SERENUS XR 200 mg TABLETA DE LIBERACION PROLONGADA

País: Peru

Língua: espanhol

Origem: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes ativos:

FUMARATO DE QUETIAPINA;

Disponível em:

INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.A. - LABORATORIO

Código ATC:

N05AH04

DCI (Denominação Comum Internacional):

FUMARATE QUETIAPINE;

Forma farmacêutica:

TABLETA DE LIBERACION PROLONGADA

Composição:

POR TABLETA -

Via de administração:

ORAL

Unidades em pacote:

Caja de cartón por 1, 2, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 200 tabletas de liberación prolongada en blíster de PVC/PVDC incoloro

Tipo de prescrição:

Con receta médica

Fabricado por:

INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.A. - PERU

Grupo terapêutico:

Quetiapina

Resumo do produto:

Presentación: Caja de cartón por 1, 2, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 200 tabletas de liberación prolongada en blíster de PVC/PVDC incoloro y Aluminio plateado.

Status de autorização:

VIGENTE

Data de autorização:

2026-04-18

Características técnicas

_FICHA TECNICA _
1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SERENUS
®
XR 200 mg Tableta de Liberación Prolongada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta de liberación prolongada contiene 200 mg de Quetiapina
(Como Quetiapina
fumarato 230,29 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección “Lista
de Excipientes”.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Quetiapina está indicado para:
•
El tratamiento de la esquizofrenia.
•
El tratamiento del trastorno bipolar:
−
Para el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves
en el
trastorno bipolar.
−
Para el tratamiento de los episodios depresivos mayores en el
trastorno
bipolar.
−
Para la prevención de la recurrencia de episodios maníacos o
depresivos en
pacientes
con
trastorno
bipolar
que
previamente
han
respondido
al
tratamiento con quetiapina.
•
El tratamiento adicional de los episodios depresivos mayores en
pacientes con
Trastorno Depresivo Mayor (TDM) que no han tenido una respuesta
óptima al
tratamiento
con
antidepresivos
en
monoterapia
(ver
sección
“Propiedades
Farmacodinámicas”). Antes de iniciar el tratamiento, los médicos
deben considerar
el perfil de seguridad de quetiapina (ver sección “Advertencias y
Precauciones”).
3.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA:
Existen regímenes de dosificación diferentes para cada indicación.
Por tanto, se debe
asegurar que los pacientes reciban una clara información sobre la
dosificación adecuada
para su enfermedad.
ADULTOS:
PARA EL TRATAMIENTO DE LA ESQUIZOFRENIA Y DE LOS EPISODIOS MANÍACOS
DE MODERADOS A
GRAVES EN EL TRASTORNO BIPOLAR:
Quetiapina tableta de liberación prolongada se debe administrar al
menos una hora antes
de una comida. La dosis diaria al comienzo del tratamiento es de 300
mg en el Día 1 y 600
mg en el Día 2. La dosis diaria recomendada es de 600 mg, no
obstante, si está justificado
clínicamente se puede aumentar la dosis hasta 800 mg al día. Se debe
ajustar la dosis
dentro del rango de dosis eficaz d