortfarande osäkerhet om i vilken utsträckning dessa fynd beror på andra faktorer

(t ex skillnader i antalet sexuella partners eller skillnader i användning av barriärmetoder). Det

finns inga tillgängliga epidemiologiska data över risken att drabbas av cervixcancer bland

användare av Solvetta (se avsnittet ”LÄKARUNDERSÖKNING/ KONSULTATION”).

En meta-analys från 54 epidemiologiska studier rapporterade att det är en något ökad relativ risk

(RR=1,24) för att få bröstcancer diagnostiserad hos kvinnor som använder kombinerade p piller.

Den ökade risken försvinner gradvis under 10 år efter avslutad behandling. Eftersom bröstcancer

är ovanligt hos kvinnor under 40 år, är det ökade antalet fall av bröstcancerdiagnoser hos dem som

använder eller nyligen har använt kombinerade p-piller litet jämfört med den totala risken för att

få bröstcancer. Bröstcancer som diagnostiserats hos dem som någon gång använt kombinerade p

piller tenderade att vara mindre avancerade än hos dem som aldrig använt kombinerade p piller.

Det observerade mönstret av ökad risk kan bero på en tidigare diagnos hos p-pilleranvändare, en

biologisk effekt av p-pillren eller en kombination av båda.

I sällsynta fall har benigna levertumörer, och i ännu mer sällsynta fall maligna levertumörer,

rapporterats hos kvinnor som använder kombinerade p-piller. I enstaka fall har dessa tumörer lett

till livshotande inre blödningar. Därför ska levertumör övervägas som differentialdiagnos vid

kraftiga abdominella smärtor, leverförstoring eller tecken på intraabdominell blödning hos

kvinnor som använder Solvetta.

3.

Förhöjningar av ALAT

Under kliniska studier hos patienter som behandlades för hepatit C virusinfektioner (HCV) med

läkemedel som innehöll ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir, med eller utan ribavirin,

förekom en förhöjning av transaminas (ALAT) med mer än 5 gånger högre än den övre

normalgränsen (Upper Limit of Normal, ULN) signifikant oftare hos kvinnor som använde

läkemedel innehållande etinylestradiol såsom kombinerade preventivmedel (se avsnitt 4.3 och

4.5).

4.

Övriga tillstånd

Nedstämdhet och depression är välkända biverkningar vid användning av hormonella

preventivmedel (se avsnitt 4.8). Depressioner kan vara allvarliga och är en välkänd riskfaktor för

självmordsbeteende och självmord. Kvinnor ska rådas att kontakta läkare vid humörförändringar

och depressiva symtom, också direkt efter inledd behandling.

Kvinnor med hypertriglyceridemi, eller hereditet för det, kan löpa en ökad risk att få pankreatit

vid användning av hormonell antikonception.

Även om små höjningar av blodtrycket har rapporterats hos många kvinnor som använder

hormonell antikonception, är kliniskt relevant höjning ovanligt. Ett samband mellan hormonell

antikonception och klinisk hypertoni har inte kunnat fastställas. Om en kliniskt manifest

blodtryckshöjning uppstår vid användning av Solvetta är det lämpligt att läkaren/barnmorskan

avbryter behandlingen och behandlar blodtrycket. När det bedöms lämpligt kan behandlingen med

Solvetta återupptas om blodtrycket normaliserats med blodtrycksmedicinering.

Följande tillstånd har rapporterats förekomma eller förvärras både under graviditet och vid

hormonell antikonception, men bevisen för ett samband är ofullständiga: ikterus och/eller pruritus

i samband med kolestas, bildning av gallsten, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt

uremiskt syndrom, Sydenhams korea, herpes gestationis, otoskleros-relaterad hörselnedsättning,

(ärftligt) angioödem.

Akuta eller kroniska rubbningar i leverfunktionen kan göra det nödvändigt att avbryta

behandlingen med Solvetta tills levervärdena har normaliserats. Recidiv av kolestatisk ikterus

och/eller pruritus relaterat till kolestas som först uppträtt under graviditet eller tidigare

användning av könshormoner innebär att man måste avbryta behandlingen med Solvetta.

