SERENUS XR 200 mg TABLETA DE LIBERACION PROLONGADA

Land: Peru

Språk: spanska

Källa: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktiva substanser:

FUMARATO DE QUETIAPINA;

Tillgänglig från:

INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.A. - LABORATORIO

ATC-kod:

N05AH04

INN (International namn):

FUMARATE QUETIAPINE;

Läkemedelsform:

TABLETA DE LIBERACION PROLONGADA

Sammansättning:

POR TABLETA -

Administreringssätt:

ORAL

Enheter i paketet:

Caja de cartón por 1, 2, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 200 tabletas de liberación prolongada en blíster de PVC/PVDC incoloro

Receptbelagda typ:

Con receta médica

Tillverkad av:

INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.A. - PERU

Terapeutisk grupp:

Quetiapina

Produktsammanfattning:

Presentación: Caja de cartón por 1, 2, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 200 tabletas de liberación prolongada en blíster de PVC/PVDC incoloro y Aluminio plateado.

Bemyndigande status:

VIGENTE

Tillstånd datum:

2026-04-18

Produktens egenskaper

_FICHA TECNICA _
1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SERENUS
®
XR 200 mg Tableta de Liberación Prolongada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta de liberación prolongada contiene 200 mg de Quetiapina
(Como Quetiapina
fumarato 230,29 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección “Lista
de Excipientes”.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Quetiapina está indicado para:
•
El tratamiento de la esquizofrenia.
•
El tratamiento del trastorno bipolar:
−
Para el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves
en el
trastorno bipolar.
−
Para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en el
trastorno
bipolar.
−
Para la prevención de la recurrencia de episodios maníacos o
depresivos en
pacientes
con
trastorno
bipolar
que
previamente
han
respondido
al
tratamiento con quetiapina.
•
El tratamiento adicional de los episodios depresivos mayores en
pacientes con
Trastorno Depresivo Mayor (TDM) que no han tenido una respuesta
óptima al
tratamiento
con
antidepresivos
en
monoterapia
(ver
sección
“Propiedades
Farmacodinámicas”). Antes de iniciar el tratamiento, los médicos
deben considerar
el perfil de seguridad de quetiapina (ver sección “Advertencias y
Precauciones”).
3.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA:
Existen regímenes de dosificación diferentes para cada indicación.
Por tanto, se debe
asegurar que los pacientes reciban una clara información sobre la
dosificación adecuada
para su enfermedad.
ADULTOS:
PARA EL TRATAMIENTO DE LA ESQUIZOFRENIA Y DE LOS EPISODIOS MANÍACOS
DE MODERADOS A
GRAVES EN EL TRASTORNO BIPOLAR:
Quetiapina tableta de liberación prolongada se debe administrar al
menos una hora antes
de una comida. La dosis diaria al comienzo del tratamiento es de 300
mg en el Día 1 y 600
mg en el Día 2. La dosis diaria recomendada es de 600 mg, no
obstante, si está justificado
clínicamente se puede aumentar la dosis hasta 800 mg al día. Se debe
ajustar la dosis
dentro del rango de dosis eficaz d