Sitagliptin / Metformin hydrochloride Sun

Land: Europeiska unionen

Språk: italienska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride

Tillgänglig från:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-kod:

A10BD07

INN (International namn):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Terapeutisk grupp:

Farmaci usati nel diabete

Terapiområde:

Diabete mellito, tipo 2

Terapeutiska indikationer:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti non adeguatamente controllati il loro dosaggio massimo tollerato di metformina ed una sulfonilurea. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Bemyndigande status:

autorizzato

Tillstånd datum:

2023-03-31

Bipacksedel

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN 50 mg/850 mg compresse rivestite
con film
Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN 50 mg/1 000 mg compresse
rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN 50 mg/850 mg compresse rivestite
con film
Ogni compressa contiene sitagliptin fumarato equivalente a 50 mg di
sitagliptin e 850 mg di
metformina cloridrato.
_Eccipiente con effetto noto _
Ogni compressa rivestita con film contiene 6,9 mg di olio di ricino
idrogenato.
Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN 50 mg/1 000 mg compresse
rivestite con film
Ogni compressa contiene sitagliptin fumarato equivalente a 50 mg di
sitagliptin e 1 000 mg di
metformina cloridrato.
_Eccipiente con effetto noto _
Ogni compressa rivestita con film contiene 8,0 mg di olio di ricino
idrogenato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN 50 mg/850 mg compresse rivestite
con film
Compresse rosa rivestite con film, di forma ovale, dimensioni circa 20
mm x 10 mm x 6 mm, con la
dicitura "SC1" in rilievo su un lato.
Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN 50 mg/1 000 mg compresse
rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore da marrone a marrone rossastro,
di forma ovale, di dimensioni
approssimative di 22 mm x 11 mm x 7 mm, con la scritta "SC7" in
rilievo su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per i pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2:
Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN è indicato in aggiunta alla
dieta e all’esercizio fisico per
migliorare il controllo glicemico in pazienti che non hanno un
adeguato controllo della glicemia con
la loro dose massima tollerata di metformina da sola o in quei
pazienti già in trattamento con
l’associazione di sitagliptin e metformina.
Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN è indicato in associazione con
una sul

Produktens egenskaper

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN 50 mg/850 mg compresse rivestite
con film
Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN 50 mg/1 000 mg compresse
rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN 50 mg/850 mg compresse rivestite
con film
Ogni compressa contiene sitagliptin fumarato equivalente a 50 mg di
sitagliptin e 850 mg di
metformina cloridrato.
_Eccipiente con effetto noto _
Ogni compressa rivestita con film contiene 6,9 mg di olio di ricino
idrogenato.
Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN 50 mg/1 000 mg compresse
rivestite con film
Ogni compressa contiene sitagliptin fumarato equivalente a 50 mg di
sitagliptin e 1 000 mg di
metformina cloridrato.
_Eccipiente con effetto noto _
Ogni compressa rivestita con film contiene 8,0 mg di olio di ricino
idrogenato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN 50 mg/850 mg compresse rivestite
con film
Compresse rosa rivestite con film, di forma ovale, dimensioni circa 20
mm x 10 mm x 6 mm, con la
dicitura "SC1" in rilievo su un lato.
Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN 50 mg/1 000 mg compresse
rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore da marrone a marrone rossastro,
di forma ovale, di dimensioni
approssimative di 22 mm x 11 mm x 7 mm, con la scritta "SC7" in
rilievo su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per i pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2:
Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN è indicato in aggiunta alla
dieta e all’esercizio fisico per
migliorare il controllo glicemico in pazienti che non hanno un
adeguato controllo della glicemia con
la loro dose massima tollerata di metformina da sola o in quei
pazienti già in trattamento con
l’associazione di sitagliptin e metformina.
Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN è indicato in associazione con
una sul