Även om östrogener och gestagener har en effekt på den perifera insulinresistensen och

glukostoleransen, finns inga bevis för att man ska ändra den terapeutiska regimen hos diabetiker

som använder hormonell antikonception. Kvinnor med diabetes ska emellertid noggrant

observeras när de använder Solvetta, speciellt de första månaderna.

Återfall eller försämring av Crohns sjukdom samt ulcerös kolit har rapporterats inträffa vid

användning av hormonella preventivmedel, bevisen för ett samband är dock ofullständiga.

Kloasma kan ibland uppträda, framför allt hos kvinnor som har haft kloasma under tidigare

graviditet. Kvinnor med en tendens till kloasma ska undvika solbestrålning och ultraviolett

strålning när de använder Solvetta.

Om en kvinna har något av följande tillstånd kan det hända att hon inte kan sätta in Solvetta

korrekt eller tappar den: cervixprolaps, cystocele och/eller rectocele, allvarlig eller kronisk

obstipation.

I mycket sällsynta fall har det rapporterats att Solvetta av misstag satts in i urinröret och

möjligtvis till slut hamnar i blåsan. Felaktig placering bör därför övervägas som en

differentialdiagnos vid symtom på cystit.

Kvinnan kan tillfälligtvis få vaginit vid användning av Solvetta. Det finns inget som talar för att

effekten av Solvetta påverkas av behandling mot vaginit eller att användning av Solvetta påverkar

effekten av behandlingen mot vaginit (se avsnitt 4.5).

I mycket sällsynta fall har det rapporterats att ringen har fäst vid vaginalvävnaden så att den

behövts tas ut av sjukvårdspersonal. I vissa fall när vävnaden hade växt över ringen, avlägsnades

ringen genom att skära i den utan att skära in i den överliggande vaginalvävnaden.

Läkarundersökning/konsultation

Innan användning av Solvetta påbörjas eller sätts in på nytt ska en fullständig anamnes (inklusive

hereditet) tas och graviditet uteslutas. Blodtrycket ska tas och en medicinsk undersökning ska utföras

baserad på kontraindikationer (se avsnitt 4.3) och varningar (se avsnitt 4.4). Det är viktigt att

informera kvinnan om venös och arteriell trombos, inklusive risken med Solvetta jämfört med andra

kombinerade hormonella preventivmedel, symtomen på VTE och ATE, de kända riskfaktorerna och

vad hon ska göra i händelse av en misstänkt trombos.

Kvinnan ska också informeras om att noggrant läsa igenom bipacksedeln och följa de råd som ges där.

Frekvensen och typen av undersökningar ska baseras på fastställda riktlinjer och anpassas individuellt

till varje kvinna.

Kvinnor ska upplysas om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot hiv infektion (aids) eller

andra sexuellt överförda sjukdomar.

Minskad effekt

Effekten av Solvetta kan påverkas vid avvikelser från doseringsrekommendationerna (avsnitt 4.2),

eller när andra läkemedel som minskar plasmakoncentrationen av etinylestradiol och/eller

etonogestrel används samtidigt (avsnitt 4.5).

Försämrad cykelkontroll

Med Solvetta kan oregelbundna blödningar (spotting eller genombrottsblödning) uppträda. Om

blödningar uppträder oregelbundet, efter tidigare regelbundna cykler medan Solvetta har använts

enligt rekommendationerna, ska icke-hormonella orsaker övervägas. Adekvata diagnostiska åtgärder

behövs för att utesluta malignitet eller graviditet, vilket kan inkludera abrasio.

Hos en del kvinnor kan bortfallsblödningen utebli under den ringfria perioden. Om Solvetta använts

enligt instruktionerna i avsnitt 4.2, är det inte troligt att kvinnan är gravid. Om Solvetta emellertid inte

använts enligt instruktionerna innan den första uteblivna blödningen eller om två

genombrottsblödningar uteblir efter varandra, måste graviditet uteslutas innan behandling med

Solvetta fortsätter.

Manlig exponering av etinylestradiol och etonogestrel

I vilken utsträckning samt vilken möjlig farmakologisk roll exponering av etinylestradiol och

etonogestrel har för manliga sexualpartners, genom absorption via penis, har inte studerats.

