Land: Europeiska unionen
Språk: nederländska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
honden
Het zenuwstelsel, de Andere hypnotica en sedativa
Verlichting van acute angst en angst in verband met lawaai bij honden.
Revision: 8
Erkende
2015-06-10
21 B. BIJSLUITER 22 BIJSLUITER SILEO 0,1 MG/ML OROMUCOSALE GEL VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo FINLAND 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Sileo 0,1 mg/ml oromucosale gel voor honden Dexmedetomidine hydrochloride 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) WERKZAAM BESTANDDEEL: Dexmedetomidine hydrochloride 0,1 mg/ml (gelijk aan 0,09 mg/ml dexmedetomidine). Overige ingrediënten: Briljantblauw FCF (E133) en tartrazine (E102). Sileo is een transparante, groene oromucosale gel. 4. INDICATIE(S) Voor de vermindering van acute stress en angst bij honden die samenhangt met geluid. 5. CONTRA-INDICATIES Geef de hond geen Sileo als het dier: - ernstige aandoeningen heeft aan lever, nieren of hart. - overgevoelig is voor het actieve bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. - suf is ten gevolge van een vorige medicatie. 6. BIJWERKINGEN Sileo kan de volgende bijwerkingen veroorzaken. Vaak voorkomende bijwerkingen: - bleekheid van de slijmvliezen op de toedieningslocatie - vermoeidheid (verdoving) - braken - ongecontroleerd urineren. 23 Soms voorkomende bijwerkingen: - onrust - zwellingen rond de ogen - versuftheid - losse drollen. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten). Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DOELDIERSOORT Hond 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIE Läs hela dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Sileo 0,1 mg/ml oromucosale gel voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml oromucosale gel: WERKZAAM BESTANDDEEL: Dexmedetomidine hydrochloride 0,1 mg (gelijk aan 0,09 mg dexmedetomidine). Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oromucosale gel. Transparante, groene gel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Vermindering van acute stress en angst bij honden die samenhangt met geluid. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij honden met ernstige hart- en vaatziekten. Niet gebruiken bij honden met ernstige systemische ziekte (ASA-klasse III-IV), zoals terminaal nier- of leverfalen. Niet gebruiken bij bekende gevallen van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden die duidelijk verdoofd zijn door eerdere doses. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Als de oromucosale gel wordt doorgeslikt, is deze niet meer effectief. Daarom dient het verstrekken van voedsel of snoepjes binnen 15 minuten na het toedienen van de gel te worden vermeden. Als de gel wordt ingeslikt, kan de hond indien nodig 2 uur na de vorige dosis een nieuwe dosis worden toegediend. 3 Bij bijzonder nerveuze, opgewonden of geagiteerde dieren zijn de endogene catecholamineniveaus vaak hoog. De farmacologische respons die wordt opgewekt door alfa-2-agonisten (zoals dexmedetomidine) kan in dergelijke dieren verminderd zijn. Er is geen onderzoek gedaan naar de veiligheid van het toedienen van dexmedetomidine aan puppy's jonger dan 16 weken en honden ouder dan 17 jaar. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Neem bij accidentele inname of langdurig mucosaal contact on Läs hela dokumentet