Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito, tipo 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti non adeguatamente controllati il loro dosaggio massimo tollerato di metformina ed una sulfonilurea. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
autorizzato
2023-03-31
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN 50 mg/850 mg compresse rivestite con film Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN 50 mg/1 000 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN 50 mg/850 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene sitagliptin fumarato equivalente a 50 mg di sitagliptin e 850 mg di metformina cloridrato. _Eccipiente con effetto noto _ Ogni compressa rivestita con film contiene 6,9 mg di olio di ricino idrogenato. Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN 50 mg/1 000 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene sitagliptin fumarato equivalente a 50 mg di sitagliptin e 1 000 mg di metformina cloridrato. _Eccipiente con effetto noto _ Ogni compressa rivestita con film contiene 8,0 mg di olio di ricino idrogenato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN 50 mg/850 mg compresse rivestite con film Compresse rosa rivestite con film, di forma ovale, dimensioni circa 20 mm x 10 mm x 6 mm, con la dicitura "SC1" in rilievo su un lato. Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN 50 mg/1 000 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore da marrone a marrone rossastro, di forma ovale, di dimensioni approssimative di 22 mm x 11 mm x 7 mm, con la scritta "SC7" in rilievo su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Per i pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2: Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN è indicato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina da sola o in quei pazienti già in trattamento con l’associazione di sitagliptin e metformina. Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN è indicato in associazione con una sul Leggi il documento completo
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN 50 mg/850 mg compresse rivestite con film Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN 50 mg/1 000 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN 50 mg/850 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene sitagliptin fumarato equivalente a 50 mg di sitagliptin e 850 mg di metformina cloridrato. _Eccipiente con effetto noto _ Ogni compressa rivestita con film contiene 6,9 mg di olio di ricino idrogenato. Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN 50 mg/1 000 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene sitagliptin fumarato equivalente a 50 mg di sitagliptin e 1 000 mg di metformina cloridrato. _Eccipiente con effetto noto _ Ogni compressa rivestita con film contiene 8,0 mg di olio di ricino idrogenato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN 50 mg/850 mg compresse rivestite con film Compresse rosa rivestite con film, di forma ovale, dimensioni circa 20 mm x 10 mm x 6 mm, con la dicitura "SC1" in rilievo su un lato. Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN 50 mg/1 000 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore da marrone a marrone rossastro, di forma ovale, di dimensioni approssimative di 22 mm x 11 mm x 7 mm, con la scritta "SC7" in rilievo su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Per i pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2: Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN è indicato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina da sola o in quei pazienti già in trattamento con l’associazione di sitagliptin e metformina. Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN è indicato in associazione con una sul Leggi il documento completo