Brustna ringar

Vid ett fåtal tillfällen har det rapporterats om ringar som gått sönder under användning (se avsnitt

4.5). Vaginala skador i samband med brustna ringar har rapporterats. Om så sker bör kvinnan så fort

som möjligt ta ut den brustna ringen och därefter sätta in en ny ring. Under de följande sju dagarna

bör dessutom en barriärmetod, såsom manlig kondom, användas. Risken för graviditet ska övervägas

och kvinnan ska dessutom kontakta sin barnmorska/läkare.

Utstötning

Det har rapporterats om utstötning av Solvetta t ex när ringen inte har satts in korrekt, i samband med

tampongbyte, under samlag eller vid svår eller kronisk förstoppning. Förlängt uttag kan leda till att

den preventiva effekten försvinner och/eller att genombrottsblödning uppstår. För att säkerställa

effekt, bör kvinnan rådas att regelbundet kontrollera att Solvetta är på plats (till exempel före och efter

samlag).

Om Solvetta av misstag stöts ut och är uttagen från slidan

mindre än 3 timmar

, påverkas inte den

preventiva effekten. Kvinnan ska skölja ren ringen med kallt eller ljummet vatten (inte varmt) och så

snart som möjligt sätta in ringen igen, dock senast inom 3 timmar.

Om Solvetta varit eller misstänks ha varit uttagen från slidan

mer än 3 timmar

kan den preventiva

effekten ha minskat. Om så är fallet ska de tillämpliga råden som ges i avsnitt 4.2 ”Tillfällig

uttagning” följas.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktioner med andra läkemedel

Observera: Man ska kontrollera produktresuméerna för övriga läkemedel som används för att

identifiera potentiella interaktioner.

Effekter av andra läkemedel på Solvetta

Interaktioner kan inträffa med läkemedel och (traditionella) växtbaserade läkemedel som inducerar

mikrosomala enzymer, vilket kan resultera i ökad clearance av könshormoner, som kan leda till

genombrottsblödningar och/eller utebliven antikonception.

Handhavande

Enzyminduktion kan observeras redan efter några dagars behandling. Maximal enzyminduktion

ses generellt inom några veckor. Efter avslutad behandling kan enzyminduktion kvarstå under ca 4

veckor.

Korttidsbehandling

Kvinnor som behandlas med enzyminducerande läkemedel eller (traditionella) växtbaserade

läkemedel ska temporärt använda sig av en barriärmetod eller en annan form av preventivmedel

som komplement till Solvetta.

Observera: Solvetta ska inte användas med vaginalpessar, cervixpessar eller kvinnlig kondom.

Barriärmetod måste användas under hela den tid då läkemedlet intas samt under 28 dagar efter

avslutad behandling. Om läkemedlet används under längre tid än de tre veckor då ringen används,

ska nästa ring sättas in direkt, utan den vanliga ringfria perioden.

Långtidsbehandling

Hos kvinnor på långtidsbehandling med leverenzyminducerande aktiva substanser,

rekommenderas en annan pålitlig icke-hormonell preventivmetod.

Följande interaktioner har rapporterats i litteraturen.

Substanser som ökar clearance av kombinerade hormonella preventivmedel

Interaktioner kan inträffa med läkemedel eller (traditionella) växtbaserade läkemedel som inducerar

mikrosomala enzymer, speciellt cytokrom P450 (CYP), vilket kan resultera i ökad clearance som

reducerar plasmakoncentrationen av könshormoner och kan minska effekten av kombinerade

hormonella preventivmedel, inklusive Solvetta. Dessa produkter inkluderar fenytoin, fenobarbital,

primidon, bosentan, karbamazepin, rifampicin och möjligen också oxkarbazepin, topiramat, felbamat,

griseofulvin, vissa HIV-proteashämmare (t ex. ritonavir) och icke-nukleosida omvänt

transkriptashämmare (t ex efavirenz) samt preparat innehållande det (traditionella) växtbaserade

läkemedlet johannesört.

Substanser med varierande effekter på clearance av kombinerade hormonella preventivmedel

Vid samtidig administrering med hormonella preventivmedel, kan många kombinationer av HIV

proteashämmare (t ex. nelfinavir) och icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (t ex. nevirapin),

och/eller kombinationer med HCV-läkemedel (t ex. boceprevir, telaprevir) öka eller minska

plasmakoncentrationerna av gestagener, inklusive etonogestrel eller östrogen. Nettoeffekten av dessa

förändringar kan vara kliniskt relevanta i vissa fall.

Substanser som minskar clearance av kombinerade hormonella preventivmedel

Den kliniska relevansen av potentiella interaktioner med enzymhämmare är fortfarande okänd.

Samtidig administrering av starka (t ex ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin) eller måttliga (t ex

flukonazol, diltiazem, erytromycin) CYP3A4-hämmare kan öka serumkoncentrationer av östrogener

eller gestagener, inklusive etonogestrel.

Det har rapporterats om brustna ringar vid samtidig användning av intravaginala preparat,

inkluderande antimykotika, antibiotika och glidmedel (se avsnitt 4.4 Brustna ringar). Baserat på

farmakokinetiska data är det inte troligt att vaginalt administrerade antimykotika eller spermiedödande

medel påverkar effekten och säkerheten av Solvetta.

Hormonella preventivmedel kan påverka metabolismen av andra läkemedel. Således kan plasma- och

vävnadskoncentrationerna antingen öka (t ex ciklosporin) eller minska (t ex lamotrigin).

Farmakodynamiska interaktioner

Samtidig användning med läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir,

med eller utan ribavirin, kan öka risken för förhöjd ALAT (se avsnitt 4.3 och 4.4). Därför måste

personer som använder Solvetta byta till en alternativ preventivmetod (t ex gestagenmetod eller icke

hormonell metod) innan behandling med denna läkemedelskombination påbörjas. Behandling med

Solvetta kan återupptas 2 veckor efter att behandlingen med denna läkemedelskombination avslutats.

Laboratorietester

Användning av steroider som ingår i preventivmedel kan påverka vissa laboratorieparametrar,

inklusive biokemiska parametrar för lever-, tyreoidea-, binjure- och njurfunktion, plasmanivåer av

bärarproteiner, (t ex kortikosteroidbindande globulin och sexualhormonbindande globulin)

lipid/lipoproteinfraktioner, parametrar för kolhydratmetabolismen och parametrar för koagulation och

fibrinolys. Dessa förändringar ligger vanligtvis inom normalområdet.

Interaktion med tamponger

Farmakokinetiska data visar att tamponganvändning inte har någon effekt på den systemiska

absorptionen av hormonerna som frisätts från Solvetta. Vid sällsynta tillfällen kan Solvetta stötas ut

när tampongen tas ut (se avsnittet ”Tillfällig uttagning”).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Solvetta ska inte användas under graviditet. Om graviditet uppstår under användning av Solvetta ska

ringen tas ut. Omfattande epidemiologiska studier har varken visat på någon ökad risk för

missbildningar hos barn till kvinnor som använt kombinerade p-piller innan graviditeten, eller några

teratogena effekter när kombinerade p-piller av misstag tagits under tidig graviditet.

En klinisk studie med ett mindre antal kvinnor, visade att trots vaginal administrering, så är den

intrauterina koncentrationen av hormoner med ring innehållande etonogestrel/ etinylestradiol

densamma som hos användare av kombinerade p-piller (se avsnitt 5.2). Klinisk erfarenhet av utfallet

av graviditeter med exponering för ring innehållande etonogestrel/ etinylestradiol saknas.

Den ökade risken för VTE under postpartumperioden ska beaktas vid återinsättning av Solvetta (se

avsnitt 4.2 och 4.4).

Amning

Amningen kan påverkas av östrogener, eftersom de kan reducera mängden bröstmjölk och även

påverka dess sammansättning. Därför ska Solvetta i allmänhet inte användas förrän den ammande

kvinnan helt har avvant barnet. Små mängder av steroider och/eller metaboliter kan utsöndras i

bröstmjölken men det finns inga bevis för att det påverkar barnets hälsa.

Fertilitet

Solvetta är indicerat för förhindrande av graviditet. Om kvinnan vill sluta använda Solvetta

därför att hon vill bli gravid, rekommenderas hon att vänta tills hon har en naturlig menstruation innan

hon försöker bli gravid, då detta hjälper henne att räkna ut beräknad förlossning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Baserat på den farmakodynamiska profilen har Solvetta ingen eller försumbar effekt på förmågan att

framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

De vanligast rapporterade biverkningarna vid kliniska studier med ring innehållande etonogestrel

/etinylesradiol var huvudvärk, vaginal infektion och vaginal sekretion, var och en rapporterad hos 5-

6% av kvinnorna.

Beskrivning av utvalda biverkningar

En ökad risk för arteriella och venösa trombotiska och tromboemboliska händelser, t ex hjärtinfarkt,

stroke, transitorisk ischemisk attack, venös trombos och lungemboli har observerats hos kvinnor som

använder kombinerade hormonella preventivmedel, vilket beskrivs mer ingående i avsnitt 4.4.

Andra biverkningar som också har observerats hos kvinnor som använder kombinerade hormonella

preventivmedel beskrivs mer ingående i avsnitt 4.4.

Biverkningar som rapporterats i kliniska studier, observationsstudier eller efter

marknadsintroduktionen för ring innehållande etonogestrel/etinylestradiol återfinns i tabellen nedan.

Den mest lämpliga MedDRA termen för att beskriva en speciell biverkning listas nedan.

Alla biverkningar är listade enligt organklass och frekvens;

vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och

ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Klassificering av

organsystem

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd

frekvens¹

Infektioner och

infestationer

vaginal infektion

cervicit, cystit,

urinvägsinfektion

Klassificering av

organsystem

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd

frekvens¹

Immunsystemet

hypersensitivitet

Metabolism och

Nutrition

ökad aptit

Psykiska störningar

depression,

minskad libido

känslomässig

instabilitet,

humörpåverkan,

humörsvängningar

Centrala och perifera

nervsystemet

huvudvärk, migrän

yrsel, hypestesi

Ögon

synrubbning

Blodkärl

blodvallning

venös

tromboembolism,

arteriell

tromboembolism

Magtarmkanalen

buksmärta,

illamående

svullen buk,

diarré, kräkningar,

förstoppning

Hud och subkutan

vävnad

akne

alopeci, eksem,

klåda,

hudutslag

kloasma,

urtikaria

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

ryggsmärta,

muskelkramp,

smärta i

extremiteterna

Njurar och urinvägar

dysuri, täta

trängningar,

pollakisuri

Reproduktionsorgan

och bröstkörtel

bröstspänningar,

kvinnlig genital

klåda, dysmenorré,

bäckensmärta,

vaginal sekretion

amenorré,

bröstobehag,

bröstförstoring,

förtätning av

bröstvävnaden,

cervixpolyp,

blödning vid

samlag,

dyspareuni,

cervixektopi,

fibrocystisk

bröstsjukdom,

menorragi,

metrorragi,

bäckenobehag,

premenstruellt

spänningssyndrom

(PMS),

uteruskramp,

vaginal brännande

känsla,

illaluktande

flytning, vaginal

smärta,

vulvovaginalt

obehag,

galaktorré

penisobehag

Klassificering av

organsystem

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Ingen känd

frekvens¹

vulvovaginal

torrhet

Allmänna symptom och

/eller symptom vid

administreringsstället

trötthet,

irritabilitet,

olustkänsla, ödem,

främmande

kroppskänsla

överväxt av

vävnad vid

vaginalrings-

området

Undersökningar

viktökning

blodtrycksökning

Skador och

förgiftningar och

behandlings-

komplikationer

vaginalringrelaterat

obehag, utstötning

av vaginalring

komplikationer

med vaginalringen

vaginala skador

i samband med

brusten ring

1) Lista baserat på spontant rapporterade biverkningar.

Hormonberoende

tumörer

levertumörer,

bröstcancer)

rapporterats

användare

kombinerade hormonella preventivmedel. För ytterligare information, se avsnitt 4.4.

I mycket sällsynta fall har det rapporterats att vaginalringen brustit under användning (se avsnitt 4.4

och 4.5).

Interaktioner

Genombrottsblödning och/eller utebliven antikonception kan vara ett resultat av interaktioner mellan

andra läkemedel (enzyminducerare) och hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.5).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Det finns inga rapporter om skadliga effekter vid överdosering av hormonella p-piller. Symtom som

kan uppträda är: illamående, kräkningar och hos unga flickor lätt vaginal blödning. Det finns ingen

antidot utan behandlingen är symtomatisk.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutiskgrupp: Antikonceptionella medel för utvärtes bruk, Intravaginala preventivmedel,

Vaginalring med progestogen och östrogen, ATC-kod: G02BB01

Verkningsmekanism

Solvetta innehåller etonogestrel och etinylestradiol. Etonogestrel är ett 19 nortestosteron-deriverat

gestagen som binder med hög affinitet till progesteronreceptorer i målorganen. Etinylestradiol är ett

östrogen som används i hög utsträckning i preventivmedel. Den preventiva effekten av Solvetta

baseras på olika mekanismer, varav den viktigaste är ovulationshämning.

Klinisk effekt och säkerhet

Kliniska studier har genomförts över hela världen (USA, EU och Brasilien) på kvinnor mellan 18 och

40 år. Den preventiva säkerheten har visat sig vara åtminstone jämförbar med den som är känd för

kombinerade preventivmedel. Följande tabell visar Pearl Index (antalet graviditeter hos 100 kvinnor

som behandlats under ett år) från kliniska studier med ring innehållande etonogestrel/etinylestradiol.

Analysmetod

Pearl

Index

95% KI

Antal cykler

ITT (användar +

metodfel)

0,96

0,64 – 1,39

37 977

PP (metodfel)

0,64

0,35 – 1,07

28 723

Vid användning av högdoserade kombinerade p-piller (0,05 mg etinylestradiol) minskar risken för

endometrie- och ovariecancer. Om detta också gäller vid lägre doserade hormonella preventivmedel

som Solvetta återstår att undersöka.

Blödningsmönster

I en stor jämförande studie mellan ring innehållande etonogestrel/etinylestradiol och ett kombinerat p-

piller innehållande 150/30 levonorgestrel/etinylestradiol (n=512, n=518) utvärderades

blödningsmönstret under 13 cykler. Incidensen av genombrottsspotting och blödningar var låg bland

ring-användare (2,0-6,4%). Vidare inföll blödningarna för de flesta kvinnorna endast under den

ringfria perioden (58,8-72,8%).

Effekter på bentätheten

I en två-årsstudie jämfördes bentätheten hos användare av ring innehållande

etonogestrel/etinylestradiol (n=76) och användare av icke hormonell spiral (n=31). Inga negativa

effekter på benmassan observerades.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt av ring innehållande etonogestrel/etinylestradiol hos ungdomar under 18 år har

inte studerats.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Etonogestrel

Absorption

Etonogestrel frisätts från Solvetta och absorberas snabbt via vaginalslemhinnan. Maximal

serumkoncentration av etonogestrel på cirka 1700 pg/ml uppnås cirka 1 vecka efter insättningen.

Serumkoncentrationerna visar små fluktuationer och minskar långsamt till cirka 1600 pg/ml efter 1

vecka, 1500 pg/ml efter 2 veckor och 1400 pg/ml efter 3 veckors användning. Den absoluta

biotillgängligheten är cirka 100%, vilket är högre än vid oral administrering. Cervikala och

intrauterina nivåer av etonogestrel mättes hos ett mindre antal kvinnor som använde ring innehållande

etonogestrel/etinylestradiol eller ett oralt preventivmedel innehållande 0,150 mg desogestrel och 0,020

mg etinylestradiol. De observerade nivåerna var jämförbara.

Distribution

Etonogestrel binds till serumalbumin och sexualhormonbindande globulin (SHBG).

Distributionsvolymen för etonogestrel är 2,3 l/kg.

Metabolism

Etonogestrel metaboliseras via de vanliga vägarna för steroidmetabolism. Clearance från serum är

cirka 3,5 l/timme. Ingen direkt interaktion upptäcktes med samtidigt givet etinylestradiol.

Eliminering

Serumnivåerna av etonogestrel sjunker i två faser. Den slutliga eliminationsfasen karakteriseras av en

halveringstid på cirka 29 timmar. Etonogestrel och dess metaboliter utsöndras via urin och galla med

en kvot på cirka 1,7:1. Halveringstiden för utsöndringen av metaboliterna är cirka 6 dagar.

Etinylestradiol

Absorption

Etinylestradiol frisätts från Solvetta och absorberas snabbt via vaginalslemhinnan. Maximal

serumkoncentration av etinylestradiol på cirka 35 pg/ml uppnås 3 dagar efter insättningen, och

minskar till 19 pg/ml efter 1 vecka, 18 pg/ml efter 2 veckor och 18 pg/ml efter 3 veckors användning.

Den månatliga systemiska exponeringen av etinylestradiol (AUC0-∞) med ring innehållande

etonogestrel/etinylestradiol är 10,9 ng*tim/ml. Den absoluta tillgängligheten är cirka 56%, vilket är

jämförbart med oral administrering av etinylestradiol. Cervikala och intrauterina nivåer av

etinylestradiol mättes hos ett mindre antal kvinnor som använde ring innehållande

etonogestrel/etinylestradiol eller ett oralt preventivmedel innehållande 0,15 mg desogestrel och 0,02

mg etinylestradiol. De observerade nivåerna var jämförbara.

Distribution

Etinylestradiol är i hög grad men icke-specifikt bundet till serumalbumin. Distributionsvolymen har

fastställts till cirka 15 l/kg.

Metabolism

Etinylestradiol metaboliseras primärt genom aromatisk hydroxylering men ett stort antal olika

hydroxylerade och metylerade metaboliter bildas. Dessa finns som fria metaboliter och som sulfat-

och glukuronidkonjugat. Clearance är cirka 35 l/timme.

Eliminering

Serumnivåerna av etinylestradiol minskar i två faser. Den slutliga eliminationsfasen karaktäriseras av

en stor individuell variation i halveringstid, med ett medianvärde på cirka 34 timmar. Inget oförändrat

etinylestradiol utsöndras. Metaboliterna av etinylestradiol utsöndras via urin och galla med en kvot på

cirka 1,3:1. Halveringstiden för utsöndringen av metaboliterna är cirka 1,5 dagar

Särskilda patientgrupper

Pediatrisk population

Farmakokinetiken för ring innehållande etonogestrel/etinylestradiol hos friska kvinnor efter menarche

under 18 år har inte studerats.

Effekt av nedsatt njurfunktion

Inga studier har genomförts för att utvärdera effekten av njursjukdom på farmakokinetiken för ring

innehållande etonogestrel/etinylestradiol.

Effekten av nedsatt leverfunktion

Inga studier har utförts för att utvärdera effekten av leversjukdom på farmakokinetiken för ring

innehållande etonogestrel/etinylestradiol. Emellertid kan steroidhormoner metaboliseras sämre hos

kvinnor med nedsatt leverfunktion.

Etniska grupper

Inga formella studier har utförts för att utvärdera farmakokinetik hos olika etniska grupper.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska studier med etinylestradiol och etonogestrel har inte visat några andra risker för människa

än de som kan förklaras av de farmakologiska egenskaperna hos etonogestrel och etinylestradiol.

Miljöriskbedömning

Miljöriskbedömningsstudier har visat att 17α- etinylestradiol och etonogestrel kan innebära en risk för

ytvattenorganismer (se avsnitt 6.6).

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Etylenvinylacetat sampolymer (28% vinylacetat)

Polyuretan

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda temperaturanvisningar

.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Dospåse med ett vaginalinlägg. Dospåsen är tillverkad av PET/Aluminium/LDPE och skyddar mot

ljus och fukt. Dospåsen förpackas i en pappkartong tillsammans med en bipacksedel och

klistermärken för kalender för att påminna om dagarna då Solvetta skall sättas in och tas ut.

Varje förpackning innehåller 1,3 eller 6 ringar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Se avsnitt 4.2.

Solvetta ska sättas in senast en månad före det utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen

efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kan utgöra en risk för miljön. Efter avlägsnandet ska Solvetta-ringen placeras i

dospåsen och påsen stängas ordentligt. Den förslutna dospåsen kan sedan kastas med vanligt

hushållsavfall eller lämnas in på apoteket för att kasseras enligt gällande anvisningar.

Oanvända ringar ska kasseras enligt gällande anvisningar. Solvetta får inte spolas ned i toaletten.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Köpenhamn S

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

54508

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2017-09-27

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2019-03-29

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen